Fluconazol B. Braun 2 mg/ml, oplossing voor infusie

Fluconazol B. Braun behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘antischimmelmiddelen’ worden genoemd. De werkzame stof is fluconazol.

Fluconazol B. Braun wordt gebruikt om schimmelinfecties te behandelen en kan ook gebruikt worden om te voorkomen dat u een Candida-infectie oploopt. De meest voorkomende oorzaak van schimmel- infecties is een gist, Candida genoemd.

Volwassenen

Uw arts kan u dit geneesmiddel geven om de volgende soorten schimmelinfecties te behandelen:

• Cryptokokkenmeningitis – een schimmelinfectie in de hersenen;
• Coccidioïdomycose – een aandoening van de longen en de luchtwegen;
• Infecties die veroorzaakt worden door Candida en die aangetroffen worden in de bloedbaan, organen (bijv. hart, longen) of de urinewegen
• Slijmvliescandidiasis (mondspruw) – infectie die de slijmvliezen in de mond, keel en gebit aantast

U kunt Fluconazol B. Braun ook krijgen om:

• te voorkomen dat cryptokokkenmeningitis weer terugkomt
• te voorkomen dat slijmvliescandidiasis (mondspruw) weer terugkomt
• de terugkeer van vaginale schimmelinfecties te verminderen
• te voorkomen dat u een Candida-infectie oploopt (als uw afweersysteem verzwakt is en niet goed werkt)

Kinderen en adolescenten (0 tot 17 jaar)

Uw arts kan u dit geneesmiddel geven om de volgende soorten schimmelinfecties te behandelen:

• Slijmvliescandidiasis (mondspruw) – infectie van het slijmvlies van de mond, keel;

NL_PIL Fluconazol clean FINAL

Pagina 1 van 9

Bijsluiter Fluconazol 2 mg/ml, oplossing voor infusie

• Infecties die veroorzaakt worden door Candida en die aangetroffen worden in de bloedbaan, organen (bijv. hart, longen) of de urinewegen;
• Cryptokokkenmeningitis – een schimmelinfectie in de hersenen;

U kunt Fluconazol B. Braun ook krijgen om:

• te voorkomen dat u een Candida-infectie oploopt (als uw afweersysteem verzwakt is en niet goed werkt).
• te voorkomen dat cryptokokkenmeningitis weer terugkomt.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor fluconazol of andere geneesmiddelen die u heeft genomen om schimmelinfecties te behandelen, of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. De symptomen kunnen bestaan uit jeuk, rood worden van de huid en moeite met ademen.
• U neemt astemizol, terfenadine (antihistaminica tegen allergieën).
• U neemt cisapride (gebruikt bij maagklachten).
• U neemt pimozide (gebruikt bij de behandeling van mentale aandoeningen).
• U neemt kinidine (gebruikt bij een onregelmatige hartslag).
• U neemt erytromycine (een antibioticum voor de behandeling van infectie)

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt

• Als u lever- of nierproblemen heeft;
• Als u hartaandoeningen heeft, waaronder hartritmestoornissen;
• Als u abnormale kalium-, calcium- of magnesiumgehaltes in uw bloed heeft;
• Als u ernstige huidreacties ontwikkelt (jeuk, rood worden van de huid of problemen met de ademhaling).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Fluconazol B. Braun nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Licht uw arts onmiddellijk in als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt: astemizol, terfenadine (een antihistaminicum voor de behandeling van allergieën), cisapride (gebruikt bij maagproblemen), pimozide (gebruikt bij de behandeling van mentale aandoeningen), kinidine (gebruikt voor de behandeling van hartritmestoornissen) of erytromycine (een antibioticum voor de behandeling van infecties), want deze geneesmiddelen mogen niet met Fluconazol B. Braun worden ingenomen (zie rubriek: ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?’)

Bij sommige geneesmiddelen kan een interactie met Fluconazol B. Braun optreden. Licht uw arts in als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt:

• rifampicine of rifabutine (antibiotica tegen infecties)
• alfentanil, fentanyl (gebruikt als anestheticum)
• amitriptyline, nortriptyline (gebruikt als antidepressivum)

NL_PIL Fluconazol clean FINAL

Pagina 2 van 9

Bijsluiter Fluconazol 2 mg/ml, oplossing voor infusie

• amfotericine B, voriconazol (antischimmelmiddel)
• bloedverdunners ter voorkoming van bloedstolsels (warfarine of soortgelijke geneesmiddelen)
• benzodiazepinen (midazolam, triazolam of soortgelijke geneesmiddelen) die gebruikt worden om u te helpen slapen of tegen angst
• carbamazepine, fenytoïne (gebruikt bij toevallen)
• nifedipine, isradipine, amlodipine, felodipine en losartan (bij hypertensie: hoge bloeddruk)
• ciclosporine, everolimus, sirolimus of tacrolimus (ter voorkoming van afstoting bij transplantaties)
• cyclofosfamide, vinca-alkaloïden (vincristine, vinblastine of soortgelijke geneesmiddelen) gebruikt bij de behandeling van kanker
• halofantrine (gebruikt bij de behandeling van malaria)
• statinen (atorvastatine, simvastatine en fluvastatine of soortgelijke geneesmiddelen) gebruikt voor het verlagen van hoge cholesterolgehaltes
• methadon (gebruikt bij pijnbestrijding)
• celecoxib, flurbiprofen, naproxen, ibuprofen, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (niet- steroïde ontstekingsremmers [NSAID])
• middelen om zwangerschap te voorkomen die via de mond worden ingenomen (orale anticonceptiva)
• prednison (steroïde)
• zidovudine, ook wel AZT genoemd; saquinavir (gebruikt bij hiv-geïnfecteerde patiënten)
• geneesmiddelen voor diabetes, zoals chloorpropamide, glibenclamide, glipizide of tolbutamide
• theofylline (gebruikt bij de behandeling van astma)
• vitamine A (voedingssupplement)

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Uw arts zal beslissen of u Fluconazol B. Braun toegediend mag krijgen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Bij het besturen van voertuigen of het gebruiken van machines dient er rekening mee te worden gehouden dat er soms duizeligheid of toevallen kunnen optreden.

Fluconazol B. Braun bevat natrium

Fluconazol B. Braun bevat 3,54 mg natrium per ml. Hiermee dient rekening te worden gehouden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.

Dit geneesmiddel zal door uw arts of verpleegkundige als een trage injectie (infuus) in uw ader toegediend worden. Fluconazol B. Braun wordt als een oplossing geleverd. Het moet niet verder verdund worden. Professionele zorgverleners vinden meer informatie in een rubriek onderaan deze bijsluiter.

Aanbevolen dosis

De aanbevolen doses van dit geneesmiddel tegen verschillende infecties staan hieronder. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

Volwassenen

NL_PIL Fluconazol clean FINAL

Pagina 3 van 9

Bijsluiter Fluconazol 2 mg/ml, oplossing voor infusie

Aandoening	Dosis
Ter behandeling van cryptokokkenmeningitis	400 mg op de eerste dag en vervolgens eenmaal
	daags 200 tot 400 mg gedurende 6 tot 8 weken,
	of langer indien nodig. De dosis kan soms
	verhoogd worden tot 800 mg
Om te voorkomen dat cryptokokkenmeningitis	eenmaal daags 200 mg totdat u wordt gezegd dat
terugkomt	u moet stoppen
Ter behandeling van coccidioïdomycose	eenmaal daags 200 tot 400 mg gedurende 11
	maanden tot 24 maanden of indien nodig langer.
	De dosis kan soms verhoogd worden tot 800 mg
Ter behandeling van inwendige schimmelinfecties	800 mg op de eerste dag en vervolgens eenmaal
die veroorzaakt worden door Candida	daags 400 mg totdat u wordt gezegd dat u moet
	stoppen
Ter behandeling van slijmvliesinfecties die de	200 mg tot 400 mg op de eerste dag, vervolgens
mond of de keel aantasten en pijnlijke mond	100 mg tot 200 mg totdat u wordt gezegd dat u
veroorzaken	moet stoppen
Ter behandeling van slijmvliescandidiasis	eenmaal daags 50 tot 400 mg gedurende 7 tot 30
(mondspruw) – dosering hangt af van de plaats	dagen totdat u wordt gezegd dat u moet stoppen
van infectie
Ter behandeling van slijmvliesinfecties in de	eenmaal daags 100 tot 200 mg, of 3 keer per
mond, keel	week 200 mg, zolang u risico op infectie loopt
Om te voorkomen dat u een Candida-infectie	eenmaal daags 200 tot 400 mg zolang u risico op
oploopt (als uw afweersysteem verzwakt is en niet	infectie loopt
goed werkt)

Gebruik bij adolescenten in de leeftijd van 12 tot 17 jaar

Houd de dosering aan die door uw arts is voorgeschreven (dosering voor volwassenen of dosering voor kinderen).

Gebruik bij kinderen tot 11 jaar

De maximale dosering voor kinderen bedraagt eenmaal daags 400 mg.

De dosis zal vastgesteld worden op basis van het gewicht van het kind in kilogrammen.

Aandoening			Dagelijkse dosis
Slijmvliescandidiasis	(mondspruw)	en	3 mg/kg lichaamsgewicht (op de eerste dag kan 6
keelinfecties die veroorzaakt worden door	mg/kg lichaamsgewicht gegeven worden)
Candida – dosis en duur hangen af van de ernst en
plaats van infectie
Cryptokokkenmeningitis of inwendige schimmel-	6 mg tot 12 mg/kg lichaamsgewicht
infecties die veroorzaakt worden door Candida
Om te voorkomen dat kinderen een Candida-	3 mg tot 12 mg per kg lichaamsgewicht.
infectie oplopen (als hun afweersysteem niet goed
werkt)
Gebruik bij kinderen van 0 tot 4 weken oud

Gebruik bij kinderen van 3 tot 4 weken oud:

• Dezelfde dosis als hierboven, maar dan eenmaal per 2 dagen toegediend. De maximale dosering is 12 mg/kg lichaamsgewicht per 48 uur.

NL_PIL Fluconazol clean FINAL

Pagina 4 van 9

Bijsluiter Fluconazol 2 mg/ml, oplossing voor infusie

Gebruik bij kinderen jonger dan 2 weken:

• Dezelfde dosis als hierboven, maar dan eenmaal per 3 dagen toegediend. De maximale dosering is 12 mg/kg lichaamsgewicht per 72 uur.

Artsen schrijven soms andere doses dan deze voor. Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Ouderen

U moet de gebruikelijke dosis voor volwassenen krijgen, tenzij u nierproblemen heeft.

Patiënten met nierproblemen

Uw arts kan uw dosis aanpassen, afhankelijk van uw nierfunctie.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u bezorgd bent dat u te veel Fluconazol B. Braun toegediend heeft gekregen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige. De symptomen van een mogelijke overdosering kunnen zijn: dingen horen, zien, voelen en denken die er niet zijn (hallucinatie en paranoïde gedrag).

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Omdat u dit geneesmiddel onder strikt medisch toezicht toegediend zal krijgen, is het onwaarschijnlijk dat een toediening vergeten wordt. Als u toch denkt dat er een dosis is vergeten, laat dat dan uw arts of uw apotheker weten.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Sommige mensen ontwikkelen allergische reacties , hoewel ernstige allergische reacties zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 personen) voorkomen. Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u een van de volgende symptomen krijgt:

• plotselinge piepende ademhaling, moeite met ademhalen of druk op de borst
• gezwollen oogleden, gezicht of lippen
• jeuk over het hele lichaam, roodheid van de huid of jeukende rode vlekken
• huiduitslag
• ernstige reacties van de huid zoals huiduitslag met blaarvorming (dit kan voorkomen in de mond en op de tong)

Fluconazol B. Braun kan uw lever aantasten. De verschijnselen van leverproblemen zijn onder meer:

• vermoeidheid
• gebrek aan eetlust
• braken
• geel worden van uw huid of uw oogwit (geelzucht)

NL_PIL Fluconazol clean FINAL

Pagina 5 van 9

Bijsluiter Fluconazol 2 mg/ml, oplossing voor infusie

Als zich een van deze verschijnselen voordoet, stop dan met het innemen van Fluconazol B. Braun en vertel het onmiddellijk aan uw arts.

Andere bijwerkingen:

Bovendien, als een van de volgende bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen) zijn:

• hoofdpijn
• maagklachten, diarree, misselijkheid, braken
• verhoogde waarden van bloeduitslagen bij leverfunctieonderzoek
• huiduitslag

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen) zijn:

• verminderde hoeveelheid rode bloedcellen, wat een bleke huid en zwakte of kortademigheid tot gevolg kan hebben
• verminderde eetlust
• slapeloosheid, zich slaperig voelen
• toeval, duizeligheid, draaierig gevoel, tintelingen, prikkelingen of doof gevoel, smaakveranderingen
• obstipatie, moeilijke spijsvertering, winderigheid, droge mond
• spierpijn
• leverschade en gele verkleuring van de huid of ogen (geelzucht)
• striemen, blaarvorming (galbulten/netelroos), jeuk, toegenomen transpiratie
• moeheid, algemeen gevoel van malaise, koorts

Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen) zijn:

• lager aantal dan normaal witte bloedcellen die helpen beschermen tegen infecties en te laag aantal bloedcellen die helpen bij het stoppen van bloedingen
• rode of paarse verkleuring van de huid, wat veroorzaakt kan worden door een te laag aantal bloedplaatjes, andere veranderingen van bloedcellen
• veranderingen in de bloedchemie (hoge cholesterol- of vetgehaltes in het bloed)
• trillen
• te weinig kalium in het bloed
• afwijkend elektrocardiogram (ECG), veranderde hartslag of ander hartritme
• leverfalen
• allergische reacties (soms ernstig), waaronder wijdverspreide huiduitslag met blaarvorming, vervelling van de huid, ernstige reacties van de huid, gezwollen lippen of gezicht
• haaruitval

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb

Website: www.lareb.nl

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

NL_PIL Fluconazol clean FINAL

Pagina 6 van 9

Bijsluiter Fluconazol 2 mg/ml, oplossing voor infusie

Gebruik Fluconazol B. Braun niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Niet in de vriezer bewaren.

Dit geneesmiddel dient onmiddellijk na opening van de verpakking te worden gebruikt.

Uitsluitend gebruiken indien de oplossing helder is en geen zichtbare deeltjes bevat. Niet gebruiken indien de fles beschadigd is.

De flessen zijn voor eenmalig gebruik. Na gebruik dienen de flessen met eventuele restanten weggegooid te worden.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is fluconazol. Elke ml bevat 2 mg fluconazol.
• De andere stoffen in dit middel zijn: natriumchloride en water voor injecties

Hoe ziet Fluconazol B. Braun eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Fluconazol B. Braun is een heldere kleurloze oplossing met de hierboven genoemde bestanddelen in water.

Er zijn flessen van polyethyleen met 50, 100 en 200 ml.

Verpakkingsgrootten: 10, 20 of 50 flessen.

Het kan voorkomen dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen B. Braun Melsungen AG

Carl Braun-Strasse 1 34212 Melsungen Duitsland

Postadres:

34209 Melsungen

Duitsland

Tel.: +49-5661-71-0

Fax: +49-5661-71-45 67

Fabrikant

B. Braun Medical S.A.

NL_PIL Fluconazol clean FINAL

Pagina 7 van 9

Bijsluiter Fluconazol 2 mg/ml, oplossing voor infusie

Carretera de Terrassa, 121 08191 Rubí (Barcelona) Spanje

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

B. Braun Medical BV Postbus 659

5340 AR Oss Tel: 0412-672411 Fax: 0412-672490

Fluconazol B. Braun 2 mg/ml, oplossing voor infusie, is in het register ingeschreven onder nummer RVG 100710.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Oostenrijk, Duitsland,	Fluconazol B.Braun 2 mg/ml Infusionslösung
Luxemburg
België	Fluconazole B.Braun 2 mg/ml oplossing voor infusie
Griekenland	Fluconazole B. Braun 2 mg/ml διάλυμα προς έγχυση
Denemarken	Fluconazol B.Braun
Finland	Fluconazole B.Braun 2 mg/ml infuusioneste, liuos
Hongarije	Fluconazole B. Braun 2 mg/ml oldatos infúzió
Ierland, Verenigd	Fluconazole 2 mg/ml solution for infusion
Koninkrijk
Italië	Fluconazolo B.Braun 2 mg/ml soluzione per infusione
Nederland	Fluconazol B.Braun 2 mg/ml, oplossing voor infusie
Noorwegen	Fluconazol B.Braun 2 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning
Polen	Fluconazole B. Braun 2 mg/ml, roztwór do infuzji
Portugal	Fluconazol B. Braun solução para perfusão
Roemenië	Fluconazol B.Braun 2 mg/ml soluţie perfuzabilă
Slowakije	Fluconazole B. Braun 2 mg/ml infúzny roztok
Slovenia	Flukonazol B.Braun 2 mg/ml raztopina za infudiranje
Spanje	Fluconazol B.Braun 2 mg/ml solución para perfusión EFG
Tsjechië	Fluconazole B.Braun 2 mg/ml
Zweden	Fluconazole B. Braun

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in oktober 2013

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

NL_PIL Fluconazol clean FINAL

Pagina 8 van 9

Bijsluiter Fluconazol 2 mg/ml, oplossing voor infusie

Intraveneus infuus moet worden toegediend met een snelheid van ten hoogste 10 ml / minuut. Fluconazol B. Braun is geformuleerd in natriumchloride 9 mg / ml (0,9%) oplossing voor infusie; elke 200 mg (100 ml fles) bevat 15 mmol elk van Na+ en Cl-. Omdat Fluconazol B. Braun beschikbaar is als een verdunde natriumchlorideoplossing moet bij patiënten met natrium- of vochtbeperking, rekening worden gehouden met de snelheid van toediening van het vocht.

Fluconazol B. Braun 2 mg/ml is compatibel met de volgende toedieningsvloeistoffen:

1. Glucose 200 mg/ml oplossing voor infusie (indien beschikbaar)
2. Ringer’s oplossing voor infusie
3. Hartmann’s oplossing, Ringer lactaat oplossing (indien beschikbaar)
4. Kaliumchloride oplossing 20 mEq/l in glucose 50 mg/ml (indien beschikbaar)
5. Natriumbicarbonaat 84 mg/ml (8,4%) oplossing voor infusie (indien beschikbaar)
6. Natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor infusie
7. Sterofundin ISO oplossing voor infusie (indien beschikbaar)

Fluconazol kan worden toegediend door een bestaande lijn met een van de hierboven genoemde vloeistoffen. Hoewel er geen specifieke onverenigbaarheden zijn vastgesteld, wordt mengen met andere geneesmiddelen voorafgaand aan de infusie niet aanbevolen.

De oplossing voor infusie is uitsluitend voor eenmalig gebruik.

Houdbaarheid na eerste opening

Het geneesmiddel moet na de eerste opening van de fles onmiddellijk worden gebruikt.

Houdbaarheid na verdunning in overeenstemming met de aanwijzingen

Voor mengsels van het geneesmiddel en de bovengenoemde oplossingen is aangetoond dat ze bij kamertemperatuur gedurende 72 uur chemisch en fysisch stabiel zijn.

Vanuit een microbiologisch oogpunt, dienen de verdunningen onmiddellijk gebruikt te worden. Indien niet onmiddellijk gebruikt, zijn de bewaartijden en omstandigheden voorafgaand aan gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en deze zouden normaal niet langer dan 24 uur bij 2 tot 8 °C zijn, tenzij de verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.

De verdunning dient te worden gemaakt onder aseptische omstandigheden; de oplossing moet visueel worden geïnspecteerd op deeltjes en verkleuring vóór de toediening. De oplossing dient alleen te worden gebruikt als de oplossing helder en vrij is van deeltjes.

Alle ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

NL_PIL Fluconazol clean FINAL

Pagina 9 van 9