Fluconazol 50 mg capsules, capsules

Fluconazol behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘antischimmelmiddelen’ worden genoemd. De werkzame stof is fluconazol.

Fluconazol wordt gebruikt om schimmelinfecties te behandelen en kan ook gebruikt worden om te voorkomen dat u een Candida-infectie oploopt. De vaakst voorkomende oorzaak van schimmelinfecties is een gist, Candida genoemd.

Volwassenen

Uw arts kan u dit geneesmiddel geven om de volgende soorten schimmelinfecties te behandelen:

• Cryptokokkenmeningitis – een schimmelinfectie in de hersenen;
• Coccidioïdomycose – een aandoening van de longen en de luchtwegen;
• Infecties die veroorzaakt worden door Candida en die aangetroffen worden in de bloedbaan, organen (bijv. hart, longen) of de urinewegen
• Slijmvliescandidiasis (mondspruw) – infectie van het slijmvlies van de mond, keel en ontstekingen van het slijmvlies bij gebitsprothesedragers
• Genitale candidiasis – infectie van de vagina of penis
• Huidinfecties – bijv. voetschimmel, ringworm, huidschimmel van benen/liezen, nagelinfectie

U kunt fluconazol ook krijgen om:

• te voorkomen dat cryptokokkenmeningitis weer terugkomt
• te voorkomen dat slijmvliescandidiasis (mondspruw) weer terugkomt
• de terugkeer van vaginale schimmelinfecties te verminderen

• te voorkomen dat u een Candida-infectie oploopt (als uw afweersysteem verzwakt is en niet goed werkt);

Kinderen en adolescenten (0 tot 17 jaar)

De arts van uw kind kan hem/haar dit geneesmiddel geven om de volgende soorten schimmelinfecties te behandelen:

• Slijmvliescandidiasis (mondspruw) – infectie van het slijmvlies van de mond, keel;
• Infecties die veroorzaakt worden door Candida en die aangetroffen worden in de bloedbaan, organen (bijv. hart, longen) of de urinewegen.
• Cryptokokkenmeningitis – een schimmelinfectie in de hersenen;

Uw kind kan fluconazol ook krijgen om

• te voorkomen dat u een Candida-infectie oploopt (als uw afweersysteem verzwakt is en niet goed werkt).
• te voorkomen dat cryptokokkenmeningitis weer terugkomt.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• U of uw kind neemt astemizol, terfenadine (antihistaminica tegen allergieën).
• U of uw kind neemt cisapride (gebruikt bij maagklachten).
• U of uw kind neemt pimozide (gebruikt bij de behandeling van mentale aandoeningen).
• U of uw kind neemt kinidine (gebruikt bij een onregelmatige hartslag).
• U of uw kind neemt erytromycine (een antibioticum voor de behandeling van infecties)

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Licht uw arts in de volgende gevallen in:

• Als u of uw kind lever- of nierproblemen heeft
• Als u of uw kind hartaandoeningen heeft, waaronder hartritmestoornissen
• Als u of uw kind abnormale kalium-, calcium- of magnesiumgehaltes in uw of zijn/haar bloed heeft
• Als u of uw kind ernstige huidreacties ontwikkelt (jeuk, rood worden van de huid of problemen met de ademhaling).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast fluconazol nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Licht uw arts of de arts van uw kind onmiddellijk in als u of uw kind een van de volgende geneesmiddelen inneemt: astemizol, terfenadine (een antihistaminicum voor de behandeling van allergieën), cisapride (gebruikt bij maagproblemen), pimozide (gebruikt bij de behandeling van mentale aandoeningen), kinidine (gebruikt voor de behandeling van hartritmestoornissen) of erytromycine (een antibioticum voor de behandeling van infecties), want deze geneesmiddelen

mogen niet met fluconazol worden ingenomen (zie rubriek: ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?’)

Bij sommige geneesmiddelen kan een interactie met fluconazol optreden. Licht uw arts of de arts van uw kind in als u of uw kind één van de volgende geneesmiddelen inneemt:

• rifampicine of rifabutine (antibiotica tegen infecties)
• alfentanil, fentanyl (gebruikt als anestheticum)
• amitriptyline, nortriptyline (gebruikt als antidepressivum)
• amfotericine B, voriconazol (antischimmelmiddel)
• bloedverdunners ter voorkoming van bloedstolsels (warfarine of soortgelijke geneesmiddelen)
• benzodiazepinen (midazolam, triazolam of soortgelijke geneesmiddelen) om u te helpen slapen of tegen angst
• carbamazepine, fenytoïne (gebruikt bij toevallen)
• nifedipine, isradipine, amlodipine, felodipine en losartan (bij hypertensie: hoge bloeddruk)
• ciclosporine, everolimus, sirolimus of tacrolimus (ter voorkoming van afstoting bij transplantaties)
• cyclofosfamide, vinca-alkaloïden (vincristine, vinblastine of soortgelijke geneesmiddelen) gebruikt bij de behandeling van kanker
• halofantrine (gebruikt bij de behandeling van malaria)
• statinen (atorvastatine, simvastatine en fluvastatine of soortgelijke geneesmiddelen) gebruikt voor het verlagen van hoge cholesterolgehaltes
• methadon (gebruikt bij pijnbestrijding)
• celecoxib, flurbiprofen, naproxen, ibuprofen, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (niet-steroïde ontstekingsremmers [NSAID])
• middelen om zwangerschap te voorkomen die via de mond worden ingenomen (orale anticonceptiva)
• prednison (steroïd)
• zidovudine, ook wel AZT genoemd; saquinavir (gebruikt bij hiv-geïnfecteerde patiënten)
• geneesmiddelen voor diabetes, zoals chloorpropamide, glibenclamide, glipizide of tolbutamide
• theofylline (gebruikt bij de behandeling van astma)
• vitamine A (voedingssupplement)

Waarop moet u letten met eten en drinken?

U kunt uw geneesmiddel met of zonder voedsel innemen.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Neem fluconazol niet in terwijl u zwanger bent of borstvoeding geeft, tenzij uw arts zegt dat u dat moet doen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Bij het besturen van voertuigen of het gebruiken van machines dient er rekening mee te worden gehouden dat er duizeligheid of toevallen op kunnen treden.

Fluconazol capsule bevat

Dit geneesmiddel bevat een kleine hoeveelheid lactose (melksuiker). Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Slik de capsule heel door met een glas water. U kunt uw capsules het beste iedere dag op hetzelfde tijdstip innemen.

De gebruikelijke doseringen voor dit geneesmiddel bij verschillende infecties staan hieronder:

Gebruik bij volwassenen
Aandoening	Dosering
Ter behandeling van cryptokokkenmeningitis	400 mg op de eerste dag en vervolgens eenmaal
	daags 200 tot 400 mg gedurende 6 tot 8 weken,
	of langer indien nodig. De dosis kan soms
	verhoogd worden tot 800 mg
Om te voorkomen dat cryptokokkenmeningitis	eenmaal daags 200 mg totdat u wordt gezegd dat
terugkomt	u moet stoppen
Ter behandeling van coccidioïdomycose	eenmaal daags 200 tot 400 mg gedurende 11
	maanden tot maximaal 24 maanden of indien
	nodig langer. De dosis kan soms verhoogd
	worden tot 800 mg
Ter behandeling van inwendige	800 mg op de eerste dag en vervolgens eenmaal
schimmelinfecties die veroorzaakt worden door	daags 400 mg totdat u wordt gezegd dat u moet
Candida	stoppen
Ter behandeling van slijmvliesinfecties in de	200 mg tot 400 mg op de eerste dag, vervolgens
mond, keel en ontstekingen van het slijmvlies bij	100 mg tot 200 mg totdat u wordt gezegd dat u
gebitsprothesedragers	moet stoppen
Ter behandeling van slijmvliescandidiasis	eenmaal daags 50 tot 400 mg gedurende 7 tot 30
(mondspruw) – dosis hangt af van de plaats van	dagen totdat u wordt gezegd dat u moet stoppen
infectie
Om te voorkomen dat slijmvliesinfecties in de	eenmaal daags 100 tot 200 mg, of 3 keer per
mond of keel terugkomen	week 200 mg, zolang u risico op infectie loopt
Ter behandeling van genitale candidiasis	150 mg als enkelvoudige dosis
Om de terugkeer van vaginale schimmelinfecties	150 mg iedere derde dag met een totaal van 3
te verminderen	doses (dag 1, 4 en 7) en vervolgens eenmaal per
	week gedurende 6 maanden zolang u risico op
	infectie loopt
Ter behandeling van schimmelinfecties van de	afhankelijk van de plaats van de infectie eenmaal
huid en nagels	daags 50 mg, eenmaal per week 150 mg,
	eenmaal per week 300 tot 400 mg gedurende 1
	tot 4 weken (tot 6 weken bij voetschimmel; bij
	nagelinfectie duurt de behandeling totdat de
	geïnfecteerde nagel vervangen is)
Om te voorkomen dat u een Candida-infectie	eenmaal daags 200 tot 400 mg zolang u risico op

oploopt (als uw afweersysteem verzwakt is en	infectie loopt
niet goed werkt)
Gebruik bij adolescenten in de leeftijd van 12 tot 17 jaar
Houd de dosering aan die door uw arts is voorgeschreven (dosering voor volwassenen of dosering
voor kinderen).
Gebruik bij kinderen tot en met de leeftijd van 11 jaar
De maximale dosis voor kinderen bedraagt 400 mg per dag.
De dosis zal vastgesteld worden op basis van het gewicht van het kind in kilogrammen.	dosis
Aandoening	Dagelijkse
Slijmvliescandidiasis (mondspruw) en	3 mg/kg lichaamsgewicht (op de eerste dag kan 6
keelinfecties die veroorzaakt worden door	mg/kg lichaamsgewicht gegeven worden)
Candida – dosis en duur hangen af van de ernst
en plaats van infectie
Cryptokokkenmeningitis of inwendige	6 mg tot 12 mg/kg lichaamsgewicht
schimmelinfecties die veroorzaakt worden door
Candida
Om te voorkomen dat kinderen een Candida-	3 mg tot 12 mg/kg lichaamsgewicht
infectie oplopen (als hun afweersysteem niet
goed werkt)
Gebruik bij kinderen van 0 tot 4 weken oud

Gebruik bij kinderen van 3 tot 4 weken oud:

Dezelfde dosis als hierboven, maar dan eenmaal per 2 dagen toegediend. De maximale dosering is 12 mg/kg lichaamsgewicht per 48 uur.

Gebruik bij kinderen jonger dan 2 weken:

Dezelfde dosis als hierboven, maar dan eenmaal per 3 dagen toegediend. De maximale dosering is 12 mg/kg lichaamsgewicht per 72 uur.

Artsen schrijven soms andere doses dan deze voor. Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Gebruik bij ouderen

U moet de gebruikelijke dosis voor volwassenen krijgen, tenzij u nierproblemen heeft.

Gebruik bij patiënten met nierproblemen

Uw arts kan uw dosis aanpassen, afhankelijk van uw nierfunctie.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u te veel capsules tegelijkertijd neemt, kunt u ziek worden. Neem onmiddellijk contact op met uw arts of de spoedafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis. De symptomen van een mogelijke overdosering kunnen zijn: dingen horen, zien, voelen en denken die er niet zijn (hallucinatie en paranoïde gedrag). Behandeling van de symptomen die optreden (met ondersteunende maatregelen en indien nodig een maagspoeling) kan afdoende zijn.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u bent vergeten een dosis in te nemen, moet u dat alsnog doen zodra u eraan denkt. Als het echter alweer bijna tijd is voor uw volgende dosis, neem dan de dosis die u vergeten bent niet meer in.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Enkele mensen ontwikkelen allergische reacties, hoewel ernstige allergische reacties zelden voorkomen. Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u een van de volgende symptomen krijgt:

• plotselinge piepende ademhaling, moeite met ademhalen of druk op de borst
• gezwollen oogleden, gezicht of lippen
• jeuk over het hele lichaam, roodheid van de huid of jeukende rode vlekken
• huiduitslag
• ernstige reacties van de huid zoals huiduitslag met blaarvorming (dit kan voorkomen in de mond en op de tong)

Fluconazol kan uw lever aantasten. De verschijnselen van leverproblemen zijn onder meer:

• vermoeidheid
• gebrek aan eetlust
• braken
• geel worden van uw huid of uw oogwit (geelzucht)

Als zich een van deze verschijnselen voordoet, stop dan met het innemen van fluconazol en vertel het onmiddellijk aan uw arts.

Andere bijwerkingen:

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Vaak voorkomende bijwerkingen die bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers kunnen optreden, zijn:

• hoofdpijn
• maagklachten, diarree, misselijkheid, braken
• verhoogde waarden van bloeduitslagen bij leverfunctieonderzoek
• huiduitslag

Soms voorkomende bijwerkingen die bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers kunnen optreden, zijn:

• verminderde hoeveelheid rode bloedcellen, wat een bleke huid en zwakte of kortademigheid tot gevolg kan hebben
• verminderde eetlust
• slapeloosheid, zich slaperig voelen
• toeval, duizeligheid, draaierig gevoel, tintelingen, prikkelingen of doof gevoel, smaakveranderingen
• obstipatie, moeilijke spijsvertering, winderigheid, droge mond

• spierpijn
• leverschade en gele verkleuring van de huid of ogen (geelzucht)
• striemen, blaarvorming (galbulten/netelroos), jeuk, toegenomen transpiratie
• moeheid, algemeen gevoel van malaise, koorts

Zelden voorkomende bijwerkingen die bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers kunnen optreden, zijn:

• te laag aantal witte bloedcellen die helpen beschermen tegen infecties en te laag aantal bloedcellen die helpen bij het stoppen van bloedingen
• rode of paarse verkleuring van de huid, wat veroorzaakt kan worden door een te laag aantal bloedplaatjes, andere veranderingen van de bloedcellen
• veranderingen in de bloedchemie (hoge cholesterol- of vetgehaltes in het bloed)
• te weinig kalium in het bloed
• trillen
• afwijkend elektrocardiogram (ECG), veranderde hartslag of ander hartritme
• leverfalen
• allergische reacties (soms ernstig), waaronder wijdverspreide huiduitslag met blaarvorming, vervelling van de huid, ernstige reacties van de huid, gezwollen lippen of gezicht
• haaruitval

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na "EXP.:". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 30º C.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

• De werkzame stof in dit middel is: fluconazol.
• Andere stoffen in dit middel zijn:
• Hulpstoffen voor de harde gelatinecapsule:
• lactose monohydraat
• maïszetmeel
• colloïdaal watervrij siliciumdioxide
• magnesiumstearaat
• natriumlaurylsulfaat.

• Omhulling van de capsule:

• titaniumdioxide (E171)
• briljantblauw FCF (E133, alleen Fluconazol 50, 100 en 200 mg capsules)
• gelatine.

Hoe ziet fluconazol eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Fluconazol 50 mg capsules zijn wit/lichtblauwe, ondoorzichtige capsules, hard, nr. 4. Verpakkingsgroottes:

PVC/PVDC-aluminium blister: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60 en 100 capsules.

Fluconazol 100 mg capsules zijn wit/blauwe, ondoorzichtige capsules, hard, nr. 2. Verpakkingsgroottes:

PVC/PVDC-aluminium blister: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60 en 100 capsules

Fluconazol 150 mg capsules zijn witte, ondoorzichtige capsules, hard, nr. 1 Verpakkingsgroottes:

PVC/PVDC-aluminium blister: 1, 2, 4, 6 en 12 capsules

Fluconazol 200 mg capsules zijn lichtblauw/blauwe, ondoorzichtige capsules, hard, nr. 0 Verpakkingsgroottes:

PVC/PVDC-aluminium blister: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60 en 100 capsules.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sandoz B.V., Veluwezoom 22, Almere, Nederland

Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere

Fabrikanten

Salutas Pharma GmbH

Dieselstraße 5

D-70839 Gerlingen

Duitsland

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Duitsland

Sandoz GmbH

Biochemiestraße 10

6250 Kundl

Oostenrijk

S.C. Sandoz S.R.L Str. Livezeni nr. 7A 540472 Targu-Mures Roemenië

LEK Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57

1526 Ljubljana Slovenië

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Tsjechië:	Fluco Sandoz 50 mg, tobolky
	Fluco Sandoz 100 mg – Kapseln, tobolky
	Fluco Sandoz 150 mg – Kapseln, tobolky
Italië:	Fluconazolo Sandoz 50 mg capsule rigide
	Fluconazolo Sandoz 100 mg capsule rigide
	Fluconazolo Sandoz 150 mg capsule rigide
	Fluconazolo Sandoz 200 mg – Kapselncapsule rigide
Nederland:	Fluconazol 50 mg capsules
	Fluconazol 100 mg capsules
	Fluconazol 150 mg capsules
	Fluconazol 200 mg capsules
Slowakije:	Fluco Sandoz 50 mg
	Fluco Sandoz 100 mg
	Fluco Sandoz 150 mg
Slovenië:	Flukonazol Lek 50 mg trde capsule
	Flukonazol Lek 100 mg trde capsule
	Flukonazol Lek 150 mg trde capsule

In het register ingeschreven onder:

Fluconazol 50 mg, capsules, capsules, hard is in het register ingeschreven onder RVG 26719 Fluconazol 100 mg, capsules, capsules, hard is in het register ingeschreven onder RVG 26720 Fluconazol 150 mg, capsules, capsules, hard is in het register ingeschreven onder RVG 26721 Fluconazol 200 mg, capsules, capsules, hard is in het register ingeschreven onder RVG 26722

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in februari 2012