Felodipine retard 10 PCH, tabletten met gereguleerde afgifte 10 mg

rvg 29399_400 PIL 1011.5v.AK ren

Gerenvooieerde versie

FELODIPINE RETARD 5 – 10 PCH tabletten

Neem Felodipine retard PCH niet in

• wanneer u overgevoelig bent voor felodipine, voor andere zogenaamde dihydropyridines (bijvoorbeeld amlodipine of nifedipine) of voor een van de andere bestanddelen van de tabletten
• wanneer u lijdt aan hartfalen (decompensatio cordis) die niet behandeld is
• wanneer u een acuut hartinfarct heeft
• wanneer u lijdt aan een beklemmend pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris) die niet stabiel is
• wanneer u een ernstige leverziekte (levercirrose) gekenmerkt door een blijvende aantasting van het leverweefsel heeft.
• wanneer de grote slagader uit uw hart vernauwd is (aortastenose)
• wanneer u vermoedt dat u een “shock” heeft (sterke daling van de bloedruk, bleekheid, een zwakke, versnelde pols, een klamme huid, verminderd bewustzijn)
• bij zwangerschap (zie ook de rubriek “Zwangerschap en borstvoeding”)

Wees extra voorzichtig met Felodipine retard PCH

• wanneer u bepaalde vormen van hartfalen heeft; u kunt meer klachten krijgen aangezien felodipine de bloedvaten wijder maakt
• in het begin van de behandeling; felodipine kan soms een te lage bloeddruk in combinatie met een versnelde hartslag veroorzaken, wat kan leiden tot een tekort aan zuurstof in het hart
• wanneer u last heeft van uw tandvlees want felodipine kan gezwollen tandvlees veroorzaken; goede mondhygiëne kan dit voorkomen
• wanneer uw lever niet goed werkt; het kan mogelijk zijn dat de dosering van Felodipine retard PCH verlaagd moet worden
• wanneer uw bloeddruk extreem verhoogd is met als gevolg direct risico op schade aan de organen (maligne hypertensie). De werkzaamheid en veiligheid van felodipine zijn in dit geval niet aangetoond.

Raadpleeg uw arts als één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Gebruikt u naast Felodipine Retard PCH nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

De in deze rubriek genoemde geneesmiddelen kunnen bij u bekend zijn onder een andere naam, vaak de merknaam. In deze rubriek wordt alleen de naam van de werkzame stof of van de groep van werkzame stoffen van het geneesmiddel genoemd en niet de merknaam! Kijk daarom altijd goed op de verpakking of in de bijsluiter wat de werkzame stof is van de geneesmiddelen die u gebruikt.

Een wisselwerking wil zeggen dat (genees)middelen bij gelijktijdig gebruik elkaars werking en/of bijwerking beïnvloeden. Een wisselwerking kan optreden bij gelijktijdig gebruik van deze tabletten met:

• bloeddrukverlagende middelen; felodipine kan de werking van deze middelen aanvullen of versterken
• cimetidine (een middel dat de maagzuurproductie remt); de werking en bijwerkingen van felodipine

rvg 29399_400 PIL 1011.5v.AK ren

Gerenvooieerde versie

FELODIPINE RETARD 5 – 10 PCH tabletten

kunnen versterkt worden

• erythromycine (een middel tegen bacteriële infecties); de werking en bijwerkingen van felodipine kunnen versterkt worden
• itraconazol, ketoconazol (middelen tegen schimmelinfecties); de werking en bijwerkingen van felodipine kunnen versterkt worden
• fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital (middelen tegen epilepsie); de werking van felodipine kan verminderd worden
• plasmiddelen (diuretica); de zoutuitdrijvende werking van plasmiddelen kan tijdelijk versterkt worden en een al bestaand tekort aan kalium in het bloed (hypokaliëmie) kan versterkt worden.
• tacrolimus (een middel dat wordt gebruikt bij orgaantransplantaties); bij gelijktijdige inname dient de arts uw bloed te controleren en dient de dosis tacrolimus mogelijk te worden aangepast.
• digoxine (geneesmiddel voor het hart). Uw arts zal uw dosering digoxine verlagen.”

Inname van Felodipine retard PCH met voedsel en drank

Felodipine retard PCH mag niet ingenomen worden met grapefruit sap omdat grapefruit sap de hoeveelheid felodipine in het bloed verhoogt.

Zwangerschap en borstvoeding

Wanneer u zwanger bent of denkt te zijn, mag u Felodipine retard PCH niet gebruiken (zie ook de rubriek “Neem Felodipine retard PCH niet in”).

Felodipine wordt uitgescheiden in de moedermelk. Als u borstvoeding geeft, mag u Felodipine retard PCH alleen gebruiken als de arts dit aangeeft.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Inname van Felodipine retard PCH kan soms duizeligheid, hoofdpijn, moeheid of misselijkheid tot gevolg hebben (zie “Mogelijke bijwerkingen”). Als u last heeft van deze bijwerkingen, bestuur dan geen voertuigen en/of bedien geen machines die oplettendheid vereisen.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Felodipine retard PCH

Lactose: Dit geneesmiddel bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Volg bij het innemen van Felodipine retard PCH nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Dosering en wijze van gebruik

Dosering

Hypertensie

Bij milde en matige hypertensie één tablet Felodipine retard 5 PCH per dag.

rvg 29399_400 PIL 1011.5v.AK ren

Gerenvooieerde versie

FELODIPINE RETARD 5 – 10 PCH tabletten

Bij een ernstig verhoogde bloeddruk is in het algemeen een hogere dosering nodig, en/of kan Felodipine retard PCH gecombineerd worden met andere bloeddrukverlagende middelen. De maximale dosering is 20 mg per dag.

Angina pectoris

Het wordt aanbevolen met één tablet Felodipine retard 5 PCH per dag te beginnen. Eventueel kan bij onvoldoende werking de dosering verhoogd worden tot 10 mg per dag.

Verminderde werking van de lever

Indien uw lever minder goed werkt, kan het zijn dat de dosering felodipine verlaagd moet worden.

Kinderen

Felodipine retard PCH wordt niet aanbevolen bij kinderen.

Als u merkt dat Felodipine retard PCH te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Wijze van gebruik

De tablet moet zonder kauwen of breken in zijn geheel, met tenminste een half glas water, worden ingenomen. Felodipine retard PCH kan zonder voedsel of samen met een lichte of niet-vette maaltijd ingenomen worden. Neem de tablet niet met grapefruitsap in.

Wat u moet doen als u meer Felodipine retard PCH heeft ingenomen dan u zou mogen

Wanneer u teveel van Felodipine retard PCH heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Bij inname van een te hoge dosis kan de bloeddruk te laag worden en kan het hart langzamer gaan kloppen. De eerste symptomen hiervan zijn duizeligheid en flauwte.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Felodipine retard PCH in te nemen

Wanneer u een dosis gemist hebt, neem dan zo snel mogelijk deze dosis alsnog in. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga verder met uw normale doseringsschema. Neem geen een dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Als u stopt met het innemen van Felodipine retard PCH

Wanneer u zonder advies van uw arts plotseling stopt met het gebruik van Felodipine retard PCH kunnen de verschijnselen die voor het begin van de behandeling bestonden weer optreden.

Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Felodipine retard PCH bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. De meeste bijwerkingen zijn dosis-afhankelijk en treden veelal op in het begin van de behandeling of na een dosisverhoging. De meeste bijwerkingen zijn van voorbijgaande aard en verminderen in de tijd geleidelijk in intensiteit.

De volgende bijwerkingen kunnen onder meer voorkomen:

rvg 29399_400 PIL 1011.5v.AK ren

Gerenvooieerde versie

FELODIPINE RETARD 5 – 10 PCH tabletten

Bijwerkingen kunnen

• zeer vaak voorkomen: bij meer dan 1 op de 10 patiënten
• vaak voorkomen: bij minder dan 1 op de 10, maar bij meer dan 1 op de 100 patiënten
• soms voorkomen: bij minder dan 1 op de 100, maar bij meer dan 1 op de 1.000 patiënten
• zelden voorkomen: bij minder dan 1 op de 1.000, maar bij meer dan 1 op de 10.000 patiënten
• zeer zelden voorkomen: bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten, inclusief incidentele meldingen

Immuunsysteem

Zeer zelden: overgevoeligheidsreacties zoals huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria) of plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angio-oedeem).

Zenuwstelsel

Zeer vaak: hoofdpijn.

Soms: duizeligheid; tintelingen (paresthesie). Zelden:flauwvallen (syncope).

Hart

Vaak: verergering van beklemmend pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris), vooral na start van de behandeling.

Soms: versnelde hartslag (tachycardie), hartkloppingen (palpitaties).

Maag- en darmstelsel

Soms: misselijkheid, buikpijn.

Zelden: braken.

Zeer zelden: zwelling van het tandvlees (gingivahyperplasia), ontstekingen van het tandvlees (gingivitis, periodontitis).

Huid

Soms: huiduitslag, jeuk.

Zelden:huiduitslag met hevige jeuk (urticaria).

Zeer zelden: overgevoeligheid voor licht (fotosensitiviteitsreactie), ontsteking van de bloedvaten veroorzaakt door witte bloedcellen (leukocytoclastische vasculitis).

Spieren en botten

Zelden: gewrichtspijn, spierzwakte.

Nieren en urinewegen

Zeer zelden: vaak moeten plassen (pollakisurie).

Geslachtsorganen

Zelden: impotentie, verminderde seksuele functie.

Zeer zelden:

Sterk toegenomen menstruatie

Overig

Soms: moeheid.

Zeer zelden:, koorts.

rvg 29399_400 PIL 1011.5v.AK ren

Gerenvooieerde versie

FELODIPINE RETARD 5 – 10 PCH tabletten

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Bloedvaten

Vaak: vochtophoping van de armen of de benen (bv.zwelling van de enkels), blozen.

Bewaren beneden 25°C ,in de oorspronkelijke verpakking

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Felodipine retard PCH niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na “EXP". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Felodipine retard PCH

• Het werkzame bestanddeel is: felodipine, respectievelijk 5mg en 10 mg per tablet met gereguleerde afgifte.
• De andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose(E460), hypromellose (E464), povidon K25 (E1201), propylgallaat (E310), colloïdaal siliciumdioxide (E551), magnesiumstearaat (E470b), ijzeroxide geel (E172), titaandioxide (E171), talk (E553b), propyleenglycol (E1520), ijzeroxide rood (E172).

Hoe ziet Felodipine retard PCH er uit en wat is de inhoud van de verpakking

• De 5 mg tabletten zijn: licht roze, biconvex en rond van vorm.
• De 10 mg tabletten zijn roodbruin, biconvex en rond van vorm. Felodipine retard PCH is verpakt in blisterverpakkingen à 30 tabletten en in eenheidsafleververpakkingen van 50 stuks. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Pharmachemie BV

Swensweg 5

Postbus 552

rvg 29399_400 PIL 1011.5v.AK ren

Gerenvooieerde versie

FELODIPINE RETARD 5 – 10 PCH tabletten

2003 RN Haarlem

In het register ingeschreven onder

RVG 29399, tabletten met gereguleerde afgifte 5 mg.

RVG 29400, tabletten met gereguleerde afgifte 10 mg.

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in december 2010

1210.5v.AK

rvg 29399_400 PIL 1011.5v.AK ren