Gemcitabine Hospira 38 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

• U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
• Als u borstvoeding geeft.

Vóór de eerste infusie wordt er bloed bij u afgenomen om uw nier- en leverfunctie te controleren. Vóór elke infusie wordt er bloed bij u afgenomen om te controleren of u genoeg bloedcellen heeft om gemcitabine toegediend te krijgen.

Uw arts kan besluiten de dosis aan te passen of uw behandeling uit te stellen, afhankelijk van uw algemene gezondheidstoestand of als de aantallen bloedcellen in uw lichaam te laag zijn.

Regelmatig zal er bloed bij u afgenomen worden om uw nier- en leverfunctie te controleren.

Informeer uw arts als:

• u een lever-, hart- of vaataandoening heeft of heeft gehad
• u onlangs bent bestraald of binnenkort bestraald zal worden
• u onlangs bent gevaccineerd
• u ademhalingsproblemen krijgt, of als u zich erg zwak voelt en erg bleek bent (dit kan een teken zijn van nierfalen).

Mannen wordt geadviseerd geen kind te verwekken tijdens en tot 6 maanden na behandeling met Gemcitabine Hospira. Als u tijdens deze periode een kind wilt verwekken, raadpleeg dan uw arts of verpleegkundige. Het is mogelijk dat een behandeling met gemcitabine onvruchtbaarheid bij de man veroorzaakt. Misschien wilt u advies over het opslaan van sperma voor u met uw behandeling start.

Gebruikt u naast Gemcitabine Hospira nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts, verpleegkundige of apotheker. Dat geldt ook voor vaccinaties en geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Zwangerschap en borstvoeding

Het gebruik van Gemcitabine Hospira moet tijdens een zwangerschap worden vermeden.

Indien u een vrouw bent in de vruchtbare leeftijd, moet u maatregelen nemen om te voorkomen dat u zwanger wordt tijdens de behandeling en gedurende een tijd nadat de behandeling is stopgezet. Als u zwanger wordt tijdens de behandeling, moet u onmiddellijk uw arts waarschuwen. U moet uw dokter ook waarschuwen als u kort nadat de behandeling werd stopgezet, zwanger wordt

Als u zwanger bent of erover denkt zwanger te worden, zeg dit dan tegen uw arts. Hij zal met u het potentiële risico van het gebruik van gemcitabine tijdens de zwangerschap bespreken.

Geef geen borstvoeding tijdens de behandeling met Gemcitabine Hospira. Als u borstvoeding geeft, zeg dit dan tegen uw arts.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Gemcitabine Hospira kan slaperigheid veroorzaken, vooral als u alcohol heeft gedronken. Bestuur geen auto en bedien geen machines totdat u zeker weet dat u niet slaperig wordt door de behandeling met Gemcitabine Hospira.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Gemcitabine Hospira bevat maximaal 2,4 mg natrium (< 1 mmol) in elke injectieflacon van 200 mg, maximaal 12,1 mg natrium (< 1 mmol) in elke injectieflacon van 1 g en maximaal 24,2 mg natrium in elke injectieflacon van 2 g. Hiermee dient rekening gehouden te worden bij patiënten met een natriumbeperkt dieet.

Uw arts berekent uw startdosis van dit middel aan de hand van de vorm van kanker waaraan u lijdt en uw lichaamsoppervlak in vierkante meter (m2).

Uw lengte en gewicht worden gemeten om uw lichaamsoppervlak te bepalen. Uw arts zal deze informatie gebruiken om de juiste dosis voor u te bepalen. De gebruikelijke dosis Gemcitabine Hospira is tussen 1 g/m2 en 1,25 g/m2.

Deze dosis kan worden aangepast, of de behandeling kan worden uitgesteld afhankelijk van uw aantal bloedcellen, uw algemene gezondheidstoestand en eventuele bijwerkingen die u ondervindt.

Hoe vaak u een infusie met gemcitabine krijgt toegediend, is afhankelijk van de vorm van kanker waarvoor u wordt behandeld.

U zult gemcitabine toegediend krijgen als een infusie (een langzame injectie via een druppelsysteem) in een ader. De infusie zal ongeveer 30 minuten duren.

Wanneer u Gemcitabine Hospira krijgt toegediend onder toezicht van een arts, is het erg onwaarschijnlijk dat u een verkeerde dosis krijgt. Als u zich zorgen maakt over de dosis die u krijgt, of als u nog vragen hebt over het gebruik van het geneesmiddel, stel deze dan aan uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Gemcitabine Hospira bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Frequenties van de waargenomen bijwerkingen zijn gedefinieerd als volgt:

	zeer vaak:	treft meer dan 1 op de 10 patiënten
	vaak:	treft 1 tot 10 op de 100 patiënten
	soms:	treft 1 tot 10 op de 1 000 patiënten
	zelden:	treft 1 tot 10 op de 10.000 patiënten

• zeer zelden: treft minder dan 1 op de 10.000 patiënten
• niet bekend: de frequentie van bijwerkingen kan niet worden

geschat uit de beschikbare gegevens.

U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts als u een van de volgende verschijnselen opmerkt:

• Koorts of infectie (vaak): Als uw lichaamstemperatuur 38°C of hoger is, als u transpireert of andere tekenen van infectie vertoont (aangezien het zeer vaak voorkomt dat het aantal witte bloedcellen lager is dan normaal).
• Onregelmatige hartslag (aritmie) (frequentie niet bekend).
• Pijn, roodheid, zwelling of zweren in uw mond (vaak).
• Allergische reacties: Als u huiduitslag krijgt (zeer vaak)/ jeuk (vaak) of koorts (zeer vaak).
• Vermoeidheid, een licht gevoel in het hoofd, als u snel buiten adem bent of als u bleek ziet (aangezien u mogelijk minder hemoglobine hebt dan normaal, wat zeer vaak voorkomt).
• Bloedingen van tandvlees, neus of mond, of een andere bloeding die maar niet ophoudt, roodachtige of rozeachtige urine, onverwachte bloeduitstortingen (aangezien u mogelijk minder bloedplaatjes hebt dan normaal, wat zeer vaak voorkomt).
• Ademhalingsproblemen. Lichte ademhalingsproblemen komen vlak na de infusie met gemcitabine zeer vaak voor, maar ze verdwijnen ook weer snel. In sommige of zeldzame gevallen kan er echter sprake zijn van ernstigere longproblemen.

Bijwerkingen van gemcitabine kunnen onder meer de volgende zijn:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen

• Laag hemoglobinegehalte (bloedarmoede)
• Laag aantal witte bloedcellen
• Laag aantal bloedplaatjes
• Ademhalingsproblemen.
• Braken
• Misselijkheid
• Huiduitslag - allergische huiduitslag, vaak met jeuk
• Haaruitval
• Leverproblemen: ontdekt door afwijkende resultaten bij bloedonderzoek
• Bloed in urine
• Afwijkende resultaten bij urineonderzoek: eiwit in urine

• Griepachtige symptomen, waaronder koorts
• Oedeem (opzetten van enkels, vingers, voeten, gezicht)

Vaak voorkomende bijwerkingen

• Koorts in combinatie met laag aantal witte bloedcellen (febriele neutropenie)
• Anorexie (slechte eetlust)
• Hoofdpijn
• Slapeloosheid
• Slaperigheid
• Hoest
• Loopneus
• Obstipatie (verstopping)
• Diarree
• Pijn, roodheid, zwelling of zweren in de mond
• Jeuk
• Zweten
• Spierpijn
• Rugpijn
• Koorts
• Zwakheid
• Koude rillingen

Soms voorkomende bijwerkingen

• Interstitiële pneumonitis (verlittekening van de longblaasjes)
• Abnormale röntgenfoto of scan van de borstkas (verlittekening van de long)
• Samentrekking van de luchtwegen (piepen)

Zelden voorkomende bijwerkingen

• Hartinfarct (myocardinfarct)
• Lage bloeddruk
• Huidschilfering, vorming van zweren of blaasjes
• Reacties op de injectieplaats

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen

• Verhoogd aantal bloedplaatjes
• Anafylactische reactie (ernstige overgevoeligheid/allergische reactie)
• Vervelling en ernstige blaarvorming op de huid

Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is

• Onregelmatige hartslag (aritmie)
• Adult Respiratory Distress Syndrome (ernstige longontsteking die ademhalingsinsufficiëntie veroorzaakt)
• ‘Radiation recall’ (een huiduitslag die lijkt op ernstige zonnebrand en die kan optreden op huid die eerder is blootgesteld aan bestraling)
• Vocht in de longen
• Stralingstoxiciteit (verlittekening van de longblaasjes als gevolg van bestraling)
• Ischemische colitis (ontsteking van de binnenkant van de dikke darm, veroorzaakt door verminderde bloedtoevoer)
• Hartfalen
• Nierfalen
• Gangreen van vingers of tenen
• Ernstige leverbeschadiging, waaronder leverfalen
• Beroerte

U kunt elk van deze verschijnselen en/of aandoeningen krijgen. Licht zo snel mogelijk uw arts in zodra u last begint te krijgen van een van deze bijwerkingen.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Als u zich zorgen maakt over eventuele bijwerkingen, raadpleeg dan uw arts.

Gemcitabine Hospira wordt bewaard en toegediend door medisch personeel; zij moeten zich aan deze voorschriften houden:

• Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
• Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de doos {EXP}. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
• Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).
• Dit geneesmiddel is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik; alle ongebruikte oplossing dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.

• De werkzame stof in dit middel is gemcitabine (als gemcitabinehydrochloride). De sterkte van de geconcentreerde oplossing is 38 mg/ml; dit betekent dat elke milliliter van het concentraat 38 milligram gemcitabine bevat (als gemcitabinehydrochloride).
• De andere stoffen in dit middel zijn water voor injecties, zoutzuur (voor aanpassing pH) en natriumhydroxide (voor aanpassing pH).

• Gemcitabine Hospira concentraat voor oplossing voor infusie is een heldere, kleurloze of lichtgele oplossing
• Gemcitabine Hospira is verpakt in glazen injectieflacons
• De injectieflacons zijn verkrijgbaar in drie verschillende groottes, die het volgende bevatten:

o een injectieflacon van 200 mg gemcitabine (als hydrochloride) in 5,3 ml oplossing o een injectieflacon van 1 g gemcitabine (als hydrochloride) in 26,3 ml oplossing

1. een injectieflacon van 200mg gemcitabine (als hydrochloride) in 5,3 ml oplossing

De injectieflacons zijn per stuk verpakt in een kartonnen doos.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Hospira Benelux BVBA

Stallestraat 63

B-1180 Brussel

Fabrikanten

Hospira UK Limited

Queensway

Royal Leamington Spa

Warwickshire

CV31 3RW

Verenigd Koninkrijk

Hospira Enterprises B.V.

Randstad 22-11

1316 BN Almere

Nederland

RVG 104695

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Oostenrijk, Duitsland: Gemcitabin Hospira 38 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer

	Infusionslösung
België:	Gemcitabine Hospira 38 mg/ml Concentraat voor oplossing voor infusie
	Gemcitabine Hospira 38 mg/ml Solution à diluer pour perfusion
	Gemcitabine Hospira 38 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
	Infusionslösung
Bulgarije, Polen:	Gemcitabine Hospira
Cyprus, Griekenland:	Gemcitabine/Hospira 38 mg/ml Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος
	προς έγχυση
Tsjechië:	Gemcitabine Hospira 38 mg/ml Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
Denemarken:	Gemcitabin Hospira
Estland:	Gemcitabine Hospira 38mg/ml
Finland:	Gemcitabin Hospira 38 mg/ml Infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Frankrijk, Luxemburg: Gemcitabine Hospira 38 mg/ml, Solution à diluer pour perfusion
Hongarije:	Gemcitabine Hospira 38 mg/ml Koncentrátum oldatos infúzióhoz
IJsland:	Gemcitabin Hospira 38 mg/ml Innrennslisþykkni, lausn
Ierland, Malta, VK:	Gemcitabine 38 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Italië:	Gemcitabina Hospira Italia
Letland:	Gemcitabine Hospira 38 mg/ml Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Litouwen:	Gemcitabine Hospira 38 mg/ml Koncentratas infuziniam tirpalui
Nederland:	Gemcitabine Hospira 38 mg/ml Concentraat voor oplossing voor infusie
Noorwegen:	Gemcitabin Hospira 38 mg/ml Konsentrat til infusjonsvæske
Portugal:	Gemcitabina Hospira 38 mg/ml Concentrado para solução para perfusão
Roemenië:	Gemcitabină Hospira 38 mg/ml Concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Slovakije:	Gemcitabine Hospira 38 mg/ ml Infúzny koncentrát
Slovenië:	Gemcitabin Hospira 38 mg/ml Koncentrat za raztopino za infundiranje
Spanje:	Gemcitabina Hospira 38 mg/ml Concentrado para solución para perfusión
Zweden:	Gemcitabin Hospira 38 mg/ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Deze bijsluiter is goedgekeurd in juni 2013.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

Instructies voor gebruik, verwerking en verwijdering

Gebruik

• Raadpleeg de Samenvatting van de productkenmerken om de dosis en het aantal benodigde injectieflacons te berekenen.
• Verdere verdunning van de oplossing is vereist: een goedgekeurd verdunningsmiddel voor reconstitutie van Gemcitabine Hospira concentraat voor oplossing voor infusie is natriumchloride (0,9 %) oplossing voor injectie (zonder conserveermiddel). Pas een aseptische techniek toe bij verdere verdunning van het Gemcitabine concentraat, vóór toediening.

• Parenterale geneesmiddelen moeten voor toediening visueel worden gecontroleerd op de aanwezigheid van deeltjes en verkleuring. Niet toedienen als er vaste deeltjes zichtbaar zijn.
• Chemische en fysische ‘in use’-stabiliteit is aangetoond voor 24 uur bij 25°C. Uit microbiologisch oogpunt moet het product direct worden gebruikt. Als het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden en -condities voorafgaand aan het gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen onder normale omstandigheden niet langer dan 24 uur bij 2 tot 8°C te zijn, tenzij de verdunning is uitgevoerd onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.

Verwerking

• Bij bereiding en vernietiging van de infusieoplossing moeten de normale veiligheidsmaatregelen voor cytostatica in acht worden genomen. Het werken met het concentraat moet in een zuurkast plaatsvinden en er moeten beschermende jassen en handschoenen worden gedragen. Als er geen zuurkast voorhanden is, dient de uitrusting te worden uitgebreid met een masker en een veiligheidsbril.
• Als het preparaat in aanraking komt met de ogen, kan dit ernstige irritatie veroorzaken. De ogen moeten onmiddellijk en grondig met water worden gespoeld. In geval van blijvende irritatie moet een arts worden geraadpleegd. Als er oplossing op de huid wordt gemorst, spoel dan grondig met water.

Verwijdering

• Gemcitabine concentraat voor oplossing voor infusie is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik. Al het ongebruikte product of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.