Flebogamma DIF 100 mg/ml oplossing voor infusie.

Wat is Flebogamma DIF?

Flebogamma DIF bevat humaan normaal immunoglobuline.Dit geneesmiddel behoort tot de geneesmiddelenklasse van intraveneuze immunoglobulinen. Ze worden gebruikt om aandoeningen te behandelen waarbij het afweersysteem van het lichaam tegen de ziekte niet werkt zoals het zou moeten.

Waarvoor wordt Flebogamma DIF gebruikt?

Behandeling van volwassenen, kinderen en adolescenten (2-18 jaar) die niet voldoende antilichamen hebben (suppletietherapie). Er zijn vijf groepen:

• Patiënten met Primaire Immunodeficiëntiesyndromen (PID), een aangeboren tekort aan antilichamen.
• Hypogammaglobulinemie (een aandoening waarbij de immunoglobulineniveaus in het bloed laag zijn) en recidiverende (terugkerende) bacteriële infecties bij patiënten met chronische lymfatische leukemie (bloedkanker waarbij te veel witte bloedcellen aangemaakt worden), bij wie profylactische antibiotica faalden.
• Hypogammaglobulinemie (een aandoening waarbij de immunoglobulineniveaus in het bloed laag zijn) en recidiverende (terugkerende) bacteriële infecties bij patiënten met myeloom (tumor van cellen die afkomstig zijn uit het beenmerg) die niet reageerden op pneumokokken- immunisatie.
• Hypogammaglobulinemie (een aandoening waarbij de immunoglobulineniveaus in het bloed laag zijn) bij patiënten na een stamceltransplantatie (allogene hematopoëtische stamceltransplantatie) waarbij u stamcellen krijgt van iemand anders.
• Kinderen en adolescenten met het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids), het kan worden gebruikt om lastige infecties te voorkomen.

Behandeling van volwassenen, kinderen en adolescenten (2-18 jaar) met bepaalde auto-immuunziekten (immunomodulatie). Er zijn drie groepen:

• Primaire immune trombocytopenie (ITP), een aandoening waarbij het aantal bloedplaatjes in de bloedstroom aanzienlijk is verminderd. Bloedplaatjes spelen een belangrijke rol in het stollingsproces en een vermindering in hun aantallen kan ongewenste bloedingen en bloeduitstortingen veroorzaken. Het geneesmiddel wordt ook gebruikt bij patiënten met een verhoogd risico op bloedingen of voorafgaand aan operaties, om het aantal bloedplaatjes te verbeteren.
• Syndroom van Guillain-Barré waarbij het immuunsysteem de zenuwen aantast en deze belet om normaal te werken.
• Ziekte van Kawasaki, een ziekte bij kinderen waarbij de bloedvaten (slagaders) in het lichaam zich vergroten.

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• U heeft niet genoeg immunoglobulinen van het type IgA in uw bloed of u heeft antilichamen tegen IgA hebt ontwikkeld.
• U heeft fructose-intolerantie, een tamelijk zeldzame genetische aandoening waarbij het enzym voor de afbraak van fructose niet wordt aangemaakt. Aangezien bij baby’s en jonge kinderen (0- 2 jaar) erfelijke fructose-intolerantie mogelijk nog niet vastgesteld is en mogelijk fataal kan zijn, mogen zij dit geneesmiddel niet toegediend krijgen (zie de speciale waarschuwing over hulpstoffen aan het eind van deze rubriek).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.

Sommige bijwerkingen kunnen vaker optreden:

• bij een hoge infusiesnelheid
• als u lijdt aan hypo- of agammaglobulinemie (een aandoening waarbij sprake is van lage gehaltes aan immunoglobuline in het bloed) met of zonder IgA-deficiëntie
• wanneer u Flebogamma DIF voor de eerste keer gebruikt of wanneer u overgestapt bent van een ander humaan normaal immunoglobuline (IVIg-product) of wanneer het al langer geleden is dat u voor het laatst werd geïnfundeerd (bijv. enkele weken). U zult nauwkeurig geobserveerd worden tot een uur na de infusie op mogelijke tekenen van bijwerkingen.

Allergische reacties komen zelden voor. Deze kunnen vooral optreden wanneer u niet genoeg immunoglobulinen van het type IgA in uw bloed hebt of antilichamen tegen IgA hebt ontwikkeld.

Patiënten met eerder bestaande risicofactoren

Licht uw arts in wanneer u aan een andere aandoening en/of ziekte lijdt omdat voorzichtigheid geboden is bij patiënten met eerder bestaande risicofactoren voor trombose. Licht uw arts met name in wanneer een van de onderstaande toestanden op u van toepassing is:

• diabetes

• hoge bloeddruk
• voorgeschiedenis van vasculaire ziekte of trombose
• overgewicht
• vermindering van het bloedvolume
• ziekten die de bloedviscositeit verhogen
• op leeftijd bent boven 65

Patiënten met nierproblemen

Wanneer u last heeft van een nierprobleem, dient uw arts te overwegen de behandeling stop te zetten omdat gevallen gemeld zijn van acuut nierfalen bij patiënten die een IVIg-therapie kregen, in het algemeen bij risicopatiënten.

Licht uw arts in wanneer een van de bovengenoemde situaties in het verleden op u van toepassing is geweest.

Effecten op bloedtesten

Nadat u Flebogamma DIF heeft gekregen, kunnen de resultaten van bepaalde bloedtesten (serologische testen) gedurende enige tijd verstoord zijn. Als u een bloedtests ondergaat nadat u Flebogamma DIF heeft gekregen, dient u degene die het bloed afneemt of uw arts in te lichten dat u dit geneesmiddel toegediend heeft gekregen.

Bijzondere veiligheidswaarschuwing

Wanneer geneesmiddelen worden gemaakt van humaan bloed of plasma, wordt een aantal maatregelen getroffen om te voorkomen dat infecties worden doorgegeven aan patiënten. Dit zijn onder meer een zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonoren om ervoor te zorgen dat mensen met een infectierisico worden uitgesloten, en het testen van iedere gift en plasmapool op tekenen van virussen/infecties. Ondanks deze voorzorgsmaatregelen kan de kans op het doorgeven van infecties niet volledig worden uitgesloten wanneer geneesmiddelen worden toegediend die zijn vervaardigd uit humaan bloed of plasma. Dit geldt ook voor onbekende of pas ontdekte virussen of andere soorten infecties.

De genomen maatregelen worden beschouwd als doeltreffend voor ingekapselde virussen zoals het humane immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B- en hepatitis C-virus, en voor het niet-ingekapselde hepatitis A-virus en het parvovirus B19.

Immunoglobulinen zijn niet geassocieerd met hepatitis A of parvovirus B19 infecties waarschijnlijk omdat de antilichamen tegen deze infecties, welke het product bevat, een beschermende werking hebben.

Het verdient sterke aanbeveling om telkens wanneer u een dosis Flebogamma DIF krijgt toegediend, de naam en het partijnummer van het product te registreren, om een overzicht te hebben van de gebruikte partijen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

• Gebruikt u naast Flebogamma DIF nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kortgeleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker..

• Effecten op vaccins: Flebogamma DIF kan het effect van bepaalde soorten vaccins (verzwakte levend-virusvaccins) verminderen.Voor rode hond, de bof en waterpokken dient, na het krijgen van dit geneesmiddel, een periode van 3 maanden te verstrijken alvorens die vaccins kunnen worden toegediend. Bij mazelen bedraagt deze periode tot één jaar.

Zwangerschap en borstvoeding

Licht uw arts in als u zwanger bent of borstvoeding geeft. De arts beslist of Flebogamma DIF mag worden gebruikt tijdens de zwangerschap en de borstvoeding.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden, of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Patiënten kunnen tijdens de behandeling reacties ervaren (zoals duizeligheid of misselijkheid) die invloed kunnen hebben op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.

Flebogamma bevat sorbitol

Dit geneesmiddel bevat 50 mg sorbitol per ml. Als u gezegd is dat u een intolerantie voor bepaalde suikers heeft, raadpleeg dan eerst uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Personen die ouder zijn dan 2 jaar en erfelijke fructose-intolerantie (EFI) hebben, d.w.z. geen fructose kunnen verdragen, krijgen een spontane reactie op fructosebevattend voedsel. Dit kan gepaard gaan met het optreden van de volgende symptomen: braken, maagdarmstoornissen, lusteloosheid en groeivertraging in lengte en gewicht. Daarom moeten patiënten worden onderzocht op de symptomen van EFI voordat ze Flebogamma DIF krijgen toegediend.

Flebogamma DIF wordt toegediend door infusie in een ader (intraveneuze toediening). U kunt het zelf toedienen als u daarvoor volledig bent opgeleid door verpleegkundigen. U moet de infusie klaarmaken op precies dezelfde wijze als u voorgedaan is om te voorkomen dat er ziektekiemen in kunnen komen. U mag het in geen geval toedienen als u alleen bent; een verantwoordelijke volwassene dient altijd aanwezig te zijn.

De dosis die u krijgt, is afhankelijk van uw ziekte en lichaamsgewicht en zal door uw arts worden bepaald (zie de rubriek “Instructies voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg” aan het einde van deze bijsluiter).

In het begin van uw infusie ontvangt u Flebogamma DIF met een lage snelheid (0,01 ml/kg LG/min). Afhankelijk van eventueel ervaren ongemak kan uw arts de infusiesnelheid langzaam opvoeren (tot 0,08 ml/kg LG/min).

Gebruik bij kinderen

De dosering voor kinderen wordt niet anders beschouwd dan die voor volwassenen aangezien deze voor elke indicatie op basis van het lichaamsgewicht en de aandoening wordt aangepast.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u meer Flebogamma DIF hebt ontvangen dan zou mogen, kan uw lichaam misschien te veel vloeistof opnemen. Dit zou voornamelijk kunnen gebeuren wanneer u een risicopatiënt bent, bijvoorbeeld een oudere patiënt of een patiënt met nierproblemen. Laat uw arts dit onmiddellijk weten.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Laat dit uw arts of apotheker onmiddellijk weten en volg zijn/haar instructies op. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruikt van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan dit geneesmidel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

In zeldzame en geïsoleerde gevallen werden bij het gebruik van immunoglobulinepreparaten de volgende bijwerkingen gemeld. Laat het uw arts weten wanneer een van de volgende bijwerkingen tijdens of na de infusie optreden:

• Een plotselinge daling van de bloeddruk en, in geïsoleerde gevallen, anafylactische shock (de klachten of verschijnselen hiervan zijn onder andere: huiduitslag, hypotensie, hartkloppingen, piepende ademhaling, hoesten, niezen en moeite met ademhalen), zelfs als u bij eerdere toediening geen overgevoeligheid heeft vertoond.
• Gevallen van tijdelijke meningitis (de klachten of verschijnselen hiervan zijn hoofdpijn, angst of intolerantie voor licht, een stijve nek).
• Gevallen van een tijdelijke afname van rode bloedcellen (reversibele hemolytische anemie/hemolyse).
• Gevallen van voorbijgaande huidreacties (bijwerken op de huid).
• Verhoging van het serumcreatinineniveau (een test die uw nierfunctie meet) en/of acuut nierfalen (de klachten of verschijnselen hiervan zijn lage rugpijn, vermoeidheid, vermindering van de hoeveelheid urine).
• Trombo-embolische reacties zoals myocardinfarct (het gevoel alsof er een strakke band om uw borst zit en uw hart te snel klopt), beroerte (spierzwakte in het gezicht, de armen of benen, problemen met het spreken of het begrijpen van anderen die spreken), longembolie (kortademigheid, pijn op de borst en vermoeidheid), diepe veneuze trombose (pijn en zwelling in een van de ledematen).

Andere bijwerkingen

Zeer vaak (kan meer dan 1 op de 10 personen optreden)

• hoofdpijn

Vaak (kan bij 1 op de 10 personen optreden)

• versnelling van de hartslag (tachycardie)
• lage bloeddruk (hypotensie)
• misselijkheid
• rugpijn
• (spierpijn (myalgie)
• pijn
• koorts (verhoogde lichaamstemperatuur)
• koude rillingen (rigor)

Soms (kan bij 1 op de 100 personen optreden)

• griep (influenza)
• infecties van de urinewegen
• verlaagde aantallen rode bloedcellen en witte bloedcellen
• verminderde eetlust (anorexia)
• duizeligheid (bewegingsziekte)
• nek- of rugpijn en andere symptomen zoals gevoelloosheid, tintelingen en zwakte in armen of benen (radiculair syndroom)
• tijdelijk bewustzijnsverlies) (vasovagale syncope)
• beven (tremor/rillingen)
• ontsteking van het bindvlies van de ogen (conjunctivitis)

• ziekte van de macula, in het netvlies van de ogen (maculopathie)
• overgevoeligheid voor licht (fotofobie)
• oorpijn
• draaiduizeligheid (vertigo)
• verhoogde of verlaagde bloeddruk
• blozen flushing)
• bloeduitstorting
• trombose
• overmatig slijm (postnasale drip)
• sinuspijn
• piepende ademhaling
• buikpijn (waaronder pijn in de bovenbuik en opgezette buik)
• diarree
• winderigheid
• braken
• acne
• grote bloeduitstorting in de huid (ecchymose)
• roodheid van de huid (erytheem)
• jeuk (pruritus)
• huiduitslag
• gewrichtspijn (artralgie)
• spierspasmen of spierkramp
• nekpijn
• pijn in armen of benen
• ongemak in de borst / pijn in de borst
• gevoel van koude
• aan infusie gerelateerde reacties of reacties op de plaats van infusie (waaronder roodheid van de huid op de plaats van infusie en pijn op de plaats van infusie)
• vermoeidheid
• zenuwachtigheid
• griepachtige ziekte
• gevoel van onbehagen
• perifere vochtophoping (oedeem)
• verminderde hoeveelheid hemoglobine
• verhoogde hartslag

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 30 ºC. Niet in de vriezer bewaren.

De oplossing moet helder of licht opalescent (bijna doorschijnend) zijn. Gebruik dit geeesmiddel niet als u merkt dat dit troebel is of bezinksel bevat.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die U niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is humane normale immunoglobuline (IVIg). 1 ml bevat 100 mg humane normale immunoglobuline waarvan ten minste 97% bestaat uit IgG. Elke injectieflacon van 50 ml bevat: 5 g humane normale immunoglobuline Elke injectieflacon van 100 ml bevat: 10 g humane normale immunoglobuline Elke injectieflacon van 200 ml bevat: 20 g humane normale immunoglobuline De distributie van de IgG-subklassen is ongeveer 66,6% IgG1, 27,9% IgG2, 3,0% IgG3 en 2,5% IgG4. Het bevat spoorhoeveelheden van IgA (minder dan 100 microgram/ml).
• De andere stoffen in dit middel zijn sorbitol en water voor injecties (zie rubriek 2 voor meer informatie over de bestanddelen).

Hoe ziet Flebogamma DIF eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Flebogamma DIF is een oplossing voor infusie. Het is een heldere of licht opalescente, en kleurloze of bleekgele oplossing.

Flebogamma DIF wordt geleverd in injectieflacons van 5 g/50 ml, 10 g/100 ml en 20 g/200 ml. Verpakkingsgrootte: 1 injectieflacon.

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona - Spanje

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Instituto Grifols, S.A.	Instituto Grifols, S.A.
Tél/Tel: +34 93 571 01 00	Tel: +34 93 571 01 00
България	Luxembourg/Luxemburg
Instituto Grifols, S.A.	Instituto Grifols, S.A.
Teл.: +34 93 571 01 00	Tél/Tel: +34 93 571 01 00
Česká republika	Magyarország
Grifols S.R.O.	Instituto Grifols, S.A.
Tel: +4202 2223 1415	Tel: +34 93 571 01 00
Danmark	Malta
Instituto Grifols, S.A.	Instituto Grifols, S.A.
Tlf: +34 93 571 01 00	Tel: +34 93 571 01 00
	59

Deutschland	Nederland
Grifols Deutschland GmbH	Instituto Grifols, S.A.
Tel: +49 69 660 593 100	Tel: +34 93 571 01 00
Eesti	Norge
Instituto Grifols, S.A.	Instituto Grifols, S.A.
Tel: +34 93 571 01 00	Tlf: +34 93 571 01 00
Ελλάδα	Österreich
Instituto Grifols, S.A.	Instituto Grifols, S.A.
Τηλ: +34 93 571 01 00	Tel: +34 93 571 01 00
España	Polska
Instituto Grifols, S.A.	Grifols Polska Sp. z o. o.
Tel: +34 93 571 01 00	Tel: +48 22 504 06 41
France	Portugal
Grifols France, SARL	Grifols Portugal, Lda.
Tél: +33 442 54 44 00	Tel: +351 219 255 200
Hrvatska	România
Instituto Grifols, S.A.	Instituto Grifols, S.A.
Tel: +34 93 571 01 00	Tel: +34 93 571 01 00
Ireland	Slovenija
Instituto Grifols, S.A.	Instituto Grifols, S.A.
Tel: +34 93 571 01 00	Tel: +34 93 571 01 00
Ísland	Slovenská republika
Instituto Grifols, S.A.	Grifols International, S.A.
Sími: +34 93 571 01 00	Tel: +421 2 44 63 82 01
Italia	Suomi/Finland
Grifols Italia S.p.A.	Instituto Grifols, S.A.
Tel: +39 050 8755 113	Puh/Tel: +34 93 571 01 00
Κύπρος	Sverige
Instituto Grifols, S.A.	Grifols Nordic AB
Τηλ: +34 93 571 01 00	Tel: +46 8 441 89 50
Latvija	United Kingdom
Instituto Grifols, S.A.	Grifols UK Ltd.
Tel: +34 93 571 01 00	Tel: +44 01 223 395 700

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 08/2012

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu)

De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel (zie rubriek 3 voor verdere informatie):

Dosering en wijze van toediening

De dosis en het doseringsschema hangen af van de indicatie.

Bij vervangingstherapie dient de dosering mogelijk voor elke patiënt individueel te worden aangepast, afhankelijk van de farmacokinetische en klinische reactie. De volgende doseringsschema’s worden gegeven als richtlijn:

De aanbevolen doses worden vermeld in onderstaande tabel:

Indicatie		Dosis	Frequentie van injecties
Vervangingstherapie bij primaire	- begindosis:
immunodeficiëntie	0,4	– 0,8 g/kg LG
	- vervolgens:	om de 3 - 4 weken om een IgG-
	0,2	– 0,8 g/kg LG	dalconcentratie te bereiken van ten
			minste 5 - 6 g/l
Vervangingstherapie bij secondaire	0,2	– 0,4 g/kg LG	om de 3 - 4 weken om een IgG-
immunodeficiëntie			dalconcentratie te bereiken van ten
			minste 5 - 6 g/l
Aangeboren aids	0,2	– 0,4 g/kg LG	om de 3 - 4 weken
Hypogammaglobulinemie (< 4 g/l) bij	0,2	– 0,4 g/kg LG	om de 3 - 4 weken om een IgG-
patiënten na allogene hematopoëtische			dalconcentratie te bereiken van
stamceltransplantatie			meer dan 5 g/l
Immunomodulatie:
Primaire immune trombocytopenie	0,8 – 1 g/kg LG	op dag 1, eventueel eenmaal binnen
		of	3 dagen herhaald
	0,4 g/kg LG/dag	2 - 5 dagen lang
Syndroom van Guillain-Barré	0,4 g/kg LG/dag	5 dagen lang
Ziekte van Kawasaki	1,6 – 2 g/kg LG	in doses verdeeld over 2 - 5 dagen,
		of	samen met acetylsalicylzuur
		2 g/kg LG	in één dosis, samen met
			acetylsalicylzuur

Flebogamma DIF moet intraveneus worden geïnfundeerd met een aanvangssnelheid van

0,01 ml/kg LG/min, gedurende 30 minuten. Als deze dosering goed wordt verdragen, kan de snelheid worden opgevoerd tot 0,02 ml/kg LG/min gedurende een tweede tijdsbestek van 30 minuten. Als deze dosering weer goed wordt verdragen, kan de snelheid weer worden opgevoerd tot 0,04 ml/kg LG/min gedurende een derde tijdsbestek van 30 minuten. Als de patiënt de infusie goed verdraagt, kan de toedieningssnelheid elke 30 minuten met 0,02 ml/kg LG/min worden opgevoerd tot een maximum van 0,08 ml/kg LG/min.

Er is gemeld dat de frequentie van bijwerkingen door IVIg met de infusiesnelheid toeneemt. Tijdens de eerste infusies moet de infusiesnelheid laag zijn. Als er zich geen bijwerkingen voordoen, kan de infusiesnelheid voor volgende infusies langzaam worden opgevoerd tot de maximale snelheid. Bij patiënten die bijwerkingen ervaren, is het raadzaam om de infusiesnelheid bij volgende infusies te verlagen en de maximale snelheid te beperken tot 0,04 ml/kg LG/min of om IVIg met een concentratie van 5% toe te dienen.

Pediatrische patiënten

Aangezien de dosering voor elke indicatie naar lichaamsgewicht wordt gegeven en op geleide van de klinische uitkomst van de bovengenoemde aandoeningen wordt aangepast, wordt de dosering voor kinderen niet als verschillend van die voor volwassenen beschouwd.

Gevallen van onverenigbaarheid

Flebogamma DIF mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen of intraveneuze vloeistoffen. Het dient toegediend via een afzonderlijke intraveneuze lijn.

Bijzondere voorzorgsmaatregelen

Sorbitol

Elke ml van dit geneesmiddel bevat 50 mg sorbitol. Patiënten met zeldzame erfelijke problemen van fructose-intolerantie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.

Aangezien bij baby’s en jonge kinderen (0-2 jaar) erfelijke fructose-intolerantie mogelijk nog niet is vastgesteld en mogelijk fataal kan zijn, mogen zij dit geneesmiddel niet toegediend krijgen.

Bij personen met EFI die ouder zijn dan 2 jaar, ontwikkelt zich een spontane afkeer voor fructosebevattend voedsel. Dit kan gepaard gaan met het optreden van symptomen (braken, maagdarmstoornissen, apathie, groeivertraging v.w.b. lengte en gewicht). Daarom moet van iedere patiënt een gedetailleerde anamnese worden afgenomen m.b.t. EFI voordat Flebogamma DIF wordt toegediend.

I n geval van een onbedoelde toediening en het vermoeden van een fructose-intolerantie moet de infusie onmiddellijk worden gestopt, moet de normale glykemie worden hersteld en moet de orgaanfunctie worden gestabiliseerd door middel van intensieve zorg.

Interferenties met de bepaling van de bloedglucosegehalten zijn niet te verwachten.

Het verdient sterke aanbeveling om telkens wanneer een patiënt Flebogamma DIF krijgt toegediend, de naam en het partijnummer van het product te registreren, zodat de patiënt en de productpartij met elkaar in verband kunnen worden gebracht.

Instructies voor behandeling en verwijderen

Het product moet vóór gebruik op kamertemperatuur (niet hoger dan 30 ºC) worden gebracht.

De oplossing moet helder en licht opalescent zijn. Flebogamma DIF niet gebruiken wanneer de oplossing troebel ziet of bezinksel bevat.

Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.