Forcaltonin 100 IE oplossing voor injectie.

verdwijnen zonder behandeling, maar voor andere is medische hulp nodig. Vertel het uw dokter of verpleegkundige onmiddellijk als u een van de onderstaande bijverschijnselen opmerkt.

U moet de mogelijk ongewenste bijverschijnselen met uw dokter bespreken.geregistreerdHij kan u advies geven over de risico’s en voordelen van uw behandeling. Sommige van de ongewenste bijverschijnselen

Het enige ernstige ongewenste bijverschijnsel dat gerapporteerd is bij met zalmcalcitonine behandelde patiënten is een allergische reactie. Voorbeelden van ernstige allergische reacties op zalmcalcitonine zijn:

• ademhalingsmoeilijkheden (bronchospasmus)
• zwelling van de tong of keel
• anafylactische shock (een zeer ernstige soort allergische reactie)

Irritatie bij of rond de injectieplaats is ook af en toelangergerapporteerd bij met zalmcalcitonine behandelde patiënten. Het verschijnsel verdwijnt zonder dat speciale behandeling nodig is. Het verdient aanbeveling dat u uw medicijn niet elke keer dat u het medicijn gebruikt op precies dezelfde plaats injecteert om ongemak te vermijden.

Dergelijke allergische reacties zijn alleen gezien bij een zeer klein aantal gevallen en de meest

extreme vorm, anafylactische shock, is zeer zeldzaam. Bij ernstige allergische reacties is noodbehandeling nodig. Stel uw dokter onmiddellijk op de hoogte als een van de bovenstaande verschijnselen optreedt. Hij zal de geschikte tegenmaatregelen nemen.

Ongeveer 10% van de met zalmcalcitonine behandelde patiënten lijkdt aan misselijkheid, soms gepaard gaand met braken. Dit ongewenste verschijnsel treedt meestal aan het begin van de

behandeling op en wordt gewoonlijk minder of verdwijnt zelfs helemaal naarmate de behandeling wordt voortgezet. Het verschijnsel kan ook verdwijnen als de dosis wordt verkleind.

Er is blozen in het gezicht en in de handen opgemerkt. Ook dit verschijnsel verdwijnt na verloop van
tijd, gewoonlijk tijdens de eerste of tweede week van de behandeling.
Andere mogelijke maar minder vaak voorkomendeniet	ongewenste bijverschijnselen zijn:

• huiduitslag

• diurese (verhoogde urinevorming)

• diarree

• metaalachtige smaak in de mond

• duizeligheid

Al deze ongewenste bijverschijnselen zijn mild en treden slechts in losstaande gevallen op. De meeste verschijnselen duren niet lang en verdwijnen vanzelf. De overblijvende verschijnselen kunnen door uw dokter worden behandeld als zij blijven bestaan.

Net als alle medicijnen kan FORCALTONIN ongewenste effecten hebben die zeer zeldzaam zijn. Als u ongewilde effecten die niet in deze bijsluiter worden vermeld of een verandering in uw gezondheid opmerkt terwijl u dit medicijn krijgt, of daarna, meldt dit dan aan uw dokter, verpleegkundige of apotheker.

Geneesmiddel

20

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

In een koelkast bewaren (2°C - 8°C) . Niet bevriezen.

Het verdient aanbeveling de ampul in het onderste deel of de deur van de koelkast te bewaren om de vloeistof tegen bevriezen te beschermen. Mocht de vloeistof bevroren raken, moet de ampul worden weggegooid.

Na het eerste openen dient het product onmiddellijk te worden gebruikt. Eventueel resterend product moet worden weggegooid.

Niet gebruiken na de op de ampul en de verpakking vermelde uiterste gebruiksdatum. Forcaltonin niet gebruiken als u opmerkt dat de vloeistof niet volledig helder en kleurloos is.

Deze bijsluiter werd goedgekeurd op {datum}	langer	geregistreerd
<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
niet
Geneesmiddel	21

niet Geneesmiddel 15

Geneesmiddel

B. BIJSLUITERlanger niet

geregistreerd

	BIJSLUITER
Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel te gebruiken.
-	Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem nog een keer nodig.
-	Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft.
-	Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven. Geef het dus niet door aan iemand anders.
	Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u.
In deze bijsluiter:
1.	Wat is FORCALTONIN en waarvoor wordt het gebruikt
2.	Wat u moet weten voordat u FORCALTONIN gebruikt
3.	Hoe wordt FORCALTONIN gebruikt
4.	Mogelijke bijwerkingen
5.	Hoe bewaart u FORCALTONIN
FORCALTONIN 100 IE vloeistof voor injectie,
recombinante zalmcalcitonine
-	Het actieve bestanddeel is recombinante zalmcalcitonine. De inhoud van elke ampul is 100 IE
	(15 microgram in 1 ml) recombinante zalmcalcitonine. De zalmcalcitonine in Forcaltonin
	geregistreerd
	wordt niet vervaardigd via een conventionele, chemische methode, maar door genetische
	manipulatie. De structuur van het actieve bestanddeel van FORCALTONIN is echter
	dezelfde als die van door chemische synthese bereide zalmcalcitonine. Er is ook aangetoond
	dat de effecten van recombinante zalmcalcitonine op het lichaam equivalent zijn aan die van
	syntetische zalmcalcitonine.
-	De andere bestanddelen zijn ijsazijnzuur, natriumacetaattrihydraat, natriumchloride en water
	voor injecties.

De houder van de autorisatie voor het op de markt brengen van FORCALTONIN is Unigene UK
Limited, 191 Sparrows Herne, Bushey Heath, Hertfordshire WD23 1AJ, Verenigd Koninkrijk.
	langer
De fabrikant is FAMAR S.A., 7 P. Marinopoulou Str., 174 56 Alimos, Athens, Griekenland.
1.	WAT IS FORCALTONIN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
FORCALTONIN 100 IE is een vloeistofnietvoor injectie. De vloeistof is helder, kleurloos en steriel.
De vloeistof zit in een glazen ampul.

Elke ampul FORCALTONIN bevat 1 ml vloeistof met 100 internationale eenheden (IE) actief bestanddeel. Dit komt overeen met ongeveer 15 microgram recombinante zalmcalcitonine. Elk pakket bevat 10 ampullen.

Het actieve bestanddeel van FORCALTONIN is recombinante zalmcalcitonine. Zalmcalcitonine is een hormoon dat de hoeveelheid calcium en fosfaat dat in de botten wordt neergelegd, vergroot en de hoeveelheid calcium die in het bloed circuleert, verlaagt.

FORCALTONIN wordt gebruikt om botverlies te voorkomen wanneer u plotseling uw bewegingsvrijheid kwijtraakt, bijvoorbeeld na een fractuur ten gevolge van osteoporose. Het wordt ook gebruikt om de ziekte van Paget (een chronisiche botziekte gekenmerkt door inflammatie en deformatie) en hypercalcïemie van maligne tumors (verhoogde calciumbloedniveaus ten gevolge van tumors) te behandelen.

Geneesmiddel

17

Borstvoeding	geregistreerd
U mag uw kind geen borstvoeding geven terwijl u met FORCALTONIN wordt behandeld.