FABLYN 500 microgram filmomhulde tabletten.

Eberth

Geneesmiddel

B. BIJSLUITERlanger niet

geregistreerd In deze bijsluiter: 1.2.3.4.5.6. 1.

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

FABLYN 500 microgram Filmomhulde tabletten lasofoxifen

Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel.

Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die ni t in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Wat is FABLYN en waarvoor wordt het gebruikt

Wat u moet weten voordat u FABLYN inneemt

Hoe wordt FABLYN ingenomen

Mogelijke bijwerkingen

Hoe bewaart u FABLYN

Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs alsgeregistreerdde verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.

Aanvullende informatie langer

WAT IS FABLYN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT

FABLYN wordt gebruikt voor de behandeling van osteoporose bij vrouwen na de overgang (postmenopauzale osteoporose) die een nietgrote kans hebben om botten te breken, met name in de wervelkolom, heupen en polsen. Het behoort tot n groep van geneesmiddelen met de naam selectieve oestrogeenreceptor modulatoren (SERM).

heupfracturen.

BijGeneesmiddelvrouwen met postmenopauzale ost oporose verlaagt FABLYN het risico op zowel fracturen van de wervelkolom (vertebrale fractur n) als andere fracturen (niet-vertebrale fracturen), maar niet

• als u all rgisch (overgevoelig) bent voor lasofoxifen of voor één van de andere bestanddelen van FABLYN.
• als u bloedstolsels hebt of hebt gehad, bijvoorbeeld in uw aderen, longen of ogen (diepe veneuze trombose, longembolie of trombose in de netvliesader).
• als u een onverklaarde vaginale bloeding hebt. Dit moet door uw arts onderzocht worden voordat de behandeling wordt gestart.
• als u nog steeds zwanger kunt worden.
• als u zwanger bent of borstvoeding geeft.

Wees extra voorzichtig met FABLYN

• als u voor enige tijd immobiel bent, bijvoorbeeld wanneer u moet worden opgenomen in een ziekenhuis of in bed moet blijven om te herstellen van een operatie of een ziekte, aangezien dit uw risico kan verhogen op bloedstolsels (diepe veneuze trombose, longembolie of trombose in de

voordat u start met het innemen van FABLYN:

netvliesader). Uw arts kan u aanraden om uw behandeling ten minste 3 weken voorafgaand aan deze periode te staken. De behandeling met FABLYN kan hervat worden zodra u weer mobiel bent en na overleg met uw arts.

• als u FABLYN inneemt, moet u in beweging blijven en tijdens langdurig reizen regelmatig uw benen en voeten bewegen. Dit is omdat te lang zitten in dezelfde houding een ongestoorde bloedsomloop kan verhinderen en de kans op bloedklonters kan verhogen.

Het is onwaarschijnlijk dat FABLYN vaginale bloeding zal veroorzaken. Vaginale bloeding tijdens het gebruik van FABLYN is dus onverwacht. Neem hiervoor contact op met uw arts voor nader onderzoek

Dit geneesmiddel kan om de volgende redenen niet geschikt voor u zijn. U dient uw arts te raadpl gen

• als u borstkanker hebt of hebt gehad.
• als u onverklaarde borstafwijkingen waarneemt.
• als u een ernstige leverziekte hebt.
• als u een ernstige nierziekte hebt.

ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Als ugeregistreerdoestrogeensubstitutietherapie (ERT) of hormoonvervangingstherapie (HRT) gebruikt; kan FABLYN ni t geschikt voor u zijn.

Inname met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort l den hebt gebruikt. Dit geldt

Inname van FABLYN met voedsel en drank

FABLYN kan met of zonder voedsel en drank worden i ge omen.

Zwangerschap en borstvoeding	langer
FABLYN is alleen bestemd voor vrouwen na de overgang en mag niet worden gebruikt door vrouwen die
nog steeds zwanger kunnen worden.
Gebruik FABLYN niet als u zwanger be t of borstvoeding geeft omdat het in de moedermelk
uitgescheiden kan worden.	niet

RijvaardigheidGeneesmiddelen het gebruik van machines

Er is geen onderzoek verr cht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.

Van FABLYN zijn geen effecten bekend op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Belangrijke i formatie over enkele bestanddelen van FABLYN

FABLYN bevat lactose. Als uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet goed verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Volg bij het innemen van FABLYN nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. De gebruikelijke dosering is één tablet per dag.

Slik de tablet in zijn geheel door. U kunt deze met of zonder voedsel innemen.

Desgewenst kunt u deze met water of een andere drank naar keuze innemen.

Tijdens de behandeling met FABLYN kan uw arts u ook aanraden calcium- en vitamine D-supplementen in te nemen als uw dagelijkse inname hiervan als ontoereikend wordt beschouwd.

Wat u moet doen als u meer van FABLYN heeft ingenomen dan u zou mogen

Als u meer tabletten inneemt dan u zou mogen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten FABLYN in te nemen

Als u stopt met het innemen van FABLYN geregistreerd

Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen. Neem uw volgende tablet in en ga door als daarvoor.

U dient met uw arts te overleggen voordat u stopt met FABLYN.

Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan FABLYN bijwerkingen veroorzaken, ho w l niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

De meeste bijwerkingen die tijdens onderzoeken naar voren zijn g komen, waren licht.

Deze bijwerkingen kunnen optreden met bepaalde freque ties, die als volgt zijn gedefinieerd:

	Zeer vaak: treden op bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
	Vaak: treden op bij 1 tot 10 op de 100 g bruikerslanger
	Soms: treden op bij 1 tot 10 op de 1.000 g bruikers
	Zelden: treden op bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers
	Zeer zelden: treden op bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers
	niet
	Onbekend: frequentie kan ni t worden bepaald op basis van de beschikbare gegevens
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen:
	Spierkrampen
Vaak voorkomende bijwerkingen:
	Opvli g rs
	Obstipatie (verstopping)
	Druk in de onderbuik
	Vaginale afscheiding
	Overmatig zweten
	Geneesmiddel

Soms voorkomende bijwerkingen:

• Urineweginfectie, pijn bij het plassen, plasaandrang, urine-incontinentie
• Pijn in de buik of druk op de buik, pijn in de rug, hals, gewrichten of borstkas
• Vermoeidheid, abnormale of overmatige bloedingen, veelal uit de neus
• Diabetes (typische symptomen zijn overdreven dorst, vaak plassen)

• Brandend gevoel, duizeligheid, verdoofd gevoel, geheugenstoornissen, beperking of gedeeltelijk verlies van de beweging van een ledemaat, hoofdpijn, “restless legs” syndroom (een onweerstaanbare drang om de benen te bewegen om onaangename en vreemde sensaties te stoppen)
• Abnormale of onregelmatige hartslag, verhoogde hartslag
• Zwelling van handen, armen, voeten of benen, pijn in de ledematen
• Hoesten, ademhalingsproblemen, verstopte neus, loopneus
• Droge mond, winderigheid (overmatig volume lucht of gassen in de maag of de darmen)
• Droge ogen, haarverlies, huiduitslag, nachtelijk zweten, jeuk, koortsig gevoel, gewichtstoename
• Verharde borsten, borstpijn, vaginale bloedingen, genitale jeuk

Zelden voorkomende bijwerkingen::
	Infectie in het oor, oog, de ademhalingswegen en de huid, diarree, bloed in stoelgang
	Veranderde eetlust
	Abnormale dromen, stemmingswisselingen
	Duizeligheid, veranderde smaakwaarneming, stuipen, migraine, zwakte in armen of benen, sciatica
	(pijn gevoeld in de lenden, bil en/of verscheidene delen van been of voet; typ sch op één zijde van
	het lichaam)
	Gestoord gezichtsvermogen, pijn in de ogen, jeukende ogen, gezwoll n oogleden, roodheid van de
	ogen, oorpijn
	Lipletsels, veranderde stoelgang, problemen met slikken, mondzw r, brandend maagzuur,
	mondpijn, anale pijn	geregistreerd
	Geelzucht (gele verkleuring van de huid en ogen), verand ingen in bloeduitslagen bij

leverfunctieonderzoek

• Droge huid, ongewone haartextuur, nagelaandoenin en, huiduitslag, donkere verkleuring van de huid, veranderde vorm van de vingers, huidletsels
• Pijn bij het plassen, bloed in de urine
• Afscheiding uit de borst, borstcyste, vagina e pijn, spataderen
• Verlaagde polsslag in voeten, blauwe pl kk nlanger

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik FABLYN niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de blisterverpakking of het etiket van het flesje en de doos na “EXP:” De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Voor dit ge eesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Wanneer één van de bijwerkingen ernietst g wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5.GeneesmiddelHOE BEWAART U FABLYN

• Het werkzame bestanddeel is lasofoxifen. Elke filmomhulde tablet bevat lasofoxifentartraat, overeenkomend met 500 microgram lasofoxifen.

• De andere bestanddelen zijn watervrije lactose; microkristallijne cellulose; natriumcroscarmellose; colloïdaal siliciumdioxide, anhydraat; magnesiumstearaat; Zonnegeel FCF aluminiumlak (E110); hypromellose; lactosemonohydraat; titaniumdioxide (E171) en triacetine.

Hoe ziet FABLYN er uit en wat is de inhoud van de verpakking

FABLYN-tabletten zijn driehoekige, perzikkleurige, filmomhulde tabletten die aan de ene zijde met “Pfizer” en aan de andere zijde met “OPR 05” zijn gemerkt.

gebracht.

De tabletten worden geleverd in blisterverpakkingen die 7, 28 of 30 tablettengeregistreerdbevatten en in flesverpakkingen die 90 tabletten bevatten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de han el

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2, 92289 Ursensollen, Duitsland.

De fabrikant is Pfizer Manufacturing Deutschland.GmbH, Heinrich Mack St asse 35, 89257 Illertissen, Duitsland.

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {MM/JJJJ}

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaarlangerop de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.

niet Geneesmiddel