Ferriprox 100 mg/ml orale oplossing

Ferriprox bevat het werkzame bestanddeel deferipron. Ferriprox is een geneesmiddel dat ijzer uit het lichaam verwijdert.

Ferriprox wordt gebruikt om ijzerstapeling te behandelen die wordt veroorzaakt door frequente bloedtransfusies bij patiënten met thalassemie major als een behandeling met deferoxamine gecontra- indiceerd of onvoldoende doeltreffend is.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• U hebt een voorgeschiedenis van herhaalde episodes van neutropenie (laag aantal witte bloedcellen (neutrofielen)).
• U hebt een voorgeschiedenis van agranulocytose (erg laag aantal witte bloedcellen (neutrofielen)).
• U gebruikt momenteel medicijnen waarvan bekend is dat ze neutropenie of agranulocytose veroorzaken (zie de rubriek “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”).
• U bent zwanger of geeft borstvoeding.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• de ernstigste bijwerking die zich kan voordoen na gebruik van Ferriprox is een erg laag aantal witte bloedcellen (neutrofielen). Deze aandoening die ernstige neutropenie of agranulocytose heet, is bij 1 tot 2 op de 100 mensen voorgekomen die Ferriprox in klinische onderzoeken hebben gebruikt. Aangezien witte bloedcellen infecties helpen bestrijden, kan een laag aantal neutrofielen het risico vergroten dat u een ernstige en mogelijk levensbedreigende infectie ontwikkelt. Om te controleren of u neutropenie hebt, vraagt uw arts u regelmatig – zo vaak als wekelijks - een bloedtest te ondergaan (om het aantal witte bloedcellen te controleren) terwijl u met Ferriprox wordt behandeld. Het is erg belangrijk dat u zich aan al deze afspraken houdt. Zie de

herinneringskaart voor patiënten/verzorgers die aan deze bijsluiter bevestigd is. U dient alle symptomen van een infectie, zoals koorts, zere keel of griepachtige symptomen, onmiddellijk aan uw arts te melden.

• als u HIV-positief bent of als uw nier- of leverfunctie is aangetast, kan uw arts u adviseren aanvullende tests te ondergaan.

Uw arts zal u ook vragen onderzoeken naar de ijzerstapeling in het lichaam te ondergaan. Ook kan hij of zij u vragen een leverbiopsie te ondergaan.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruik geen medicijnen waarvan bekend is dat ze neutropenie of agranulocytose veroorzaken (zie de rubriek “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?”). Gebruikt u naast Ferriprox nog andere geneesmiddelen, of hebt u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Gebruik geen zuurremmende middelen op basis van aluminium terwijl u Ferriprox gebruikt.

Raadpleeg uw arts of apotheker voordat u vitamine C gebruikt in combinatie met Ferriprox.

Zwangerschap en borstvoeding

Gebruik dit geneesmiddel niet als u zwanger bent of als u probeert zwanger te worden. Dit geneesmiddel kan uw baby ernstige schade toebrengen. U dient een betrouwbaar voorbehoedmiddel te gebruiken als u Ferriprox gebruikt. Vraag uw arts om advies over de beste methode voor u. Als u zwanger wordt terwijl u Ferriprox neemt, moet u het gebruik van het geneesmiddel onmiddellijk staken en uw arts inlichten.

Gebruik geen Ferriprox als u borstvoeding geeft. Zie de herinneringskaart voor patiënten/verzorgers die aan deze bijsluiter bevestigd is.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Niet van toepassing.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De hoeveelheid Ferriprox die u moet innemen is afhankelijk van uw gewicht. De gebruikelijke dosering is 25 mg/kg, driemaal daags, met een totale dagelijkse dosering van 75 mg/kg. De totale dagelijkse dosering mag niet hoger zijn dan 100 mg/kg. Neem de eerste dosis ’s morgens in. Neem de tweede dosis ’s middags in. Neem de derde dosis ’s avonds in. Ferriprox mag met of zonder voedsel worden ingenomen; u vindt het wellicht gemakkelijk te onthouden als u Ferriprox met de maaltijd neemt.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Er zijn geen meldingen van een acute overdosis met Ferriprox. Indien u ongewild meer dan de voorgeschreven dosis zou innemen, dient u contact op te nemen met uw arts.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Ferriprox is het effectiefst als u geen doses overslaat. Als u een dosis vergeet, neem deze dan in zodra u het zich herinnert en neem de volgende dosis op de normale tijd in. Als u meer dan een enkele dosis vergeet, neem dan geen dubbele dosis om een overgeslagen dosis in te halen. Ga gewoon door met het gebruikelijke schema. U mag uw totale dagelijkse dosis niet wijzigen zonder eerst uw arts te raadplegen.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De ernstigste bijwerking van Ferriprox is een erg laag aantal witte bloedcellen (neutrofielen). Deze aandoening, die ernstige neutropenie of agranulocytose wordt genoemd, heeft zich bij 1 tot 2 op de 100 mensen voorgedaan die tijdens klinische onderzoeken Ferriprox hebben genomen. Een laag aantal witte bloedcellen kan gepaard gaan met een ernstige en mogelijk levensbedreigende infectie. U dient onmiddellijk contact op te nemen met uw arts als u symptomen van een infectie hebt, zoals koorts, keelpijn of griepachtige symptomen.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1 op 10 gebruikers voorkomen):

• buikpijn
• misselijkheid
• braken
• rode/bruine verkleuring van de urine

Als u misselijk bent of moet overgeven, kan het helpen om Ferriprox met voedsel in te nemen. Verkleuring van de urine komt zeer vaak voor en is niet schadelijk.

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers voorkomen):

• laag aantal witte bloedcellen (agranulocytose en neutropenie)
• hoofdpijn
• diarree
• verhoogde leverenzymen
• vermoeidheid
• toegenomen eetlust

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• allergische reacties waaronder huiduitslag of galbulten

Voorvallen van gewrichtspijn en zwelling varieerden van milde pijn in één of meer gewrichten tot ernstige invaliditeit. In de meeste gevallen verdween de pijn gedurende de tijd dat de patiënten Ferriprox gebruikten.

Nadat Ferriprox in de handel is gebracht, is melding gemaakt van neurologische aandoeningen (zoals tremoren, loopproblemen, dubbel zien, onvrijwillige spiersamentrekkingen, problemen met bewegingscoördinatie) bij kinderen die gedurende enkele jaren vrijwillig een dosis voorgeschreven hadden gekregen die meer dan 2 maal de maximaal aanbevolen dosis van 100 mg/kg/dag bedroeg. Zij herstelden van deze symptomen nadat Ferriprox gestaakt werd.

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket na EXP.

Bewaren beneden 30 ºC.

Voor de flacon: houd de flacon goed gesloten ter bescherming tegen vocht. Na opening binnen 50 dagen gebruiken.

Voor de blister: in de oorspronkelijke verpakking bewaren ter bescherming tegen vocht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is deferipron.

Ieder tablet van 1000 mg bevat 1000 mg deferipron.

De andere stoffen in dit middel zijn:

Tabletkern: Methylcellulose, Crospovidon, Magnesiumstearaat.

Coating: Hypromellose, Hydroxypropylcellulose, Macrogol, Titaandioxide.

Hoe ziet Ferriprox eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Ferriprox-tabletten van 1000 mg zijn witte tot gebroken witte, capsulevormige tabletten met filmlaag en de opdruk "APO" / "1000" aan de ene kant en onbedrukt aan de andere. De tabletten zijn voorzien van een breukgleuf en kunnen in tweeën worden gebroken. Ferriprox is verpakt in flacons met

50 tabletten, flacons met 100 tabletten, en blisterverpakkingen met 50 tabletten.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Apotex Europe B.V. Darwinweg 20 2333 CR Leiden Nederland

Fabrikant:	Apotex Nederland B.V.
	Bio Science Park
	Archimedesweg 2
	2333 CN Leiden
	Nederland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Luxembourg/Luxemburg
Swedish Orphan Biovitrum Ltd	Swedish Orphan Biovitrum Ltd
Tél/Tel: + 44 1638 72 23 80	Tél/Tel: + 44 1638 72 23 80
България	Magyarország
Chiesi Bulgaria Ltd.	Chiesi Hungary Kft.
Тел.: +359 29236524	Tel.: + 36-1-429 1060
Česká republika	Malta
Apotex(ČR) s.r.o.Tel: +00420 234 705 700	Swedish Orphan Biovitrum S.R.L.
	Tel: + 39 0521 19 111
Danmark	Nederland
Swedish Orphan Biovitrum A/S	Swedish Orphan Biovitrum Ltd
Tlf: + 45 32 96 68 69	Tel: +44 1638 722380

Deutschland	Norge
Swedish Orphan Biovitrum GmbH	Swedish Orphan Biovitrum AS
Tel: +49 6103 20269-0	Tlf: + 47 66 82 34 00
Eesti	Österreich
Swedish Orphan Biovitrum International AB	Swedish Orphan Biovitrum GmbH
c/o CentralPharma Communications OÜ	Tel: +49 6103 20269-0
Tel: +372 6 015 540
Ελλάδα	Polska
DEMO ABEE	Chiesi Poland Sp.z.o.o.
Τηλ: + 30 210 8161802	Tel.: + 48 22 6201421
España	Portugal
Swedish Orphan Biovitrum S.L.	Swedish Orphan Biovitrum International AB
Tel: + 34 913 91 35 80	Tel: + 34 913 91 35 80
France	România
Swedish Orphan Biovitrum	CHIESI ROMÂNIA S.R.L.
Tél: + 33 1 70 39 53 41	Tel: + 40 729 995 020
Ireland	Slovenija
Swedish Orphan Biovitrum Ltd	Chiesi Slovenija d.o.o.
Tel: + 44 1638 72 23 80	Tel: + 386-1-43 00 901
Ísland	Slovenská republika
Swedish Orphan Biovitrum A/S	Chiesi Slovakia s.r.o.
Sími: + 45 32 96 68 69	Tel: + 421-2-59 30 00 60
Italia	Suomi/Finland
Chiesi Farmaceutici S.p.A	Oy Swedish Orphan Biovitrum AB
Tel: + 39 0521 2791	Puh/Tel: + 358 201 558 840
Κύπρος	Sverige
The Star Medicines Importers Co. Ltd.	Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
Τηλ: +357 25 371056	Tel: + 46 8 697 20 00
Latvija	United Kingdom
Swedish Orphan Biovitrum International AB	Swedish Orphan Biovitrum Ltd
c/o CentralPharma Communications SIA	Tel: + 44 1638 722380
Tel: + 371 67 450 497
Lietuva
Swedish Orphan Biovitrum International AB
c/o UAB CentralPharma Communications
Tel: + 370 5 2430444

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in .

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

HERINNERINGSKAART VOOR DE PATIËNT/VERZORGER

	((Vooromslag)):			((Achteromslag))
	Belangrijke veiligheidsherinneringen voor		VOOR VROUWEN IN DE VRUCHTBARE
	patiënten die Ferriprox (deferipron)		LEEFTIJD
		gebruiken		Gebruik Ferriprox niet als u zwanger bent of als
	Voorschrijvend		u probeert zwanger te worden. Als Ferriprox
	arts:________________________		tijdens de zwangerschap gebruikt wordt, kan het
	Telefoonnummer:_____________________		ongeboren kind ernstige schade oplopen.
		U moet effectieve anticonceptie gebruiken
				terwijl u Ferriprox gebruikt. Vraag uw arts
				welke methode het geschiktst is voor u. Als u
				zwanger wordt terwijl u Ferriprox gebruikt,
				dient u het gebruik onmiddellijk te staken en uw
				arts in te lichten. U mag Ferriprox niet
				gebruiken als u borstvoeding geeft.
	((Binnenkant 1)			((Binnenkant 2)
	CONTROLE VAN HET AANTAL WITTE		Zorg dat u het volgende doet:
	BLOEDCELLEN ALS U FERRIPROX		1. Laat uw bloed wekelijks controleren.
	GEBRUIKT
	Er is een kleine kans dat u agranulocytose		2. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als
	ontwikkelt (erg laag aantal witte bloedcellen)		u koorts, een zere keel of griepachtige
	terwijl u Ferriprox gebruikt. Dit kan tot een		symptomen krijgt.
	ernstige infectie leiden. Hoewel
	agranulocytose slechts bij 1 tot 2 op de 100
	gebruikers optreedt, is het belangrijk dat uw
	bloed regelmatig gecontroleerd wordt.