Fenprocoumon 3 mg Teva, tabletten

• wanneer u een abnormale bloedingsneiging (hemorragische diathese) heeft
• wanneer u een ernstige lever- of nieraandoening heeft
• wanneer u last heeft van maag-darmzweren
• wanneer u bepaalde gebreken aan de hartkleppen (endocarditis lenta) heeft
• wanneer u zwanger bent. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen een effectieve contraceptie toe te passen gedurende de behandeling en tot en met drie maanden na de laatste dosis Fenprocoumon Teva.
• wanneer u een neurochirurgische operatie heeft ondergaan
• wanneer de bloedvaten broos zijn geworden, bijvoorbeeld bij een sterk verhoogde bloeddruk of bij suikerziekte en hiermee gepaard gaande oogafwijkingen
• wanneer controle van de stolling van uw bloed (bijv. door de trombosedienst of door uw dokter) niet mogelijk is
• wanneer de doseringsvoorschriften van de dokter niet strikt opgevolgd kunnen worden
• wanneer u bloedende tumoren heeft
• wanneer u holtevorming in de longen heeft
• wanneer u afwijkingen in de schedelholte heeft
• wanneer u onlangs een hersenbloeding heeft gehad
• wanneer bij u plaatselijke verwijdingen van bloedvaten (aneurysmata) zijn geconstateerd
• wanneer u bloedingen in de urinewegen of de geslachtsorganen heeft
• wanneer u overgevoelig bent voor anti-stollingsmiddelen van het zogenaamde coumarine-type (de chemische groep waartoe de werkzame stof van Fenprocoumon Teva behoort) of voor één van de andere bestanddelen van Fenprocoumon Teva
• wanneer u een aangeboren afwijking in het bloedstollingsproces heeft, die leidt tot een verhoogde bloedingsneiging.
• wanneer u sint janskruid (Hypericum perforatum) gebruikt omdat dit kruid de werking van Fenprocoumon Teva kan verminderen.

Opmerking: in tegenstelling tot het bovenstaande, vormen menstruatiebloedingen geen beperking voor het gebruik van Fenprocoumon Teva.

Tijdens uw gebruik van Fenprocoumon Teva mag er bij u geen angiografie (een röntgenonderzoek van de bloedvaten) uitgevoerd worden.

Wanneer bij u tanden of kiezen getrokken moeten worden, een röntgenologisch

FENPROCOUMON 3 MG TEVA tabletten

bloedvatonderzoek (zogenaamde angiografie) moet plaatsvinden of een chirurgische ingreep bij u moet worden uitgevoerd. De stolling van uw bloed is namelijk verminderd. Overleg dit dan tijdig met degene die uw antistollingsbeleid bepaalt, zodat maatregelen genomen kunnen worden om het bloedingsrisico te verkleinen.

• Wanneer u last heeft van hoge koorts, diarree en braken. Deze ziektetoestanden kunnen de werking van Fenprocoumon Teva beïnvloeden.
• Wanneer u een injectie diep in uw spieren, een zogenaamde intramusculaire injectie, krijgt. Dit kan tijdens het gebruik van antistollingstabletten ernstige bloedingen veroorzaken. Onderhuidse injecties kunnen echter wel worden gegeven.

Raadpleeg uw dokter indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is of in het verleden is geweest.

Gebruikt u naast Fenprocoumon Teva nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

De dosering van Fenprocoumon 3 mg Teva zal soms moeten worden aangepast en er zal vaker controle van het bloed noodzakelijk zijn.

Fenprocoumon 3 mg Teva en andere geneesmiddelen kunnen elkaars werking en bijwerkingen beïnvloeden. Dit geldt o.a. voor:

• sulfonylureumderivaten (bloedsuikerverlagende middelen), zoals tolbutamide en chloorpropamide; het bloedsuikerverlagende effect kan worden versterkt
• hydantoïnederivaten (fenytoïne; middel bij epilepsie); het gehalte van bijv. fenytoïne in het bloed kan toenemen.

De werking van Fenprocoumon Teva kan worden versterkt door:

• allopurinol (middel gebruikt bij jicht)
• anabole steroïden (stimulerend middel)
• androgene steroïden (stimulerend middel)
• geneesmiddelen die hartritme stoornissen tegengaan (anti-arrhytmica) zoals amiodaron, kinidine
• antibiotica (middel tegen infecties) zoals erythromycine, tetracyclinen, neomycine, chlooramfenicol
• clofibraat (vetzuurverlagende middelen)
• disulfiram (middel gebruikt bij behandeling van de psyco-sociale begeleiding van alcoholisme)
• etacrynezuur (plasmiddel)
• glucagon (middel bij suikerziekte)
• histaminen H2-receptor antagonisten (cimetidine) (maagzuurremmer)

FENPROCOUMON 3 MG TEVA tabletten

• imidazolderivaten zoals metronidazol, miconazol (middel gebruikt bij schimmels)
• langwerkende sulfonamiden zoals cotrimoxazol (middel bij urineweginfecties)
• orale antidiabetica (middel bij suikerziekte)
• thyreoïdhormoon zoals dextrothyroxine (schildklierhormoon)
• sulfinpyrazon (middel dat gebruikt wordt bij jicht).

Gelijktijdig gebruik van de volgende producten wordt afgeraden, omdat het risico op bloedingen kan toenemen:

• geneesmiddelen die de bloedstolling beïnvloeden; zoals heparine
• middelen die de samenklontering van de bloedplaatje remmen, zoals salicylzuur en de derivaten ervan, fenylbutazon of andere pyrazolonderivaten (sulfinpyrazon).

De werking van Fenprocoumon Teva kan verzwakt worden door:

• bepaald hormonen (aminoglutethimide, orale anticonceptiemiddelen)
• middel bij epilepsie (barbituraten)
• colestyramine (cholesterolverlagend middel). Colestyramine dient tenminste 4 uur na inname van Fenprocoumon 3 mg Teva te worden gebruikt
• griseofulvine (middel bij schimmelinfecties)
• rifampicine (bacterieremmend middel)
• thiazidediuretica (plasmiddelen)
• kruidenpreparaten die Sint Janskruid bevatten; gelijktijdig gebruik kan namelijk de werkzaamheid van fenprocoumon verminderen. De werking van Fenprocoumon Teva kan tot tenminste twee weken na het gebruik van Sint Janskruid verminderd zijn. In geval u reeds Sint Janskruid gebruikt dan moet uw bloed worden gecontroleerd en dient het gebruik ervan te worden gestaakt. Het kan nodig zijn dat de dosering van Fenprocoumon Teva aangepast moet worden.

De tabletten moet u zonder te kauwen en met een bekertje water of vruchtensap innemen. De tabletten mogen niet van tevoren in de vloeistof worden opgelost.

U dient plotseling overmatig alcoholgebruik te vermijden, omdat dit invloed kan hebben op de bloedstolling.

Zwangerschap en borstvoeding

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. U mag Fenprocoumon Teva niet gebruiken, wanneer u zwanger bent of denkt te zijn, aangezien uit waarnemingen bij de mens is gebleken dat deze stof schadelijk is voor de zwangerschap en afwijkingen kan veroorzaken bij het ongeboren kind.

Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen een effectieve contraceptie toe te passen gedurende de behandeling en tot en met drie maanden na de laatste dosis.

FENPROCOUMON 3 MG TEVA tabletten

Vraag uw arts of apotheker om advies wanneer u borstvoeding geeft. De werkzame stof van Fenprocoumon Teva gaat over in de moedermelk, waardoor de zuigeling - in geval van gebruik tijdens de periode van borstvoeding - zou worden blootgesteld aan dit middel. Daarom dient de borstvoeding of de behandeling met Fenprocoumon Teva te worden onderbroken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Fenprocoumon Teva heeft geen invloed op uw rijvaardigheid en uw bekwaamheid om machines te bedienen. Wel is het raadzaam een medicijnkaart of een penning bij u te dragen zodat bij onverhoopte ongevallen bekend is dat u antistollingsmiddelen gebruikt.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Dit geneesmiddel bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Dosering

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Er bestaat geen vaste dosering voor Fenprocoumon 3 mg Teva tabletten. De dosering wordt vastgesteld aan de hand van de uitslagen van het bloedonderzoek, waarbij de mate van stolbaarheid van uw bloed wordt beoordeeld. Bovendien is het afhankelijk van het gelijktijdig gebruik van andere medicamenten, ingrepen en bepaalde ziektetoestanden. Op grond van al deze gegevens wordt door uw arts (meestal van de Trombosedienst) een doseringsvoorschrift verschaft dat u strikt dient op te volgen. Controle van uw bloedstolling moet regelmatig plaats vinden.

Voor het breken van de tablet:

Leg de tablet op een harde, vlakke ondergrond met de breukstreep naar de bovenkant. Druk met een vinger op het midden van de tablet en de tablet breekt in twee delen.

De tabletten niet kauwen of oplossen maar in hun geheel innemen met een ruime hoeveelheid water of vruchtensap bij voorkeur terwijl u rechtop staat of zit.

De werking van Fenprocoumon 3 mg Teva op een recent ontstane trombose (bloedstolselvorming) begint 1-2 dagen na het innemen van Fenprocoumon 3 mg Teva tabletten. Zelf merkt u daar pas veel later iets

FENPROCOUMON 3 MG TEVA tabletten

van dan degene die de stolbaarheid van uw bloed controleert.

In geval u merkt dat Fenprocoumon 3 mg Teva te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Duur van de behandeling

Uw arts zal u vertellen hoelang u Fenprocoumon 3 mg Teva moet gebruiken. Stop de behandeling niet voortijdig omdat anders de klachten weer terug kunnen komen.

De duur van de behandeling is afhankelijk van de reden waarom u Fenprocoumon 3 mg Teva voorgeschreven heeft gekregen. Dit kan zijn van enkele weken tot enkele maanden, en soms zelfs levenslang.

Zoals elk geneesmiddel kan Fenprocoumon Teva bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Omdat Fenprocoumon Teva de stolling van het bloed vermindert, is de kans op het ontstaan van spontane bloedingen bij u toegenomen. Mede om de kans op deze bijwerking zo gering mogelijk te houden, zal uw arts regelmatig uw bloed controleren.

FENPROCOUMON 3 MG TEVA tabletten

Andere bijwerkingen die zijn gemeld bij het gebruik van Fenprocoumon Teva (tenzij anders vermeld is de frequentie onbekend en kan op basis van de beschikbare gegevens niet worden vastgesteld):

• Allergische huidreacties.
• Bloedingen.
• Misselijkheid; diarree.
• Haaruitval van voorbijgaande aard.
• Osteopenie (tekort aan bot) en osteoporose (botontkalking), met mogelijk een verhoogde kans op botbreuken, bij langdurige Fenprocoumon Teva therapie.
• Afsterven van de huid, dat gekenmerkt is door pijn en verkleuring van de huid op bepaalde plaatsen, bij het begin van de behandeling. U dient dan contact met uw arts op te nemen.
• Ontsteking van de huid (dermatitis).
• Verstoorde leverfunctie, soms gepaard gaand met een gele verkleuring van de huid (geelzucht) (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten). Bij langdurige Fenprocoumon Teva therapie zijn er ook gevallen gemeld van verstoorde leverfunctie waarbij levertransplantatie nodig was of met fatale afloop.
• Leverontsteking (hepatitis).

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na “Exp.:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

• De werkzame stof in dit middel is fenprocoumon
• De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, polyethyleenglycol 4000,
• magnesiumstearaat, maïszetmeel, methylhydroxypropylcellulose, cellulose en titaniumdioxide (E171).

FENPROCOUMON 3 MG TEVA tabletten

De tabletten zijn per 20, 30, 50, 50x1 of 100 verpakt in doordrukstrips in een kartonnen doosje.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Teva Nederland BV Swensweg 5

2031 GA Haarlem Nederland

Fabrikanten

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1

39179 Barleben

Duitsland

Sandoz B.V.

Postbus 10332

1301 AH, Almere

Nederland

In het register ingeschreven onder:

Fenprocoumon 3 mg Teva is in het register ingeschreven onder RVG 23964=21068.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maart 2012.

0112.1v.CA