Fluconazol Actavis 50 mg capsules, hard

Fluconazol Actavis behoort tot de groep geneesmiddelen die antischimmelmiddelen worden genoemd. De werkzame stof is fluconazol

Fluconazol Actavis wordt gebruikt om schimmelinfecties te behandelen en kan ook gebruikt worden om te voorkomen dat u een Candida-infectie oploopt. De meest voorkomende oorzaak van schimmelinfecties is een gist, Candida genoemd.

Volwassenen

Uw arts kan u dit geneesmiddel geven om de volgende soorten schimmelinfecties te behandelen:

• Cryptokokkenmeningitis – een schimmelinfectie in de hersenen
• Coccidioïdomycose – een aandoening van de longen en de luchtwegen
• Infecties die veroorzaakt worden door Candida en die aangetroffen worden in de bloedbaan, organen (bijv. hart, longen) of de urinewegen
• Slijmvliescandidiasis (mondspruw) – infectie van het slijmvlies van de mond, keel en ontstekingen van het slijmvlies bij gebitsprothesedragers
• Genitale candidiasis – infectie van de vagina of penis
• Huidinfecties – bijv. voetschimmel, ringworm, huidschimmel van benen/liezen, nagelinfectie

Fluconazol Actavis 50, 100, 150, 200 mg, capsules, hard,

RVG 108239, 108242, 108243, 108244

Module 1 Administrative information and prescribing information

1.3.1 Bijsluiter

Rev.nr. 1306

Pag. 2 van 9

U kunt Fluconazol Actavis ook krijgen om:

• te voorkomen dat cryptokokkenmeningitis weer terugkomt
• te voorkomen dat slijmvliescandidiasis (mondspruw) weer terugkomt
• de terugkeer van vaginale schimmelinfecties te verminderen
• te voorkomen dat u een Candida-infectie oploopt (als uw afweersysteem verzwakt is en niet goed werkt)

Kinderen en adolescenten (0 tot 17 jaar)

Uw arts kan dit geneesmiddel geven om de volgende soorten schimmelinfecties te behandelen:

• Slijmvliescandidiasis – infectie van het slijmvlies van de mond, keel
• Infecties die veroorzaakt worden door Candida en die aangetroffen worden in de bloedbaan, organen (bijv. hart, longen) of de urinewegen
• Cryptokokkenmeningitis – een schimmelinfectie in de hersenen;

U kunt Fluconazol Actavis ook krijgen om:

• te voorkomen dat u een Candida-infectie oploopt (als uw afweersysteem verzwakt is en niet goed werkt)
• te voorkomen dat cryptokokkenmeningitis weer terugkomt

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• als u allergisch bent voor fluconazol, voor andere geneesmiddelen die u heeft genomen of schimmelinfecties te behandelen of voor één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. De symptomen kunnen onder andere zijn jeuk, roodheid van de huid of moeite met ademhalen
• als u astemizol, terfenadine neemt (antihistaminica tegen allergieën)
• als u cisapride neemt (gebruikt bij maagklachten)
• als u pimozide neemt (gebruikt bij de behandeling van mentale aandoeningen)
• als u kinidine neemt (gebruikt bij een onregelmatige hartslag)
• als u erytromycine neemt (een antibioticum voor infecties)

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Licht uw arts in de volgende gevallen in:

• als u lever- of nierproblemen heeft
• als u hartaandoeningen heeft, waaronder hartritmestoornissen
• als u abnormale kalium-, calcium- of magnesiumgehaltes in uw bloed heeft
• als u ernstige huidreacties ontwikkelt (jeuk, rood worden van de huid of problemen met de ademhaling)

Gebruik u nog andere geneesmiddelen?

Licht uw arts onmiddellijk in als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt: astemizol, terfenadine (een antihistaminicum voor de behandeling van allergieën) of cisapride (gebruikt bij maagproblemen) of pimozide (gebruikt bij de behandeling van mentale aandoeningen) of kinidine (gebruikt voor de behandeling van hartritmestoornissen) of erytromycine (een antibioticum voor de behandeling van infecties), want deze

Fluconazol Actavis 50, 100, 150, 200 mg, capsules, hard,

RVG 108239, 108242, 108243, 108244

Module 1 Administrative information and prescribing information

1.3.1 Bijsluiter

Rev.nr. 1306

Pag. 3 van 9

geneesmiddelen mogen niet met Fluconazol Actavis worden ingenomen (zie rubriek: ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?’).

Bij sommige geneesmiddelen kan een interactie met Fluconazol Actavis optreden. Licht uw arts in als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt:

• rifampicine of rifabutine (antibiotica tegen infecties)
• alfentanil, fentanyl (gebruikt als anestheticum)
• amitriptyline, nortriptyline (gebruikt als antidepressivum)
• amfotericine B, voriconazol (antischimmelmiddel)
• bloedverdunners ter voorkoming van bloedstolsels (warfarine of soortgelijke geneesmiddelen)
• benzodiazepinen (midazolam, triazolam of soortgelijke geneesmiddelen) om u te helpen slapen of tegen angst
• carbamazepine, fenytoïne (gebruikt bij toevallen)
• nifedipine, isradipine, amlodipine, felodipine en losartan (bij hypertensie: hoge bloeddruk)
• ciclosporine, everolimus, sirolimus of tacrolimus (ter voorkoming van afstoting bij transplantaties)
• cyclofosfamide, vinca-alkaloïden (vincristine, vinblastine of soortgelijke geneesmiddelen) gebruikt bij de behandeling van kanker
• halofantrine (gebruikt bij de behandeling van malaria)
• statinen (atorvastatine, simvastatine en fluvastatine of soortgelijke geneesmiddelen) gebruikt voor het verlagen van hoge cholesterolgehaltes
• methadon (gebruikt bij pijnbestrijding)
• celecoxib, flurbiprofen, naproxen, ibuprofen, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID));
• orale anticonceptiva
• prednison (steroïd)
• zidovudine, ook wel AZT genoemd; saquinavir (gebruikt bij hiv-geïnfecteerde patiënten)
• geneesmiddelen voor diabetes, zoals chloorpropamide, glibenclamide, glipizide of tolbutamide
• theofylline (gebruikt bij de behandeling van astma)
• vitamine A (voedingssupplement)

Gebruikt u naast Fluconazol Actavis nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

U kunt uw geneesmiddels met of zonder voedsel innemen.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem Fluconazol Actavis niet in terwijl u zwanger bent of borstvoeding geeft, tenzij uw arts zegt dat u dat moet doen.

Vraag uw arts of apotheker om advies voor u geneesmiddelen gaat gebruiken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Bij het besturen van voertuigen of het vermogen een machine te bedienen, dient er rekening mee te worden gehouden, dat er soms duizeligheid of toevallen op kunnen treden.

Fluconazol Actavis bevat lactose

Fluconazol Actavis 50, 100, 150, 200 mg, capsules, hard,

RVG 108239, 108242, 108243, 108244

Module 1 Administrative information and prescribing information

1.3.1 Bijsluiter

Rev.nr. 1306

Pag. 4 van 9

Dit geneesmiddel bevat een kleine hoeveelheid lactose (melksuiker). Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Slik de capsule heel door met een glas water. U kunt uw capsules het beste iedere dag op hetzelfde tijdstip innemen.

De gebruikelijke doseringen van dit geneesmiddel bij verschillende infecties staan hieronder:

Volwassenen
Aandoening	Dosering
Ter behandeling van cryptokokkenmeningitis	400 mg op de eerste dag en vervolgens eenmaal
	daags 200 tot 400 mg gedurende 6 tot 8 weken,
	of langer indien nodig. De dosis kan soms
	verhoogd worden tot 800 mg
Om te voorkomen dat cryptokokkenmeningitis	eenmaal daags 200 mg totdat u wordt gezegd dat
terugkomt	u moet stoppen
Ter behandeling van coccidioïdomycose	eenmaal daags 200 tot 400 mg gedurende 11
	maanden tot maximaal 24 maanden of indien
	nodig langer. De dosis kan soms verhoogd
	worden tot 800 mg
Ter behandeling van inwendige schimmelinfecties die	800 mg op de eerste dag en vervolgens eenmaal
veroorzaakt worden door Candida	daags 400 mg totdat u wordt gezegd dat u moet
	stoppen
Ter behandeling van slijmvliesinfecties in de mond,	200 mg tot 400 mg op de eerste dag, vervolgens
keel en ontstekingen van het slijmvlies bij	100 mg tot 200 mg totdat u wordt gezegd dat u
gebitsprothesedragers	moet stoppen
Ter behandeling van slijmvliescandidiasis – dosis hangt	eenmaal daags 50 tot 400 mg gedurende 7 tot 30
af van de plaats van infectie	dagen totdat u wordt gezegd dat u moet stoppen
Om te voorkomen dat slijmvliesinfecties in de mond of	eenmaal daags 100 tot 200 mg, of 3 keer per
keel terugkomen	week 200 mg, zolang u risico op infectie loopt
Ter behandeling van genitale candidiasis	150 mg als enkelvoudige dosis
Om de terugkeer van vaginale schimmelinfecties te	150 mg iedere derde dag met een totaal van 3
verminderen	doses (dag 1, 4 en 7) en vervolgens eenmaal per
	week gedurende 6 maanden zolang u risico op
	infectie loopt
Ter behandeling van schimmelinfecties van de huid en	afhankelijk van de plaats van de infectie eenmaal
nagels	daags 50 mg, eenmaal per week 150 mg, eenmaal
	per week 300 tot 400 mg gedurende 1 tot 4
	weken (tot 6 weken bij voetschimmel; bij
	nagelinfectie duurt de behandeling totdat de
	geïnfecteerde nagel vervangen is)

Gebruik bij adolescenten in de leeftijd van 12 tot 17 jaar

Houd de dosering aan die door uw arts is voorgeschreven (dosering voor volwassenen of dosering voor kinderen).

Gebruik bij kinderen tot en met de leeftijd van 11 jaar

De maximale dosis voor kinderen bedraagt 400 mg per dag.

De dosis zal vastgesteld worden op basis van het gewicht van het kind in kilogrammen.

Aandoening	Dagelijkse dosis
Slijmvliescandidiasis en keelinfecties die veroorzaakt	3 mg/kg lichaamsgewicht (op de eerste dag kan
worden door Candida – dosis en duur hangen af van de	6 mg/kg lichaamsgewicht gegeven worden)
ernst en plaats van infectie
Cryptokokkenmeningitis of inwendige	6 mg tot 12 mg/kg lichaamsgewicht
schimmelinfecties die veroorzaakt worden door
Candida
Om te voorkomen dat kinderen een Candida-infectie	3 mg tot 12 mg/kg lichaamsgewicht
oplopen (als hun afweersysteem niet goed werkt)

Gebruik bij kinderen van 0 tot 4 weken oud

Gebruik bij kinderen van 3 tot 4 weken oud:

Dezelfde dosis als hierboven, maar dan eenmaal per 2 dagen toegediend. De maximale dosering is 12 mg/kg lichaamsgewicht per 48 uur.

Gebruik bij kinderen jonger dan 2 weken:

Dezelfde dosis als hierboven, maar dan eenmaal per 3 dagen toegediend. De maximale dosering is 12 mg/kg lichaamsgewicht per 72 uur.

Artsen schrijven soms andere doses dan deze voor. Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Gebruik bij ouderen

U moet de gebruikelijke dosis voor volwassenen krijgen, tenzij u nierproblemen heeft.

Gebruik bij patiënten met nierproblemen

Uw arts kan uw dosis aanpassen, afhankelijk van uw nierfunctie.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u te veel capsules tegelijkertijd neemt, kunt u ziek worden. Neem onmiddellijk contact op met uw arts of de spoedafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis. De symptomen van een mogelijke overdosering kunnen zijn: dingen horen, zien, voelen en denken die er niet zijn (hallucinatie en paranoïde gedrag). Behandeling van de symptomen die optreden (met ondersteunende maatregelen en indien nodig een maagspoeling) kan afdoende zijn.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Fluconazol Actavis 50, 100, 150, 200 mg, capsules, hard,

RVG 108239, 108242, 108243, 108244

Module 1 Administrative information and prescribing information

1.3.1 Bijsluiter

Rev.nr. 1306

Pag. 6 van 9

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem die vergeten dosis in zodra u eraan denkt. Als het bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga verder met het gewone schema van innemen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Enkele mensen ontwikkelen allergische reacties, hoewel ernstige allergische reacties zelden voorkomen. Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u een van de volgende symptomen krijgt.

• plotselinge piepende ademhaling, moeite met ademhalen of druk op de borst
• gezwollen oogleden, gezicht of lippen
• jeuk over het hele lichaam, roodheid van de huid of jeukende rode vlekken
• huiduitslag
• ernstige reacties van de huid zoals huiduitslag met blaarvorming (dit kan voorkomen in de mond en op de tong)

Fluconazol Actavis kan uw lever aantasten. De verschijnselen van leverproblemen zijn onder meer:

• vermoeidheid
• gebrek aan eetlust
• braken
• geel worden van uw huid of uw oogwit (geelzucht)

Als zich een van deze verschijnselen voordoet, stop dan met het innemen van Fluconazol Actavis en vertel het onmiddellijk aan uw arts.

Andere bijwerkingen

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Vaak voorkomende bijwerkingen die bij 1 tot 10 gebruikers kunnen optreden, zijn:

• hoofdpijn
• maagklachten, diarree, misselijkheid, braken
• verhoogde waarden van bloeduitslagen bij leverfunctieonderzoek
• huiduitslag

Soms voorkomende bijwerkingen die bij 1 tot 100 gebruikers kunnen optreden, zijn:

• verminderde hoeveelheid rode bloedcellen, wat een bleke huid en zwakte of kortademigheid tot gevolg kan hebben
• verminderde eetlust
• slapeloosheid, zich slaperig voelen
• toeval, duizeligheid, draaierig gevoel, tintelingen, prikkelingen of doof gevoel, smaakveranderingen
• obstipatie, moeilijke spijsvertering, winderigheid, droge mond
• spierpijn

Fluconazol Actavis 50, 100, 150, 200 mg, capsules, hard,

RVG 108239, 108242, 108243, 108244

Module 1 Administrative information and prescribing information

1.3.1 Bijsluiter

Rev.nr. 1306

Pag. 7 van 9

• leverschade en gele verkleuring van de huid of ogen (geelzucht)
• striemen, blaarvorming (galbulten/netelroos), jeuk, toegenomen transpiratie
• moeheid, algemeen gevoel van malaise, koorts

Zelden voorkomende bijwerkingen die bij 1 tot 1000 gebruikers kunnen optreden, zijn:

• te laag aantal witte bloedcellen die helpen beschermen tegen infecties en te laag aantal bloedcellen die helpen bij het stoppen van bloedingen
• rode of paarse verkleuring van de huid, wat veroorzaakt kan worden door een te laag aantal bloedplaatjes, andere veranderingen van de bloedcellen
• veranderingen in de bloedchemie (hoge cholesterol- of vetgehaltes in het bloed)
• te weinig kalium in het bloed
• trillen
• afwijkend elektrocardiogram (ECG), veranderde hartslag of ander hartritme
• leverfalen
• allergische reacties (soms ernstig), waaronder wijdverspreide huiduitslag met blaarvorming, vervelling van de huid, ernstige reacties van de huid, gezwollen lippen of gezicht
• haaruitval

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de doordrukstrip na “EXP.”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25°C.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof is fluconazol. Iedere harde capsule bevat resp. 50 mg, 100 mg, 150 mg en 200 mg fluconazol.

• De andere bestanddelen zijn: Inhoud capsule: Lactosemonohydraat, vooraf gegelatineerd maïszetmeel, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, magnesiumstearaat. Capsulehuls: Fluconazol Actavis 50 mg, 100 mg: Gelatine, titaandioxide (E171), indigokarmijn (E132).

Fluconazol Actavis 50, 100, 150, 200 mg, capsules, hard,

RVG 108239, 108242, 108243, 108244

Module 1 Administrative information and prescribing information

1.3.1 Bijsluiter

Rev.nr. 1306

Pag. 8 van 9

Fluconazol Actavis 150 mg: Gelatine, titaandioxide (E171). Fluconazol Actavis 200 mg:

Gelatine, titaandioxide (E171), indigokarmijn (E132), geel ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172).

Hoe ziet Fluconazol Actavis eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Harde capsules.

Uiterlijk:

Fluconazol Actavis 50 mg: bleekblauwe bovenkant en een witte onderkant, gevuld met wit poeder. Fluconazol Actavis 100 mg: lichtblauwe bovenkant en een witte onderkant, gevuld met wit poeder. Fluconazol Actavis 150 mg: witte bovenkant en een witte onderkant, gevuld met wit poeder.

Fluconazol Actavis 200 mg: blauwe bovenkant en een witte onderkant, gevuld met wit poeder.

Verpakkingsgrootten:

1, 2, 4, 6, 7, 10, 12, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 60, 90 en 100 capsules in doordrukstrips.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Actavis Group PTC ehf, Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, IJsland

In het register ingeschreven onder:

Fluconazol Actavis 50 mg, harde capsules: RVG 108239

Fluconazol Actavis 100 mg, harde capsules: RVG 108242

Fluconazol Actavis 150 mg, harde capsules: RVG 108243

Fluconazol Actavis 200 mg, harde capsules: RVG 108244

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in september 2013

Fluconazol Actavis 50, 100, 150, 200 mg, capsules, hard,

RVG 108239, 108242, 108243, 108244

Module 1 Administrative information and prescribing information

1.3.1 Bijsluiter

Rev.nr. 1306

Pag. 9 van 9

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter beoordeling van geneesmiddelen, www.cbg-meb.nl