Inhoud
In het kort
GalliaPharm is een radionuclidegenerator op basis van germanium (68Ge)/gallium (68Ga). Het is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om een oplossing van gallium[68Ga]chloride mee te bereiden.
- Vergunninghouder
- Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
- Afgiftemodus
- Verstrekking door een groothandelaar met vergunning
- ATC-code
- V09X
Deze samenvatting vervangt de bijsluiter of medisch advies niet.
Advertentie
Patiëntenbijsluiter
Waarvoor wordt GalliaPharm 1,85 GBq radionuclidegenerator gebruikt?
GalliaPharm is een radionuclidegenerator op basis van germanium (68Ge)/gallium (68Ga). Het is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om een oplossing van gallium[68Ga]chloride mee te bereiden. Gallium[68Ga]chloride is een radioactieve stof die wordt gebruikt door gespecialiseerde artsen (nucleair geneeskundigen) en apothekers die zijn opgeleid voor werk met dit soort radioactief materiaal. Gallium[68Ga]chloride wordt niet direct bij de patiënt gebruikt. Het wordt gebruikt voor radiolabeling. Dit is een techniek waarbij een stof wordt gemerkt (gelabeld) met een radioactieve stof, in dit geval 68Ga.
Alleen bij geneesmiddelen die speciaal voor radiolabeling met 68Ga zijn ontwikkeld en goedgekeurd, wordt de radiolabelingsmethode met gallium[68Ga]chloride uitgevoerd. Deze geradiolabelde geneesmiddelen kunnen bepaalde typen cellen in het lichaam herkennen en er zich dan aan binden. Zo komt het radioactieve 68Ga bij deze cellen terecht. De lage hoeveelheid radioactiviteit die in het met 68Ga gelabelde geneesmiddel aanwezig is, wordt buiten het lichaam met speciale camera's gezien. Met deze methode kan uw arts bepalen welke ziekte u heeft. Lees de bijsluiter van het geneesmiddel dat met gallium[68Ga]chloride geradiolabeld moet worden.
De gespecialiseerde arts (nucleair geneeskundige) zal u precies uitleggen welk type onderzoek er zal worden uitgevoerd.
Bij gebruik van een met 68Ga gelabeld geneesmiddel wordt u blootgesteld aan een kleine hoeveelheid radioactiviteit. Uw arts en de gespecialiseerde arts (nucleair geneeskundige) zijn van mening dat het klinische voordeel van het onderzoek met het met 68Ga gelabelde geneesmiddel in uw geval opweegt tegen het risico vanwege de straling.
Advertentie
Wat moet u weten voordat u GalliaPharm 1,85 GBq radionuclidegenerator gebruikt?
Wanneer mag u de gallium[68Ga]chloride-oplossing die met GalliaPharm wordt verkregen, niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Wordt er een met 68Ga gelabeld geneesmiddel bij u gebruikt? Lees dan de informatie over de contra-indicaties in de bijsluiter van het geneesmiddel dat met de radioactieve stof moet worden gelabeld.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
De informatie over bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik van een met 68Ga gelabeld geneesmiddel kunt u vinden in de bijsluiter van het geneesmiddel dat met de radioactieve stof moet worden gelabeld.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Spreek met de gespecialiseerde arts (nucleair geneeskundige) als uzelf of uw kind jonger is dan 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast gallium[68Ga]chloride nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan aan uw gespecialiseerde arts (nucleair geneeskundige). Deze geneesmiddelen kunnen misschien de werking verstoren van het radioactieve geneesmiddel. De beelden die de arts bekijkt, kunnen dan misschien moeilijk te boordelen zijn.
Het is niet bekend of de gallium[68Ga]chloride-oplossing een wisselwerking kan hebben met andere geneesmiddelen. Daar is geen speciaal onderzoek naar uitgevoerd. U krijgt geen injectie met gallium[68Ga]chloride, maar met een geneesmiddel dat met het radioactieve 68Ga is gelabeld.
Wilt u informatie over het gebruik van met 68Ga gelabelde geneesmiddelen samen met andere geneesmiddelen? Deze informatie vindt u in de bijsluiter van het geneesmiddel dat met de radioactieve stof is gelabeld.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met de gespecialiseerde arts (nucleair geneeskundige) voordat u een geneesmiddel krijgt dat met 68Ga is gelabeld.
Bent u misschien zwanger? Bent u niet ongesteld geworden of geeft u borstvoeding? Vertel dit aan de gespecialiseerde arts (nucleair geneeskundige) voordat het met 68Ga gelabelde geneesmiddel aan u wordt toegediend.
Twijfelt u? Neem dan contact op met de gespecialiseerde arts (nucleair geneeskundige) die toezicht zal houden op het onderzoek.
Als u zwanger bent
De gespecialiseerde arts (nucleair geneeskundige) geeft u alleen een met 68Ga gelabeld geneesmiddel tijdens de zwangerschap als het verwachte voordeel opweegt tegen de risico's.
Als u borstvoeding geeft
We zullen u vragen om te stoppen met de borstvoeding. Vraag uw gespecialiseerde arts (nucleair geneeskundige) wanneer u weer met de borstvoeding kan beginnen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het gebruik van een met 68Ga gelabeld geneesmiddel, heeft misschien invloed op hoe goed u kunt autorijden en hoe goed u machines kunt bedienen. Lees goed de bijsluiter van het met 68Ga gelabelde geneesmiddel.
Hoe wordt GalliaPharm 1,85 GBq radionuclidegenerator gebruikt?
Er zijn strenge wetten over het gebruik, de hantering en het weggooien van radiofarmaceutische producten. GalliaPharm wordt alleen gebruikt in speciaal gecontroleerde ruimten. De productie van de gallium[68Ga]chloride-oplossing, de radiolabeling van een speciaal dragergeneesmiddel, en de toediening van het met 68Ga gelabelde geneesmiddel aan u, wordt alleen uitgevoerd door mensen die zijn opgeleid en de vaardigheden hebben om dit alles veilig te doen. Deze mensen zullen er extra opletten dat ze dit product veilig gebruiken en ze vertellen u wat ze aan het doen zijn.
De gespecialiseerde arts (nucleair geneeskundige) die toezicht houdt op het onderzoek, zal bepalen hoeveel er van het met 68Ga gelabelde geneesmiddel moet worden gebruikt in uw geval. Dit zal de kleinste hoeveelheid zijn die nodig is om een goed resultaat te verkrijgen.
Toediening van de gallium[68Ga]chloride-oplossing en uitvoering van het onderzoek
U krijgt niet de gallium[68Ga]chloride-oplossing, maar een ander product dat geradiolabeld is met de gallium[68Ga]chloride-oplossing.
Duur van het onderzoek
De gespecialiseerde arts (nucleair geneeskundige) zal u vertellen hoe lang het onderzoek meestal duurt met een met 68Ga gelabeld geneesmiddel. Lees de bijsluiter van het met 68Ga gelabelde geneesmiddel voor meer informatie.
Wat gebeurt er nadat het met de gallium[68Ga]chloride-oplossing geradiolabelde geneesmiddel aan u is toegediend?
De gespecialiseerde arts (nucleair geneeskundige) zal u laten weten of u bijzondere voorzorgsmaatregelen moet nemen nadat het met 68Ga gelabelde geneesmiddel aan u is toegediend. Neem contact op met uw gespecialiseerde arts (nucleair geneeskundige) als u nog vragen heeft.
Wat gebeurt er als er te veel van het met de gallium[68Ga]chloride-oplossing geradiolabelde geneesmiddel aan u is toegediend of als de gallium[68Ga]chloride-oplossing per ongeluk direct aan u is toegediend?
Een overdosis of een niet bedoelde directe injectie van de gallium[68Ga]chloride-oplossing is onwaarschijnlijk, omdat het met 68Ga gelabelde geneesmiddel alleen aan u wordt toegediend onder strenge controle door de gespecialiseerde arts (nucleair geneeskundige) die toezicht houdt op het onderzoek. Mocht er toch een overdosering of een onbedoelde directe toediening plaatsvinden, krijgt u de toepasselijke zorg.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met de gespecialiseerde arts (nucleair geneeskundige) die toezicht houdt op het onderzoek.
Advertentie
Wat zijn de bijwerkingen van GalliaPharm 1,85 GBq radionuclidegenerator?
Zoals elk geneesmiddel kan ook het met 68Ga gelabelde geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Nadat het met 68Ga gelabelde geneesmiddel aan u is toegediend, zal het een kleine hoeveelheid radioactieve (ioniserende) straling afgeven met een heel klein risico op kanker en erfelijke afwijkingen.
Lees de bijsluiter van het met 68Ga gelabelde geneesmiddel voor meer informatie over mogelijke bijwerkingen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw gespecialiseerde arts (nucleair geneeskundige). Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook direct melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Hoe bewaart u GalliaPharm 1,85 GBq radionuclidegenerator?
U hoeft dit geneesmiddel niet te bewaren. Dit geneesmiddel wordt onder de verantwoordelijkheid van de specialist op de geschikte plaats bewaard. Radiofarmaceutica moeten worden bewaard in overeenstemming met de nationale regelgeving voor radioactieve materialen.
De volgende informatie is alleen bestemd voor specialisten.
De radionuclidegenerator mag niet worden gebruikt na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de verpakking na 'EXP'.
Verwijder de behuizing niet.
De gallium[68Ga]chloride-oplossing die met GalliaPharm is verkregen, moet onmiddellijk worden gebruikt.
Meer informatie over GalliaPharm 1,85 GBq radionuclidegenerator
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof bestaat uit germanium[68Ge]chloride en gallium[68Ga]chloride opgelost in steriel, ultrazuiver 0,1 mol/l zoutzuur. Germanium (68Ge) zit vast verankerd in de radionuclidegenerator, waarin het vervalt naar het dochternuclide (68Ga), dat uit de generator
wordt verkregen als gallium[68Ga]chloride.
- De andere stoffen in dit middel zijn: titaandioxide (matrix)
steriel, ultrazuiver 0,1 mol/l zoutzuur (oplossing voor elutie)
Een (1) radionuclidegenerator wordt geleverd met:
- 1 x PP-container met het eluens, 250 ml steriel, ultrazuiver 0,1 mol/l zoutzuur (inclusief een aparte hanger voor PP-containers; PP = polypropyleen)
- 1 x beluchte ABS/PE-spike (ABS = acrylonitril-butadieen-styreen/PE = polyethyleen)
- 2 x adapter 1/16" voor mannelijke luer (PEEK)
- 2 x slang 60 cm (PEEK)
- 1 x slang 40 cm (PEEK)
- 1 x slang 20 cm (PEEK)
- 3 x handvaste fitting 1/16" 10-32 (PEEK)
- 1 x handvaste fitting 1/16" M6 (PEEK)
- 1 x TPX/HDPE-kranenblok (TPX = polymethylpenteen/HDPE = hogedichtheidpolyethyleen)
- 1 x mannelijk luerkoppelstuk (PP)
Hoe ziet GalliaPharm eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
U hoeft dit geneesmiddel niet te kopen of te hanteren.
Redactionele principes
Alle informatie is afkomstig van gecontroleerde bronnen (erkende instellingen, specialisten, studies van gerenommeerde universiteiten). Wij hechten veel waarde aan de kwalificatie van de auteurs en de wetenschappelijke onderbouwing van de informatie.
