Flecaïnideacetaat CF 100 mg, tabletten

Flecaïnideacetaat CF behoort tot de groep van geneesmiddelen die stoornissen in het hartritme tegengaan (zgn. anti-aritmica). Het remt de prikkelgeleiding in het hart en verlengt de tijd dat het hart in rust is, waardoor het hart weer normaal gaat pompen.

Flecaïnideacetaat CF wordt gebruikt:

• bij bepaalde ernstige hartritmestoornissen, die zich vaak uiten als hevige hartkloppingen, hartbonzen.
• bij ernstige hartritmestoornissen, waar behandelingen met andere geneesmiddelen niet goed op hebben gewerkt. Ook wanneer andere behandelingen niet goed worden verdragen.

Gebruik Flecaïnideacetaat CF niet

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor flecaïnideacetaat of voor één van de andere bestanddelen van de tablet (zie ook rubriek "6. Aanvullende informatie”).
• als u lijdt aan een hartaandoening, anders dan de hartaandoening waarvoor u dit geneesmiddel gebruikt. Indien u twijfelt, of aanvullende informatie wenst, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
• als u ook bepaalde andere anti-aritmica (natriumkanaal blokkers) gebruikt.

Wees extra voorzichtig met Flecaïnideacetaat CF

• als u een verminderde lever- en/of nierwerking heeft, aangezien de flecaïnideacetaat- concentratie in het bloed kan toenemen. Uw arts kan dan regelmatig de concentratie van flecaïnideacetaat in het bloed laten controleren.
• als u een permanente pacemaker of tijdelijk pacing elektroden heeft.
• als u na een hartoperatie last heeft van hartritmestoornissen.

Een verlaagde of verhoogde hoeveelheid kalium in het bloed kan de werking van Flecaïnideacetaat CF beïnvloeden. Plasmiddelen, middelen die de stoelgang bevorderen (laxantia) en bijnierschorshormonen (corticosteroïden) kunnen de hoeveelheid kalium in het bloed verlagen. Uw arts kan dan de hoeveelheid kalium in het bloed laten controleren.

Inname in combinatie met andere geneesmiddelen

Wanneer u, naast Flecaïnideacetaat CF, bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt, kunnen deze soms elkaars werking en/of bijwerking(en) beïnvloeden (ze kunnen wisselwerkingen vertonen).

Een wisselwerking kan onder meer optreden bij gebruik van dit middel met:

• digoxine (hartversterkend middel); flecaïnideacetaat kan de hoeveelheid digoxine in uw bloed verhogen.
• geneesmiddelen die de pompfunctie van het hart verlagen, zoals de zgn. bètablokkers.
• bepaalde middelen tegen epilepsie (bijv. fenytoïne, fenobarbital en carbamazepine); de afbraak van flecaïnideacetaat kan door deze stoffen versneld worden.
• cimetidine (maagzuurremmend middel) kan de werkzaamheid van flecaïnideacetaat versterken.
• amiodaron (hartmiddel); de dosis flecaïnideacetaat dient voor sommige patiënten verminderd te worden.
• geneesmiddelen tegen neerslachtigheid (paroxetine, fluoxetine en enkele andere antidepressiva).
• astemizol en terfenadine (middelen tegen allergie).
• kinine en halofantrine (antimalaria-middelen).
• verapamil (bloeddrukverlager).
• kinidine.
• geneesmiddelen voor de behandeling van HIV-infecties (ritonavir, lopinavar en indinavir).
• thiazide en lisdiuretica (plasmiddelen).
• disopyramide (middel tegen hartritmestoornissen); gebruik flecaïnideacetaat niet als u ook disopyramide gebruikt.
• terbinafine (voor de behandeling van schimmelinfecties).
• bupropion (hulpmiddel bij stoppen met roken).

Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen, geneesmiddelen op basis van kruiden, of natuurlijke producten.

Inname van Flecaïnideacetaat CF met voedsel en drank

Flecaïnideacetaat CF dient te worden ingenomen op een lege maag of tenminste één uur voor de maaltijd.

Zwangerschap en borstvoeding

Flecaïnideacetaat CF dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt tenzij strikt noodzakelijk, aangezien aangetoond is dat flecaïnideacetaat de placenta passeert bij patiënten die flecaïnideacetaat gebruikten tijdens de zwangerschap. Indien Flecaïnideacetaat CF wordt gebruikt tijdens de zwangerschap dienen de flecaïnideacetaat plasmaspiegels van de moeder te worden gecontroleerd. Zodra u een zwangerschap vermoedt of een kinderwens heeft, dient u uw arts te raadplegen. Flecaïnideacetaat wordt uitgescheiden in de moedermelk. Moeders dienen geen borstvoeding te geven wanneer ze Flecaïnideacetaat CF gebruiken.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Wanneer u last krijgt van de bijwerkingen duizeligheid, dubbel zien en vaag zien, of een licht gevoel in het hoofd krijgt, kan uw reactievermogen verminderd zijn. Dit kan gevaarlijk zijn in situaties waarbij concentratie en oplettendheid vereist zijn, zoals bij deelname aan het verkeer, het bedienen van gevaarlijke machines of werken op grote hoogte. Indien u twijfelt of Flecaïnideacetaat CF uw rijvaardigheid nadelig beïnvloedt, overleg dit dan met uw arts.

Dosering

Uw arts zal een persoonlijke, aan uw klachten aangepaste dosering voorschrijven. Gewoonlijk zal de behandeling met flecaïnideacetaat in het ziekenhuis worden gestart. Volg bij inname van Flecaïnideacetaat CF nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Wanneer en hoe moeten de tabletten worden ingenomen?

Neem de tabletten in door deze met voldoende vloeistof (bijv. water) door te slikken. De dagelijkse dosering wordt meestal verdeeld over de dag ingenomen, op een lege maag of ten minste 1 uur vóór de maaltijd.

De algemene dosering is slechts een richtlijn en is als volgt:

De gebruikelijke startdosering ligt tussen 50 en 200 mg. De dosis kan door uw arts worden verhoogd tot een maximum van 400 mg per dag.

Bij patiënten op hoge(re) leeftijd

Uw arts kan een lagere dosis aan u voorschrijven. De dosis voor patiënten op hoge(re) leeftijd dient niet meer te zijn dan 300 mg per dag (of 150 mg tweemaal daags).

Kinderen

Deze tabletten dienen niet te worden toegediend aan kinderen jonger dan 12 jaar.

Bij patiënten met een verminderde nier- of leverwerking

Uw arts kan een lagere dosis aan u voorschrijven.

Bij patiënten met een permanente pacemaker

De dagelijkse dosering mag maximaal tweemaal daags 100 mg zijn.

Bij patiënten die gelijktijdig met cimetidine (middel bij maagdarmklachten) of amiodaron (middel bij hartritmestoornissen) behandeld worden

De arts zal u regelmatig controleren en bij sommige patiënten een lagere dosering voorschrijven.

Tijdens de behandeling zal uw arts regelmatig de hoeveelheid flecaïnideacetaat in het bloed bepalen en een zogenaamd electrocardiogram (ECG) van het hart opnemen. Een eenvoudig ECG dient 1 keer per maand opgenomen te worden en een uitgebreider ECG 1 keer per 3 maanden. Bij het starten van de behandeling en bij verhogen van de dosering wordt elke 2 tot 4 dagen een ECG opgenomen.

Bij patiënten die een lagere dosering dan gebruikelijk krijgen voorgeschreven, dient vaker een ECG te worden opgenomen. De arts kan de dosering met tussenpozen van 6 tot 8 dagen aanpassen. Bij deze patiënten wordt in week 2 en 3 na start van de behandeling een ECG opgenomen.

Wat u moet doen als u meer van Flecaïnideacetaat CF heeft ingenomen dan u zou mogen

Indien u een overdosering vermoedt, dient u direct een arts te waarschuwen.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Flecaïnideacetaat CF in te nemen

Neem de dosis alsnog in wanneer u ontdekt dat u vergeten bent deze in te nemen, tenzij u het pas ontdekt wanneer het bijna tijd is voor uw volgende dosis. In dat laatste geval moet u de vergeten dosis niet extra innemen, maar gewoon uw schema verder volgen. Het is belangrijk de tabletten volgens schema in te nemen. Raadpleeg in geval van twijfel uw arts.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.

Als u stopt met inname van Flecaïnideacetaat CF

Als u ineens stopt met het gebruik van Flecaïnideacetaat CF zult u geen ontwenningsverschijnselen krijgen. De beoogde controle van de hartritmestoornissen zal echter niet meer plaatsvinden. Stop dus nooit met het gebruik zonder medeweten van uw arts.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Flecaïnideacetaat CF bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.

De volgende bijwerkingen kunnen onder meer voorkomen:

Zeer vaak (in meer dan 1 op de 10 patiënten):

kortademigheid, duizeligheid, licht gevoel in het hoofd, problemen met zien, zoals dubbelzien, wazig zien en problemen met focussen.

Vaak (in meer dan 1 op de 100 patiënten, maar in minder dan 1 op de 10):

misselijkheid, braken, verstopping (constipatie), buikpijn, anorexia, diarree, pijn in de bovenbuik, een vol gevoel (dyspepsie), tintelingen van de huid (“alsof er mieren overheen lopen”), coördinatiestoornissen, bewegingsstoornissen (tics), afname van gevoeligheid, toegenomen transpiratie, tijdelijk bewustzijnsverlies, oorsuizen, beven, draaiduizeligheid (vertigo), blozen,

slaperigheid, ernstige depressie, angst, slapeloosheid, hoofdpijn, zwakheid, vermoeidheid, koorts, vochtophoping in het weefsel (oedeem) en gevoel van ongemak.

Soms (in meer dan 1 op de 1000 patiënten, maar in minder dan 1 op de 100):

longontsteking (pneumonie), winderigheid (flatulentie), zenuwaandoeningen (bijvoorbeeld in armen en benen), toevallen/stuipen (convulsies), afname in rode en witte bloedcellen en bloedplaatjes, verwarring, waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties), geheugenverlies (amnesie), allergische huidreacties zoals uitslag, kaalheid en bultjes.

Zelden (in meer dan 1 op de 10.000 patiënten, maar in minder dan 1 op de 1000): verhoogde concentratie leverenzymen, omkeerbaar na staken van de behandeling.

Zeer zelden (in minder dan 1 op de 10.000 patiënten): verhoogde spiegels van bepaalde antistoffen.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Gebruik Flecaïnideacetaatacetaat CF niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking achter 'Niet te gebruiken na' of ‘Exp’. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Raadpleeg bij twijfel over de houdbaarheid uw apotheker.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Flecaïnideacetaat CF

• Het werkzame bestanddeel is Flecaïnideacetaat.

o Eén tablet Flecaïnideacetaatacetaat CF 50 mg bevat 50 mg flecaïnideacetaat.

1. Eén tablet Flecaïnideacetaatacetaat CF 100 mg bevat 100 mg flecaïnideacetaat.

De andere bestanddelen zijn croscarmellose natrium (E 468), magnesiumstearaat (E 470b), voorverstijfd maïszetmeel, maïszetmeel en microkristallijne cellulose (E 460).

Hoe ziet Flecaïnideacetaat CF er uit en de wat is de inhoud van de verpakking

De 50 mg tablet is rond, wit, met aan de ene zijde de inscriptie ‘C’ en aan de andere zijde ‘FI’. De 100 mg tablet is rond, wit met aan de ene zijde een deelstreep en de inscriptie ‘FJ’ aan één kant van de streep en ‘C’ aan de andere kant van de streep, en een deelstreep op de andere zijde.

De tabletten zijn verpakt in doordrukstrips in een doosje van 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 168, of 180 tabletten of in flacons van 100, 250, 500 of 1000 tabletten.

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder

Centrafarm B.V.

Nieuwe Donk 3

4879 AC Etten-Leur

Nederland

Fabrikant

Actavis UK Ltd, Whiddon Valley, Barnstaple, N. Devon, EX32 8NS, Groot-Britannië

ALIUD PHARMA, GmbH & C0. KG, Gottlied-Daimler-Strasse 19, 89150 Laichingen, Duitsland Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, Nederland

Flecaïnideacetaat CF 50 mg is in het register ingeschreven onder RVG 31783.

Flecaïnideacetaat CF 100 mg is in het register ingeschreven onder RVG 31784.

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in december 2010.