Evoltra 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• u bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6;
• als u borstvoeding geeft (lees de rubriek 'Zwangerschap en borstvoeding' hieronder);
• als u ernstige nier- of leverproblemen heeft.

Vertel het aan uw arts als een van deze voorwaarden op u van toepassing is. Als u de ouder bent van een kind dat met Evoltra wordt behandeld, vertel het dan aan de arts als een van deze voorwaarden op uw kind van toepassing is.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Vertel het aan uw arts als een van deze voorwaarden op u van toepassing is. Mogelijk is Evoltra dan niet geschikt voor u:

• als u een ernstige bijwerking heeft doorgemaakt na een eerder gebruik van dit geneesmiddel;
• als u een nierziekte heeft, of gehad heeft;
• als u een leverziekte heeft, of gehad heeft;
• als u een hartziekte heeft, of gehad heeft.

Vertel het onmiddellijk aan uw arts of zorgverlener als een van de volgende symptomen zich bij u voordoet, omdat het dan nodig kan zijn dat u met de behandeling stopt:

• als u koorts of een verhoging van uw lichaamstemperatuur krijgt – omdat clofarabine het aantal bloedcellen dat in het beenmerg wordt aangemaakt vermindert, is de kans groter dat u een infectie ontwikkelt;
• als u ademhalingsproblemen, een snelle ademhaling of ademnood heeft;
• als u een verandering in uw hartslag voelt;
• als u lijdt aan duizeligheid (licht gevoel in uw hoofd) of flauwvallen – dit kan een symptoom van een lage bloeddruk zijn;
• als u zich misselijk voelt of diarree heeft (dunne ontlasting);
• als uw urine donkerder is dan normaal – het is belangrijk dat u heel veel water drinkt om uitdroging te voorkomen;
• als u huiduitslag met blaren of mondzweren krijgt.
• als u geen eetlust meer heeft, misselijk bent, moet braken, diarree, donkergekleurde urine en lichtgekleurde ontlasting, buikpijn of geelzucht (gele verkleuring van de huid en de ogen) heeft, of als u zich in het algemeen onwel voelt. Dit kunnen symptomen zijn van een ontsteking van de lever (hepatitis) of leverschade (leverfalen).
• Als u weinig of niet meer urineert, als u zich suf voelt, of als u misselijkheid, braken, kortademigheid, verlies van eetlust en/of zwakte ervaart (voorgaande kunnen signalen zijn van acuut nierfalen).

Als u de ouder bent van een kind dat met Evoltra wordt behandeld, vertel het dan aan de arts als een van de hierboven vermelde voorwaarden op uw kind van toepassing is.

Tijdens behandeling met Evoltra zal uw arts regelmatig bloedtests uitvoeren en andere tests waarmee uw gezondheid wordt bewaakt. Vanwege de manier waarop dit geneesmiddel werkt, tast dit uw bloed en andere organen aan.

Praat met uw arts over anticonceptie. Jonge mannen en vrouwen moeten tijdens en na de behandeling een effectieve vorm van anticonceptie toepassen. Zie de rubriek 'Zwangerschap en borstvoeding' hieronder. Evoltra kan zowel bij mannen als bij vrouwen de voortplantingsorganen beschadigen. Vraag aan uw arts om uit te leggen wat kan worden gedaan om u te beschermen of om u in staat te stellen nog kinderen te krijgen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Evoltra nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts. Hierbij gaat het om geneesmiddelen:

• voor een hartziekte;
• die uw bloeddruk veranderen;
• die de werking van uw lever of nieren beïnvloeden;
• om een andere reden, inclusief geneesmiddelen die vrij verkrijgbaar zijn.

Zwangerschap en borstvoeding

Clofarabine dient tijdens de zwangerschap niet te worden gebruikt tenzij duidelijk noodzakelijk.

Vrouwen die zwanger kunnen worden: u moet tijdens de behandeling met clofarabine en gedurende 6 maanden na het einde van de behandeling een effectieve vorm van anticonceptie toepassen. Clofarabine kan bij ongeboren baby's schade veroorzaken wanneer het door zwangere vrouwen wordt gebruikt. Als u zwanger bent of tijdens de behandeling met clofarabine zwanger wordt, vraag dan onmiddellijk om medisch advies.

Ook mannen moeten een effectieve anticonceptiemethode gebruiken en krijgen het advies geen kind te verwekken tijdens de behandeling met clofarabine en gedurende 3 maanden na het einde van de behandeling.

Als u borstvoeding geeft, dan moet u met de borstvoeding stoppen voordat de behandeling start, en u mag gedurende uw behandeling en gedurende de 2 weken na het einde van uw behandeling geen borstvoeding geven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Rijd niet en gebruik geen gereedschap of machines als u zich duizelig voelt, licht in uw hoofd bent of flauw kunt vallen.

Evoltra bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat 72 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/ tafelzout) per flacon. Dit komt overeen met 3,6% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene. Neem contact op met uw arts of apotheker indien u op dagelijkse basis 5 of meer flacons nodig heeft, met name als u een natriumarm dieet wordt geadviseerd.

Uw behandeling met Evoltra is aan u voorgeschreven door een gekwalificeerd arts die ervaren is in het behandelen van leukemie.

Uw arts zal berekenen welke dosis voor u geschikt is, afhankelijk van uw lengte, gewicht en hoe goed het met u gaat. Voordat Evoltra aan u wordt toegediend, wordt het in een natriumchlorideoplossing (zout en water) verdund. Vertel het aan uw arts als u een natriumarm dieet volgt omdat dit invloed kan hebben op de wijze waarop uw geneesmiddel aan u wordt toegediend.

Uw arts geeft u gedurende 5 dagen eenmaal daags Evoltra. Het wordt als infusie aan u toegediend via een lange dunne buis die in een ader wordt ingebracht (een druppelinfuus), of in een klein medisch hulpmiddel dat onder de huid wordt ingebracht (Port-A-Cath) als er bij u (of uw kind) een is geïmplanteerd. De infusie wordt u gedurende 2 uur toegediend. Als u (of uw kind) minder weegt dan 20 kg, dan is de infusietijd mogelijk langer.

Uw arts bewaakt uw gezondheid en kan uw dosis aanpassen afhankelijk van uw reactie op de behandeling. Het is belangrijk dat u meer dan voldoende water drinkt om uitdroging te voorkomen.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u denkt dat u te veel van het geneesmiddel heeft gekregen, meld dit dan direct aan uw arts.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Uw arts zal u informeren wanneer dit geneesmiddel aan u moet worden toegediend. Als u denkt dat u een dosis heeft overgeslagen, meld dit dan direct aan uw arts.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen):

• angst, hoofdpijn, koorts, vermoeidheid;
• gevoel van misselijkheid of overgeven of diarree (dunne ontlasting);
• blozen, jeukende en ontstoken huid, ontsteking van de slijmvliesbekleding (vochtige delen) zoals de mond en andere gebieden;
• u heeft mogelijk meer infecties dan normaal omdat Evoltra het aantal van bepaalde typen bloedcellen in uw lichaam kan verlagen;

jeukende, rode, pijnlijke huiduitslag of schilferende huid, ook op handpalmen en voetzolen, of kleine roodachtige of paarse plekjes onder de huid.

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij 1 op de 10 mensen voorkomen):

• infecties van het bloed, longontsteking, gordelroos, implantaatinfecties, infecties van de mond zoals spruw en koortsuitslag;
• veranderingen in bloedchemie, veranderingen in witte bloedcellen;
• allergische reacties;
• dorst hebben en minder urine of donkerder urine dan normaal produceren, verminderde eetlust of verlies van eetlust, gewichtsverlies;
• agitatie, prikkelbaarheid of rusteloosheid;
• zich verdoofd voelen of een zwak gevoel in de armen en benen, verdoofd gevoel in de huid, slaperigheid, duizeligheid, tremor;
• gehoorproblemen;
• vochtophoping rondom het hart, snelle hartslag;
• lage bloeddruk, knobbel als gevolg van een ernstige kneuzing;
• lekken uit kleine bloedvaten, snelle ademhaling, neusbloedingen, ademhalingsproblemen, kortademigheid, hoesten;
• bloed braken, buikpijn, pijn in uw billen;
• bloeding in hoofd, maag, darmen of longen, mond of tandvlees, mondzweren, ontstoken mondslijmvliezen;
• geelkleuren van de huid en ogen (ook wel geelzucht genoemd), of andere leveraandoeningen;
• kneuzing, haaruitval, veranderingen in de huidkleur, toegenomen transpiratie, droge huid of andere huidproblemen;
• pijn in de borstwand of botten, nek- of rugpijn, pijn in de ledematen, spieren of gewrichten;
• bloed in de urine;
• uitvallen van organen, pijn, toegenomen spierspanning, vocht vasthouden en zwelling in delen van het lichaam, inclusief de armen en benen, veranderingen in de mentale toestand, zich heet, koud of abnormaal voelend;
• clofarabine kan de waarden van bepaalde stoffen in het bloed beïnvloeden. Uw arts zal regelmatig bloedonderzoek uitvoeren om te controleren of uw lichaam goed werkt.
• leverschade (leverfalen).
• weinig tot niets urineren, suf voelen, misselijkheid, braken, kortademigheid, verlies van eetlust en/of zwakte (mogelijk tekenen van acuut nierfalen of nierfalen)

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen bij 1 op de 100 mensen voorkomen):

Ontsteking van de lever (hepatitis).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket van de flacon en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Niet in de vriezer bewaren. Zodra het is bereid en verdund moet Evoltra onmiddellijk worden gebruikt of indien het product in een koelkast bij 2 °C - 8 °C wordt bewaard binnen 24 uur.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is clofarabine. Elke ml bevat 1 mg clofarabine. Elke injectieflacon van 20 ml bevat 20 mg clofarabine.

De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride en water voor injecties.

Hoe ziet Evoltra er uit en hoeveel zit er in een verpakking

Evoltra is een concentraat voor oplossing voor infusie. Het is een heldere, bijna kleurloze oplossing die voor gebruik wordt bereid en verdund. Het wordt in glazen injectieflacons van 20 ml geleverd. De injectieflacons bevatten 20 mg clofarabine en worden in een doos verpakt. Elke doos bevat 1, 3, 4, 10 of 20 injectieflacons, maar niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sanofi B.V. Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Nederland

Fabrikant

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 30-36, avenue Gustave Eiffel 37100 Tours

Frankrijk

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen

	België/Belgique/Belgien	Lietuva
	Sanofi Belgium	Swixx Biopharma UAB
	Tél/Tel: + 32 2 710 54 00	Tel. +370 5 236 91 40
	България	Luxembourg/Luxemburg
	Swixx Biopharma EOOD	Sanofi Belgium
	Tел: +359 (0) 2 4942 480	Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
		(Belgique/Belgien)
	Česká republika	Magyarország
	Sanofi s.r.o.	sanofi-aventis Zrt
	Tel: +420 233 086 111
	Tel: +36 1 505 0050
	Danmark	Malta
	Sanofi A/S	Sanofi S.r.l.
	Tlf: +45 45 16 70 00	Tel: +39 02 39394275
	Deutschland	Nederland
	Sanofi-Aventis Deutschland GmbH	Sanofi B.V.
	Tel: 0800 52 52 010	Tel: +31 20 245 4000
	Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

	INTERNAL
Eesti	Norge
Swixx Biopharma OÜ	sanofi-aventis Norge AS
Tel. +372 640 10 30	Tlf: + 47 67 10 71 00
Ελλάδα	Österreich
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE	sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 1600	Tel: + 43 1 80 185 - 0
España	Polska
sanofi-aventis, S.A.	Sanofi Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00	Tel.: +48 22 280 00 00
France	Portugal
Sanofi Winthrop Industrie	Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél : 0 800 222 555	Tel: +351 21 35 89 400
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Hrvatska	România
Swixx Biopharma d.o.o.	Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500	Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland	Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI	Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 4035 600	Tel: +386 1 235 51 00
Ísland	Slovenská republika
Vistor hf.	Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000	Tel.: +421 2 208 33 600
Italia	Suomi/Finland
Sanofi S.r.l.	Sanofi Oy
Tel: 800536389	Puh/Tel: + 358 201 200 300
Κύπρος	Sverige
C.A. Papaellinas Ltd.	Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741741	Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija	United Kingdom (Northern Ireland)
Swixx Biopharma SIA	Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6 616 47 50	Tel: +44 (0) 800 035 2525

Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in

Dit geneesmiddel is geregistreerd met als kanttekening dat er uitzonderlijke omstandigheden waren. Het was tijdens de registratie onmogelijk om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen vanwege de zeldzaamheid van de ziekte waar het voor bedoeld is.

Het Europees Geneesmiddelenbureau zal ieder jaar nieuwe informatie over het geneesmiddel beoordelen. Als dat nodig is, zal deze bijsluiter worden aangepast.

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu) en op de website van {naam van autoriteit van lidstaat (link)}. Hier vindt u ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziektes en behandelingen.

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Speciale voorzorgsmaatregelen voor toediening

Evoltra 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie moet vóór toediening verdund worden. Het dient te worden gefilterd via een steriel 0,2 micrometer spuitfilter en vervolgens verdund met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) intraveneuze infusie om tot een totaal volume te komen overeenkomend met de voorbeelden in de onderstaande tabel. Het uiteindelijke verdunningsvolume kan echter variëren afhankelijk van de klinische status van de patiënt en de discretie van de arts. (Als het gebruik van een 0,2 micrometer spuitfilter niet mogelijk is, dan het concentraat voorfilteren met een 5 micrometer filter, verdunnen en toedienen via een 0,22 micrometer inline filter.)

Voorgesteld verdunningsschema op basis van de aanbevolen dosis van 52 mg/m2/dag clofarabine

Lichaamsoppervlakte (m2)	Concentraat (ml)*	Totaal verdund volume
≤ 1,44	≤ 74,9	100 ml
1,45 tot 2,40	75,4 tot 124,8	150 ml
2,41 tot 2,50	125,3 tot 130,0	200 ml

*Elke ml concentraat bevat 1 mg clofarabine. Elke injectieflacon van 20 ml bevat 20 mg clofarabine. Daarom is voor het produceren van de aanbevolen dagelijkse dosis clofarabine voor een patiënt met een lichaamsoppervlak van ≤ 0,38 m2 het gebruik van een deel van de inhoud van een enkele injectieflacon noodzakelijk. Voor een patiënt met een lichaamsoppervlak van > 0,38 m2 is voor het produceren van de aanbevolen dagelijkse dosis clofarabine echter de inhoud van 1 tot 7 injectieflacons noodzakelijk.

Het verdunde concentraat moet een heldere, kleurloze oplossing zijn. Het moet voorafgaand aan de toediening visueel worden geïnspecteerd op deeltjes en verkleuring.

Het verdunde concentraat is chemisch en fysiek stabiel gedurende 3 dagen bij 2 °C tot 8 °C en bij kamertemperatuur (tot 25 °C). Vanuit microbiologisch oogpunt moet het onmiddellijk worden gebruikt. Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de opslag- en bewaarcondities van het bereide product vóór gebruik voor de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zouden normaal gesproken niet langer zijn dan 24 uur bij 2 °C tot 8 °C, tenzij verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden. Niet in de vriezer bewaren.

Instructies voor de behandeling

Men dient de procedures voor de juiste behandeling van antineoplastische middelen toe te passen. Cytotoxische geneesmiddelen dienen met voorzichtigheid te worden behandeld.

Het gebruik van wegwerphandschoenen en beschermende kleding wordt aanbevolen bij het omgaan met Evoltra. Bij contact van het product met ogen, huid of slijmvliezen, spoel het dan onmiddellijk af met overvloedige hoeveelheden water.

Evoltra mag niet worden gehanteerd door zwangere vrouwen.

Verwijdering

Evoltra is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Ongebruikt geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden verwijderd overeenkomstig de lokale voorschriften.