Fluarix 2013/2014, suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit

Fluarix is een vaccin. Dit vaccin helpt om u en uw kind te beschermen tegen het griepvirus (influenzavirus), in het bijzonder wanneer een hoog risico bestaat op gerelateerde complicaties. Het gebruik van Fluarix dient te worden gebaseerd op officiële aanbevelingen.

Wanneer een persoon het vaccin Fluarix krijgt toegediend zal het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) zijn eigen bescherming (antilichamen) maken. Geen van de bestanddelen van het vaccin kan de griep veroorzaken.

Griep (influenza) is een ziekte die zich snel kan verspreiden en wordt veroorzaakt door verschillende virusstammen die ieder jaar kunnen veranderen. Daarom is het nodig om ieder jaar te worden gevaccineerd. Het grootste risico om griep te krijgen is gedurende de koudste maanden tussen oktober en maart. Als u of uw kind niet werd gevaccineerd in de herfst, is het altijd verstandig om alsnog te worden gevaccineerd tot aan de lente, aangezien u of uw kind tot dan het risico lopen om griep te krijgen. Uw arts kan u adviseren over de beste tijd om te worden gevaccineerd.

Fluarix beschermt u of uw kind vanaf 2 tot 3 weken na de injectie tegen besmetting met de 3 stammen van het griepvirus die het vaccin bevat.

De incubatieperiode voor griep is enkele dagen. Dus als u of uw kind besmet zou zijn met het griepvirus direct voor of na de vaccinatie, kunt u of kan uw kind de aandoening alsnog krijgen.

Fluarix II-87

1

Om er zeker van te zijn dat Fluarix geschikt is voor u of uw kind, is he t belangrijk uw arts of apotheker te vertellen als een van de onderstaande punten op u of uw kind van toepassing is. Als er iets is dat u niet begrijpt, vraag het dan aan uw arts of apotheker.

• Als u of uw kind allergisch (overgevoelig) is voor:
  • de werkzame stoffen, of
  • voor één van de hulpstoffen van Fluarix (zie rubriek 6 “Inhoud van de verpakking en overige informatie”) of
  • voor stoffen die in zeer kleine hoeveelheden kunnen voorkomen zoals eieren (ovalbumine of

kippeneiwit), formaldehyde, gentamicinesulfaat (een antibioticum) of natriumdeoxycholaat.

• Als u of uw kind een ernstige aandoening of een acute infectie heeft met hoge koorts. In dit geval zal de vaccinatie worden uitgesteld tot u of uw kind hersteld is.

Vertel uw arts voor de vaccinatie als u of uw kind een verminderde werking van het afweersyteem heeft (immunodeficiëntie) of als geneesmiddelen worden gebruikt die het afweersysteem onderdrukken.

Uw arts zal besluiten of u of uw kind moet worden gevaccineerd met dit vaccin.

Vertel uw arts als bij u of uw kind om een of andere reden binnen enkele dagen na een griepvaccinatie een bloedonderzoek plaatsvindt. De reden hiervan is, dat vals positieve resultaten van het bloedonderzoek zijn waargenomen bij enkele patiënten die kort tevoren gevaccineerd werden.

Flauwvallen kan voorkomen (meestal bij adolescenten) na of zelfs voor toediening van een injectie met een naald. Wanneer u /uw kind bij een eerdere injectie bent/is flauwgevallen, vertel dit dan aan uw arts of verpleegkundige.

Zoals met alle vaccins kan het zijn dat Fluarix niet alle personen die gevaccineerd worden volledig beschermt.

Gebruikt u/uw kind naast Fluarix nog andere vaccins of geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan aan uw arts of apotheker.

Fluarix kan tegelijkertijd met andere vaccins worden gegeven als wordt geïnjecteerd in verschillende ledematen. Het kan zijn dat de bijwerkingen ernstiger zijn.

De reactie van het afweersysteem kan verminderd zijn wanneer u geneesmiddelen gebruikt of een behandeling ondergaat die uw afweersysteem onderdrukt, zoals corticosteroïden of geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van kanker (cytostatica) of bestralingstherapie.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Fluarix II-87

2

Griepvaccins kunnen in alle stadia van de zwangerschap worden toegepast. Er is een ruime hoeveelheid gegevens van het tweede en derde trimester beschikbaar betreffende veiligheid, in vergelijking met het eerste trimester; echter, gegevens van het wereldwijde gebruik van griepvaccins wijzen niet op nadelige gevolgen voor de zwangerschap of de baby.

Fluarix kan worden gebruikt tijdens de borstvoeding.

Uw arts of apotheker zal u kunnen adviseren of een vaccinatie met Fluarix voor u of uw kind geschikt is. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Fluarix heeft geen of verwaarloosbare invloed op uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te gebruiken.

Volwassenen krijgen een dosis van 0,5 ml toegediend.

Gebruik bij kinderen:

Kinderen vanaf de leeftijd van 36 maanden krijgen een dosis van 0,5 ml toegediend.

Kinderen met een leeftijd van 6 maanden tot en met 35 maanden kunnen een 0,25 ml dosis of een 0,5 ml dosis toegediend krijgen, in overeenstemming met de officiële richtlijnen.

Kinderen jonger dan 9 jaar, die niet eerder tegen griep zijn gevaccineerd, moeten een tweede dosis krijgen na een periode van ten minste 4 weken.

De arts zal de aanbevolen dosis vaccin in een spier of diep onder de huid injecteren.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Tijdens klinisch onderzoek zijn de volgende bijwerkingen waargenomen. Deze bijwerkingen komen vaak voor (betreft 1 tot 10 op de 100 personen):

• hoofdpijn
• zweten
• spierpijn (myalgie), gewrichtspijn (arthralgie)
• koorts, algemeen gevoel van onwelbevinden (malaise), rillingen, vermoeidheid
• lokale reacties: roodheid, zwelling, pijn, blauwe plekken (ecchymosis), verharding van weefsel (induratie) op de plaats van de injectie

Deze reacties verdwijnen gewoonlijk binnen één of twee dagen zonder behandeling.

Fluarix II-87

3

De volgende bijwerkingen zijn gerapporteerd in klinische studies bij kinderen en jongvolwassenen van 6 maanden tot 17 jaar oud:

Zeer vaak (deze kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 doses van het vaccin):

• prikkelbaarheid2
• verlies van eetlust2
• slaperigheid2
• hoofdpijn3
• gewrichtspijn3
• spierpijn3
• koorts2
• moeheid3

 lokale reacties: roodheid1, zwelling1, pijn1

1 gerapporteerd bij kinderen van 6 maanden tot 17 jaar oud

2 gerapporteerd bij kinderen van 6 maanden oud tot jonger dan 6 jaar 3 gerapporteerd bij kinderen van 6 jaar tot 17 jaar oud

Vaak (deze kunnen voorkomen tot 1 op de 10 doses van het vaccin):

• maagdarmsymptomen
• rillen

Naast de bovenstaande bijwerkingen, zijn de volgende bijwerkingen gemeld nadat het vaccin in de handel is gebracht:

• allergische reacties:
  • afscheiding van de ogen met jeuk en korstvorming op de oogleden (oogbindvliesontsteking - conjunctivitis)
  • in zeldzame gevallen geeft dit aanleiding tot een medische noodtoestand met een falend circulatiesysteem om een voldoende bloedtoevoer naar verschillende organen te handhaven (shock)
  • in zeldzame gevallen geeft dit aanleiding tot zwelling die het meest zichtbaar is in hoofd en hals, onder meer in het gezicht, lippen, tong, keel of andere delen van het lichaam (angio- oedeem)
• huidreactie die zich over het hele lichaam kan uitspreiden, onder meer met jeuk van de huid (pruritus, urticaria), uitslag
• ontsteking aan de bloedvaten, die kan resulteren in huiduitslag (vasculitis) en in zeer zeldzame gevallen tijdelijke nierproblemen
• pijn gesitueerd in de zenuwbanen (neuralgie), abnormale waarneming van gevoel, pijn, warmte en kou (paresthesie), stuipen (convulsies), geassocieerd met koorts, neurologische stoornissen die kunnen resulteren in een stijve nek, verwarring, gevoelloosheid, pijn en krachtverlies in de ledematen, verlies van evenwicht, verlies van reflexen, gedeeltelijk of gehele verlamming van het lichaam (encefalomyelitis, neuritis, Guillain-Barré syndroom)
• een voorbijgaande afname van het aantal bloedplaatjes, een laag aantal kan leiden tot overmatige bloeduitstortingen of bloeding (voorbijgaande trombocytopenie); tijdelijke zwelling van de klieren in de nek, oksel of lies (voorbijgaande lymfadenopathie)

Fluarix II-87

4

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na “Exp”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2C – 8C).

Niet in de vriezer bewaren.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

• De werkzame stoffen in dit middel zijn: Griepvirus (geïnactiveerd, gesplitst) afkomstig van de volgende stammen1:

A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-achtige stam gebruikt (NIB-74xp) afkomstig van A/Christchurch/16/2010 15 microgram HA2

A/Victoria/361/2011 (H3N2)-achtige stam gebruikt (NYMC X-223A) afkomstig van A/Texas/50/2012 15 microgram HA2

B/ Massachusetts/02/2012-achtige stam gebruikt (NYMC BX-51B)

15 microgram HA2

per dosis van 0,5 ml

1gekweekt in bevruchte kippeneieren van gezonde groepen kippen

2hemagglutinine

Dit vaccin voldoet aan de aanbevelingen van de WHO (wereldgezondheidsorganisatie) (noordelijk halfrond) en het besluit van de EU voor het seizoen van 2013/2014.

• De andere stoffen in dit middel zijn: natriumchloride, dinatriumfosfaatdodecahydraat, kaliumdiwaterstoffosfaat, kaliumchloride, magnesiumchloridehexahydraat, -tocoferyl waterstofsuccinaat, polysorbaat 80, octoxinol 10 en water voor injectie.

Hoe ziet Fluarix er uit en hoeveel zit er in een verpakking

Fluarix is een suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit met of zonder naalden (0,5 ml).

Fluarix II-87

5

Fluarix is verkrijgbaar in verpakkingsgrootten van 1, 10 of 20 stuks.

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Nederland

Tel. 030 6938100 nlinfo@gsk.com

Fabrikant

GlaxoSmithKline Biologicals

Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG

Zirkusstrasse 40

D-01069 Dresden

Duitsland

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Lidstaat	Naam
Oostenrijk, Bulgarije, Cyprus, Tsjechië,
Denemarken, Estland, Finland, Frankrijk,
Griekenland, Hongarije, IJsland, Ierland,
Italië, Letland, Litouwen, Malta,	Fluarix
Nederland, Noorwegen, Polen, Portugal,
Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje,
Zweden, Verenigd Koninkrijk
België, Luxemburg	-RIX
Duitsland	Influsplit SSW

Deze bijsluiter is het laatst goedgekeurd in augustus 2013

Andere informatiebronnen

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen: www.cbg-meb.nl

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Fluarix II-87

6

Zoals met alle injecteerbare vaccins dient passende medische behandeling en supervisie te allen tijde snel beschikbaar te zijn in het zeldzame geval van een anafylactische reactie na de toediening van het vaccin.

Immunisatie dient plaats te vinden via intramusculaire of diep subcutane injectie.

Fluarix mag nooit intravasculair worden toegediend.

Fluarix kan gelijktijdig worden toegediend met andere vaccins. Immunisatie dient plaats te vinden in verschillende ledematen.

Het vaccin dient vóór gebruik op kamertemperatuur te komen.

Schudden voor gebruik. De suspensie moet voor toediening visueel worden gecontroleerd.

In het geval een dosis van 0,5 ml is geïndiceerd, dient de volledige inhoud van de spuit te worden geïnjecteerd.

Figuur 1

Instructies voor toediening van 0,25 ml van het vaccin, bij kinderen in de leeftijd van 6 maanden tot 35 maanden.

In het geval een dosis van 0,25 ml is geïndiceerd dient de voorgevulde spuit ondersteboven te worden gehouden en dient de helft van het volume te worden verwijderd. Dit is gebeurd wanneer de stopper de op de spuit gedrukte markeerstreep heeft bereikt. Voor spuiten zonder markeerstreep kan tekening 1 gebruikt worden om het gebruik van een dosis van 0,25 ml gemakkelijker te maken. Leg de spuit naast de tekening zodat de bovenrand van de spuit gelijk ligt met de bovenste pijl. Duw de zuiger in tot u de onderste pijl heeft bereikt.

Het resterende volume van 0,25 ml moet worden geïnjecteerd.

Instructies voor toediening van het vaccin aanwezig in een voorgevulde spuit zonder vaste naald

Figuur 2

naaldbeschermer

Naald

Spuit

zuiger romp

dop

Fluarix II-87

7

1. Houd de romp van de spuit in de ene hand (vermijd het om de zuiger vast te houden), draai het dopje van de spuit door het tegen de klok in te draaien.
2. Om de naald op de spuit te bevestigen, draai de naald met de klok mee op de spuit totdat u een weerstand voelt (zie plaatje).
3. Verwijder de naaldbeschermer. Dit gaat soms een beetje stroef.
4. Dien het vaccin toe.

Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen: www.cbg-meb.nl

Fluarix II-87

8