Buiten bereik en zicht van kinderen bewaren.
Wat bevat EXUBERA6. AANVULLENDE INFORMATIE
Bewaren beneden 30ºC. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Na openen van de folie buitenverpakking: bewaren beneden 25ºC bewaren en binnen 3 maanden na opening gebruiken.
De blisters niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
insuline-inhalator.
EXUBERA niet gebruiken als u ziet dat een blister niet goed is gesloten of beschadigd is. EXUBERA niet gebruiken na de vervaldatum, die vermeld staat op degeregistreerddoos en op de blisters (EXP). Zie de gebruiksaanwijzing aan het einde van deze bijsluiter voor instructies over het bewaren van uw
• De werkzame stof is humane insuline. Iedere eenheidsdosisblisterverpakking bevat 1 mg of 3 mg van de werkzame stof humane insuline.
• De andere bestanddelen zijn: mannitol, glycine, natriumcitraat (als dihydraat) en natriumhydroxide. langer
Gebruik van drie aparte blisters van 1 mg geeft meer insuline in uw longen dan een enkele blister van 3 mg. Drie blisters van 1 mg dienen niet vervangen te worden door een enkele blister van 3 mg (zie rubriek 2. ‘Pas goed op met EXUBERA’ en rubriek 3 ‘Hoe wordt EXUBERA gebruikt’).
Hoe ziet EXUBERA er uit en wat is de inhoud van de verpakking
EXUBERA is een poeder voor inhalatie,nietvoorverdeeld en wordt in de handel gebracht in afscheurbare eenheidsdosisblisterverpakkingen, waarop ofwel met groene inkt ‘1 mg EXUBERA’ ofwel met blauwe inkt ‘3 mg EXUBERA’ staat aangegeven. Bij het product van 1 mg heeft de as (middendeel) van de blisterkaart één verhoogde ribbel en de afzonderlijke blisters hebben ieder één verhoogde punt. Bij het product van 3 mg heeft de as (middendeel) van de blisterkaart drie verhoogde ribbels en de afzonderlijke blisters hebben ieder drie verhoogde punten. Op iedere kaart zitten 6 blisterverpakkingen en er zitten 5 kaarten in een tray. De tray is verzegeld in een zak van plastic folie en is voor het drooghouden van het geneesmiddel voorzien van een droogmiddel, dat niet opgegeten mag worden. EXUBERA is beschikbaar in de volgende verpakkingen:
- Een verpakking met 30, 60, 90, 180 en 270 x 1 PVC/Aluminium geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen van 1 mg
- Een verpakking met 30, 60, 90, 180 en 270 x 1 PVC/Aluminium geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen van 3 mg
- Een verpakking met 60 x 1 PVC/Aluminium geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen van 1 mg (2 zakken) en 2 reserve Insuline Release Units (IRU)
- Een verpakking met 270 x 1 PVC/Aluminium geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen van 1 mg (9 zakken) en 6 reserve Insuline Release Units (IRU)
- Een verpakking met 60 x 1 PVC/Aluminium geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen van 3 mg (2 zakken) en 2 reserve Insuline Release Units (IRU)Geneesmiddel
• Een verpakking met 90 x 1 PVC/Aluminium geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen van 3 mg (3 zakken) en 2 reserve Insuline Release Units (IRU)
• Een verpakking met 180 x 1 PVC/Aluminium geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen van 3 mg (6 zakken) en 2 reserve Insuline Release Units (IRU)
• Een verpakking met 270 x 1 PVC/Aluminium geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen van 3 mg (9 zakken) en 6 reserve Insuline Release Units (IRU)
• Een kit met 90 x 1 PVC/Aluminium geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen van 1 mg (3 zakken), 1 insuline-inhalator, 1 reservekamer en 6 reserve Insuline Release Unit (IRU)
• Een kit met 90 x 1 PVC/Aluminium geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen van 3 mg (3 zakken), 1 insuline-inhalator, 1 reservekamer en 6 reserve Insuline Release Units (IRU)
Aanvullende verpakkingen met insuline-inhalatoren, Insuline Release Units en kamers zijn verkrijgbaar.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
| Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en Fabrikant |
| De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is Pfizer Limited, Ramsgate Road, |
| Sandwich, Kent CT13 9NJ, Verenigd Koninkrijk. | geregistreerd |
| De fabrikant is Heinrich Mack Nachf. GmbH & Co. KG, Heinrich Mack Strasse 35, 89257, Illertissen, |
| Duitsland. | | | |
| Neem voor informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale |
| klanteninformatiedienst voor EXUBERA | langer |
| België /Belgique / Belgien | | | Luxembourg/Luxemburg |
| Klanteninformatiedienst voor EXUBERA/ | | Service Client local EXUBERA/EXUBERA- |
| EXUBERA-Service-Center/Service Client local | | Service-Center |
| EXUBERA | niet | | Tél/Tel: 8002 5350 |
| Tél/Tel: 0800 30432 | | | Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11 |
| Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11 | | | |
| България | | | Magyarország |
| EXUBERA-център за работа с клиенти | | EXUBERA ügyfélszolgálat |
| Тел: 080014441 | | | Tel. 06-80-203-279 |
| Тел: +359 2 970 4333 | | | Tel.: + 36 1 488 37 00 |
| Česká republika | | | Malta |
| EXUBERA centrum péče o zákazníky | | EXUBERA Customer Care Centre |
| Tel: 800106108 | | | Tel: 800 62451 |
| Tel: + 420 283 004 111 | | | Tel: + 356 21 220717 |
| Danmark | | | Nederland |
| Geneesmiddel | | | Klanteninformatiedienst voor EXUBERA |
| EXUBERA kundecenter | | |
| Tlf: 80 60 10 40 | | | Tel: 0800 3982372 |
| Tlf: + 45 44 20 11 00 | | | Tel: + 31 (0)10 406 43 01 |
Deutschland
EXUBERA-Service-Center
Tel: 0800 3982372
Tel: + 49 (0)721 6101 9000
Eesti
EXUBERA Kliendi Tugikeskus
Tel: + 372 6 405 328
Ελλάδα
Κέντρο Εξυπηρέτησης και Ενημέρωσης Πελατών του EXUBERA
Τηλ: 80011 83333 Τηλ: + 30 210 6785 797
España
Centro local de Atención al Cliente de EXUBERA
Tel: 900 900866
Tel: + 34 91 490 99 00
France
Service Client local EXUBERA
Tél: 0800 438 438
Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40
Ireland
EXUBERA Customer Care Centre niet Tel: 1 800 882 392
Tel: + 44 (0)1737 331111
GeneesmiddelÍsland
EXUBERA neytendaþjónusta
Tel: 044 20 11 00
Tel: + 354 535 7000
Italia
Customer Care locale di EXUBERA
Tel: 0800 021354
Tel: + 39 06 33 18 21
Κύπρος
Κέντρο Εξυπηρέτησης και Ενημέρωσης Πελατών του EXUBERA
Τηλ: 800 92656
Τηλ: + 30 210 6785 798
Norge
EXUBERA kundetelefon
Tlf: 800 74444
Tlf: + 47 67 52 61 00
Österreich
Tel: + 43 (0)1 521 15 0
EXUBERA-Servicegeregistreerd-Center
Tel: 0800 80 80 42
Polska
Lokalne telefoniczne centrum informacyjne dla pacjenta
Tel.: 0800 80 88 80
Tel.: + 48 22 335 61 00
Portugal
Serviço local de Atendimento ao utilizador de EXUBERA
Tel: 800 206746
Tel: + 351 21 423 5500 langerRomânia
EXUBERA – Centrul de Relaţii cu Clienţii
Tel.: 0800 390 000
Tel.: +40 (0)21 207 28 00
Slovenija
Center za svetovanje o zdravilu EXUBERA
Tel: 080 2682
Tel: + 386 1 52 11 400
Slovenská republika
EXUBERA Centrum starostlivosti o pacientov Tel: 0800 101 001
Tel: + 421-2-3355 5500
Suomi/Finland
EXUBERA-asiakaspalvelunumero
Puh/Tel: 0800 915 133
Puh/Tel: + 358 (0)9 43 00 40
Sverige
Kundservice för EXUBERA
Tel: 020 88 80 80
Tel: + 46 (0)8 5505 2000
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd inGebruiksaanwijzing insuline-inhalatorLietuva EXUBERA pacientų priežiūros centras Tel: 8 800 22000Tel. + 3705 2514000 Latvija EXUBERA pacientu atbalsta centrs Tel: + 371 670 35 775
United Kingdom
EXUBERA Customer Care Centre
Tel: 0845 850 0198
Tel: + 44 (0)1737 331111
Lees voor het gebruik van de insuline-inhalator de hele gebruiksaanwijzinggeregistreerdzorgvuldig door Bewaar deze gebruiksaanwijzing. Misschien hebt u hem later nog eens nodig.
DE INHALATOR EN INSULINE RELEASE UNIT VERVANGEN
Zorg ervoor dat u voor het gebruik van de insulinelanger-inhalator altijd de juiste blisters bij de hand hebt. Raadpleeg ook de bijsluiter van EXUBERA 1 mg en 3 mg voorverdeeld inhalatiepoeder.
Vervang uw insuline-inhalator één keer per jaar, vanaf de datum dat u de inhalator voor de eerste keer gebruikte.
Vervang de Insuline Release Unit innietde insuline-inhalator om de twee weken of nadat deze per ongeluk is blootgesteld aan extreem vochtige omstandigheden zoals een badkamer vol stoom.
HOE U DE INSULINE-INHALATOR MOET BEWAREN
GeneesmiddelBuiten bereik en zicht van kinderen houden.
Bewaar de insuline-inhalator bij kamertemperatuur op een droge plaats.
Bewaar de insuline-inhalator niet in de koelkast of vriezer.
ZORG ERVOOR DAT U DE ONDERDELEN VAN
DE INSULINE-INHALATOR KENT
Mondstuk
| | | Kamer |
| | | Blauwe knop |
| | | (niet zichtbaar) |
| | niet | Ontgrendelknop |
| | voor kamer |
| Geneesmiddel | |
| | Basis |
Exubera label
Insuline Release Unit
Ontgrendelknop voor kamer (niet zichtbaar)
Grijze knop
Insulineblister
Blauwe hendel
Zwarte ring
HOE U UW DOSIS MOET INNEMEN
