Fosinoprilnatrium CF 10 mg, tabletten

Geneesmiddelgroep

Fosinopril maakt deel uit van een groep geneesmiddelen die ACE (angiotensineconverterend enzym)- remmers worden genoemd. Fosinopril bindt zich aan het ACE in het lichaam, waardoor de vorming van de bloeddrukverhogende stof angiotensine II wordt geremd. Deze stof heeft onder meer een vaatvernauwende werking. Door remming van deze stof neemt de druk in de bloedvaten af en kan de werking van het hart verbeteren.

Toepassing van het geneesmiddel

Fosinoprilnatrium CF wordt voorgeschreven wanneer u een verhoogde bloeddruk heeft of wanneer er sprake is van een onvoldoende werking van het hart; men spreekt dan van 'hartfalen'.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
• U bent allergisch (overgevoelig) voor andere ACE-remmers
• U heeft in het verleden overgevoeligheidsreacties, zoals huidreacties en plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijvoorbeeld keel of tong),

ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag (zogenaamd angio-oedeem) gehad na het gebruik van een ACE-remmer, zonder aanwijsbare oorzaak, of dit komt in uw familie voor

• Bij erfelijk angio-oedeem of angio-oedeem met onbekende oorzaak
• U bent meer dan 3 maanden zwanger. (Het is ook beter om Fosinoprilnatrium CF aan het begin van de zwangerschap te vermijden – zie ook ‘zwangerschap’).
• U bent jonger dan 18 jaar. De werkzaamheid en de veiligheid bij kinderen is nog niet vastgesteld.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Als u Fosinoprilnatrium gaat gebruiken, is het belangrijk dat uw arts regelmatig uw bloeddruk en de samenstelling van uw bloed controleert. Bij een bloedtest wordt specifiek gekeken naar:

• de aantallen witte bloedlichaampjes, bloedplaatjes en rode bloedlichaampjes
• de hoeveelheid kalium. Een te hoog kaliumgehalte in het bloed (hyperkaliëmie) moet worden voorkomen
• de hoeveelheid natrium. Te weinig natrium in uw bloed (hyponatriëmie) moet worden voorkomen
• het ureum- en creatininegehalte. De toenames zijn over het algemeen klein en tijdelijk, in het bijzonder als gelijktijdig een plasmiddel (diureticum) wordt genomen. Indien er een toename is, dient de behandeling te worden gestopt
• de werking van de nieren
• bepaalde leverspecifieke stoffen.

Op basis van de uitkomsten van de test kan voor u persoonlijk de behandeling worden vastgesteld.

Fosinoprilnatrium kan een direct effect op verschillende organen hebben. Bovendien wordt de werking van Fosinoprilnatrium beïnvloed door uw persoonlijke kenmerken, zoals eetgedrag en medicijngebruik. Hieronder worden deze beschreven. Uw arts kan u meer over deze onderwerpen vertellen.

Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Het gebruik van Fosinoprilnatrium CF wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden gebruikt als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben bij gebruik in deze zwangerschapsfase (zie ook ‘zwangerschap’).

MOGELIJKE GEVOLGEN DIE U MOET WETEN VOORDAT U FOSINOPRIL GEBRUIKT

Als u te weinig lichaamsvocht heeft kan fosinopril een te sterke bloeddrukdaling veroorzaken. Hierdoor kunt u duizelig worden of flauwvallen. Dit is zeldzaam, maar kan optreden als gevolg van bijvoorbeeld braken, een zoutarm dieet, diarree of behandeling met plasmiddelen. U moet daarom nauwkeurig worden gecontroleerd bij aanvang van de behandeling en wanneer de dosering wordt veranderd.

U kunt last krijgen van een te lage bloeddruk. Als dit blijvend is kan verlaging van de dosis of stopzetting van de behandeling noodzakelijk zijn. U moet dan in een liggende positie worden geplaatst en moet indien nodig een infuus met fysiologisch zout toegediend krijgen. Dit betekent niet dat met de behandeling moet worden gestopt. Na herstel van bloedvolume en bloeddruk kan de behandeling wellicht worden hervat, eventueel met een lagere dosis, of normaal worden voortgezet.

Een te sterke bloeddrukdaling kan leiden tot een verminderde werking van uw nieren en kan zelfs leiden tot acuut nierfalen (wat over het algemeen tijdelijk is). Als uw nieren al minder goed functioneren, dan kan dit effect nog worden versterkt. Het is daarom belangrijk dat er regelmatig bloedtesten en urinetesten worden gedaan.

Fosinopril heeft invloed op het kunstmatig spoelen van bloed (dialyse). Overleg met uw arts wat de meest geschikte combinatie is.

Fosinopril is in verband gebracht met leverafwijkingen die soms de dood tot gevolg hebben gehad. Een bloedtest kan aangeven of fosinopril kan worden gebruikt.

1. Angio-oedeem: Als u last krijgt van overgevoeligheidsreacties dan moet u onmiddellijk stoppen met fosinopril. Kenmerken van overgevoeligheidsreacties zijn huidreacties en plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijvoorbeeld in gezicht, armen en/of benen, lippen, tong, keel, strottenhoofd), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag (angio-oedeem). Neem onmiddellijk contact met uw arts op. Bij zwelling van de tong, de keel of het strottenhoofd kunnen de luchtwegen geblokkeerd raken, in het bijzonder indien u een operatie aan de luchtwegen heeft gehad. Neem in deze gevallen onmiddellijk contact op met een arts of een afdeling voor spoedeisende hulp. Als u al eens eerder last heeft gehad van angio-oedeem dan moet u dit aan uw arts vertellen.
2. Intestinaal angio-oedeem: Als u last heeft van ernstige pijn in de buik, waardoor u misselijk bent of moet braken (intestinaal ango-oedeem).

UW KENMERKEN

De startdosis van 10 mg is niet onderzocht bij patiënten ouder dan 75 jaar die behandeld worden voor hartfalen. Er kan in het begin van de behandeling met 10 mg fosinopril een sterke bloeddrukdaling of een te hoog kaliumgehalte in het bloed (hyperkaliëmie) optreden.

Fosinopril kan minder goed werken bij sommige negroïde patiënten. Verder kan het bij negroïde patiënten sneller leiden tot ernstige overgevoeligheidsreacties (angio-oedeem) dan bij niet-negroïde patiënten.

FOSINOPRIL EN ANDERE GENEESMIDDELEN

Het kan zijn dat fosinoprilnatrium met andere geneesmiddelen reageert. Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Onder de kop ‘Gebruik met andere geneesmiddelen’ staat vermeld om welke geneesmiddelen het gaat.

FOSINOPRIL EN ANDERE AANDOENINGEN

Fosinopril kan uw bloedsuikerspiegel beïnvloeden. Laat tijdens de eerste maand van de behandeling met fosinopril de dosering van insuline en/of orale (via de mond in te nemen) antidiabetesmiddelen controleren.

1. Ischemische hartziekte (gekenmerkt door afsluiting in een bloedvat) Er is een grotere kans dat bij u een te sterke bloeddrukdaling optreedt. Hierom dient u nauwkeurig te worden gecontroleerd bij aanvang van de behandeling en wanneer de dosering wordt veranderd. De behandeling dient extra voorzichtig te gebeuren daar een erg grote bloeddrukdaling zou kunnen leiden tot een hartaanval of een hersenbloeding.
2. Vernauwing in het hart (mitraalklepstenose) of een verdikte hartspierwand (hypertrofische cardiomyopathie)
3. Congestief hartfalen, een toestand waarbij uw hart niet zo goed werkt als zou moeten.

Symptomen zijn kortademigheid en moeheid.

Vertel dit aan uw arts. U dient fosinopril met voorzichtigheid te gebruiken.

Bijvoorbeeld een ontstekingsachtige ziekte van huid, ingewanden, gewrichten, nieren en hart (lupus erythematosus) of scleroderma (chronische verharding en verdikking van de huid). U dient fosinopril met extreme voorzichtigheid te gebruiken, in het bijzonder indien u verminderde nierwerking heeft. In sommige gevallen ontwikkelden zich namelijk ernstige infecties die in enkele gevallen niet met antibiotica konden worden behandeld. Patiënten wordt geadviseerd om periodiek het aantal witte bloedlichaampjes te laten controleren en ieder symptoom dat duidt op een infectie te melden.

1. Bloedvaten in de hersenen (cerebrovasculaire aandoeningen) Er is een grotere kans dat bij u een te sterke bloeddrukdaling optreedt. Daarom dient u nauwkeurig gecontroleerd te worden bij aanvang van de behandeling en wanneer de dosering wordt veranderd. De behandeling dient extra voorzichtig te gebeuren, omdat een erg grote bloeddrukdaling zou kunnen leiden tot een hartaanval of een hersenbloeding.
2. Vernauwing van de grote lichaamsslagader (aortastenose) U dient fosinopril met voorzichtigheid te gebruiken.
3. Vernauwing van één of beide nierslagaders (nierarteriestenose) Fosinopril kan een verhoging geven van enkele stoffen in het bloed (het zogenoemde ureum- en creatininegehalte kan dan stijgen), in het bijzonder indien u last heeft van een verminderde werking van uw nieren.
4. Indien bij u sprake is van een bepaalde vorm van hoge bloeddruk (zogenaamde ernstige renine-afhankelijke hypertensie) als gevolg van vernauwing van de nierslagader (renovasculaire hypertensie). In deze situatie heeft u een grotere kans op ernstige bloeddrukdaling en een verminderde werking van uw nieren. Daarom dient in dit geval de behandeling onder strikt medisch toezicht plaats te vinden met lage doses en voorzichtige dosisverhogingen. Tevens dient eventuele behandeling met plasmiddelen (diuretica) te worden stopgezet. Verder dient de werking van de nieren gedurende de eerste weken van de behandeling te worden gecontroleerd.

FOSINOPRIL IN COMBINATIE MET ANDERE MEDISCHE BEHANDELINGEN

Indien uw bloed kunstmatig gespoeld wordt (dialyse) met high-fluxmembranen (bijvoorbeeld AN 69) kunnen ernstige overgevoeligheidsreacties (anafylactische reacties) optreden. Vertel uw arts dat u wordt gedialyseerd. Het is misschien mogelijk om een ander type membraan of een andere groep bloeddrukverlagende middelen te gebruiken.

Als u een behandeling voor de verwijdering van cholesterol uit het bloed (LDL-aferese) met dextraansulfaat ondergaat, dan moet de behandeling met fosinopril tijdelijk worden onderbroken. Er kunnen namelijk levensbedreigende overgevoeligheidsreacties optreden.

Indien u een grote operatie moet ondergaan en/of onder narcose moet worden gebracht, dient u voorafgaand aan de chirurgische ingreep de anesthesist (die verantwoordelijk is voor de toediening van de narcose) te vertellen dat u fosinopril gebruikt.

Als u een allergieverminderende kuur (desensibilisatiekuur) voor insectengif (bijvoorbeeld bijen- en wespensteken) krijgt, dan moet de behandeling met fosinopril tijdelijk worden onderbroken. Er kunnen namelijk levensbedreigende overgevoeligheidsreacties optreden.

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande situaties op u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst.

Gebruikt u naast Fosinoprilnatrium CF nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

De werking van fosinopril kan worden versterkt door gelijktijdig gebruik met:

• Plastabletten (diuretica) Hierdoor kan de bloeddruk (te) sterk dalen, waardoor u duizelig kunt worden of kunt flauwvallen. Uw arts kan besluiten met de plastabletten te stoppen voordat met de fosinopril wordt begonnen.
• Andere middelen tegen hoge bloeddruk, nitroglycerine en andere nitraten
• Middelen tegen depressie (tricyclische antidepressiva), middelen tegen psychische aandoeningen, sommige narcosemiddelen
• Alcohol

De werking van fosinopril kan worden verminderd door gelijktijdig gebruik met:

• Zogenaamde sympathicomimetica Deze middelen hebben effect op bepaalde delen van het zenuwstelsel
• Maagzuurremmers (antacida) Antacida (bijvoorbeeld aluminiumhydroxide, magnesiumhydroxide en simeticon) kunnen de absorptie van fosinopril verminderen en derhalve dient er tussen de toediening van beide geneesmiddelen ten minste 2 uur te zitten.

Fosinopril heeft invloed op het effect van andere middelen:

• Kaliumverhogende en kaliumbevattende middelen Bepaalde plastabletten die spironolacton, triamtereen of amiloride bevatten, kunnen het kalium in uw bloed verhogen. Dit is niet goed voor het hart. De combinatie van deze medicijnen met fosinopril wordt afgeraden. Hetzelfde geldt voor bepaalde dieetzouten en heparine

(bloedverdunner). Dit is vooral van belang voor mensen met slecht werkende nieren of een slecht werkend hart en voor mensen met suikerziekte (diabetes).

• Lithium De hoeveelheid lithium (gebruikt bij bepaalde vormen van depressie) in het bloed kan worden verhoogd. Dit geldt extra indien ook zogenaamde thiazideplastabletten worden gebruikt. Indien de combinatie fosinopril en lithium toch nodig is, moeten de lithiumwaarden wel goed worden gecontroleerd.
• Middelen gebruikt bij suikerziekte Het gelijktijdig gebruik van ACE-remmers en middelen tegen suikerziekte (insuline, bloedsuikerverlagende tabletten), kan leiden tot extra verlaging van de bloedsuikerspiegel. Dit treedt op in het begin van de gecombineerde behandeling en bij patiënten met een slechte nierfunctie.
• Immuunsuppressiva, cytostatica, systemische corticosteroïden of procaïnamide, allopurinol De combinatie van fosinoprilnatrium met immuunsuppressiva en/of andere middelen die leukopenie (te kort aan witte bloedlichaampjes gepaard gaande met een verhoogde gevoeligheid voor infecties) kunnen veroorzaken, dient te worden vermeden.

Andere middelen hebben invloed op het effect van fosinopril:

• Ontstekingsremmers (NSAID´s), bijvoorbeeld indometacine of acetylsalicylzuur (bij hogere inname dan 3 gram per dag) Langdurig gebruik van deze ontstekingsremmers kan het bloeddrukverlagend effect van fosinopril verminderen. Bovendien wordt de hoeveelheid kalium in het bloed verhoogd door de combinatie van deze middelen met als mogelijk gevolg een verslechtering van de nierfunctie. Deze effecten verdwijnen gewoonlijk na staken van de behandeling.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Door de effecten van alcohol kunnen sommige mensen extra last krijgen van de duizeligheid die soms door bloeddrukdaling wordt veroorzaakt.

Zwangerschap en borstvoeding

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Zwangerschap

Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Gewoonlijk zal uw arts u adviseren te stoppen met het gebruik van Fosinoprilnatrium CF voor u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en in plaats van Fosinoprilnatrium CF een ander geneesmiddel te gebruiken. Fosinoprilnatrium CF wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden gebruikt als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben bij gebruik vanaf een zwangerschapsduur van drie maanden.

Borstvoeding

Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of hiermee wilt beginnen. Fosinoprilnatrium CF wordt niet aanbevolen voor moeders die borstvoeding geven. Uw dokter kan tot een andere behandeling voor u besluiten als u borstvoeding wilt geven, met name als uw baby pas geboren is of te vroeg is geboren.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Sommige mensen kunnen last krijgen van de duizeligheid die soms door bloeddrukdaling wordt veroorzaakt. Indien dit bij u het geval is, wordt geadviseerd geen auto te rijden of met machines te werken.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Dit geneesmiddel bevat lactose. Patiënten met de zeldzame erfelijke problemen galactose-intolerantie, lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Het gebruik bij kinderen en adolescenten wordt niet aanbevolen. Er is beperkte ervaring met het gebruik van fosinopril bij kinderen vanaf 6 jaar en ouder met hypertensie in klinisch onderzoek. Er is geen optimale dosering vastgesteld bij kinderen ongeacht de leeftijd. Een geschikte dosering is niet beschikbaar voor kinderen lichter dan 50 kg.

Dosering bij verhoogde bloeddruk

Als u Fosinoprilnatrium CF krijgt voor verhoogde bloeddruk begint u meestal met éénmaal per dag één tablet van 10 mg. Uw arts bepaalt of de werking van Fosinoprilnatrium CF voldoende is. Sommige gebruikers hebben een lagere of juist hogere dosis nodig (variërend van 10 tot 40 mg per dag). Uw arts zal zo nodig de dosering aanpassen.

Indien u plastabletten gebruikt dienen deze gewoonlijk 2 tot 3 dagen voordat de behandeling met fosinopril wordt begonnen, gestaakt te worden. Wanneer dit niet mogelijk is, dient de behandeling te beginnen met een dosis van 10 mg en wordt aanbevolen om de behandeling met fosinoprilnatrium enkele uren onder medische observatie te starten totdat de bloeddruk stabiel is.

Dosering bij hartfalen

Als u Fosinoprilnatrium CF krijgt tegen hartfalen, begint u ook meestal met éénmaal per dag één tablet van 10 mg en dient te worden gestart onder nauwlettende medische observatie. Afhankelijk van het resultaat zal uw arts daarna de dosis geleidelijk verhogen tot 40 mg per dag. Bij een zeer geringe werking van de nieren en de lever, of van het hart, kan uw arts besluiten om met Fosinoprilnatrium CF 5 mg te beginnen.

De gebruikelijke startdosis van 10 mg is niet onderzocht bij patiënten met ernstig hartfalen (NYHA klasse IV) en is niet onderzocht bij patiënten ouder dan 75 jaar die voor hartfalen worden behandeld. Het wordt aanbevolen om de behandeling te starten met een verlaagde dosis (5 mg) bij patiënten met een verhoogd risico op te lage bloeddruk, zoals patiënten met ernstig hartfalen (NYHA klasse IV), patiënten ouder dan 75 jaar die behandeld worden voor hartfalen, patiënten met ernstige nier- en/of leverstoornissen en patiënten die behandeld worden met plastabletten (diuretica).

Wijze van gebruik

Neem de tabletten in met een half glas water. U kunt de tabletten vóór, tijdens of na het eten innemen. U dient Fosinoprilnatrium CF éénmaal per dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in te nemen. De werking van de tabletten houdt 24 uur aan.

Duur van de behandeling

In het algemeen zult u Fosinoprilnatrium CF langdurig moeten gebruiken. Volg de aanwijzingen van uw arts nauwkeurig op. Het is belangrijk dat u uw medicijnen blijft innemen, óók als u geen effect voelt.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Wanneer u te veel Fosinopilnatrium CF heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Als u te veel tabletten heeft ingenomen, kunt u last krijgen van duizeligheid en flauwvallen.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Het is voor de behandeling belangrijk dat u elke dag de tabletten inneemt die uw arts u heeft voorgeschreven. Als u een keer vergeten bent uw tabletten in te nemen, neem dan de vergeten dosis alsnog in, tenzij het minder dan 4 uur duurt voordat u de volgende dosis moet innemen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Als u in één keer stopt met het gebruik zult u geen ontwenningsverschijnselen krijgen. Wel treedt het gewenste effect niet meer op. Stop nooit met het gebruik zonder uw arts te raadplegen!

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Fosinoprilnatrium CF bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De meeste bijwerkingen zijn tijdelijk en niet ernstig.

De volgende termen worden gebruikt om aan te geven hoe vaak een bijwerking voorkomt: Vaak: bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers

Soms: bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers Zelden: bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers

Zeer zelden: bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers

Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

Ontstekingsreacties

vaak: bovenste luchtweginfectie, keelontsteking, virusinfectie

Effecten op uw bloed en lymfesysteem

soms: veranderingen in bloedbeeld zoals hemoglobine, hematocriet

zelden: veranderingen in bloedbeeld zoals bloedarmoede (anemie), bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie en neutropenie), toename van het aantal eosinofiele witte bloedcellen (eosinofilie), aandoening van de lymfeklieren (lymfadenopathie), bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie)

zeer zelden: veranderingen in bloedbeeld zoals agranulocytose (zeer ernstige bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met plotselinge hoge koorts,

heftige keelpijn en zweertjes in de mond)

Effecten op uw eetlust en stofwisseling

soms: verminderde eetlust, jicht, te hoge concentratie kalium (hyperkaliëmie) niet bekend: verstoorde eetlust, gewichtsschommelingen

Effecten op uw mentale situatie

vaak: stemmingsverandering, slaapstoornissen soms: depressie, verwardheid

niet bekend: abnormaal gedrag

Effecten op uw zenuwstelsel

vaak: duizeligheid, hoofdpijn, waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie)

soms: herseninfarct, slapeloosheid, beroerte, flauwvallen, beven, smaakstoornissen, slaapstoornissen

zelden: taalstoornissen (dysfasie), geheugenstoornissen, desoriëntatie

niet bekend: beroerte of miniberoerte (ook wel bekend als een ‘transient ischaemic attack’ of TIA), evenwichtsstoornissen

Effecten op uw gezichtsvermogen

vaak: klachten bij het zien, oogproblemen

Effecten op uw gehoor en evenwicht

soms: oorpijn, oorsuizen (tinnitus), duizeligheid

Effecten op uw hart

vaak: versnelde hartslag (tachycardie), onregelmatige hartslag, voelen van de hartslag, pijn op de borst

soms: beklemmend pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris), hartinfarct of hersenbloeding (CVA), hartkloppingen, hartstilstand, ritmestoornissen, geleidingsstoornissen

niet bekend: hart- en ademhalingsstilstand (cardio-respiratoir arrest)

Effecten op uw bloedvaten

vaak: lage bloeddruk (hypotensie), duizeligheid bij het opstaan

soms: verhoogde bloeddruk (hypertensie), shock, belemmering van de aanvoer van bloed in de weefsels (ischemie)

zelden: opvliegers, bloedingen (hemorragie), perifere vaataandoeningen

niet bekend: ernstige toename van de bloeddruk die tot een beroerte kan leiden (hypertensieve crisis)

Effecten op uw ademhalingsstelsel

vaak: hoest, problemen met de bijholtes (sinusstoornissen)

soms: kortademigheid (dyspnoe), neusontsteking (rhinitis), bijholteontsteking (sinusitis), ontsteking van de luchtwegen (tracheobronchitis)

zelden: benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasmen), bloedneus (epistaxis), ontsteking van het strottenhoofd / heesheid, longontsteking, longaandoening (pulmonaire congestie)

niet bekend: stekende pijn in de borst (pleuritische pijn)

Effecten op uw maag-darmstelsel

vaak: misselijkheid, overgeven, diarree, maagpijn, spijsverteringsstoornis (indigestie), verandering van smaak of reuk

soms: droge mond, verstopping, winderigheid

zelden: zweertjes in de mond, alvleesklierontsteking (pancreatitis), gezwollen tong, buikzwelling, slikproblemen (dysfagie)

zeer zelden: vochtophoping in de darmen (intestinaal angio-oedeem), (on)volledige darmafsluiting ((sub) ileus)

Effecten op uw lever en gal

zelden: leverontsteking (hepatitis) zeer zelden: leverfalen

Effecten op uw huid

vaak: huiduitslag, plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijvoorbeeld keel, tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als gevolg van allergische reactie (angio-oedeem), huidontsteking (dermatitis)

soms: jeuk, toename van zweten (hyperhydrose), galbulten (urticaria) zelden: rode puntbloedingen op de huid (ecchymose)

Een complex van symptomen is gerapporteerd waarbij één of meer van de volgende symptomen kunnen voorkomen: koorts, vaatontsteking (vasculitis), spierpijn, gewrichtspijn (artralgie/artritis), bepaalde bloedafwijkingen (o. a. positieve antinucleaire antilichamen (ANA), verhoogde sedimentatie van rode bloedcellen (ESR), eosinofilie en leukocytose), huiduitslag, overgevoeligheid voor licht of andere huidaandoeningen.

Effecten op uw spieren en gewrichten

vaak: pijn in spieren (myalgie), pijn in de botten (skeletspierpijn) zelden: gewrichtspijn

niet bekend: spierzwakte

Effecten op uw nieren en urinewegen

vaak: problemen bij het plassen (mictiestoornis)

soms: nierfalen, verhoogde eiwituitscheiding in de urine (proteïnurie) zelden: prostaatstoornissen

Effecten op uw voortplantingsstelsel vaak: seksuele stoornissen

Algemene effecten

vaak: pijn op de borst (geen verband houdend met het hart), zwakte, moeheid/gebrek aan energie, zwelling door vochtophoping in de lichaamsweefsels, meestal onder de huid (oedeem)

soms: koorts, vochtophoping (perifeer oedeem), plotselinge dood, pijn in de borstkas zeer zelden: zwakte in één ledemaat

niet bekend: pijn

Effecten die opgemerkt kunnen worden tijdens onderzoeken

vaak: het toenemen van de bloedwaarden van alkaline, bilirubine, LDH en transaminasen soms: gewichtstoename, stijging van bloedureum, stijging van serumcreatinine, verhoogde

hoeveelheid kalium in het bloed

zelden: lichte verandering van de hoeveelheid hemoglobine, lage hoeveelheid natrium in het bloed (wat vermoeidheid en verwarring, spiertrekkingen, toevallen en coma kan veroorzaken)

niet bekend: abnormale leverfunctietesten

Een complex van symptomen waaronder hoesten, bronchospasme (ademhalingsmoeilijkheden of gierende ademhaling) en eosinofilie (abnormaal toenemen van een bepaald type witte bloedcellen) is waargenomen in patiënten die behandeld werden met fosinopril.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht; bewaren beneden 25 °C.

Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na “Niet te gebruiken na:” of “Exp.:”. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is fosinoprilnatrium Een tablet Fosinoprilnatrium CF 5 mg bevat 5 mg fosinoprilnatrium Een tablet Fosinoprilnatrium CF 10 mg bevat 10 mg fosinoprilnatrium Een tablet Fosinoprilnatrium CF 20 mg bevat 20 mg fosinoprilnatrium
• De andere stoffen in dit middel zijn lactose monohydraat, microkristallijne cellulose (E460), croscarmellose natrium (E468), gemodificeerd zetmeel, glyceroldibehenaat en gezuiverd water

Hoe ziet Fosinoprilnatrium CF eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Fosinoprilnatrium CF 5 / 10 / 20 mg zijn witte tot bijna witte, ronde tabletten met de inscriptie “FL” boven het getal 5, 10 of 20 mg aan één zijde. Ze zijn verpakt in blisters of flacons met een inhoud van 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98 of 100 tabletten.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder

Centrafarm B.V.

Nieuwe Donk 3

4879 AC Etten-Leur

Nederland

Fabrikant

Actavis

Reykjavíkurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

IJsland

In het register ingeschreven onder RVG 32269 (5 mg), RVG 32270 (10 mg) en RVG 32271 (20 mg).

Deze bijsluiter is goedgekeurd in juni 2011.