Flecaïnideacetaat Mylan 50 mg, tabletten

Flecaïnideacetaat behoort tot een groep geneesmiddelen die anti-aritmica worden genoemd. Flecaïnideacetaat wordt gebruikt om een onregelmatige hartslag te behandelen (hartritmestoornis genoemd). Het corrigeert de onregelmatige hartslag tot een normaal ritme.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• U lijdt aan hartfalen of andere typen hartritmestoornissen.
• U heeft een hartklepaandoening.
• U heeft in het verleden een hartaanval gehad.
• U heeft een lage bloeddruk of een langzaam kloppend hart.
• U heeft een ernstige hartaandoening die cardiogene shock wordt genoemd. Deze hartaandoening kan een snelle ademhaling, zwakheid, bleek zien, verwarring en bewustzijnsverlies veroorzaken.
• U heeft een hartaandoening, genaamd Brugada Syndroom, welke mogelijk levensbedreigende hartritmestoornissen kan veroorzaken
• U gebruikt al disopyramide om uw hartritme te reguleren.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Vertel uw arts voordat u dit middel gaat gebruiken, wanneer u:

• weet dat u hoge of lage zoutspiegels in uw bloed heeft (kalium);
• lever- of nierproblemen heeft;
• een bepaalde hartritmestoornis heeft, die ‘sick-sinus-syndroom’ wordt genoemd;
• een pacemaker heeft;
• lijdt aan een vergroot hart of sommige hartziekten.

BIJSLUITER

Flecaïnideacetaat 50 mg/100 mg, tabletten RVG 27199 en 27200 Versie: september 2013

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Flecaïnideacetaat Mylan nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

• plasmiddelen (diuretica), zoals furosemide;
• corticosteroïden tegen ontstekingsreacties als artritis, bijvoorbeeld prednisolon;
• laxeermiddelen tegen verstopping (obstipatie);
• andere geneesmiddelen om uw hartslag te reguleren, zoals digoxine, kinidine, bèta-blokkers (zoals atenolol), amiodaron, verapamil;
• middelen tegen epilepsie, zoals fenytoïne, fenobarbital, carbamazepine;
• cimetidine, een middel dat wordt gebruikt om maagzweren te behandelen;
• antivirale middelen, zoals ritonavir, lopinavir, indinavir;
• anti-malaria middelen, zoals kinine;
• middelen tegen allergie (antihistaminica), zoals mizolastine, terfenadine;
• middelen tegen neerslachtigheid (antidepressiva), zoals fluoxetine, reboxetine;
• bupropion, gebruikt als een antidepressivum en als hulp bij het stoppen met roken;
• antimycotica bijv. terbinafine;
• antipsychotica voor de behandeling van een aantal psychische aandoeningen, bijv. clozapine.

Zwangerschap en borstvoeding

Flecaïnideacetaat dient niet te worden gegeven aan zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, tenzij het voordeel voor de moeder zwaarder weegt dan het risico voor de baby. Wanneer uw arts besluit u Flecaïnideacetaat Mylan te geven, zult u tijdens de zwangerschap nauwkeurig worden gevolgd.

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Rijd niet of gebruik geen machines wanneer u zich duizelig of slaperig voelt, of wanneer u problemen heeft met het zicht tijdens het gebruik van dit geneesmiddel.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Volwassenen

De gebruikelijke startdosering is 50 of 100 mg tweemaal daags. Indien noodzakelijk zal uw arts dit verhogen naar een maximale dosering van 400 mg per dag. Wanneer uw aandoening onder controle is, kan uw arts de dosering verlagen naar de laagst mogelijke dosering.

Patienten met lever- of nierproblemen

Uw arts kan u de laagste dosering geven en zal u nauwlettend in de gaten houden.

Patienten met een pacemaker

Wanneer u een pacemaker heeft, mag de dosering niet hoger zijn dan tweemaal daags 100 mg. Uw arts zal u nauwlettend in de gaten houden.

BIJSLUITER

Flecaïnideacetaat 50 mg/100 mg, tabletten RVG 27199 en 27200 Versie: september 2013

Ouderen

Uw arts zal u een lagere startdosering voorschrijven.

Kinderen

Flecaïnideacetaat Mylan wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen onder de 12 jaar.

Uw arts zal mogelijk met de behandeling van Flecaïnideacetaat Mylan in het ziekenhuis willen starten, waar regelmatig een ECG (hartfilmpje) kan worden gemaakt en waar de flecaïnidespiegel in uw bloed goed in de gaten gehouden kan worden. Ook kan uw arts besluiten deze testen uit te voeren wanneer de dosering Flecaïnideacetaat Mylan wordt aangepast.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Neem onmiddellijk contact op met uw arts of de eerstehulpafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Neem de verpakking en eventueel overgebleven tabletten met u mee.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem de eerstvolgende dosis direct in wanneer u eraan denkt, tenzij het tijd is voor uw volgende dosering. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Wanneer u plotseling stopt met het gebruik van Flecaïnideacetaat Mylan kunt u last krijgen van bijwerkingen. Raadpleeg eerst uw arts voordat u met het gebruik van dit geneesmiddel stopt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Flecaïnideacetaat Mylan bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 10 mensen)

• draaierigheid, duizeligheid of licht gevoel in het hoofd;
• wazig of dubbel zien.

Vaak voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 10 mensen)

• snelle of onregelmatige hartslag;
• kortademigheid, moeilijkheden met ademhalen;
• zwakte;
• vermoeidheid;
• koorts;
• te veel vocht in het lichaam (zwelling).

Soms voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 100 mensen)

• verlaging van het aantal rode bloedcellen, waardoor de huid bleek kan lijken en zwakte of benauwdheid op kunnen treden;
• verlaging van het aantal witte bloedcellen, dit kan u gevoelig maken voor infecties;
• verlaging van het aantal bloedplaatjes, waardoor u makkelijker bloedt of er sneller blauwe plekken ontstaan dan normaal;
• ziek voelen, ziek zijn;
• constipatie;

BIJSLUITER

Flecaïnideacetaat 50 mg/100 mg, tabletten RVG 27199 en 27200 Versie: september 2013

• maagpijn of ongerief aan de maag;
• verminderde eetlust;
• diarree;
• indigestie;
• winderigheid (flatulentie);
• ontsteking van de huid als gevolg van allergieën, waaronder uitslag;
• haaruitval.

Zelden voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 1.000 mensen)

• neerslachtigheid (depressie);
• verwardheid of angst;
• geheugenverlies;
• slaapproblemen of slaperigheid;
• zien, horen of voelen van dingen die er niet zijn (hallucinaties)
• zenuwachtigheid;
• gevoelloosheid of zwakte van de armen en benen;
• tintelingen, gevoel van speldenprikken;
• plotselinge oncontroleerbare of abnormale bewegingen van het lichaam, schudden;
• verminderd gevoel of gevoeligheid, vooral in de huid;
• toegenomen transpiratie;
• flauwvallen;
• roodheid van de huid (blozen);
• hoofdpijn;
• oorsuizen;
• ontsteking van de longen, met als gevolg zwakte, kortademigheid, hoesten en verhoogde temperatuur (pneumonitis);
• verandering in leverfunctie, met of zonder het geel worden van de huid of het oogwit (geelzucht), meestal onomkeerbaar nadat de behandeling gestopt is;
• een brandnetel-achtige uitslag, netelroos.

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 10.000 mensen)

• verslechtering van het zicht;
• droge mond of smaakveranderingen;
• lichtgevoeligheid;
• pijnlijke, gezwollen gewrichten of spierpijn;
• impotentie.

Andere bijwerkingen:

• hartblok (bepaalde stoornis in de geleiding van het hart, leidend tot ritmestoornissen) die licht gevoel in het hoofd, flauwvallen en onregelmatige hartslag kan veroorzaken;
• hartaanval;
• trager hartritme, sneller hartritme;
• hartfalen, die kortademigheid en zwelling van de voeten of benen kan veroorzaken als gevolg van het vasthouden van vocht;
• pijn op de borst;
• lage bloeddruk;
• hartkloppingen;
• een hartziekte genaamd sinusstilstand;
• littekenweefsel in de longen of longziekte die kortademigheid veroorzaken;
• leverziekte.

BIJSLUITER

Flecaïnideacetaat 50 mg/100 mg, tabletten RVG 27199 en 27200 Versie: september 2013

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na “Niet te gebruiken na:” of “Exp.:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is flecaïnide als flecaïnideacetaat 50 mg of 100 mg.
• De andere stoffen in dit middel zijn: magnesiumstearaat, natriumcroscarmellose en microkristallijne cellulose.

Hoe ziet Flecaïnideacetaat Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Flecaïnideacetaat Mylan is een witte tablet. De 50 mg tablet heeft een inscriptie ‘FC’ en ‘50’ op de ene zijde en ‘G’ op de andere zijde. De 100 mg tablet heeft een inscriptie ‘FC’ breuklijn ‘100’ op de ene zijde en ‘G’ op de andere zijde. De 100 mg tabletten kunnen verdeeld worden in gelijke helften. Flecaïnideacetaat Mylan tabletten worden verpakt in blisterverpakkingen van 20. 30, 50, 60 en 100 tabletten. Flecaïnideacetaat Mylan tabletten worden verpakt in plastic flacons van 20. 30, 50, 60, 100 en 500 tabletten. De 100 mg tabletten zijn ook beschikbaar in blisters of plastic flacons van 40 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder

Mylan BV

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

Fabrikanten

Mylan BV

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

Mc Dermott Laboratories Ltd

35/36 Baldoyle Industrial Est.

Dublin 13

Ierland

Generics (UK) Ltd.

BIJSLUITER

Flecaïnideacetaat 50 mg/100 mg, tabletten RVG 27199 en 27200 Versie: september 2013

Station Close Potters Bar

Hertfordshire EN6 1TL

Verenigd Koninkrijk

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komarom

Mylan utca 1

Hongarije

Ingeschreven in het register onder RVG 27199 (50 mg) en RVG 27200 (100 mg)

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in september 2013.