Finacea, 150 mg/g gel

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Finacea is uitsluitend bedoeld voor uitwendig (cutaan) gebruik. Het is belangrijk dat u aanraking met de ogen, mond en andere slijmvliezen vermijdt. In geval van onbedoelde aanraking moeten de ogen, mond en/of aangetaste slijmvliezen worden gespoeld met ruime hoeveelheden water. Als een irritatie van de ogen aanhoudt, moet u een arts of apotheker raadplegen.

Finacea bijsluiter – versie 11-2013 v0.7	1
Versie wijziging MAH naar Bayer (var. #5334)

Finacea

EU-PIL

DCP-Rosacea

Was na het aanbrengen van Finacea altijd uw handen.

Vanwege de zeer gevoelige gezichtshuid bij rosacea moet het gebruik van andere lokaal toe te passen geneesmiddelen en huidverzorgingsproducten, die lokale irritatie zouden kunnen veroorzaken, worden gemeden gedurende de behandeling met Finacea. Het gaat hierbij om middelen zoals zepen, alcoholhoudende reinigingsmiddelen, tincturen (alcoholische oplossingen), adstringentia (middelen met een samentrekkend effect op de huid), schuurmiddelen en peelingmiddelen.

Bij sommige patiënten met astma die werden behandeld met azelaïnezuur is een enkele maal een verergering van hun astmasymptomen gemeld.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Finacea wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij personen jonger dan 18 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid bij rosacea.

Gebruikt u naast Finacea nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Het is niet onderzocht of Finacea invloed heeft op, of wordt beïnvloed door, andere geneesmiddelen.

Zwangerschap en borstvoeding

Er zijn geen gegevens over het gebruik van azelaïnezuur tijdens de zwangerschap. Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, zal uw arts beslissen of u Finacea kunt gebruiken.

Baby's mogen niet in aanraking komen met behandelde huid of borst.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Finacea heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Finacea bevat benzoëzuur en propyleenglycol

Benzoëzuur is licht irriterend voor de huid, ogen en slijmvliezen.

Propyleenglycol kan huidirritatie veroorzaken.

3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Finacea is uitsluitend bedoeld voor uitwendig (cutaan) gebruik.

Finacea

EU-PIL

DCP-Rosacea

Gebruikelijke dosering (hoeveel) en frequentie (hoe vaak) van toediening

Finacea moet tweemaal per dag ('s ochtends en 's avonds) op de aangetaste huid worden aangebracht en voorzichtig in de huid worden gewreven. Ongeveer 2,5 cm uit de tube, dit is gelijk aan 0,5 g gel, is voldoende voor het hele gezicht.

Om een optimaal resultaat van de behandeling te krijgen, is het belangrijk dat Finacea gedurende de gehele behandelingsperiode continu wordt gebruikt.

Als irritatie van de huid optreedt (zie rubriek 4. Mogelijke bijwerkingen), is een vermindering in de frequentie van het aanbrengen van Finacea tot eenmaal per dag mogelijk, totdat de irritatie verdwijnt. Indien noodzakelijk moet u de behandeling gedurende een paar dagen tijdelijk onderbreken.

Wijze van toediening

Voordat u Finacea aanbrengt, moet u de huid grondig reinigen met water en afdrogen. U mag hierbij een mild huidreinigingsmiddel gebruiken.

Gebruik geen lucht- en waterdichte verbanden of wikkels (die de huid afsluiten) en was na het aanbrengen van de gel uw handen.

Duur van de behandeling

Uw arts zal u vertellen hoe lang u Finacea moet gebruiken.

De duur van de behandeling met Finacea kan van persoon tot persoon verschillen en is daarnaast afhankelijk van de ernst van de huidaandoening.

U kunt Finacea gedurende een aantal maanden gebruiken, afhankelijk van het effect van de behandeling. U kunt 4 weken na aanvang van de behandeling een duidelijke verbetering opmerken. Als u na 2 maanden nog geen verbetering ziet of als de rosacea verergert, moet u stoppen met Finacea en uw arts raadplegen.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Er kunnen huidirritaties (bijvoorbeeld brandend gevoel en jeuk) optreden. In de meeste gevallen zijn de irritatieverschijnselen licht tot matig en de frequentie waarin ze voorkomen neemt in de loop van de behandeling af.

Tot de meest waargenomen bijwerkingen behoorden jeuk (pruritus), een brandend gevoel en pijn op de plaats van aanbrengen.

De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen tijdens een behandeling met Finacea. Zij betreffen alleen de huid op de plek van aanbrengen:

Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen): Brandend gevoel, pijn, jeuk (pruritus) op de plek van aanbrengen

Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen): Tintelend gevoel of gevoelloosheid (paresthesie), droge huid, uitslag, zwelling (oedeem) op de plek van aanbrengen

Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen): Acne, huidreactie door een uitwendig middel (contactdermatitis), abnormale roodheid van de huid (erytheem); netelroos (urticaria), ongemak op de plek van aanbrengen

Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen): allergische reactie (overgevoeligheid), verslechtering van astma.

In klinische onderzoeken waarbij patiënten met azelaïnezuur gel werden behandeld voor acne is huidverkleuring op de toedieningsplaats waargenomen. Dit is niet waargenomen in klinische onderzoeken met patiënten die werden behandeld voor rosacea, maar het kan niet worden uitgesloten (frequentie onbekend).

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en op de tube na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit middel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Finacea

EU-PIL

DCP-Rosacea

• De werkzame stof in dit middel is azelaïnezuur (0,15 g in 1 g Finacea).
• De andere stoffen in dit middel zijn lecithine (E322), triglyceriden (middellange keten), polysorbaat 80, propyleenglycol (E490), carbomeer 980, natriumhydroxide, dinatriumedetaat, gezuiverd water en benzoëzuur (E210).

Finacea is een witte tot geelachtig-witte, opake gel.

Finacea wordt geleverd in verpakkingsgrootten van 5, 10, 15, 30 of 50 g gel.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder:

Bayer B.V.

Energieweg 1

3641 RT Mijdrecht

Voor inlichtingen:

Bayer B.V., Postbus 80, 3640 AB Mijdrecht, tel.: 0297 280 666

Fabrikant:

Intendis Manufacturing S.p.A.

Via E. Schering 21

20090 Segrate (Milaan)

Italië

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Oostenrijk, Nederland, Estland, Letland, Litouwen, Polen, Slowakije - Finacea

Finacea is ingeschreven in het register van geneesmiddelen onder RVG 101955.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in november 2013.