Gabapentine Mylan 400 mg, capsules, hard

Gabapentine Mylan behoort tot een groep geneesmiddelen die gebruikt worden om epilepsie en perifere neuropathische pijn te behandelen.

Epilepsie: Gabapentine Mylan wordt gebruikt voor de behandeling van diverse vormen van epilepsie (aanvallen die in eerste instantie tot bepaalde delen van de hersenen beperkt blijven, ongeacht of de aanval zich uitbreidt naar andere delen van de hersenen). Uw arts zal u Gabapentine Mylan voorschrijven voor de behandeling van uw epilepsie als uw toestand met de huidige behandeling niet volledig onder controle wordt gehouden. U dient Gabapentine Mylan te gebruiken in aanvulling op uw huidige behandeling, tenzij uw arts anders voorschrijft. Gabapentine Mylan kan ook op zichzelf worden gebruikt om volwassenen en kinderen boven 12 jaar te behandelen.

Perifere neuropathische pijn: Gabapentine Mylan wordt gebruikt om lang aanhoudende pijn door beschadiging van de zenuwen te verlichten. Perifere neuropathische pijn (voornamelijk optredend in de armen en/of benen) kan worden veroorzaakt door diverse aandoeningen, zoals diabetes en gordelroos. De pijn kan worden omschreven als hete, brandende of kloppende pijn, pijnscheuten, steken, scherpe pijn, kramp, schrijnende pijn, tintelingen, verstijving, speldenprikken enz.

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.1.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Wees extra voorzichtig:

• als u lijdt aan een nieraandoening;
• als u symptomen ontwikkelt zoals aanhoudende maagpijn, als u zich ziek voelt of ziek bent, neem dan meteen contact op met uw arts.

Een klein aantal mensen, dat behandeld werd met anti-epileptica zoals Gabapentine Mylan, heeft gedachten gehad over zelfbeschadiging of zelfmoord. Als u op enig moment dergelijke gedachten heeft, neem dan meteen contact op met uw arts.

Belangrijke informatie over mogelijke ernstige reacties

Een klein aantal mensen dat Gabapentine Mylan gebruikt, krijgt een allergische reactie of een mogelijk ernstige huidreactie, die zich kunnen ontwikkelen tot ernstigere problemen als ze niet worden behandeld. U moet deze symptomen kennen zodat u erop kunt letten wanneer u Gabapentine Mylan gebruikt.

Lees de beschrijving van deze symptomen in rubriek 4 van deze bijsluiter onder ‘Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u na inname van dit geneesmiddel één van de volgende symptomen ervaart, aangezien deze ernstig kunnen zijn’.

Gebruikt u naast Gabapentine Mylan nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apothekerDit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.

Als u geneesmiddelen gebruikt die morfine bevatten, moet u dit aan uw arts of apotheker melden, omdat morfine het effect van Gabapentine Mylan kan verhogen.

Er wordt geen interactie verwacht tussen Gabapentine Mylan en andere antiepileptische middelen of orale anticonceptiemiddelen.

Gabapentine Mylan kan de uitslag van sommige laboratoriumonderzoeken beïnvloeden. Als u voor onderzoek een urinemonster moet afgeven, vertel uw arts of ziekenhuis dan dat u Gabapentine Mylan gebruikt.

Als Gabapentine Mylan tegelijkertijd wordt ingenomen met maagzuurremmers die aluminium en magnesium bevatten, kan dit de opname van Gabapentine Mylan uit de maag beperken. Daarom wordt aanbevolen Gabapentine Mylan minstens twee uur na een maagzuurremmer in te nemen.

Gabapentine Mylan kan met of zonder voedsel worden ingenomen.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Gabapentine Mylan mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij uw arts anders voorschrijft. Vrouwen die kinderen kunnen krijgen, dienen een effectief anticonceptiemiddel te gebruiken.

Er zijn geen studies waarbij specifiek is gekeken naar het gebruik van gabapentine bij zwangere vrouwen. Daarentegen is bij het gebruik van andere geneesmiddelen om epileptische aanvallen te behandelen een toegenomen risico gemeld van schadelijkheid bij de foetus, met name indien meer dan één epilepsiemiddel is genomen op hetzelfde tijdstip. Daarom dient u, indien mogelijk en alleen op advies van uw arts, te proberen om slechts één geneesmiddel tegen epileptische aanvallen te gebruiken tijdens de zwangerschap.

Stop niet plotseling met het gebruik van dit geneesmiddel aangezien dit kan leiden tot doorbraakaanvallen die ernstige gevolgen kunnen hebben voor u en uw kind.

Waarschuw uw arts onmiddellijk wanneer u zwanger wordt, vermoedt dat u zwanger bent of van plan bent om zwanger te worden terwijl u Gabapentine Mylan gebruikt.

Gabapentine wordt uitgescheiden in moedermelk. Omdat het effect op de zuigeling niet bekend is, wordt het geven van borstvoeding niet aanbevolen tijdens het gebruik van Gabapentine Mylan.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Gabapentine Mylan kan duizeligheid, draaierigheid en vermoeidheid veroorzaken. U mag geen voertuig besturen, ingewikkelde machines bedienen en andere mogelijk gevaarlijke activiteiten ondernemen totdat u weet of dit geneesmiddel uw vermogen om deze activiteiten uit te voeren beïnvloedt.

Gabapentine Mylan bevat lactose

De capsules bevatten lactose. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde soorten suiker niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Uw arts bepaalt welke dosis voor u geschikt is.

Raadpleeg uw arts of apotheker als u denkt dat het effect van Gabapentine Mylan te sterk of te zwak is.

Wanneer u een oudere patiënt (ouder dan 65 jaar) bent, kunt u Gabapentine Mylan normaal gebruiken, tenzij u last heeft van uw nieren.

Heeft u nierproblemen, dan kan uw arts u een ander doseringsschema en/of andere dosis voorschrijven.

Neem de capsules altijd in hun geheel in met een ruime hoeveelheid water.

Blijf Gabapentine Mylan gebruiken tot uw arts zegt dat u mag stoppen.

Epilepsie:

Volwassenen en jongeren tot 18 jaar:

Neem het voorgeschreven aantal capsules in. In de regel zal uw arts uw dosis langzaam opbouwen. De startdosis ligt meestal tussen 300 mg en 900 mg per dag. Vervolgens kan de dosis stapsgewijs worden verhoogd tot maximaal 3600 mg per dag. Uw arts zal u vertellen deze in te nemen in drie verdeelde giften, bv. 's ochtends, 's middags en 's avonds.

Kinderen van 6 jaar en ouder:

Welke dosis uw kind krijgt, bepaalt uw arts op basis van het gewicht van uw kind. De behandeling wordt gestart met een lage begindosis die geleidelijk wordt verhoogd in een periode van gemiddeld 3 dagen. De gebruikelijke dosis om epilepsie onder controle te houden is 25-35 mg/kg/dag. Meestal worden de capsules in drie verdeelde giften verspreid over de dag ingenomen, meestal één 's ochtends, één 's middags en één 's avonds).

Gabapentine Mylan wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 6 jaar.

Perifere neuropathische pijn:

Neem het door uw arts voorgeschreven aantal capsules in. In de regel zal uw arts uw dosis langzaam opbouwen. De startdosis ligt meestal tussen 300 mg en 900 mg per dag. Vervolgens kan de dosis stapsgewijs worden verhoogd tot maximaal 3600 mg per dag. Uw arts zal u vertellen deze in te nemen in drie verdeelde giften, bv. 's ochtends, 's middags en 's avonds.

Waarschuw onmiddellijk uw arts of ga naar de dichtstbijzijnde eerstehulpafdeling van het ziekenhuis. Neem de capsules die nog over zijn, de verpakking en het etiket mee zodat men in het ziekenhuis gemakkelijk kan zien welk geneesmiddel u heeft ingenomen.

Als u een dosis vergeet in te nemen, neem die dan zo snel mogelijk wanneer u het zich herinnert, behalve als het al tijd is voor uw volgende dosis. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop alleen met het gebruik van Gabapentine Mylan als uw arts dit voorschrijft. Als uw behandeling wordt stopgezet, moet u de dosering geleidelijk afbouwen over een periode van minimaal 1 week. Als u plotseling of voordat uw arts dit aangeeft stopt met het gebruik van Gabapentine Mylan, is er een toegenomen kans op aanvallen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts wanneer u last krijgt van één van de volgende symptomen na het innemen van dit geneesmiddel omdat ze ernstig kunnen zijn:

• potentieel levensbedreigende huiduitslag (Stevens-Johnson syndroom) die begint als roodachtige, doel-achtige vlekken of ronde vlekken vaak met centrale blaren op het lichaam. Andere verschijnselen om in de gaten te houden zijn onder meer zweren in de mond, keel,

neus, geslachtsdelen en rode en gezwollen ogen (conjunctivitis). De huiduitslag kan ontwikkelen tot wijdverspreide blaarvorming of afschilfering van de huid;

• een ernstige aandoening van de huid (erythema multiforme) bij de mond en andere delen van het lichaam. Verschijnselen zijn onder andere rode, vaak jeukende plekken, vergelijkbaar met de uitslag van mazelen, die begint op de ledematen en soms op het gezicht en de rest van het lichaam. De vlekken kunnen blaren vormen of kunnen ontwikkelen tot iets verdikte, rode plekken met een bleek centrum. De betrokkenen kunnen last krijgen van koorts, keelpijn, hoofdpijn en/of diarree;leverproblemen die een donkere urine, witte ontlasting, geel kleuren van de huid of het oogwit kan veroorzaken;
• ontsteking van de alvleesklier die buikpijn kan veroorzaken en een ziek gevoel;
• nierproblemen met als gevolg minder plassen dan gebruikelijk, zich ziek voelen, vermoeid of verward.

Deze bijwerkingen zijn ernstig. Het kan zijn dat u medische hulp nodig heeft.

Vertel uw arts wanneer u last heeft van een zere keel, koorts, rillingen en zweren in de mond. Dit kan het gevolg zijn van een gebrek aan witte bloedcellen.

Gabapentine kan een ernstige of levensbedreigende allergische overgevoeligheid veroorzaken, die van invloed kan zijn op uw huid of andere delen van uw lichaam zoals uw lever of uw bloedcellen. U kunt wel of geen huiduitslag krijgen als u dit soort overgevoeligheid krijgt. Misschien moet u in het ziekenhuis worden opgenomen of moet u stoppen met Gabapentine Mylan.

Neem direct contact op met uw arts als u een van de volgende verschijnselen krijgt: Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

• koorts;
• ernstige vermoeidheid of zwakte.

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

• onverwachte spierpijn;
• veelvuldige besmettingen met bacteriën of virussen (infecties).

Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers

• huiduitslag;
• galbulten;
• zwelling van uw lip en tong;
• gele verkleuring van uw huid of oogwit;
• ongebruikelijke blauwe plekken of bloedingen;
• zwelling van de klieren die niet minder wordt.

Deze verschijnselen kunnen de eerste tekenen van een ernstige reactie zijn. Een arts moet u onderzoeken om te beslissen of u door moet gaan met het gebruik van gabapentine.

Andere bijwerkingen zijn:

Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

• virale infectie;
• slaperigheid, duizeligheid, gebrek aan coördinatie;
• zich moe voelen, koorts.

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

• longontsteking, luchtweginfectie, infectie in de urinewegen, infectie, oorontsteking;

• verlies van eetlust of een toegenomen eetlust;
• woedeaanvallen gericht op anderen, emotionele labiliteit, depressie, angst, zenuwachtigheid, verwarring, moeite met denken;
• convulsies, spastische bewegingen, moeite met praten, geheugenverlies, trillen, slapeloosheid, hoofdpijn, gevoelloosheid, tinteling of een gevoel van spelden of naalden in de huid, coördinatiestoornissen, ongewone oogbewegingen, toegenomen, verminderde of afwezige reflexen;
• wazig zien, dubbel zien;
• duizeligheid;
• hoge bloeddruk, blozen of vaatverwijding;
• moeite met ademen, bronchitis, zere keel, hoesten, droge neus;
• braken (ziek zijn), misselijkheid (zich ziek voelen), tandproblemen, ontstoken tandvlees, diarree, maagpijn, maag- en darmstoornissen, verstopping, droge mond of keel, winderigheid;
• zwelling van het gezicht, blauwe plekken, huiduitslag, jeuk, acné;
• gewrichtspijn, spierpijn, rugpijn, spiertrekkingen;
• incontinentie;
• erectieproblemen;
• onvermogen een orgasme te bereiken (vrouwen);
• zwelling van armen en benen of zwelling, die het gezicht, de romp of de ledematen kan betreffen, moeite met lopen, slapte, pijn, zich ziek voelen, griepachtige symptomen;
• gewichtstoename;
• onopzettelijk letstel, botbreuk, schaafverwonding.

Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers:

• afname van het aantal bloedplaatjes (cellen die de bloedstolling bevorderen) dat kan leiden tot ongebruikelijke blauwe plekken of bloedingen van de huid;
• dingen ervaren die niet echt zijn (hallucinaties);
• problemen met abnormale bewegingen, zoals kronkelen, spastische bewegingen en stijfheid;
• oorsuizingen;
• snelle hartslag;
• haaruitval;
• bijwerkingen als gevolg van plotseling stoppen met het gebruik van gabapentine (angst, slapeloosheid, zich ziek voelen, pijn, zweten), pijn op de borst;
• schommelingen in de bloedsuikerspiegel bij patiënten met diabetes, abnormale resultaten bij bloedtesten waaruit zou kunnen worden geconcludeerd dat er leverproblemen zijn.

Bovendien werden in klinische studies bij kinderen vaak agressief gedrag en spastische bewegingen gemeld.

Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na “Exp.:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25°C.

HDPE flacon: Houdt de flacon goed gesloten.

PVC/Aluminium blisterverpakking: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

• De werkzame stof is gabapentine. Elke harde capsule bevat 100mg, 300 mg of 400 mg gabapentine.
• De andere stoffen in dit middel zijn: Capsule inhoud: lactose anhydraat, maïszetmeel en talk Capsule wand: gelatine De 100 mg capsules bevatten de kleurstof E171 (titanium dioxide); de 300 mg capsules bevatten de kleurstoffen E171 (titanium dioxide) en E172 (ijzeroxide geel); en de 400 mg capsules bevatten de kleurstoffen E171 (titanium dioxide), E172 (ijzeroxide geel) en E172 (ijzeroxide rood).

Gabapentine Mylan 100 mg capsules zijn wit van kleur. Gabapentine Mylan 300 mg capsules zijn geel van kleur. Gabapentine Mylan 400 mg capsules zijn oranje van kleur. De capsules zijn verpakt per 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 200, 250, 500 of 1000capsules in een flacon of blister.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder:

Mylan BV Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

Fabrikant vrijgifte:

McDermott Laboratories Ltd (t/a Gerard Laboratories) 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road Dublin 13

Ierland

Mylan BV

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

Dit middel is ingeschreven in het register onder nummer

RVG 30742 (100 mg),

RVG 30743 (300 mg) en RVG 30744 (400 mg).

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Denemarken- Pentagab 100 mg/300 mg/ 400 mg kapsler, harde Griekenland - Gabapentin Generics 300mg/ 400mg

Nederland – Gabapentine Mylan 100, 300 en 400 mg, capsules, hard

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in: augustus 2013