Flecainide-acetaat Actavis 50 mg, tabletten

Flecaïnide behoort tot de groep van geneesmiddelen die stoornissen in het hartritme tegengaan (zgn. anti- aritmica). Het remt de prikkelgeleiding in het hart.

Flecaïnide-acetaat Actavis kan worden gebruikt indien andere geneesmiddelen niet effectief zijn:

• bij hartkamerritmestoornissen in de bovenste hartkamer (atria) zoals Wolff-Parkinson-White Syndroom.
• bij hartkamerritmestoornissen in de onderste hartkamer (ventrikels).

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

Gebruik geen Flecainide-Acetaat tabletten en waarschuw uw arts, indien u:

• allergisch (overgevoelig) bent voor flecaïnide of voor een van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten (zie rubriek 6)
• lijdt aan geleidingsproblemen van het hart, zoals hartritmestoornissen of hartblok
• lijdt aan hartfalen
• een ernstig verlaagde bloeddruk heeft
• ooit een hartinfarct heeft gehad (myocardinfarct)
• in een shock toestand verkeerd door hartproblemen (cardiogene shock)
• een snelle en onregelmatige hartslag heeft (reeds lang bestaande boezemfibrilleren)
• ook disopyramide gebruikt (medicijn tegen hartritmestoornissen)
• Brugada syndroom heeft (genetische ziekte die wordt gekenmerkt door een abnormaal elektro cardiogram)

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• Als u last heeft van lage of hoge concentraties van kalium in het bloed
• Als u lijdt aan een lever- of nierziekte
• Als u een pacemaker heeft.
• Als u lijdt aan een hart- en vaatziekte of een vergroot hart
• Als u na een hartoperatie hartritmestoornissen vertoont.
• Als uw arts u heeft verteld dat u een hartritme stoornis heeft bekend als Sick-Sinus Syndroom.

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, of dat in verleden is geweest.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Vertel uw arts alvorens u Flecaïnide-Acetaat tabletten gebruikt, als u de volgende geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt of als u niet voorgeschreven geneesmiddel gebruikt.

• verapamil of bètablokkers (bijv. propranolol om aandoeningen van het hart te behandelen)
• laxantia (middelen die de stoelgang bevorderen)
• diuretica (plasmiddelen)
• steroïden (bijv. betamethason, hydrocortison of prednisolon)
• natriumkanaalblokkers (bijv. lidocaïne om een onregelmatige hartslag (aritmie) te behandelen of als een plaatselijke verdoving)
• fenytoïne, fenobarbital of carbamazepine (tegen epilepsie)
• digoxine (bij hartklachten)
• amiodaron, kinidine of disopyramide (om onregelmatige hartslag te behandelen)
• cimetidine (bij maagzweren)
• fluoxetine of tricyclische antidepressiva (bijv. amitriptyline om depressie te behandelen)
• terfenadine, mizolastine of astemizol (voor allergische reacties te behandelen)
• kinine of halofantrine (om malaria te voorkomen of te behandelen)
• ritonavir, lopinavir of indinavir (om HIV te behandelen)
• clozapine (anti-psychoticum)
• terbinafine (anti-schimmelinfectie)

Zwangerschap en borstvoeding

Tijdens de zwangerschap diend Flecaïnide-Acetaat Actavis niet te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk. Het is aangetoond dat flecaïnide overgaat in de placenta tijdens de zwangerschap. Als flecaïnide wordt gebruikt tijdens de zwangerschap moet de bloedplasmaspiegel van de moeder regelmatig worden gecontroleerd. Zodra u een zwangerschap vermoedt of een kinderwens heeft, dient u uw arts te raadplegen. Flecaïnide kan terecht komen in de moedermelk. Zogende moeders dienen geen borstvoeding te geven tijdens het gebruik van flecaïnide

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een middel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het gebruik van Flecaïnide-Acetaat Actavis kan leiden tot duizeligheid of uw gezichtsvermogen beïnvloeden. Verzeker u ervan dat u hier geen last van heeft voordat u gaat rijden of machines gaat bedienen.

Testen

Uw arts zal uw vooruitgang op een regelmatige basis controleren met ECG (ElectroCardioGram) en bloedtesten. Hierna kan uw arts de dosis aanpassen indien nodig.

Indien u naar een andere arts of ziekenhuis gaat, vertel dan uw arts welke medicijnen u gebruikt.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Gewoonlijk zal de behandeling met flecaïnide in het ziekenhuis worden gestart.

Neem de tabletten heel in met voldoende water op een lege maag een uur voor de maaltijd.

Dosering:

Volwassenen en adolescenten (13-17 jaar)

Hartkamerritmestoornissen waarvan de oorzaak in de bovenste hartkamer gelegen is:

De begindosering is tweemaal daags 50 mg, de maximale dagdosis bedraagt 300 mg.

Hartkamerritmestoornissen waarvan de oorzaak in de onderste hartkamer gelegen is:

De begindosering is tweemaal daags 100 mg, de maximale dagdosis bedraagt 400 mg.

Kinderen onder 12 jaar

Wordt niet aanbevolen.

Patiënten op hoge(re) leeftijd, patiënten met pacemakers, patiënten met een verminderde lever- of nierwerking of patiënten die gelijktijdig amiodarone of cimetidine gebruiken

De arts zal u een lagere dosering voorschrijven.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Indien u meer heeft ingenomen dan de voorgeschreven dosis, dient u direct een arts of apotheker te waarschuwen.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem de dosis alsnog in wanneer u ontdekt, dat u vergeten bent deze in te nemen, tenzij u het pas ontdekt wanneer het bijna tijd is voor uw volgende dosis. In dat laatste geval moet u de vergeten dosis niet extra innemen, maar gewoon uw schema verder volgen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Overleg met uw arts voordat u stopt met het innemen van dit middel en volg het advies van uw arts.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Stop met het gebruiken van Flecaïnide-Acetaat tabletten en neem onmiddelijk contact op met uw arts als u een van de volgende allergische reacties ervaart: huiduitslag, zwelling van het gezicht, lippen, tong of keel, of moeite met ademhalen of slikken.

Waarschuw uw arts of apotheker als bij u een ernstige bijwerking optreedt of een bijwerking die niet staat vermeld in de bijsluiter.

Bijwerkingen kunnen:

• zeer vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten): duizeligheid, licht gevoel in het hoofd, hoofdpijn, dubbel of wazig zien.

• vaak voorkomen (bij minder dan 1 op de 10 patiënten): tekenen dat uw hartfunctie achteruit gaat of ontwikkeling van nieuwe hartsymptomen, hartritmestoornis (vooral bij patiënten met bestaande hartproblemen), moeilijk ademhalen, ziek voelen of ziek zijn, depressie, angst, verstoring van bewegingen, speldenprikken, problemen met de coördinatie, blozen, toename van transpiratie, slaapproblemen, flauwvallen, tremoren, draaierigheid, oorsuizen, vermoeidheid, koorts, zwakte, diarree, constipatie, buikpijn.
• soms voorkomen (bij minder dan 1 op de 100 patiënten): verandering in de aantallen en types bloedcellen, hallucinaties, verwarring, geheugenverlies, convulsies, longaandoeningen (pneumonitis), droge mond, verandering van smaak, beschadiging van de zenuwen in de voeten en handen met een doof gevoel tot gevolg, verminderde eetlust, winderigheid, haaruitval.
• zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 1000 patiënten): invloed op je immuunsysteem die kan worden geassocieerd met ontsteking, verhoogde leverenzymen of geelzucht (gele huid en / of het wit van de ogen), nervositeit
• zeer zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten): deeltjes voor in het oog (cornea deposito’s), spier- en gewrichtspijn, impotentie.
• Frequentie onbekend: gevoeligheid van de huid voor licht, borstpijn.

Als u een bijwerking ervaart die verergert of niet wordt vermeld in deze bijsluiter, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren beneden 25°C en in de oorspronkelijke verpakking. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doordrukstrip en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

Flecaïnide-acetaat Actavis 50 en 100 mg tabletten bevatten als werkzame stof respectievelijk 50 en 100 mg flecaïnide-acetaat per tablet.

Als hulpstoffen zijn aanwezig: croscarmellose natrium, magnesiumstearaat, maïszetmeel, gepregelatineerd maïszetmeel, microkristallijne cellulose (E460).

Hoe ziet Flecaïnide-Acetaat Actavis eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Flecaïnide-Acetaat Actavis 50 mg: Witte, ronde, bolronde tabletten met op één zijde de inscriptie “C” en op de andere zijde de inscriptie “FI”..

Flecaïnide-Acetaat Actavis 100 mg: Witte, ronde, bolronde tabletten met aan de één zijde een deelstreep met de inscriptie “C” boven en de inscriptie “FJ” onder de streep. De andere zijde van de tablet heeft alleen een deelstreep.

Verpakkingsgrootten

Doordrukstrips: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 168, of 180 tabletten. Tabletten container: 100, 250, 500, 1000 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning

Actavis B.V., Baarnsche Dijk 1, NL-3741 LN Baarn

Fabrikant

• Actavis BV, Baarnsche Dijk 1, 3741 LN Baarn, Nederland
• Actavis Ltd., Whiddon Valley, Barnstaple, N. Devon, EX32 8NS, Groot-Brittanië

Deze bijsluiter is goedgekeurd in augustus 2012