Flecajuna 100 mg, tabletten

Flecaïnide behoort tot de groep van geneesmiddelen die stoornissen in het hartritme tegengaan (zgn. anti-aritmica). Het remt de prikkelgeleiding in het hart en verlengt de tijd dat het hart in rust is, waardoor het hart weer normaal gaat pompen.

Flecaïnide wordt gebruikt:

• bij bepaalde ernstige hartritmestoornissen, die zich vaak uiten als hevige hartkloppingen, hartbonzen.
• bij ernstige hartritmestoornissen, waar behandelingen met andere geneesmiddelen niet goed op hebben gewerkt. Ook wanneer andere behandelingen niet goed worden verdragen.

Gebruik flecaïnide niet

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor flecaïnide of voor één van de andere bestanddelen van de tablet (zie ook rubriek "6. Aanvullende informatie”)
• als u lijdt aan nog een hartaandoening, anders dan de hartaandoening waarvoor u dit geneesmiddel gebruikt. Indien u twijfelt, of aanvullende informatie wenst, raadpleeg dan uw arts of apotheker,
• als u ook bepaalde andere anti-arrhythmica (natriumkanaal blokkers) gebruikt,

Wees extra voorzichtig met flecaïnide

• als u een verminderde lever- en/of nierwerking heeft, aangezien de flecaïnide- concentratie in het bloed kan toenemen. Uw arts kan dan regelmatig de concentratie van flecaïnide in het bloed laten controleren.
• als u een permanente pacemaker of tijdelijk pacing elektroden heeft.
• als u na een hartoperatie last heeft van hartritmestoornissen.

Flecaïnideacetaat 100 mg, tabletten

2

Een verlaagde of verhoogde hoeveelheid kalium in het bloed kan de werking van flecaïnide beïnvloeden. Plasmiddelen, middelen die de stoelgang bevorderen (laxantia) en bijnierschorshormonen (corticosteroïden) kunnen de hoeveelheid kalium in het bloed verlagen. Uw arts kan dan de hoeveelheid kalium in het bloed laten controleren.

Inname in combinatie met andere geneesmiddelen

Wanneer u, naast flecaïnide, bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt, kunnen deze soms elkaars werking en/of bijwerking(en) beïnvloeden (ze kunnen wisselwerkingen vertonen).

Een wisselwerking kan onder meer optreden bij gebruik van dit middel met:

• digoxine (hartversterkend middel); flecaïnide kan de hoeveelheid digoxine in uw bloed verhogen,
• geneesmiddelen die de pompfunctie van het hart verlagen zoals de zgn. bètablokkers,
• bepaalde middelen tegen epilepsie (bijv. fenytoïne, fenobarbital en carbamazepine), de afbraak van flecaïnide kan door deze stoffen versneld worden,
• cimetidine (maagzuurremmend middel), kan de werkzaamheid van flecaïnide versterken,
• amiodaron (hartmiddel). De dosis flecaïnide dient voor sommige patiënten verminderd te worden,
• geneesmiddelen tegen neerslachtigheid (paroxetine, fluoxetine en enkele andere antidepressiva),
• astemizol en terfenadine (middelen tegen allergie),
• kinine en halofantrine (antimalaria middelen),
• verapamil (bloeddrukverlager),
• kinidine,
• geneesmiddelen voor de behandeling van HIV-infecties (ritonavir, lopinavar en indinavir)
• thiazide en lisdiuretica (plasmiddelen),
• bepaalde andere anti-arrhythmica (natriumkanaal blokkers), gebruik flecaïnide niet als u deze ook gebruikt.
• terbinafine (voor de behandeling van schimmelinfecties),
• bupropion (hulpmiddel bij stoppen met roken)

Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen, geneesmiddelen op basis van kruiden, of natuurlijke producten.

Inname van flecaïnide met voedsel en drank

Flecaïnide dient te worden ingenomen op een lege maag of tenminste één uur voor de maaltijd.

Zwangerschap en borstvoeding

Flecaïnide dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt tenzij strikt noodzakelijk, aangezien aangetoond is dat flecaïnide de placenta passeert bij patiënten die flecaïnide gebruikten tijdens de zwangerschap. Indien flecaïnide wordt gebruikt tijdens de zwangerschap dienen de flecaïnide plasmaspiegels van de moeder te worden gecontroleerd. Zodra u een zwangerschap vermoedt of een kinderwens heeft, dient u uw arts te raadplegen. Flecaïnide wordt uitgescheiden in de moedermelk. Moeders dienen geen borstvoeding te geven wanneer ze flecaïnide gebruiken.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Wanneer u last krijgt van de bijwerkingen duizeligheid, dubbel zien en vaag zien, of een licht gevoel in het hoofd krijgt, kan uw reactievermogen verminderd zijn. Dit kan gevaarlijk zijn in situaties waarbij concentratie en oplettendheid vereist zijn, zoals bij deelname aan het verkeer, het bedienen van gevaarlijke machines of werken op grote hoogte. Indien u twijfelt of flecaïnide uw rijvaardigheid nadelig beïnvloedt, overleg dit dan met uw arts.

Flecaïnideacetaat 100 mg, tabletten

3

Dosering

Uw arts zal een persoonlijke, aan uw klachten aangepaste dosering voorschrijven. Gewoonlijk zal de behandeling met flecaïnide in het ziekenhuis worden gestart. Volg bij inname van flecaïnide nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Wanneer en hoe moeten de tabletten worden ingenomen?

Neem de tabletten in door deze met voldoende vloeistof (bijv. water) door te slikken. De dagelijkse dosering wordt meestal verdeeld over de dag ingenomen, op een lege maag of ten minste 1 uur voor de maaltijd.

De algemene dosering is slechts een richtlijn en is als volgt:

de gebruikelijke startdosering ligt tussen 100 en 200 mg. De dosis kan door uw arts worden verhoogd tot een maximum van 400 mg per dag.

Bij patiënten op hoge(re) leeftijd

Uw arts kan een lagere dosis aan u voorschrijven. De dosis voor patiënten op hoge(re) leeftijd dient niet meer te zijn dan 300 mg per dag (of 150 mg tweemaal daags).

Kinderen

Deze tabletten dienen niet te worden toegediend aan kinderen jonger dan 12 jaar.

Bij patiënten met een verminderde nier- of leverwerking

Uw arts kan een lagere dosis aan u voorschrijven.

Bij patiënten met een permanente pacemaker

De dagelijkse dosering mag maximaal tweemaal daags 100 mg zijn.

Bij patiënten die gelijktijdig met cimetidine (middel bij maagdarmklachten) of amiodaron (middel bij hartrimestoornissen) behandeld worden

De arts zal u regelmatig controleren en bij sommige patiënten een lagere dosering voorschrijven.

Tijdens de behandeling zal uw arts regelmatig de hoeveelheid flecaïnide in het bloed bepalen en een zogenaamd electrocardiogram (ECG) van het hart opnemen. Een eenvoudig ECG dient 1 keer per maand opgenomen te worden en een uitgebreider ECG 1 keer per 3 maanden. Bij het starten van de behandeling en bij verhogen van de dosering wordt elke 2 tot 4 dagen een ECG opgenomen.

Bij patiënten die een lagere dosering dan gebruikelijk krijgen voorgeschreven, dient vaker een ECG te worden opgenomen. De arts kan de dosering met tussenpozen van 6 tot 8 dagen aanpassen. Bij deze patiënten wordt in week 2 en 3 na start van de behandeling een ECG opgenomen.

Wat u moet doen als u meer van flecaïnide heeft ingenomen dan u zou mogen

Indien u een overdosering vermoedt, dient u direct een arts te waarschuwen.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten flecaïnide in te nemen

Neem de dosis alsnog in wanneer u ontdekt, dat u vergeten bent deze in te nemen, tenzij u het pas ontdekt wanneer het bijna tijd is voor uw volgende dosis. In dat laatste geval moet u de vergeten dosis niet extra innemen, maar gewoon uw schema verder volgen. Het is belangrijk de tabletten volgens schema in te nemen. Raadpleeg in geval van twijfel uw arts.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.

Flecaïnideacetaat 100 mg, tabletten

4

Als u stopt met inname van flecaïnide

Als u ineens stopt met het gebruik van flecaïnide zult u geen ontwenningsverschijnselen krijgen. De beoogde controle van de hartritmestoornissen zal echter niet meer plaatsvinden. Stop dus nooit met het gebruik zonder medeweten van uw arts.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan flecaïnide bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.

Net als andere anti-arrhythmica kan flecaïnide hartritmestoornissen veroorzaken. Bestaande hartritmestoornissen kunnen verergeren of nieuwe hartritmestoornissen kunnen ontstaan. Het risico op pro-aritmische effecten (het ontstaan of verergeren van hartritmestoornissen) is het grootst bij patiënten met een structurele hartaandoening en/of een significante verslechtering van de hartfunctie.

De meest voorkomende bijwerkingen die betrekking hebben op het hart zijn een afname of toename in de snelheid van het kloppen van het hart (bradycardie, tachycardie), palpitaties (hartkloppingen), hartfalen, pijn op de borst, hartaanval en verlaging van de bloeddruk (hypotensie).

Overige bijwerkingen die kunnen voorkomen:

zeer vaak (in meer dan 1 op de 10 patiënten):

kortademigheid, duizeligheid, licht gevoel in het hoofd, problemen met zien, zoals dubbelzien, wazig zien en problemen met focussen

vaak (in meer dan 1 op de 100 patiënten, maar in minder dan 1 op de 10):

misselijkheid, braken, verstopping (constipatie), buikpijn, anorexia, diarree, pijn in de bovenbuik, een vol gevoel (dyspepsie), tintelingen van de huid (“alsof er mieren overheen lopen”), coördinatiestoornissen, bewegingsstoornissen (tics), afname van gevoeligheid, toegenomen transpiratie, tijdelijk bewustzijnsverlies, oorsuizen, beven, draaiduizeligheid (vertigo), blozen, slaperigheid, ernstige depressie, angst, slapeloosheid, hoofdpijn, zwakheid, vermoeidheid, koorts, vochtophoping in het weefsel (oedeem) en gevoel van ongemak.

soms (in meer dan 1 op de 1000 patiënten, maar in minder dan 1 op de 100):

longontsteking (pneumonie), winderigheid (flatulentie), zenuwaandoeningen bijvoorbeeld in armen en benen, toevallen/stuipen (convulsies), afname in rode en witte bloedcellen en bloedplaatjes, verwarring, waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties), geheugenverlies (amnesie), allergische huidreacties zoals uitslag, kaalheid en bultjes, droge mond, smaak stoornissen

zelden (in meer dan 1 op de 10.000 patiënten, maar in minder dan 1 op de 1000): verhoogde concentratie leverenzymen, omkeerbaar na staken van de behandeling

zeer zelden (in minder dan 1 op de 10.000 patiënten):

verhoogde spiegels van bepaalde antistoffen, afzettingen op het hoornvlies

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden.

Flecaïnideacetaat 100 mg, tabletten

5

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities

Gebruik Flecajuna 100 mg niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking achter 'Niet te gebruiken na' of ‘Exp’. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Raadpleeg bij twijfel over de houdbaarheid uw apotheker.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Flecajuna 100 mg

• Het werkzame bestanddeel is flecaïnideacetaat - Eén tablet Flecajuna 100 mg bevat 100 mg flecaïnideacetaat
• De andere bestanddelen zijn croscarmellose natrium (E 468), magnesiumstearaat (E 470b), voorverstijfd maïszetmeel, maïszetmeel en microkristallijne cellulose (E 460)

Hoe ziet Flecajuna 100 mg er uit en de wat is de inhoud van de verpakking

De 100 mg tablet is rond, wit met aan de ene zijde een deelstreep en de inscriptie ‘FJ’ aan één kant van de streep en ‘C’ aan de andere kant van de streep, en een deelstreep op de andere zijde. De 100 mg tablet kan worden verdeeld in twee gelijke helften.

De tabletten zijn verpakt in doordrukstrips in een doosje van 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 168, of 180 tabletten.

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Disphar International B.V.

Winkelskamp 6

7255 PZ Hengelo (Gld) Nederland

Fabrikant

Actavis UK Ltd

Whiddon Valley, Barnstaple

N. Devon, EX32 8NS

United Kingdom

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: NL Flecajuna 100 mg, tabletten

Flecajuna 100 mg, tabletten is in het register ingeschreven onder RVG 108122

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Disphar International B.V.

Winkelskamp 6

7255 PZ Hengelo (Gld)

Nederland

Flecaïnideacetaat 100 mg, tabletten

6

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in december 2010