Fluconazol Actavis IV 2mg/ml, oplossing voor infusie

Fluconazol Actavis IV 2 mg/ml behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘antischimmelmiddelen’ worden genoemd. De werkzame stof is fluconazol.

Fluconazol Actavis IV 2 mg/ml wordt gebruikt om schimmelinfecties te behandelen en kan ook gebruikt worden om te voorkomen dat u een Candida-infectie oploopt. De meest voorkomende oorzaak van schimmelinfecties is een gist, Candida genoemd.

Volwassenen

Uw arts kan u dit geneesmiddel geven om de volgende soorten schimmelinfecties te behandelen:

• Cryptokokkenmeningitis – een schimmelinfectie in de hersenen;
• Coccidioïdomycose – een aandoening van de longen en de luchtwegen;
• Infecties die veroorzaakt worden door Candida en die aangetroffen worden in de bloedbaan, organen (bijv. hart, longen) of de urinewegen
• Slijmvliescandidiasis (mondspruw) – infectie van het slijmvlies van de mond, keel en ontstekingen van het slijmvlies bij gebitsprothesedragers

U kunt dit middel ook krijgen om:

• te voorkomen dat cryptokokkenmeningitis weer terugkomt
• te voorkomen dat slijmvliescandidiasis (mondspruw) weer terugkomt
• te voorkomen dat u een Candida-infectie oploopt (als uw afweersysteem verzwakt is en niet goed werkt);

Kinderen en adolescenten

De arts van uw kind kan hem/haar dit geneesmiddel geven om de volgende soorten schimmelinfecties te behandelen:

• Slijmvliescandidiasis (mondspruw) – infectie van het slijmvlies van de mond, keel;

• Infecties die veroorzaakt worden door Candida en die aangetroffen worden in de bloedbaan, organen (bijv. hart, longen) of de urinewegen.
• Cryptokokkenmeningitis – een schimmelinfectie in de hersenen;

U kunt dit middel ook krijgen om

• te voorkomen dat u een Candida-infectie oploopt (als uw afweersysteem verzwakt is en niet goed werkt).
• te voorkomen dat cryptokokkenmeningitis weer terugkomt.

• U bent allergisch (overgevoelig) voor één van de stoffen in dit geneesmiddel, of voor ander geneesmiddelen die u gebruikt heeft om schimmelinfecties te behandelen. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. De symptomen kunnen onder andere zijn: jeuk, roodheid van de huid of moeite met ademhalen.
• U neemt astemizol, terfenadine (antihistaminica tegen allergieën)
• U neemt cisapride (gebruikt bij maagklachten)
• U neemt pimozide (gebruikt bij de behandeling van mentale aandoeningen)
• U neemt kinidine (gebruikt bij een onregelmatige hartslag)
• U neemt erytromycine (een antibioticum voor de behandeling van infecties)

Licht uw arts in de volgende gevallen in:

• Als u lever- of nierproblemen heeft
• Als u hartaandoeningen heeft, waaronder hartritmestoornissen
• Als u abnormale kalium-, calcium- of magnesiumgehaltes in uw bloed heeft
• Als u ernstige huidreacties ontwikkelt (jeuk, rood worden van de huid of problemen met de ademhaling).

Gebruikt u naast Fluconazol Actavis IV 2 mg/ml nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of uw apotheker.

Licht uw arts onmiddellijk in als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt: astemizol, terfenadine (een antihistaminicum voor de behandeling van allergieën), cisapride (gebruikt bij maagproblemen), pimozide (gebruikt bij de behandeling van mentale aandoeningen), kinidine (gebruikt voor de behandeling van hartritmestoornissen) of erytromycine (een antibioticum voor de behandeling van infecties), want deze geneesmiddelen mogen niet met Fluconazol Actavis IV 2 mg/ml worden ingenomen (zie rubriek: ‘Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?’)

Bij sommige geneesmiddelen kan een interactie met Fluconazol Actavis IV 2 mg/ml optreden. Licht uw arts in als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt:

• rifampicine of rifabutine (antibiotica tegen infecties)
• alfentanil, fentanyl (gebruikt als anestheticum)
• amitriptyline, nortriptyline (gebruikt als antidepressivum)
• amfotericine B, voriconazol (antischimmelmiddel)
• bloedverdunners ter voorkoming van bloedstolsels (warfarine of soortgelijke geneesmiddelen)
• benzodiazepinen (midazolam, triazolam of soortgelijke geneesmiddelen) die gebruikt worden om u te helpen slapen of tegen angst

• carbamazepine, fenytoïne (gebruikt bij toevallen)
• nifedipine, isradipine, amlodipine, felodipine en losartan (bij hypertensie: hoge bloeddruk)
• ciclosporine, everolimus, sirolimus of tacrolimus (ter voorkoming van afstoting bij transplantaties)
• cyclofosfamide, vinca-alkaloïden (vincristine, vinblastine of soortgelijke geneesmiddelen) gebruikt bij de behandeling van kanker
• halofantrine (gebruikt bij de behandeling van malaria)
• statinen (atorvastatine, simvastatine en fluvastatine of soortgelijke geneesmiddelen) gebruikt voor het verlagen van hoge cholesterolgehaltes
• methadon (gebruikt bij pijnbestrijding)
• celecoxib, flurbiprofen, naproxen, ibuprofen, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (niet-steroïde ontstekingsremmers [NSAID])
• middelen om zwangerschap te voorkomen die via de mond worden ingenomen (orale anticonceptiva)
• prednison (steroïde)
• zidovudine, ook wel AZT genoemd; saquinavir (gebruikt bij hiv-geïnfecteerde patiënten)
• geneesmiddelen voor diabetes, zoals chloorpropamide, glibenclamide, glipizide of tolbutamide
• theofylline (gebruikt bij de behandeling van astma)
• vitamine A (voedingssupplement)

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Uw arts zal beslissen of u Fluconazol Actavis IV 2 mg/ml toegediend mag worden. Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Bij het besturen van voertuigen of het gebruiken van machines dient er rekening mee te worden gehouden dat er duizeligheid of toevallen op kunnen treden.

Fluconazol Actavis IV 2 mg/ml bevat natrium

Fluconazol Actavis IV 2 mg/ml bevat 3,5 mg (0,154 mmol) natrium per 1 ml oplossing. Hiermee dient rekening te worden gehouden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.

Dit geneesmiddel zal door uw arts of verpleegkundige als een trage injectie (infuus) in uw ader toegediend worden. Dit middel wordt als een oplossing geleverd. Het moet niet verder verdund worden. Professionele zorgverleners vinden meer informatie in een rubriek onderaan deze bijsluiter.

De gebruikelijke doseringen voor dit geneesmiddel bij verschillende infecties staan hieronder. Twijfelt u over de reden waarom u dit middel toegediend krijgt? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

Volwassenen

Aandoening	Dosering
Ter behandeling van Cryptokokkenmeningitis	400 mg op de eerste dag en vervolgens eenmaal
	daags 200 tot 400 mg gedurende 6 tot 8 weken,
	of langer indien nodig. De dosis kan soms
	verhoogd worden tot 800 mg
Om te voorkomen dat cryptokokkenmeningitis	eenmaal daags 200 mg totdat u wordt gezegd dat

Adolescenten in de leeftijd van 12 tot 17 jaar

Houd de dosering aan die door uw arts is voorgeschreven (dosering voor volwassenen of dosering voor kinderen).

Kinderen tot 11 jaar

De maximale dosering voor kinderen bedraagt eenmaal daags 400 mg.

De dosis zal vastgesteld worden op basis van het gewicht van het kind in kilogrammen.

Aandoening	Dagelijkse dosis
Slijmvliescandidiasis (mondspruw) en	3 mg/kg lichaamsgewicht (op de eerste dag
keelinfecties die veroorzaakt worden door	kan 6 mg/kg lichaamsgewicht gegeven
Candida – dosering en duur hangen af van de	worden)
ernst en plaats van infectie
Cryptokokkenmeningitis of inwendige	6 mg tot 12 mg/kg lichaamsgewicht
schimmelinfecties die veroorzaakt worden door
Candida
Om te voorkomen dat kinderen een Candida-	3 mg tot 12 mg/kg lichaamsgewicht
infectie oplopen (als hun afweersysteem niet
goed werkt)

Gebruik bij kinderen van 0 tot 4 weken oud

Gebruik bij kinderen van 3 tot 4 weken oud:

Dezelfde dosering als hierboven, maar dan eenmaal per 2 dagen toegediend. De maximale dosering is 12 mg/kg lichaamsgewicht per 48 uur.

Gebruik bij kinderen jonger dan 2 weken:

Dezelfde dosering als hierboven, maar dan eenmaal per 3 dagen toegediend. De maximale dosering is 12 mg/kg lichaamsgewicht per 72 uur.

Artsen schrijven soms andere doses dan deze voor. Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Ouderen

U moet de gebruikelijke dosis voor volwassenen krijgen, tenzij u nierproblemen heeft.

Patiënten met nierproblemen

Uw arts kan uw dosis aanpassen, afhankelijk van uw nierfunctie.

Als u bezorgd bent dat u te veel van dit middel toegediend heeft gekregen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige. De symptomen van een mogelijke overdosering kunnen zijn: dingen horen, zien, voelen en denken die er niet zijn (hallucinatie en paranoïde gedrag).

Omdat u dit geneesmiddel onder strikt medisch toezicht toegediend zal krijgen, is het onwaarschijnlijk dat een toediening vergeten wordt. Als u toch denkt dat er een dosis is vergeten, laat dat dan uw arts of uw apotheker weten.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Enkele mensen ontwikkelen allergische reacties, hoewel ernstige allergische reacties zelden voorkomen. Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u een van de volgende symptomen krijgt:

• plotselinge piepende ademhaling, moeite met ademhalen of druk op de borst
• gezwollen oogleden, gezicht of lippen
• jeuk over het hele lichaam, roodheid van de huid of jeukende rode vlekken
• huiduitslag
• ernstige reacties van de huid zoals huiduitslag met blaarvorming (dit kan voorkomen in de mond en op de tong)

Dit middel kan uw lever aantasten. De verschijnselen van leverproblemen zijn onder meer:

• vermoeidheid
• gebrek aan eetlust
• braken
• geel worden van uw huid of uw oogwit (geelzucht)

Als zich een van deze verschijnselen voordoet, stop dan met het innemen van dit middel en vertel het onmiddellijk aan uw arts.

Andere bijwerkingen:

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):

• hoofdpijn
• maagklachten, diarree, misselijkheid, braken

• verhoogde waarden van bloeduitslagen bij leverfunctieonderzoek
• huiduitslag

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen):

• verminderde hoeveelheid rode bloedcellen, wat een bleke huid en zwakte of kortademigheid tot gevolg kan hebben
• verminderde eetlust
• slapeloosheid, zich slaperig voelen
• toeval, duizeligheid, draaierig gevoel, tintelingen, prikkelingen of doof gevoel, smaakveranderingen
• obstipatie, moeilijke spijsvertering, winderigheid, droge mond
• spierpijn
• leverschade en gele verkleuring van de huid of ogen (geelzucht)
• striemen, blaarvorming (galbulten/netelroos), jeuk, toegenomen transpiratie
• moeheid, algemeen gevoel van malaise, koorts

Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen):

• te laag aantal witte bloedcellen die helpen beschermen tegen infecties en te laag aantal bloedcellen die helpen bij het stoppen van bloedingen
• rode of paarse verkleuring van de huid, wat veroorzaakt kan worden door een te laag aantal bloedplaatjes, andere veranderingen van bloedcellen
• veranderingen in de bloedchemie (hoge cholesterol- of vetgehaltes in het bloed)
• te weinig kalium in het bloed
• trillen
• afwijkend elektrocardiogram (ECG), veranderde hartslag of ander hartritme
• leverfalen
• allergische reacties (soms ernstig), waaronder wijdverspreide huiduitslag met blaarvorming, vervelling van de huid, ernstige reacties van de huid, gezwollen lippen of gezicht
• haaruitval

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb (www.lareb.nl). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Niet in de koelkast of de vriezer bewaren. Dit geneesmiddel is voor eenmalig gebruik.

Houdbaarheid na verdunning:

Chemische en fysische stabiliteit na verdunning is aangetoond gedurende 24 uur bij 25 °C. Vanuit een microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt. Indien de verdunning niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en omstandigheden voorafgaand

aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zouden normaal niet langer dan 24 uur bij 2 tot 8 °C mogen zijn, tenzij verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat er zichtbare deeltjes in zitten of als de oplossing is troebel is of verkleurd.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Deze bijsluiter bevat niet alle informatie over dit geneesmiddel. Als u vragen heeft of niet zeker bent over iets raadpleeg dan uw arts.

• De werkzame stof in dit middel is fluconazol.

1. ml oplossing voor infusie bevat 2 mg fluconazol.

1. flacon met 50 ml oplossing voor infusie bevat 100 mg fluconazol.

1. flacon met 100 ml oplossing voor infusie bevat 200 mg fluconazol.

1. flacon met 200 ml oplossing voor infusie bevat 400 mg fluconazol.

De andere stoffen in dit middel zijn natrium chloride en water voor injecties.

1. ml oplossing voor infusie bevat 3,5 mg natrium (als natriumchloride)

Fluconazol Actavis IV 2 mg/ml oplossing voor infusie is een heldere kleurloze oplossing voor infusie. De (glazen) flacon met een rubber stopper en aluminium dop bevat de oplossing voor infusie.

Verpakkingsgroottes:

1 flacon bevat 50 ml oplossing voor infusie, verpakt in een kartonnen doos. 1 flacon bevat 100 ml oplossing voor infusie, verpakt in een kartonnen doos. 1 flacon bevat 200 ml oplossing voor infusie, verpakt in een kartonnen doos.

5 flacons, bevatten elk 50 ml oplossing voor infusie, verpakt in een kartonnen doos. 5 flacons, bevatten elk 100 ml oplossing voor infusie, verpakt in een kartonnen doos. 5 flacons, bevatten elk 200 ml oplossing voor infusie, verpakt in een kartonnen doos.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur IJsland

fabrikant

Actavis Deutschland GmbH & Co.KG Willy-Brandt-Allee 2

81829 München Duitsland

Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH

Industriestraße 3

34212 Melsungen

Duitsland

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Duitsland	Fluconazol-Actavis 2 mg/ml Infusionslösung
Belgie	Fluconazol Actavis 2 mg/ml oplossing voor infusie
Bulgarije	Fungolon 2 mg/ml solution for infusion
Frankrijk	Fluconazole Actavis 2 mg/ml, solution pour perfusion
Luxemburg	Fluconazol Actavis 2 mg/ml solution pour perfusion
Verenigd Koninkrijk	Fluconazole 2mg/ml Solution for Infusion
Zweden	Fluconazol Actavis 2 mg/ml infusionsvätska, lösning

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juli 2013

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen www.cbg-meb.nl.

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

De snelheid van de intraveneuze toediening mag niet hoger liggen dan 10 ml/min.

De oplossing voor infusie is voor eenmalig gebruik bestemd.

Verenigbaarheid

Hoewel verdere verdunning niet nodig is, is Fluconazol Actavis IV 2 mg/ml, oplossing voor intraveneuze infusie verenigbaar met de volgende toedieningsvloeistoffen:

1. 20% glucose
2. Ringer’s oplossing
3. Ringers’s lactaat oplossing
4. kaliumchloride in dextrose
5. 4,2% natrium waterstofcarbonaat oplossing
6. 0,9% natriumchloride oplossing

Fluconazol Actavis IV 2 mg/ml kan door een bestaande lijn met een van bovenstaande vloeistoffen geïnfundeerd worden.

Hoewel geen specifieke onverenigbaarheden werden waargenomen, wordt het mengen van dit middel met andere geneesmiddelen voor de infusie niet aanbevolen.