Fraxodi 1,0, oplossing voor injectie 19.000 IE anti-Xa/1,0 ml

Fraxodi is een geneesmiddel dat helpt bij het oplossen van ontstane bloedstolsels. Dit type geneesmiddel wordt een antitrombotisch middel genoemd.

Dit middel bevat nadroparinecalcium, een zogenaamde laag-moleculair gewicht heparine, en wordt gebruikt ter behandeling van een ziekte die wordt veroorzaakt door bloedstolsels.

• u bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• als bij u een verlaging van het aantal bloedplaatjes (bloedcellen die helpen bij het stollen van het bloed) is geconstateerd die veroorzaakt werd door een eerdere behandeling met nadroparine;
• als u bloedingen heeft of een bloederziekte heeft door stollingsstoornissen of een verlaagd aantal bloedplaatjes tenzij bij u bloedstolsels zijn geconstateerd;
• als u een ernstige verhoogde bloeddruk heeft;
• als u een bloedende maag- of darmzweer heeft;
• als u een aandoening heeft van het oognetvlies, veroorzaakt door verhoogde bloeddruk of diabetes;
• bij operaties aan de hersenen, het oog of het ruggenmerg;

• als u een lumbale punctie ondergaat (aftappen van vocht uit een holte onderaan een ruggenwervel);
• als u een plaatselijke verdoving krijgt door middel van bijvoorbeeld een “ruggenprik” (bij een geplande (electieve) chirurgische ingreep);
• als u een bloeding in de hersenen heeft gehad (Cerebrovasculair Accident ofwel CVA);
• als u een bacteriële hartinfectie heeft (infectieuze endocarditis);
• als u ernstige stoornissen in de werking van de nieren heeft. U mag dan dit middel niet gebruiken voor de behandeling van aandoeningen die worden veroorzaakt door bloedstolsels.

Vertel uw arts als u denkt dat één van de bovenstaande punten op u van toepassing is. Indien dit het geval is, mag u dit middel niet gebruiken.

Voordat u dit middel gebruikt moet uw arts het volgende weten:

• als u een risico heeft op bloedingen (hemorragie) bijvoorbeeld door:
  • een maag- of darmzweer
  • bloedingsstoornissen
  • ernstig verhoogde bloeddruk
  • bloedvat (vasculaire) aandoening van het vaatvlies en netvlies van het oog (chorioretina)
  • recente operatie aan hersenen, ruggenmerg of oog
• als u een nier- of leverziekte heeft
• als u andere medicijnen gebruikt die bloedstolling kunnen veroorzaken

Vertel uw arts als u denkt dat één van bovenstaande gevallen op u van toepassing is.

Het is niet bekend of dit middel veilig is of voldoende werkt wanneer het wordt toegediend aan zwangere vrouwen met kunstkleppen in het hart (zie ook rubriek Zwangerschap en borstvoeding).

Omstandigheden waarbij u moet opletten

Dit middel kan bestaande medische problemen erger maken, of kan ernstige bijwerkingen veroorzaken. U moet opletten voor bepaalde verschijnselen terwijl u dit middel gebruikt om het risico op problemen te verminderen. Zie voor de omstandigheden waarbij u moet opletten rubriek 4.

• zeer zelden komt afsterven van de huid (huidnecrose) op de plaats van de injectie voor. Het wordt voorafgegaan door bloeduitstortinkjes (purpura) of geïnfecteerde of pijnlijke rode (erythemateuze) vlekken, al dan niet met algemene verschijnselen. In zulke gevallen moet de behandeling onmiddellijk worden gestopt.

Uw bloed zal regelmatig getest worden:

• in zeldzame gevallen kan dit middel afname van het aantal bloedplaatjes in uw bloed veroorzaken;
• dit middel kan de kaliumwaarden in het bloed verhogen. Uw bloed zal regelmatig getest worden in geval van diabetes, een ernstige nierziekte of indien u andere geneesmiddelen gebruikt die de kaliumwaarden kunnen beïnvloeden.

Spinale/epidurale anesthesie (ruggenprik)/spinale punctie (afname van vocht met holle naald) en gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen

Patiënten moeten regelmatig gecontroleerd worden op signalen en klachten van neurologische achteruitgang, zoals rugpijn, gevoelsdeficit, motorisch deficit (doof gevoel en zwakte in de onderste ledematen), darm- en/of blaasdisfunctie. Patiënten moeten direct contact opnemen met hun arts als ze een van deze klachten ondervinden.

Gebruik bij kinderen en adolescenten

Dit middel is niet onderzocht bij kinderen. Gebruik bij kinderen en adolescenten wordt daarom niet aanbevolen.

Gebruik bij oudere patiënten

Als u ouder bent dan 65 jaar zal uw arts voor de start van de behandeling uw nierfunctie controleren.

Gebruikt u naast Fraxodi nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen waarvoor u geen voorschrift nodig heeft.

Tijdens het gebruik van Fraxodi kan er een wisselwerking ontstaan bij gelijktijdige toediening van de volgende middelen:

• orale antistollingsmiddelen (anticoagulantia) (middelen die worden gebruikt om te voorkomen dat zich bloedstolsels vormen in de aders en de verschillende ruimten van het hart).
• systemische (gluco-)corticosteroïden) (bijnierschorshormonen; middelen die worden gebruikt bij diverse ziektebeelden zoals MS, astma en COPD, eczeem)
• acetylsalicylzuur (middel dat pijnstillend, koortsverlagend en ontstekingsremmend werkt) of andere salicylaten (middelen die pijnstillend, koortswerend, ontstekingsremmend en bloedverdunnend werken)
• niet-steroïdale ontstekingsremmers (zijn ontstekingsremmende geneesmiddelen die niet behoren tot de groep van de corticosteroïden. Ze worden vaak toegepast bij acute pijn (bijvoorbeeld een blessure) of chronische gewrichtspijn (reuma) en aanvallen van jicht).
• trombocytenaggregatieremmers (middelen die worden gebruikt ter voorkoming van bloedklontering)

De resultaten van schildklieronderzoek kunnen worden beïnvloed. Het is mogelijk dat de hoeveelheid schildklierhormoon in uw bloed toeneemt.

Wees voorzichtig bij het gebruik van bepaalde suikers (dextran). Dextran kan er namelijk voor zorgen dat de werking van dit geneesmiddel wordt versterkt.

Zwangerschap en borstvoeding

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Er is beperkte informatie over de veiligheid van dit middel bij zwangere vrouwen en tijdens borstvoeding. Dit middel kan beter niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap en borstvoeding, tenzij er goede redenen voor zijn. Uw arts zal de voordelen voor u afwegen tegen het mogelijke risico voor uw baby.

Het is niet bekend of dit middel veilig is of voldoende werkt wanneer het wordt toegediend aan zwangere vrouwen met kunstkleppen in het hart.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen gegevens over de effecten van nadroparine op de rijvaardigheid of de mogelijkheid om machines te bedienen bekend.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Dit middel bevat latex

De beschermhuls van de naald bevat latex.

Vertel het uw arts als u allergisch bent voor latex.

Hoeveel moet u gebruiken

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De gebruikelijke dosering

De duur, dosering en het volume worden door uw arts vastgesteld. Hieronder zijn de gebruikelijke doseringen weergegeven. Het voorschrift van uw arts kan hier echter van afwijken.

Behandeling van een ziekte die wordt veroorzaakt door bloedstolsels

De dosis bedraagt 171 IE anti Xa per kg lichaamsgewicht per dag gedurende 10 dagen.

Deze dosis kan eenmaal per dag worden toegediend als een onderhuidse injectie van 171 IE anti Xa per kg lichaamsgewicht.

Bij patiënten met een nierfunctiestoornis

Wanneer u een matig verminderde werking heeft van de nieren en u krijgt Fraxodi voorgeschreven voor de behandeling van een ziekte die wordt veroorzaakt door bloedstolsels, dan zal uw arts de dosering zo nodig aanpassen.

Hoe wordt dit middel toegediend

• dit middel wordt toegediend via een injectie onder de huid (subcutaan) in een huidplooi onderin de buikstreek. Indien een injectie in de onderbuik niet mogelijk is, vraag dan uw verpleegkundige of uw arts om advies. Vermijd daarbij de omgeving van een eventueel bestaande wond
• de spuiten zijn voorgevuld met precies de juiste dosering die u nodig hebt. Er zijn verschillende spuiten voor de doseringen van 0,6, 0,8 en 1,0 ml. Sommige mensen moeten echter het volume in de spuit aanpassen. Uw arts zal het u vertellen als dit van toepassing is voor u. Voor de stapsgewijze instructies zie de informatie onder rubriek 7.
• injecteer dit middel niet in een spier
• de aanwezige luchtbel in de injectiespuit niet verwijderen

Neem voor advies zo snel mogelijk contact op met uw arts of apotheker omdat er een verhoogde kans op een bloeding bestaat.

Injecteer de dosering direct als u eraan denkt. Of wacht, als het bijna tijd is voor de volgende dosering tot dat tijdstip. Injecteer geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Raadpleeg uw arts of apotheker als u twijfelt wat u moet doen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Gebruik dit middel zo lang het door uw arts is voorgeschreven. Stop niet tenzij uw arts u dit heeft gezegd. Als u de behandeling stopt voordat uw arts dat heeft gezegd, dan heeft u een kans dat uw bloedstolsels nog niet opgelost zijn en dat de behandeling van de aandoeningen die veroorzaakt worden door bloedstolsels nog niet voltooid is. Licht uw arts of apotheker in voordat u stopt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan dit middel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Omstandigheden waarbij u moet oppassen

Overgevoeligheidsreacties: deze komen zeer zelden voor bij mensen die dit middel gebruiken. Verschijnselen zijn:

• bultjes en jeukende huiduitslag (galbulten)
• zwelling, soms van het gezicht of de mond (angio-oedeem), kan moeilijkheden met ademhaling veroorzaken

Neem onmiddellijk contact op met uw arts indien u een van deze verschijnselen krijgt. Stop met het gebruik van dit middel.

De belangrijkste bijwerking van de behandeling met dit middel is het optreden van bloedingen. Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 patiënten):

• bloedingen; deze kunnen optreden op de plaats waar de onderhuidse injectie wordt gegeven of op andere plaatsen
• kleine bloeduitstortingen (hematomen) op de injectieplaats

Vaak (minder dan 1 op de 10 patiënten):

• roodheid, zwellingsreactie op de injectieplaats Uit bloedtesten:
• lever functioneert niet zo goed als zou moeten (verhoging van bepaalde leverenzymen in het bloed)

Zelden (minder dan 1 op de 1.000 patiënten):

• huiduitslag (rash), huiduitslag met hevige jeuk (netelroos) en vorming van bultjes (galbulten) (urticaria), roodheid (erytheem), jeuk (pruritus)
• neerslag van calciumzouten (calcinose) ter hoogte van de injectieplaats, met name bij patiënten met een slechte nierwerking

Uit bloedtesten:

• bloedafwijkingen met als verschijnselen blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie), verhoogd aantal bloedplaatjes (trombocytose)

Zeer zelden (minder dan 1 op de 10.000 patiënten):

• afsterven van huidweefsel op de plaats van de injectie (huidnecrose). Als dit zich voordoet, moet u de behandeling onmiddellijk stoppen (zie ook rubriek “Omstandigheden waarbij u moet opletten”)
• overgevoeligheidsreacties
• een aanhoudende pijnlijke erectie van de penis (priapisme). Als dit zich voordoet, moet u uw arts onmiddellijk waarschuwen. U kunt een behandeling nodig hebben om serieuze complicaties te voorkomen

Uit bloedtesten:

• toename van bepaalde bloedcellen (eosinofiele cellen) na het stoppen van de behandeling
• te hoog kaliumgehalte in het bloed (hyperkaliëmie)

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Niet in de vriezer of koelkast bewaren. Bewaren beneden 30°C.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket op de verpakking na: “houdbaar t/m:”. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Gebruik dit middel niet als u merkt dat de oplossing deeltjes en/of verkleuring (anders dan de kleurloze of lichtgele kleur) bevat.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

• De werkzame stof in dit middel is nadroparinecalcium.
• De andere stoffen in dit middel zijn water voor injectie, verdund zoutzuur en/of calciumhydroxide om de pH in te stellen.

Hoe ziet Fraxodi eruit en hoeveel zit er in een verpakking

Fraxodi is een heldere en kleurloze tot lichtgele oplossing voor injectie. Het wordt geleverd in een voorgevulde spuit met een veiligheidssysteem dat dient om te voorkomen dat iemand zich na gebruik per ongeluk aan de naald kan prikken.

Het is verkrijgbaar in verpakkingen van 2 of 10 voorgevulde spuiten.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder/ompakker

Euro Registratie Collectief b.v. Van der Giessenweg 5

2921 LP Krimpen a/d IJssel

Fabrikant

Glaxo Wellcome Production 1 Rue de l’Abbaye

F-76960 Notre Dame de Bondeville Frankrijk

In het register ingeschreven onder:

RVG 100064//23794 Fraxodi 0,6, oplossing voor injectie 11.400 IE anti-Xa/0,6 ml (Italië) RVG 100077//23795 Fraxodi 0,8, oplossing voor injectie 15.200 IE anti-Xa/0,8 ml (Italië) RVG 112643//23795 Fraxodi 0,8, oplossing voor injectie 15.200 IE anti-Xa/0,8 ml (Polen) RVG 112645//23796 Fraxodi 1,0, oplossing voor injectie 19.000 IE anti-Xa/1,0 ml (Polen)

Dit geneesmiddel wordt op de markt gebracht onder de volgende namen:

Italië: Fraxodi 11.400 U.I. antiXa/0,6 ml en Fraxodi 15.200 U.I. antiXa/0,8 ml

Nederland: Fraxodi 0,6, oplossing voor injectie, 11.400 IE anti Xa/0,6 ml, Fraxodi 0,8, oplossing voor injectie, 15.200 IE anti Xa/0,8 ml en Fraxodi 1,0, oplossing voor injectie, 19.000 IE anti Xa/1,0 ml

Polen: Fraxodi 0,8 ml, 15 200 j.m. AXa/0,8 ml en Fraxodi 1 ml, 19 000 j.m. AXa/1 ml

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in oktober 2012.

Euro Registratie Collectief b.v., 190112-0112

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (www.cbg-meb.nl).

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

STAPSGEWIJZE INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

Onderdelen van de spuit:

1. Naaldhuls
2. Zuiger
3. Vingergrip
4. Veiligheidshuls

Spuit VOOR GEBRUIK:

Instructies voor gebruik

1. Was uw handen goed met water en zeep en droog uw handen.
2. Verwijder de spuit uit de verpakking en controleer dat:

• de uiterste houdbaarheidsdatum niet gepasseerd is
• de spuit niet beschadigd is of open is

3. Ga in een comfortabele positie zitten of liggen.

Kies een plaats in het onderbuikgebied, ten minste 5 cm onder de navel (zie figuur A).

Figuur A

Wissel de injecties af tussen de linkerkant en de rechterkant van de onderbuik. Dit helpt om ongemakken op de injectieplaats te voorkomen.

Indien een injectie in de onderbuik niet mogelijk is vraag dan uw verpleegkundige of uw arts om advies.

Vermijd bij injectie de omgeving van een eventueel bestaande wond.

4. Verwijder de naaldhuls door deze eerst te draaien en trek deze dan in een rechte lijn van de naald af (zie figuur B).

Figuur B

Gooi de naaldhuls weg.

Als het volume in de spuit meer is dan u nodig heeft, moet u eerst de overtollige vloeistof verwijderen voordat u zichzelf injecteert.

• houd de spuit met de naald recht naar beneden
• duw de zuiger van de spuit voorzichtig naar beneden totdat de bodem van de luchtbel en dus het oppervlak van de vloeistof op de juiste maatstreep van het volume staat dat uw arts heeft voorgeschreven
• vang de vloeistof die uit de naald komt op via een tissue en gooi deze weg
• de spuit is nu klaar voor gebruik

Let op:

• raak de naald niet aan en laat deze nergens mee in contact komen voor de injectie. Het is normaal dat u een kleine luchtbel in de spuit ziet. Verwijder de luchtbel dus niet voor injectie. Als u dat doet verliest u een gedeelte van uw geneesmiddel.

5. Neem een huidplooi tussen duim en wijsvinger en houd deze huidplooi tussen duim en wijsvinger gedurende de gehele injectie (zie figuur C).

Figuur C

6. Houd de spuit stevig rechtop bij de vingergrip. Breng de naald in zijn geheel loodrecht (rechtstandig, onder een hoek van 90 graden) in de huidplooi (zie figuur D). Niet opzuigen.

Figuur D

7. Spuit alle vloeistof langzaam in, door de zuiger zo ver mogelijk naar beneden te duwen (zie figuur E). Verwijder dan voorzichtig de naald uit de huid. Niet nawrijven. Als de injectieplaats gaat bloeden, moet u enkele minuten met een vinger op de injectieplaats drukken.

Figuur E

8. Na de injectie schuift u de veiligheidshuls over de spuit in de richting van de naald totdat u “klik” hoort. Houd daarbij de veiligheidshuls in één hand vast en houd met de ander hand de vingergrip stevig vast. Trek de veiligheidshuls stevig over de spuit (zie figuur F).

Figuur F

9. De veiligheidshuls is nu vergrendeld en de naald is afgeschermd (zie figuur G). U kunt zich niet meer per ongeluk prikken met deze naald.

Spuit NA GEBRUIK:

Figuur G

Gooi de gebruikte spuit niet weg met het huishoudelijk afval. Verwijder deze volgens de instructies van uw arts of apotheker.

BIJSLUITER VOOR MEDISCH PERSONEEL