Gemcitabine Sandoz 1000 mg, poeder voor oplossing voor infusie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Vóór de eerste infusie wordt er bloed bij u afgenomen om uw nier- en leverfunctie te controleren. Vóór elke infusie wordt er bloed bij u afgenomen om te controleren of u genoeg bloedcellen heeft om Gemcitabine Sandoz, poeder voor oplossing voor infusie toegediend te krijgen. Uw arts kan besluiten de dosis aan te passen of uw behandeling uit te stellen,

afhankelijk van uw algemene toestand en als de aantallen bloedcellen in uw lichaam te laag zijn. Van tijd tot tijd wordt er bloed bij u afgenomen om uw nier- en leverfunctie te controleren.

Informeer uw arts als:

• u een lever-, hart- of vaataandoening heeft of heeft gehad.
• u onlangs bent bestraald of binnenkort bestraald wordt.
• u onlangs bent gevaccineerd.
• u ademhalingsproblemen krijgt of u zich heel zwak voelt en erg bleek uitziet (dit kan een teken van nierfalen zijn).

Mannen wordt geadviseerd geen kind te verwekken tijdens en tot 6 maanden na behandeling met Gemcitabine Sandoz, poeder voor oplossing voor infusie. Als u tijdens de behandeling of in de 6 maanden na behandeling een kind wilt verwekken, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Misschien wilt u advies over het opslaan van sperma voor u met uw behandeling start.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Neemt u naast Gemcitabine, poeder voor oplossing voor infusie nog andere geneesmiddelen of vaccinaties in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen of vaccinaties gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig hebt.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Het gebruik van Gemcitabine Sandoz, poeder voor oplossing voor infusie moet tijdens een zwangerschap worden vermeden. Uw arts bespreekt met u het potentiële risico van toepassing van Gemcitabine Sandoz, poeder voor oplossing voor infusie tijdens de zwangerschap.

Als u borstvoeding geeft, zeg dit dan tegen uw arts.

Het geven van borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met Gemcitabine Sandoz, poeder voor oplossing voor infusie.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Gemcitabine Sandoz, poeder voor oplossing voor infusie kan slaperigheid veroorzaken, vooral als u alcohol heeft gedronken. Bestuur geen auto en bedien geen machines tot u zeker weet dat u niet slaperig wordt door behandeling met Gemcitabine Sandoz, poeder voor oplossing voor infusie.

Gemcitabine Sandoz, poeder voor oplossing voor infusie bevat

• Elke injectieflacon Gemcitabine Sandoz 200 mg, poeder voor oplossing voor infusie, bevat 3.5 mg (<1 mmol) natrium.
• Elke injectieflacon Gemcitabine Sandoz 1000 mg, poeder voor oplossing voor infusie, bevat 17.5 mg (<1 mmol) natrium.

Hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten met een natriumbeperkt dieet.

De gebruikelijke dosis Gemcitabine Sandoz, poeder voor oplossing voor infusie is 1000-1250 mg voor elke vierkante meter van uw lichaamsoppervlak. Uw lengte en gewicht worden gemeten om uw lichaamsoppervlak te berekenen. Aan de hand van dit lichaamsoppervlak berekent uw arts de juiste dosis voor u. Deze dosis kan worden aangepast; ook kan de

behandeling worden uitgesteld, afhankelijk van de aantallen bloedcellen en uw algemene toestand.

Hoe vaak u een infusie met Gemcitabine Sandoz, poeder voor oplossing voor infusie krijgt toegediend, is afhankelijk van de vorm van kanker waarvoor u wordt behandeld.

Een ziekenhuisapotheker of arts lost het Gemcitabine Sandoz, poeder voor oplossing voor infusiepoeder op vóór dit aan u wordt toegediend.

Gemcitabine Sandoz, poeder voor oplossing voor infusie wordt altijd door middel van een infusie in een van uw aderen toegediend. De infusie duurt ongeveer 30 minuten.

Als u nog vragen hebt over het gebruik van dit geneesmiddel, stel deze dan uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Frequenties van de waargenomen bijwerkingen zijn als volgt gedefinieerd:

• Zeer vaak: treedt op bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
• Vaak: treedt op bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers
• Soms: treedt op bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers
• Zelden: treedt op bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers
• Zeer zelden: treedt op bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers
• Niet bekend: (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als een van de volgende verschijnselen zich voordoet:

• Koorts of infectie (vaak): als uw lichaamstemperatuur 38°C of hoger is, als u transpireert of andere tekenen van infectie vertoont (aangezien het aantal witte bloedcellen bij u lager kan zijn dan normaal, wat zeer vaak voorkomt).
• Onregelmatige hartslag (aritmie) (frequentie niet bekend).
• Pijn, roodheid, zwelling of zweren in uw mond (vaak).
• Allergische reacties: als u huiduitslag krijgt (zeer vaak) / jeuk (vaak) of koorts (zeer vaak).
• Vermoeidheid, een licht gevoel in het hoofd, als u snel buiten adem bent of als u bleek ziet (aangezien u mogelijk minder hemoglobine hebt dan normaal, wat zeer vaak voorkomt).
• Bloedingen van tandvlees, neus of mond of een andere bloeding die maar niet ophoudt, roodachtige of rozeachtige urine, onverwachte bloeduitstortingen (aangezien u mogelijk minder bloedplaatjes hebt dan normaal, wat zeer vaak voorkomt).
• Ademhalingproblemen (lichte ademhalingsproblemen komen vlak na de infusie met Gemcitabine Sandoz, poeder voor oplossing voor infusie zeer vaak voor, maar ze verdwijnen ook weer snel; in sommige of zeldzame gevallen kan er echter sprake zijn van ernstigere longproblemen).

Bijwerkingen van Gemcitabine Sandoz, poeder voor oplossing voor infusie kunnen onder meer de volgende zijn:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen

Laag hemoglobinegehalte (bloedarmoede), laag aantal witte bloedcellen, laag aantal bloedplaatjes

Ademhalingproblemen Braken, misselijkheid

Huiduitslag - allergische huiduitslag, vaak met jeuk

Haaruitval

Leverproblemen: ontdekt door afwijkende resultaten bij bloedonderzoek Bloed in urine, afwijkende resultaten bij urineonderzoek: eiwit in urine Griepachtige verschijnselen waaronder koorts

Oedeem (opzetten van enkels, vingers, voeten, gezicht).

Vaak voorkomende bijwerkingen

Koorts in combinatie met laag aantal witte bloedcellen (febriele neutropenie) Anorexie (slechte eetlust)

Hoofdpijn

Slapeloosheid, slaperigheid Hoesten, loopneus Obstipatie, diarree

Pijn, roodheid, zwelling of zweren in de mond Jeuk, transpireren

Spierpijn, rugpijn

Koorts, zwakheid, rillingen.

Soms voorkomende bijwerkingen

Interstitiële pneumonitis (littekens op de longblaasjes) Samentrekking van de luchtwegen (piepen)

Afwijkende röntgenfoto's/scan van de borstkas (littekens op de longen). Beroerte

Onregelmatige hartslag (aritmie) Hartfalen

Ernstige leverbeschadiging, waaronder leverfalen en overlijden Nierfalen

Hemolytisch uremisch syndroom (een ziekte gekenmerkt door hemolytische anemie, acuut nierfalen en een laag aantal bloedplaatjes)

Zelden voorkomende bijwerkingen

Hartinfarct (myocardinfarct) Lage bloeddruk

Huidschilfering, vorming van zweren of blaasjes Reacties op de plaats van de injectie. Afsterven van vingers of tenen (Gangreen)

'Radiation recall' - (een huiduitslag die lijkt op ernstige zonnebrand) die kan optreden op huid die eerder is blootgesteld aan bestraling)

Vocht in de longen

Adult respiratory distress syndrome (ernstige longontsteking die ademhalingsinsufficiëntie veroorzaakt)

Ontsteking van de bloedvaten

Vervelling en ernstige blaarvorming op de huid

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen

Verhoogd aantal bloedplaatjes

Anafylactische reactie (ernstige overgevoeligheid/allergische reactie)

Ischemische colitis (ontsteking van de binnenkant van de dikke darm, veroorzaakt door verminderde bloedtoevoer)

Potentieel levensbedreigende huidreacties met wijdverbreide paarsrode vlekken en het loslaten van de huid (toxische epidermale necrolyse oftewel Stevens-Johnson-syndroom)

Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is

Stralingstoxiciteit – vorming van littekens op de longblaasjes als gevolg van bestraling

U kunt elk van deze verschijnselen en/of aandoeningen krijgen. Licht zo snel mogelijk uw arts in zodra u last begint te krijgen van een van deze bijwerkingen.

Als u zich zorgen maakt over eventuele bijwerkingen, raadpleeg dan uw arts.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket, de doos na “Exp.:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.Bewaren beneden 30ºC.

Gereconstitueerde oplossing: Het product dient onmiddellijk te worden gebruikt. Mits bereid volgens de instructies, is de chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik van de gereconstitueerde oplossing van gemcitabine aangetoond gedurende 24 uur bij 25°C. Zonodig kan verder verdund worden door een medische zorgverlener.

De gereconstitueerde oplossing van gemcitabine mag niet in de koelkast worden bewaard, aangezien er kristallisatie kan optreden.

Dit geneesmiddel is uitsluitend voor eenmalig gebruik; de ongebruikte oplossing dient te worden vernietigd overeenkomstig de lokale voorschriften.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is: gemcitabine (als gemcitabine hydrochloride). - Een injectieflacon Gemcitabine Sandoz, poeder voor oplossing voor infusie bevat 200 mg of 1000 mg gemcitabine (als gemcitabine hydrochloride). Elke ml van Gemcitabine Sandoz 200 mg, poeder voor oplossing voor infusie, bevat 40 mg gemcitabine, als het in 5 ml gereconstitueerd is. Elke ml van Gemcitabine Sandoz 1000 mg, poeder voor oplossing voor infusie, bevat 40 mg gemcitabine, als het in 25 ml gereconstitueerd is.
• De andere stoffen in dit middel zijn: mannitol (E421), natrium acetaat trihydraat, natrium hydroxide (voor aanpassing van de zuurgraad) en zoutzuur (voor aanpassing van de zuurgraad).

Hoe ziet Gemcitabine Sandoz, poeder voor oplossing voor infusie eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Gemcitabine Sandoz 200 mg en 1000 mg, poeder voor oplossing voor infusie, zit in een glazen injectieflacon, afgesloten met een grijze rubberen stop en geseald met een blauwe aluminium dop. De injectieflacon bevat een wit tot geelachtig poeder of massa.

Gemcitabine Sandoz 200 mg en 1000 mg, poeder voor oplossing voor infusie, is verpakt in kartonnen doosjes. Elk doosje bevat 1, 5 of 10 ampullen.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Gemcitabine Sandoz 200 mg, poeder voor oplossing voor infusie Gemcitabine Sandoz 1000 mg, poeder voor oplossing voor infusieGEMCITABINA Sandoz 200 mg PÓ PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO GEMCITABINA Sandoz 1000 mg PÓ PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃOGemcitabin Sandoz 200 mg prášok na infúzny roztok Gemcitabin Sandoz 1000 mg prášok na infúzny roztokGemcitabina 200 mg Lek polvo para solución para perfusión EFG Gemcitabina 1000 mg Lek polvo para solución para perfusión EFG

Sandoz B.V., Veluwezoom 22, Almere

Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere

Fabrikanten

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57

1526 Ljubljana Slovenië

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Duitsland

In het register ingeschreven onder:

Gemcitabine Sandoz 200 mg, poeder voor oplossing voor infusie is in het register ingeschreven onder RVG 34043

Gemcitabine Sandoz 1000 mg, poeder voor oplossing voor infusie is in het register ingeschreven onder RVG 34044

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Nederland:

Portugal:

Slowakije:

Spanje:

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maand september 2011.

<---------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Instructies voor gebruik, verwerking en verwijdering

1. Pas een aseptische techniek toe bij reconstitutie en eventuele verdere verdunning van gemcitabine voor toediening als intraveneuze infusie.
2. Bereken de dosis en het aantal benodigde flacons met Gemcitabine, poeder voor oplossing voor infusie.
3. Reconstitueer 200 mg flacons met 5 ml van een 9 mg/ml (0,9 %) steriele natrium chlorideoplossing voor injectie zonder conserveermiddel of met 25 ml steriele natriumchlorideoplossing voor injectie zonder conserveermiddel voor de 1000 mg flacon. Schud om op te lossen. Het totale volume na reconstitutie bedraagt respectievelijk 5,26 ml (flacon met 200 mg) of 26,3 ml (flacon met 1000 mg). Deze verdunning geeft een gemcitabineconcentratie van 38 mg/ml, waarbij rekening is gehouden met het verplaatsingsvolume van het gevriesdroogde poeder. Verdere verdunning met 9 mg/ml (0,9 %) steriele natriumchlorideoplossing voor injectie zonder conserveermiddel is

mogelijk. De resulterende oplossing is helder en varieert in kleur van kleurloos tot licht strokleurig.

1. Parenterale geneesmiddelen moeten vóór toediening visueel worden gecontroleerd op de aanwezigheid van deeltjes en verkleuring. Niet toedienen als er vaste deeltjes zichtbaar zijn.
2. Oplossingen van gereconstitueerd gemcitabine mogen niet in de koelkast worden bewaard in verband met een mogelijk optreden van kristallisatie. Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond voor 24 uur bij 30 °C. Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt. Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en voorwaarden voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zouden normaal niet langer dan 24 uur bij kamertemperatuur mogen bedragen, tenzij reconstitutie/verdunning is uitgevoerd onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
3. Gemcitabine oplossingen zijn uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik. Al het ongebruikte product of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

Voorzorgen bij bereiding en toediening

Bij bereiding en vernietiging van de infusieoplossing moeten de normale veiligheidsmaatregelen voor cytostatica in acht worden genomen. Het werken met de oplossing voor infusie moet in een LAF kast plaatsvinden en er moeten beschermende jassen en handschoenen worden gedragen. Als er geen LAF kast voorhanden is, dient de uitrusting te worden uitgebreid met een masker en een veiligheidsbril. Als het preparaat in aanraking komt met de ogen, kan dit ernstige irritatie veroorzaken. De ogen moeten onmiddellijk en grondig met water worden gespoeld. In geval van blijvende irritatie moet een arts worden geraadpleegd. Als er oplossing op de huid wordt gemorst, spoel dan grondig met water.

Verwijdering

Al het ongebruikte product dient te worden vernietigd overeenkomstig de lokale voorschriften.