Gadopentetaatdimeglumine Sanochemia Pharmazeutika 500 micromol/ml oplossing voor injectie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• wanneer u allergisch (overgevoelig) bent voor gadopentetaatdimeglumine of één van de andere bestanddelen van Gadopentetaatdimeglumine Sanochemia Pharmazeutika.
• wanneer u lijdt aan een ernstige stoornis van de nieren (waarde voor het meten van de nierfunctie: glomerulair filtratieratio of GFR kleiner dan 30 ml/min/1,73 m2 ).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• wanneer u een pacemaker voor het hart hebt, een op ijzer gebaseerde (ferromagnetische) vaatclip, een implantaat of een insulinepomp, moet u uw radioloog/arts hierover informeren. In deze gevallen is MRI niet geschikt.
• omdat Gadopentetaatdimeglumine Sanochemia Pharmazeutika allergische of andere specifieke, persoonlijke reacties kan veroorzaken die gevolgen kunnen hebben voor uw hart, uw luchtwegen of uw huid.
• wanneer een allergische reactie optreedt, zal de radioloog/arts de toediening van het contrastmiddel onmiddellijk beëindigen en zal hij/zij indien nodig de juiste behandeling van de allergische reacties beginnen. Daarom wordt aanbevolen dat u een flexibele verblijfskatheter krijgt tijdens het onderzoek, om onmiddellijke actie in noodgevallen mogelijk te maken.

Zelden kunnen ernstige reacties, inclusief shock, optreden. Daarom moet u het volgende zorgvuldig lezen:

• wanneer u astma bronchiale of andere allergieën heeft of ooit heeft gehad of een eerdere allergische reactie tegen contrastmiddelen heeft gehad, kan het waarschijnlijker zijn dat u een allergische reactie krijgt tijdens het onderzoek. Vertel het aan uw radioloog/arts, als een van deze situaties op u van toepassing is. U kunt dan een ander geneesmiddel krijgen voor het onderzoek om deze reacties te voorkomen.
• wanneer u bètablokkers (geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk, hartproblemen en andere ziekten) inneemt, moet u dit uw radioloog/arts melden. Patiënten die met bètablokkers behandeld worden, reageren soms niet op andere geneesmiddelen die gewoonlijk gebruikt worden voor de behandeling van allergische reacties.
• wanneer u een hartkwaal heeft (bv. ernstig hartfalen, een aandoening aan de kransslagaders) bent u gevoeliger voor ernstige of zelfs fatale afloop van zware allergische reacties.
• wanneer u last hebt van toevallen of epileptische aanvallen, kunt u een toegenomen kans hebben op een dergelijke aanval tijdens het onderzoek.
• wanneer u lijdt aan een matige stoornis van de nieren (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2). Uw arts zal uw nierfunctie onderzoeken voordat Gadopentetaatdimeglumine Sanochemia Pharmazeutika wordt toegediend.
• als uw kind jonger is dan één jaar, mag Gadopentetaatdimeglumine Sanochemia Pharmazeutika enkel na zorgvuldige afweging worden gebruikt, omdat de nierfunctie nog niet volledig ontwikkeld is.

Gadopentetaatdimeglumine Sanochemia Pharmazeutika mag niet worden geïnjecteerd in het vocht rond het ruggenmerg (intrathecaal).

U mag geen Gadopentetaatdimeglumine Sanochemia Pharmazeutika toegediend krijgen als u ernstige nierproblemen heeft of u een patiënt bent die binnenkort een levertransplantatie zal ondergaan of recent heeft ondergaan. Dit omdat het gebruik van Gadopentetaatdimeglumine Sanochemia Pharmazeutika bij deze patienten in verband is gebracht met een ziekte die Nefrogene Systemische Fibrose (NSF) wordt genoemd. NSF is een aandoening waarbij de huid en bindweefsels dikker worden. NSF kan leiden tot ernstige vermindering van de beweeglijkheid van de gewrichten, spierzwakte of een functiestoornis van inwendige organen die mogelijk levensbedreigend kan zijn. Gadopentetaatdimeglumine Sanochemia Pharmazeutika mag ook niet gebruikt worden bij pasgeboren baby’s tot 4 weken oud.

Vertel het uw arts als:

• uw nieren niet goed werken
• u recent een levertransplantatie heeft ondergaan of er binnenkort een zult ondergaan.

Nierfunctiestoornis

Vóór toediening van Gadopentetaatdimeglumine Sanochemia Pharmazeutika zal u een bloedtest krijgen om te controleren hoe goed uw nieren werken.

Pasgeborenen, zuigelingen en peuters

Gadopentetaatdimeglumine Sanochemia Pharmazeutika mag niet bij pasgeborenen tot aan 4 weken oud worden toegediend. Omdat de nierfunctie bij kinderen tot 1 jaar oud nog niet volledig is ontwikkeld, mag Gadopentetaatdimeglumine Sanochemia Pharmazeutika alleen worden toegediend na zorgvuldige overweging door de arts.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Gadopentetaatdimeglumine Sanochemia Pharmazeutika nog andere geneesmiddelen, of heeft u dit kort geleden gedaan? Vertel dat dan aan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

In het bijzonder geldt dit voor bètablokkers (geneesmiddelen die worden gebruikt bij hoge bloeddruk, hartproblemen of andere ziekten).

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Het is van groot belang dat u niets eet vanaf 2 uur voor het onderzoek.

Zwangerschap en borstvoeding

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Zwangerschap

Vertel het uw arts als u zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen worden, omdat Gadopentetaatdimeglumine Sanochemia Pharmazeutika niet mag worden gebruikt tijdens de zwangerschap tenzij strikt noodzakelijk.

Borstvoeding

Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of binnenkort start met het geven van borstvoeding.U moet na toediening van Gadopentetaatdimeglumine Sanochemia Pharmazeutika tenminste 24 uur stoppen met borstvoeding geven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

De injectie zal waarschijnlijk geen invloed hebben op uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen. Wanneer u voertuigen bestuurt of machines bedient, moet u er echter rekening mee houden dat misselijkheid en lage bloeddruk af en toe voorkomen.

Gadopentetaatdimeglumine Sanochemia Pharmazeutika zal door een bevoegde gezondheidszorgmedewerker direct in een ader worden geïnjecteerd (intraveneus).

Bij voorkeur moet u zich in liggende positie bevinden tijdens de toediening en wordt u voor ten minste 30 minuten na de injectie in observatie gehouden door uw radioloog/arts. In deze periode treden de meeste ongewenste reacties op (bijvoorbeeld allergische reacties). Echter, in zeldzame gevallen kunnen dergelijke reacties pas na uren of dagen optreden.

Als het geneesmiddel bestemd is voor gebruik met een automatisch toedieningssysteem, moet de geschiktheid hiervan voor het bestemde gebruik aangetoond worden door de fabrikant van het medisch hulpmiddel. De gebruiksaanwijzingen van het medische hulpmiddel moeten absoluut gevolgd worden.

Volwassenen, adolescenten en kinderen (ouder dan twee jaar)

De dosering die wordt gebruikt voor MRI-onderzoek van de schedel (hoofd), het ruggenmerg en het gehele lichaam zal afhangen van het type letsel dat wordt onderzocht, maar zal gewoonlijk liggen tussen 0,2 and 0,6 ml/kg lichaamsgewicht voor volwassenen en tussen de 0,2 en 0,4 ml/kg lichaamsgewicht voor kinderen.

Pasgeboren kinderen, zuigelingen en kleuters (jonger dan 2 jaar)

Aangezien de nierfunctie bij kinderen tot 1 jaar nog niet volledig ontwikkeld is, mogen zuigelingen slechts 1 dosis Gadopentetate dimeglumine krijgen tijdens een scan en mogen ze geen tweede injectie krijgen gedurende ten minste 7 dagen. Om een accidentele overdosering te vermijden moet de dosis bij

baby’s en kleine kinderen met de hand toegediend worden (zie ook aanwijzingen over het gebruik in rubriek 2).

Bij kinderen jonger dan 2 jaar wordt 0,2 ml/kg lichaamsgewicht aanbevolen.

Ouderen

Het is niet nodig de dosis aan te passen als u 65 jaar of ouder bent, maar u zal wel een bloedtest krijgen om te controleren hoe goed uw nieren werken.

Nierfunctiestoornis

U mag geen Gadopentetaatdimeglumine Sanochemia Pharmazeutika toegediend krijgen als u ernstige nierproblemen heeft of als u een patiënt bent die recent een levertransplantatie heeft ondergaan of er binnenkort een zal ondergaan.

Gadopentetaatdimeglumine Sanochemia Pharmazeutika mag ook niet aan pasgeboren baby’s jonger dan 4 weken worden gegeven.

Patiënten met matige nierfunctiestoornissen (wanneer de waarde voor het meten van de nierfunctie, de GFR of glomulaire filtratieratio 30-59 ml/min/1,73 m 2 bedraagt)

Het gebruik van Gadopentetaatdimeglumine Sanochemia Pharmazeutika moet zorgvuldig overwogen worden bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis. Het geneesmiddel zal bij deze patiënten langer in het lichaam achterblijven dan bij patiënten zonder gestoorde nierfunctie.

Als u milde nierproblemen heeft, mag u niet meer dan één dosis toegediend krijgen tijdens een scan en u mag een tweede injectie niet eerder dan na 7 dagen krijgen.

Gadopentetaatdimeglumine Sanochemia Pharmazeutika zal door een bevoegde gezondheidszorgmedewerker direct in een ader worden geïnjecteerd (intraveneus). Het moet onmiddellijk voor gebruik opgezogen worden in de spuit.

Heeft u teveel van dit middel gekregen?

Het geneesmiddel zal door een bevoegde gezondheidszorgmedewerker worden toegediend. Wanneer u denkt dat u te veel hebt gekregen, moet u onmiddellijk uw arts of verpleegkundige waarschuwen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, radioloog of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Gadopentetaatdimeglumine Sanochemia Pharmazeutika bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De meest gemelde bijwerkingen met Gadopentetaatdimeglumine Sanochemia Pharmazeutika zijn misselijkheid, braken, hoofdpijn, duizeligheid, pijn en een gevoel van warmte of koude op de toedieningsplaats of een algemeen gevoel van warmte.

Nefrogene Systemische Fibrose (NSF) is gemeld (een aandoening waarbij de huid dikker wordt en waarbij ook zachte bindweefsels en inwendige organen aangedaan kunnen worden)

Andere bijwerkingen die kunnen optreden zijn gerangschikt naar orgaansysteem en frequentie van optreden. De frequenties worden weergegeven als:

Zeer vaak: bij meer dan 1 op de 10 gebruikers Vaak: bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers Soms: bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers Zelden: bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers

Zeer zelden: bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers

Niet bekend: de frequentie kan niet uit de beschikbare gegevens worden afgeleid

Orgaansysteem	Bijwerking	Frequentie
Zenuwstelselaandoeningen	duizeligheid, tintelingen (paresthesie), hoofdpijn	Soms
	rusteloosheid, verwardheid, spreek- en geurstoornissen,	Zelden
	stuipen, trillingen (tremor), coma, slaperigheid
Oogaandoeningen	oogpijn, zichtstoornissen, waterige ogen	Zelden
Ooraandoeningen	oorpijn, gehoorstoornissen	Zelden
Hartaandoeningen	veranderingen in hartritme of hartfrequentie,	Zelden
	bloeddrukveranderingen, hartstilstand
Bloedvataandoeningen	verwijding van de bloedvaten en veranderingen in de	Zelden
	bloeddoorstroming, hetgeen bloeddrukdaling veroorzaakt,
	gevolgd door flauwvallen, versnelde hartslag (tachycardie),
	moeite met ademhalen en blauwe verkleuring, mogelijk
	leidend tot bewusteloosheid en shock.
Ademhalingsstelsel,	voorbijgaande stoornis in de ademhalingsfrequentie,	Zelden
borstkas- en mediastinum-	kortademigheid, moeite met ademen, stoppen van de
aandoeningen	ademhaling, vocht in de longen
Maagdarmstelsel-	misselijkheid, braken	Soms
aandoeningen	buikpijn, diarree, smaakstoornis, droge mond, overmatige	Zelden
	speekselvorming
Huidaandoeningen	zwelling van oogleden, gezicht of lippen, roodheid van de	Zelden
	huid, jeuk	Niet bekend
	gevallen van nefrogene systemische fibrose/nefrogene
	fibroserende dermopathie (een toestand bij patiënten met een
	nieraandoening, waarbij verharding van de huid en andere
	organen optreedt)
Skeletspierstelsel- en	rugpijn of gewrichtspijn	Zelden
bindweefselaandoeningen
Nier- en	incontinentie (urineverlies) of aandrang tot plassen,	Zelden
urinewegaandoeningen	voorbijgaande veranderingen in nierfunctiewaarden of acuut
	falen van de nierfunctie bij patiënten met een gestoorde
	nierfuctie
Algemene aandoeningen	warmtesensaties	Soms
en toedieningsplaats-	pijn in borst, koude rillingen, zweten, veranderingen in	Zelden
stoornissen	lichaamstemperatuur, koorts; pijn op de toedieningsplaats,
	gevoel van koudheid of warmte, zwelling, ontsteking,
	afsterving van weefsel (weefselnecrose), ontsteking van de
	aders bij de toedieningsplaats
Immuunsysteem-	Overgevoeligheids-/anafylactische reactie: plotselinge	Zelden
aandoeningen	vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong),
	ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als
	allergische reactie (angio-oedeem), ontsteking van het oog
	(conjunctivitis), hoesten, jeuk, lopende neus, niezen,
	huiduitslag (urticaria), benauwdheid door kramp van de
	spieren van de luchtwegen (bronchospasme), zwellen van het
	strottenhoofd (larynx) en keel (farynx), lage bloeddruk
	(hypotensie), shock
Laboratoriumwaarden	voorbijgaande toename van ijzer in bloed, van	Zelden
	leverenzymwaarden en galpigmentwaarden (bilirubine)

Sommige mensen ondervinden een allergische reactie door Gadopentetaatdimeglumine Sanochemia Pharmazeutika. Meld dit onmiddellijk aan uw arts wanneer u last krijgt van één van de volgende zeldzame, ernstige allergiesymptomen:

• Plotseling hijgen en benauwdheid op de borst
• Zwelling van oogleden, gezicht of lippen
• Huiduitslag (urticaria), jeuk, koorts
• Inzinking (collaps)
• Blauw kleuren (cyanose)

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Injectieflacons/flessen bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Bewaren beneden 30 °C.

De chemische en fysische stabiliteit bij gebruik zijn aangetoond gedurende 24 uur bij 25 °C. Vanuit microbiologisch standpunt moet dit product onmiddellijk gebruikt worden. Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartermijn en voorwaarden voor gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker. Normaliter is dit maximaal 24 uur bij 2 tot 8 °C.

Gebruik Gadopentetaatdimeglumine Sanochemia Pharmazeutika niet wanneer er tekenen van bederf (zoals partikels in de oplossing of scheuren in de injectieflacon/fles) zichtbaar zijn.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dat middel?

• De werkzame stof in dit middel is gadopentetaatdimeglumine. 1 ml oplossing voor injectie bevat 469 mg gadopentetaatdimeglumine (overeenkomend met 500 micromol, overeenkomend met 79 mg gadolinium).
• De andere stoffen in dit middel zijn: penta-azijnzuur, meglumine en water voor injecties

Hoe ziet Gadopentetaatdimeglumine Sanochemia Pharmazeutika er uit en hoeveel zit er in een verpakking?

Oplossing voor injectie.

Uw geneesmiddel zit in een injectieflacon of flesje van helder glas met een rubberen stop en een aluminium dop, verpakt in een kartonnen doosje samen met deze patiëntenbijsluiter (verpakkingsbijsluiter).

De injectieflacon of het flesje bevat een heldere oplossing voor injectie die vrij is van deeltjes. Gadopentetaatdimeglumine Sanochemia Pharmazeutika is verkrijgbaar in de volgende verpakkingen:

1 injectieflacon met 5, 10, 15, 20 en 30 ml oplossing voor injectie. 10 injectieflacons met 5, 10, 15, 20 en 30 ml oplossing voor injectie. 1 en 10 flesjes met 100 ml oplossing voor injectie.

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Sanochemia Pharmazeutika AG

Boltzmanngasse 9 - 11

A-1090 Vienna

Oostenrijk

Fabrikant:

Sanochemia Pharmazeutika AG

Landegger Strasse 7

A-2491 Neufeld

Oostenrijk

Gadopentetaatdimeglumine Sanochemia Pharmazeutika 500 micromol/ml is in het register ingeschreven onder RVG 102608.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Oostenrijk: Gadopentetsäure Sanochemia 500 Mikromol/ml Injektionslösung

Denemarken: Dimeglumingadopentetat Sanochemia Pharmazeutika 469mg/ml Injektionsvæske, opløsning

Finland: Dimeglumingadopentetat Sanochemia Pharmazeutika 469mg/ml Injektioneste, liuos Duitsland: Gadopentetat Dimeglumin Sanochemia 500 Mikromol/ml Injektionslösung Hongarije: Gadopentetate Dimeglumine Sanochemia 469mg/ml Injekció

Italië: Acido Gadopentetico Sanochemia Pharmazeutika 469mg/ml Soluzione iniettabile Norwegen: Dimeglumingadopentetat Sanochemia Pharmazeutika 469mg/ml Injeksjonsvæske, oppløsning

Polen: Gadopentetate Dimeglumine Sanochemia

Portugal: Gadopentetate Dimeglumine Sanochemia 469mg/ml Solução injectável

Spanje: Gadopentetato de dimeglumina Sanochemia 500 micromol/ml solución inyectable EFG Zweden: Gadopentetsyradimegluminat Sanochemia Pharmazeutika 469mg/ml Injektionsvätska, lösning

Nederland: Gadopentetaatdimeglumine Sanochemia Pharmazeutika 500 micromol/ml oplossing voor injectie

Deze bijsluiter is goedgekeurd in december 2012

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Vóór toediening van Gadopentetaatdimeglumine Sanochemia Pharmazeutika moeten alle patiënten worden gescreend op een nierfunctiestoornis door het uitvoeren van laboratoriumtesten.

Er zijn gevallen gemeld van Nefrogene Systemische Fibrose (NSF) die in verband zijn gebracht met het gebruik van Gadopentetaatdimeglumine Sanochemia Pharmazeutika en enkele andere gadoliniumhoudende contrastmiddelen bij patiënten met een ernstige acute of chronische nierfunctiestoornis (glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 30 ml/min/1,73 m²). Patiënten die een

levertransplantatie ondergaan lopen een bijzonder risico aangezien de incidentie van acuut nierfalen verhoogd is bij deze patiënten. Gadopentetaatdimeglumine Sanochemia Pharmazeutika mag daarom niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis en bij patiënten tijdens de perioperatieve levertransplantatieperiode.

Gadopentetaatdimeglumine Sanochemia Pharmazeutika mag ook niet worden toegediend aan pasgeboren baby’s jonger dan 4 weken.

Het risico op het ontwikkelen van NSF bij patiënten met een matig-ernstige nierfunctiestoornis (GFR 30-59 ml/min/1,73 m²) is niet bekend. Daarom dient Gadopentetaatdimeglumine Sanochemia Pharmazeutika bij patiënten met matig-ernstige nierfunctiestoornis alleen te worden gebruikt na een zorgvuldige afweging van de voordelen en risico’s met een dosis niet groter dan 0,2 ml/kg lichaamsgewicht. Niet meer dan één dosis mag worden gebruikt bij een scan. Wegens het ontbreken van informatie over herhaalde toedieningen dient Gadopentetaatdimeglumine Sanochemia Pharmazeutika niet herhaald te worden toegediend tenzij het interval tussen de injecties ten minste 7 dagen bedraagt.

Door de onvolgroeide nierfunctie bij zuigelingen tot 1 jaar oud mag Gadopentetaatdimeglumine Sanochemia Pharmazeutika bij deze patiënten alleen na zorgvuldige overweging worden gebruikt met een dosis niet groter dan 0,2 ml/kg lichaamsgewicht. Niet meer dan één dosis mag worden gebruikt bij een scan. Wegens het ontbreken van informatie over herhaalde toedieningen dient Gadopentetaatdimeglumine Sanochemia Pharmazeutika niet herhaald te worden toegediend tenzij het interval tussen de injecties ten minste 7 dagen bedraagt. Gadopentetaatdimeglumine Sanochemia Pharmazeutika mag niet worden toegediend aan pasgeboren baby’s jonger dan 4 weken.

Aangezien de renale klaring van gadopentetaatdimeglumine verminderd kan zijn bij ouderen is het vooral belangrijk patiënten van 65 jaar en ouder te screenen op nierfunctiestoornissen.

Hemodialyse kort na toediening van Gadopentetaatdimeglumine Sanochemia Pharmazeutika kan zinvol zijn om Gadopentetaatdimeglumine Sanochemia Pharmazeutika uit het lichaam te verwijderen. Er is geen bewijs dat de inzet van hemodialyse ter preventie of behandeling van NSF bij patiënten die nog geen hemodialyse ondergaan, rechtvaardigt.

Gadopentetaatdimeglumine Sanochemia Pharmazeutika dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij de klinische situatie van de vrouw het gebruik van gadopentetaatdimeglumine vereist.

Het borstvoeden dient te worden onderbroken gedurende ten minste 24 uur na toediening van Gadopentetaatdimeglumine Sanochemia Pharmazeutika.

Het afneembare traceeretiket op de {flacon/spuit fles} moet op het patiëntendossier worden aangebracht zodat nauwkeurig kan worden vastgelegd welk gadoliniumhoudend contrastmiddel is gebruikt. Ook dient de dosis te worden gedocumenteerd.