Fluvoxaminemaleaat CF 100 mg, filmomhulde tabletten

Fluvoxaminemaleaat behoort tot de groep van geneesmiddelen die selectieve serotonine- heropnameremmers wordt genoemd (SSRI’s).

Fluvoxaminemaleaat CF wordt gebruikt voor de behandeling van

• ernstige neerslachtigheid (depressie)
• obsessieve-compulsieve stoornis (dwangmatig denken en handelen; OCS). OCS is een angststoornis.

Gebruik Fluvoxaminemaleaat CF niet

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor fluvoxamine of voor één van de andere bestanddelen van Fluvoxaminemaleaat CF (zie rubriek 6. ‘Overige informatie’ aan het eind van deze bijsluiter).
• als u monoamine-oxidase remmers (MAO-remmers), waaronder moclobemide (middel tegen depressie), gebruikt of deze in de afgelopen twee weken heeft gebruikt. Uw arts kan u adviseren hoe u met de behandeling met Fluvoxaminemaleaat CF moet beginnen nadat u met het nemen van de MAO-remmers bent gestopt.

Wees extra voorzichtig met Fluvoxaminemaleaat CF

• Gedachten over zelfmoord en verergering van uw depressie of angststoornis Als u depressief bent en/of lijdt aan angststoornissen kunt u soms gedachten hebben over zelfbeschadiging of zelfmoord. Deze gedachten kunnen toenemen als u voor het eerst middelen tegen depressie (antidepressiva) gaat innemen, aangezien deze geneesmiddelen allemaal de tijd nodig hebben, in het algemeen ongeveer 2 weken of soms langer, om te gaan werken. U heeft een meer waarschijnlijke kans dat u dit soort gedachten vertoont:
  • als u al eerder gedachten heeft gehad over zelfmoord of zelfbeschadiging
  • als u een jong volwassene bent. Informatie uit klinische onderzoeken heeft een toegenomen risico aangetoond op zelfmoordgedrag bij jonge volwassenen jonger dan 25 jaar oud met psychiatrische aandoeningen die behandeld werden met een antidepressivum.

Als u op enig moment gedachten over zelfbeschadiging of zelfmoord hebt, neem dan direct contact op met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis.

Het kan helpen als u een vriend of familielid vertelt dat u zich depressief voelt of dat u lijdt aan een angststoornis, en hen vraagt deze bijsluiter te lezen. U kunt hen vragen u te vertellen of zij denken dat uw depressie of angststoornis erger wordt of dat zij zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag.

Neem contact met uw arts op als u last heeft of in het verleden last heeft gehad van aandoeningen of ziekten, met name:

• Akathisie (niet kunnen stilzitten) of psychomotorische onrust (een verontrustende rusteloosheid met een constante drang tot beweging). U kunt last krijgen van een onprettige, verontrustende rusteloosheid en een constante drang om te bewegen. Vaak merkt u tegelijkertijd dat u niet kunt stilstaan of stilzitten. Dit gebeurt meestal in de eerste weken van de behandeling.
• Verslechterde lever- of nierfunctie. Uw arts schrijft u mogelijk een lagere dosis Fluvoxaminemaleaat CF voor en u blijft streng onder controle.
• Als u diabetes (te hoge bloedsuikerspiegel) heeft, wordt uw dosis anti-diabetesmedicijnen mogelijk aangepast. Dit gebeurt meestal in de eerste weken van de behandeling.
• Als u toevallen (convulsies) door epilepsie of andere aandoeningen heeft gehad. De behandeling met Fluvoxaminemaleaat CF wordt mogelijk gestaakt als u (vaker) last krijgt van toevallen.
• Als u last krijgt van verschijnselen als koorts, stijve spieren of ongecontroleerde spiersamentrekkingen, veranderingen in uw geestesgesteldheid, zoals verwardheid, irritatie en extreme agitatie, lijdt u mogelijk aan het zogeheten serotoninesyndroom of maligne neurolepticasyndroom. Hoewel dit syndroom zich zelden voordoet, kan het tot levensbedreigende aandoeningen leiden. Neem direct contact op met uw arts. Het gebruik van fluvoxamine moet mogelijk worden gestaakt.
• Hyponatriëmie (te weinig natrium in het bloed), wat kan leiden tot verschijnselen als misselijkheid, braken, hoofdpijn en malaise (zich niet goed voelen).
• Als u in het verleden last heeft gehad van bloedingsstoornissen of last krijgt van bloeduitstortingen of ongewone bloedingen.
• Als u medicinale middelen gebruikt die van invloed zijn op de bloedstolling (zie punt 3. ‘Gebruik met andere geneesmiddelen’).
• Als u in het verleden last heeft gehad van manie. De verschijnselen zijn onder meer overdreven opgewektheid, hyperactiviteit, een overdreven gevoel van welzijn en belangrijkheid of agitatie.

Heeft u een manische periode, neem dan direct contact op met uw arts. Het gebruik van fluvoxamine moet mogelijk worden gestaakt.

• Als u binnenkort elektroconvulsietherapie (ECT) ondergaat. Elektroconvulsietherapie is een behandeling tegen depressie. Raadpleeg uw arts.
• Als u een hartaanval (acuut myocardinfarct) heeft gehad.

Kinderen en adolescenten

Fluvoxaminemaleaat CF dient niet te worden gebruikt bij de behandeling van kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar, behalve bij patiënten met dwangmatig handelen of dwangmatig denken (obsessieve-compulsieve stoornis) ouder dan 8 jaar.

Patiënten jonger dan 18 jaar hebben een verhoogd risico op bijwerkingen, zoals zelfmoordpogingen, zelfmoordgedachten en vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede) als zij behandeld worden met geneesmiddelen uit deze therapeutische klasse. Ondanks dit alles kan uw arts aan patiënten jonger dan 18 jaar Fluvoxaminemaleaat CF voorschrijven omdat dit in het belang van de patiënt is. Als uw arts Fluvoxaminemaleaat CF heeft voorgeschreven aan een patiënt die jonger is dan 18 en u wilt dit bespreken, dan wordt u verzocht contact op te nemen met uw arts. Indien bij patiënten jonger dan 18 jaar één van de hiervoor genoemde symptomen zich ontwikkelt of verslechtert bij inname van Fluvoxaminemaleaat CF, dan wordt u verzocht uw arts hierover te informeren. Lange- termijn veiligheidsgegevens van Fluvoxaminemaleaat CF over groei, ontwikkeling en cognitieve en gedragsontwikkeling ontbreken in deze leeftijdsgroep.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

De volgende geneesmiddelen kunnen een wisselwerking aangaan met Fluvoxaminemaleaat CF:

• MAO-remmers, die worden gebruikt tegen neerslachtigheid (depressie) of de ziekte van

Parkinson (zie rubriek 2. ‘Gebruik Fluvoxaminemaleaat CF NIET’)

U mag deze geneesmiddelen niet gelijktijdig met Fluvoxaminemaleaat CF gebruiken.

• Tricyclische antidepressiva (tegen neerslachtigheid), zoals clomipramine, imipramine en amitriptyline
• Neuroleptica (tegen geestesziekten), zoals clozapine en olanzapine
• Fluvoxaminemaleaat CF kan de werking van bepaalde geneesmiddelen versterken, waardoor meer risico ontstaat op bijwerkingen. Dit kan het geval zijn bij tacrine (tegen de ziekte van Alzheimer), theophylline (tegen astma), methadon (tegen drugsverslaving), mexiletine (een hartmedicijn), fenytoïne, carbamazepine (tegen epilepsie), ciclosporine (tegen de afstoting van orgaantransplantaten)
• Warfarine (tegen overmatige bloedstolling)
• Thioridazine (tegen geestesziekten). De combinatie van Fluvoxaminemaleaat CF en thioridazine kan tot hartvergiftiging leiden.
• Propranolol (een bloeddrukmiddel)
• Cafeïnehoudende geneesmiddelen (bijv. opwekkende middelen of middelen tegen verkoudheid)
• Ropinirol (tegen de ziekte van Parkinson en “Restless Legs Syndroom”)
• Terfenadine, astemizol (tegen hooikoorts) of cisapride (tegen brandend maagzuur). Fluvoxaminemaleaat CF mag niet gelijktijdig worden gebruikt met deze geneesmiddelen

aangezien dit tot hartritmestoornissen kan leiden. Dit kan zelfs leiden tot de levensbedreigende aandoening Torsades de Pointes.

• Benzodiazepinen zoals triazolam, midazolam, alprazolam en diazepam (tegen angstaanvallen en/of slaappillen). In combinatie met Fluvoxaminemaleaat CF dienen deze middelen mogelijk in een lagere dosering te worden gegeven.
• De volgende geneesmiddelen kunnen de werking van Fluvoxaminemaleaat CF versterken: andere antidepressiva, zoals andere SSRI’s, sint-janskruid, lithium, tryptofaan (tevens tegen slaapstoornis) en triptanen (een groep geneesmiddelen tegen migraine)
• Het gebruik van Fluvoxaminemaleaat CF kan leiden tot huidbloedingen als u ook een van de onderstaande geneesmiddelen gebruikt: atypische antipsychotica en fenothiazinen (tegen geestesziekten), pijnstillers en geneesmiddelen tegen artritis (gewrichtsontsteking), bijvoorbeeld acetylsalicylzuur en andere niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID’s).

Gebruik van Fluvoxaminemaleaat CF met voedsel en drank

Vraag na bij uw arts of apotheker wat u tijdens het gebruik van Fluvoxaminemaleaat CF mag eten en drinken. Het gelijktijdig gebruik van fluvoxaminemaleaat en alcohol wordt afgeraden.

De werking van een bepaalde stof in thee en koffie (cafeïne) kan tijdens het gebruik van Fluvoxaminemaleaat CF worden versterkt. Dit kan leiden tot tremor (trillen/schudden, vooral van de handen), palpitaties (het plotseling voelen van de hartslag), misselijkheid, rusteloosheid en slapeloosheid. Drink daarom minder thee en koffie om dit te voorkomen.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt, als u zwanger bent of een zwangerschap vermoedt.

Zwangerschap

Zorg dat uw verloskundige en/of arts weet dat u Fluvoxaminemaleaat CF gebruikt. Bij gebruik tijdens de zwangerschap, vooral in de laatste drie maanden van de zwangerschap, kunnen geneesmiddelen als Fluvoxaminemaleaat CF het risico op een bepaalde ernstige aandoening bij baby’s verhogen. Deze aandoening wordt ‘persisterende pulmonale hypertensie van de pasgeborene’ (PPHN) genoemd en veroorzaakt een versnelde ademhaling en blauwachtige verkleuring van de huid van de baby. Deze verschijnselen beginnen meestal in de eerste 24 uur nadat de baby is geboren. Als dit met uw baby gebeurt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw verloskundige en/of arts.

Als u zwanger bent en uw arts besluit u Fluvoxaminemaleaat CF voor te schrijven, komt u onder strenge controle te staan. Het is mogelijk dat uw baby zogeheten ontwenningsverschijnselen vertoont. Deze treden op wanneer fluvoxamine laat in de zwangerschap aan de moeder is voorgeschreven. Zie rubriek 3 voor meer informatie over ontwenningsverschijnselen.

Borstvoeding

Er kunnen kleine hoeveelheden fluvoxamine worden uitgescheiden in de moedermelk. Gebruik fluvoxamine daarom niet als u borstvoeding geeft.

Vruchtbaarheid

Uit dieronderzoek is gebleken dat fluvoxamine de kwaliteit van het sperma verlaagt.

In theorie kan dit van invloed zijn op de vruchtbaarheid, maar tot nu toe is er geen effect op de vruchtbaarheid bij de mens waargenomen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Fluvoxaminemaleaat CF heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen machines te bedienen. Sommige patiënten hebben tijdens de behandeling met Fluvoxaminemaleaat CF echter melding gemaakt van slaperigheid. Rijd daarom geen auto en bedien geen machines als u hier last van heeft.

Volg bij het gebruik van Fluvoxaminemaleaat CF nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Slik de tabletten Fluvoxaminemaleaat CF in zijn geheel met wat water door zonder ze te breken of te vermalen of erop te kauwen.

Depressie

De aanbevolen startdosering voor volwassenen bedraagt 50 of 100 mg per dag, als enkele dosis

’s avonds in te nemen. De dosering dient geleidelijk verhoogd te worden tot de werkzame dosering is bereikt. Deze bedraagt gewoonlijk 100 mg per dag. De maximale dagelijkse dosis voor volwassenen is 300 mg per dag.

Een dosering van meer dan 150 mg per dag dient in twee of drie doses verdeeld over de dag ingenomen te worden.

Na herstel van de ernstige neerslachtigheid dient u de behandeling tenminste zes maanden voort te zetten.

Fluvoxaminemaleaat CF dient niet voor de behandeling van depressie te worden gebruikt als u jonger bent dan 18 jaar.

Obsessieve-compulsieve stoornis (OCS)

Volwassenen

De gebruikelijke startdosering bedraagt 50 mg per dag, als enkele dosis ’s avonds in te nemen. De dosering dient geleidelijk verhoogd te worden tot de werkzame dosering is bereikt. Deze bedraagt gewoonlijk tussen 100 en 300 mg per dag. De maximale dagelijkse dosering voor volwassenen is 300 mg per dag.

Een dosering van meer dan 150 mg per dag dient in twee of drie doses verdeeld over de dag ingenomen te worden.

Kinderen ouder dan 8 jaar en adolescenten

De startdosering bedraagt 25 mg per dag. De dosering kan elke 4 tot 7 dagen met 25 mg verhoogd worden totdat de werkzame dosering is bereikt. De maximale dosering bedraagt 200 mg per dag.

Een dosering van meer dan 50 mg per dag dient in 2 doses verdeeld over de dag ingenomen te worden. Bij 2 ongelijke doses dient de hoogste dosis rond bedtijd te worden ingenomen.

Ouderen

Bij ouderen zal de arts de dosis geleidelijker verhogen om de meest werkzame dosering te bepalen.

Patiënten met een verslechterde nier- of leverfunctie

Als uw nieren of lever minder goed werken, krijgt u een lagere startdosering voorgeschreven dan hierboven staat vermeld. Uw arts zal u streng onder controle houden.

Neem contact op met uw arts als u denkt dat de werking van Fluvoxaminemaleaat CF te sterk of onvoldoende is.

Wat u moet doen als u meer van Fluvoxaminemaleaat CF heeft gebruikt dan u zou mogen

Heeft u te veel tabletten Fluvoxaminemaleaat CF ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

De verschijnselen van overdosering zijn misselijkheid, braken, diarree, slaperigheid (somnolentie), duizeligheid, versnelde hartslag (tachycardie), vertraagde hartslag (bradycardie), verlaagde bloeddruk (hypotensie), toevallen/stuipen (convulsies) en bewusteloosheid (coma).

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Fluvoxaminemaleaat CF in te nemen

Neem geen dubbele dosis in om een vergeten dosis in te halen. Neem de volgende dosis gewoon op het juiste tijdstip in. Bent u meerdere doses vergeten, neem dan contact op met uw arts.

Als u stopt met het gebruik van Fluvoxaminemaleaat CF

Stop de behandeling niet voortijdig zonder met uw arts te overleggen.

Ontwenningsverschijnselen bij beëindiging van de behandeling

Bij het stopzetten van de behandeling met fluvoxamine treden vaak ontwenningsverschijnselen op. Dit geldt ook voor andere geneesmiddelen binnen deze groep (serotonine-heropnameremmers).

Er treden met name ontwenningsverschijnselen op wanneer de behandeling plotseling wordt gestaakt (zie ook onder aan rubriek 4. ‘Mogelijke bijwerkingen’). Het optreden van ontwenningsverschijnselen is van diverse factoren afhankelijk, zoals:

• hoe lang u Fluvoxaminemaleaat CF heeft gebruikt,
• hoeveel Fluvoxaminemaleaat CF u heeft gebruikt, en
• hoe snel u de dosis Fluvoxaminemaleaat CF heeft afgebouwd.

De ontwenningsverschijnselen zijn doorgaans licht tot matig. Bij enkele patiënten treden echter hevige verschijnselen op. De verschijnselen treden doorgaans in de eerste dagen na het staken van de behandeling op. Ze verdwijnen meestal vanzelf en zijn binnen twee weken verdwenen. Bij sommige mensen kunnen ze echter langer aanhouden (twee tot drie maanden of langer).

Het gebruik van Fluvoxaminemaleaat CF mag niet plotseling worden stopgezet. Wanneer u de behandeling stopzet, dient uw dosis geleidelijk gedurende meerdere weken of maanden te worden verlaagd om ontwenningsverschijnselen te voorkomen (zie ook onderdeel 4. ‘Mogelijke bijwerkingen’).

Als u bij het afbouwen van uw dosis last van ontwenningsverschijnselen krijgt, kan uw arts besluiten om de dosis geleidelijker af te bouwen. Heeft u bij het staken van de behandeling last van

hevige ontwenningsverschijnselen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Deze kan u dan vragen met de tabletten door te gaan en de dosis geleidelijker af te bouwen.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Fluvoxaminemaleaat CF bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Bij het beoordelen van de bijwerkingen is de volgende frequentieverdeling gebruikt:

• Vaak (bij meer dan 1 op de 100 maar minder dan 1 op de 10 patiënten);
• Soms (bij meer dan 1 op de 1.000 maar minder dan 1 op 100 patiënten);
• Zelden (bij meer dan 1 op de 10.000 maar minder dan 1 op 1.000 patiënten);
• Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten);
• Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

Vaak

• hartkloppingen (palpitaties) / versnelde hartslag (tachycardie)
• hoofdpijn
• duizeligheid
• slaperigheid (somnolentie)
• rillen (tremor), met name van handen en ledematen
• buikpijn (abdominale pijn)
• verstopping (constipatie)
• diarree
• droge mond
• gestoorde spijsvertering met als verschijnselen vol gevoel in de bovenbuik, pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden (dyspepsie)
• zweten
• anorexia
• spierslapte (asthenie)
• zich beroerd voelen (malaise)
• opwinding, onrust (agitatie)
• angst
• slapeloosheid (insomnia)
• nerveusheid

Soms

• coördinatieproblemen (ataxie) bijvoorbeeld dronkemansgang
• ongewone fysieke en mentale verschijnselen (extrapiramidale symptomen), zoals trillen (tremor), onduidelijk spreken, verontrustende mate van niet kunnen stilzitten/rusteloosheid (acathisie), niet kunnen bewegen, stijfheid (akinesie), afwijkende bewegingen, met name van de lippen, mond en tong; afwijkende lichaamshouding (dystonie)

• overgevoeligheidsreacties van de huid, inclusief uitslag, jeuk (pruritus) en huidreacties en plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoei- lijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angioneurotisch oedeem)
• gewrichtspijn (arthralgie)
• spierpijn (myalgie)
• bloeddrukdaling door bijvoorbeeld snel opstaan uit een zittende of liggende houding soms gepaard gaande met duizeligheid (orthostatische hypotensie)
• vertraagde zaadlozing (ejaculatie)
• verwarring
• waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties)

Zelden

• toevallen/stuipen (convulsies)
• acathisie (onvermogen om te blijven zitten)
• een zogenaamd serotoninesyndroom of een syndroom dat lijkt op het maligne neurolepticasyndroom (voor de symptomen: zie rubriek 2. ‘Wees extra voorzichtig met Fluvoxaminemaleaat CF’)
• overgevoeligheid voor licht of zonlicht (fotosensibiliteit)
• SIADH (bepaalde aandoening, waarbij vocht wordt vastgehouden en een te hoge hoeveelheid natrium in het bloed aanwezig is) / natriumtekort in het bloed (hyponatriëmie)
• bloedingen (hemorragie)
• leverfunctiestoornissen
• melkafscheiding (galactorroe)
• overdreven opgewektheid gepaard gaande met het hebben van veel energie (manie)

Zeer zelden

• het waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie)
• smaakverandering
• het niet kunnen hebben van een orgasme (anorgasmie)

Niet bekend

• gewichtstoename of gewichtsverlies
• misselijkheid, soms gepaard gaande met braken
• zelfmoordgedachten of -gedrag. Er zijn meldingen van mensen die gedachten hebben over of gedrag vertonen met zelfbeschadiging of zelfmoordneigingen tijdens gebruik van fluvoxaminemaleaat of vlak na behandeling met fluvoxaminemaleaat (zie rubriek 2 “Wees extra voorzichtig met Fluvoxaminemaleaat CF”).

Bij kinderen en jong volwassenen die dwangmatig handelen of dwangmatig denken (een obsessieve- compulsieve stoornis hebben) zijn de volgende bijwerkingen van fluvoxaminemaleaat waargenomen tijdens klinische onderzoeken: slapeloosheid (insomnia); spierslapte (asthenie); overmatige bewegingsdrang (hyperkinesie); slaperigheid (somnolentie); gestoorde spijsvertering met als verschijnselen vol gevoel in de bovenbuik, pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden (dyspepsie), extreme opwinding (agitatie) en een lichtere vorm van overdreven opgewektheid gepaard gaande met het hebben van veel energie (hypomanie), toevallen/stuipen (convulsies).

Botbreuken

Bij patiënten die dit soort geneesmiddelen gebruiken, is een hogere kans op botbreuken gezien.

Ontwenningsverschijnselen bij beëindiging van de behandeling

Bij het staken van de behandeling met fluvoxaminemaleaat (vooral als dat plotseling gebeurt) kunnen mogelijk ontwenningsverschijnselen optreden. De meest voorkomende verschijnselen zijn:

• duizeligheid, het waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie), slaapstoornissen (bijvoorbeeld slapeloosheid en levendige dromen),
• onrust of angst,
• lichtgeraaktheid, verwarring of emotionele instabiliteit,
• misselijkheid en/of braken, diarree,
• zweten,
• hartkloppingen (palpitaties),
• trillen en hoofdpijn.

Als deze verschijnselen optreden zijn ze over het algemeen mild en verdwijnen vanzelf. Bij sommige patiënten kunnen ze echter ernstig zijn en langer aanhouden. Het wordt daarom aanbevolen de dosis geleidelijk af te bouwen als de behandeling met Fluvoxaminemaleaat CF niet meer nodig is.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Fluvoxaminemaleaat CF niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na “Niet te gebruiken na:” of “EXP:”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Bewaren beneden 25 °C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Fluvoxaminemaleaat CF

Het werkzame bestanddeel is fluvoxaminemaleaat.

Eén tablet Fluvoxaminemaleaat CF 50 mg bevat 50 mg fluvoxaminemaleaat.

Eén tablet Fluvoxaminemaleaat CF 100 mg bevat 100 mg fluvoxaminemaleaat.

De andere bestanddelen is zijn:

• hypromellose (E464)
• macrogol 6000
• maïszetmeel
• mannitol (E421)
• natriumstearylfumaraat
• colloïdaal watervrij silica (E551)
• talk (E553b)
• titaniumdioxide (E171)
• gepregelatineerd zetmeel (bevat geen gluten)

Hoe ziet Fluvoxaminemaleaat CF er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Fluvoxaminemaleaat CF 50 mg tabletten zijn witte tot gebroken witte, ronde, aan beide zijden bolle, filmomhulde tabletten met een breukgleuf aan beide zijden en de inscriptie “FLM 50”.

Fluvoxaminemaleaat CF 100 mg tabletten zijn witte tot gebroken witte, ronde, aan beide zijden bolle, filmomhulde tabletten met een breukgleuf aan beide zijden en de inscriptie “FLM 100”.

De tabletten zijn verkrijgbaar in kartonnen doosjes met 10, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 250 en 1000 tabletten in plastic/aluminium doordrukstrips.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Centrafarm B.V.

Nieuwe Donk 3 4879 AC Etten-Leur Nederland

Fabrikant

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

Nederland

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Duitsland

Sanico NV

Industriezone, Veedijk 59

2300 Turnhout

België

Synthon B.V.

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Nederland

In het register ingeschreven onder RVG:

Fluvoxaminemaleaat CF 50 mg, filmomhulde tabletten: RVG 22440

Fluvoxaminemaleaat CF 100 mg, filmomhulde tabletten: RVG 22441

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

België: Fluvoxamine EG 100mg

Luxemburg: Fluvoxamine EG 100mg

Duitsland: Fluvoxamin STADA 50mg/ 100mg Filmtabletten

Finland: Fluvosol 50mg/ 100mg tabletti kalvopäällysteinen

Italië: Fluvoxamina EG 50mg/100mg

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in september 2012.