Etomedac 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Etoposide is een cytotoxisch geneesmiddel. Het wordt gebruikt bij de behandeling van kanker. Etomedac 20 mg/ml wordt gebruikt voor de behandeling van:

• een bepaalde vorm van longkanker (kleincellig longkanker)
• bepaalde vormen van leukemie (acute myelomonocytische en monocystische leukemie)
• kanker van de testikels (resistente niet-seminomatous testis carcinoom).

Gebruik Etomedac 20 mg/ml niet

• als u allergisch bent voor etoposide of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel
• bij het geven van borstvoeding
• als u een vaccin tegen gele koorts of andere levervaccins hebt gekregen of zult krijgen

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen:

Raadpleeg uw arts alvorens Etomedac 20 mg/ml in te nemen:

• als u net radiotherapie of chemotherapie heeft ondergaan
• als uw nierfunctie ernstig is aangetast
• als uw leverfunctie ernstig is aangetast
• als uw serumalbumine laag staat
• als u een bacteriële infectie heeft

Acute leukemie, die kan voorkomen met of zonder myelodysplastisch syndroom, kwam reeds voor bij patiënten die chemotherapie met etoposide ondergingen.

Er kan zich een levensbedreigende allergische reactie voordoen, die zich uit in koude rillingen, koorts, een verhoogde hartslag, vernauwde luchtwegen, kortademigheid en een lage bloeddruk.

Als u etoposide op uw huid of slijmvliezen krijgt, dient u deze overvloedig met water en zeep te

pal (NL) Etomedac 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie National version: 27.02.2013

spoelen.

Raadpleeg uw arts indien een van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is. Uw arts zal regelmatig controleren of het aantal cellen in uw bloed niet te laag is.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

De veiligheid en doeltreffendheid van Etomedac 20 mg/ml bij kinderen en adolescenten werd nog niet vastgesteld.

Gebruikt u naast Etomedac nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

• Etomedac 20 mg/ml kan de werking van middelen die de bloedstolling tegengaan (orale anticoagulantia) versterken
• de werking van bepaalde geneesmiddelen die het beenmerg onderdrukken kan versterkt worden
• gelijktijdig gebruik van hooggedoseerde cyclosporine, cisplatine, fenytoïne, fenylbutazon, natriumsalicylaat en acetylsalicylzuur kan de werking van etoposide beïnvloeden.
• de toediening met levende, afgezwakte vaccins bij patiënten met een verzwakt immuunsysteem wordt afgeraden wegens het risico op infecties.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Zwangerschap

Vermoed wordt dat etoposide ernstige geboorteafwijkingen veroorzaakt wanneer het tijdens de zwangerschap wordt gebruikt. U moet Etomedac niet toegediend krijgen tijdens de zwangerschap tenzij duidelijk geïndiceerd door uw arts. Geadviseerd wordt om tijdens en tot zes maanden na de behandeling niet zwanger te worden. Indien u zwanger wordt tijdens de behandeling, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.

Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen een effectieve anticonceptie methode toe te passen gedurende de behandeling met Etomedac 20 mg/ml gedurende een periode van 6 maanden na de behandeling.

Borstvoeding

U mag geen borstvoeding geven tijdens de behandeling met etoposide. Start niet opnieuw met de borstvoeding totdat uw arts u vertelt dat het veilig is om dat weer te doen.

Vruchtbaarheid

Mannen die met Etomedac 20 mg/ml worden behandeld, wordt geadviseerd geen kinderen te verwekken gedurende de behandeling en tot en met 6 maanden na de behandeling. Mannelijke patiënten wordt aangeraden om zich te informeren over de mogelijkheid tot het invriezen van sperma omdat Etoposide onvruchtbaarheid kan veroorzaken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Bestuur geen auto of bedien geen machines kort na behandeling met etoposide vanwege de kans op slaperigheid, moeheid en blindheid.

Dit geneesmiddel bevat wat alcohol; het kan onverstandig zijn om onmiddellijk na een kuur te rijden. Er is geen reden waarom u tussen de kuren met etoposide niet kan rijden.

Etomedac 20 mg/ml bevat ethanol en polysorbaat 80

Etomedac 20 mg/ml bevat 262 mg alcohol (ethanol) per ml. Het is schadelijk voor personen lijdend aan alcoholisme. Er moet rekening worden gehouden met zwangere vrouwen of met vrouwen die de borstvoeding geven, kinderen en groepen met een verhoogd risico zoals patiënten met een leverziekte of epilepsie.

Een injectie met etoposide bevat polysorbaat 80. Bij premature zuigelingen werd een

pal (NL) Etomedac 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie National version: 27.02.2013

levensbedreigend syndroom van lever- en nierfalen, pulmonale deterioratie, een verminderde vorming van bloedplaatjes en de ophoping van vocht in de buikholte in verband gebracht met een injecteerbaar vitamine E-product met polysorbaat 80.

Etoposide dient uitsluitend te worden toegediend door deskundigen werkzaam in de gezondheidszorg die ervaring hebben met de toepassing van chemotherapeutica.

Dosering:

Onmiddellijk na verdunning dient Etomedac 20 mg/ml te worden toegediend in de ader via intraveneuze drip. De dosis die u ontvangt zal gebaseerd worden op uw lichaamsoppervlakte, het resultaat van de bloedtesten die voor behandeling werd uitgevoerd en de reactie van de tumor. De aanbevolen dosis is 60-120 mg/m2 lichaamsoppervlakte gedurende 5 opeenvolgende dagen, langzaam toegediend gedurende tenminste 30 minuten.

Enkele etoposide kuren kunnen nodig zijn afhankelijk van uw reactie op de behandeling. De volgende behandeling mag na 21 dagen worden herhaald. In uitzonderlijke gevallen zijn kleinere tussenpozen mogelijk. In alle gevallen geldt dat een kuur met etoposide niet mag worden herhaald voordat het aantal bloedcellen op redelijke niveau is hersteld.

Indien uw nierwerking is verminderd, dient de dosering te worden aangepast.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De gemelde bijwerkingen zijn gerangschikt naar frequentie van vóórkomen, volgens de volgende verdeling:

Zeer vaak (≥ 1/10)

Vaak (≥ 1/100, <1/10)

Soms (≥ 1/1.000, <1/100)

Zelden (≥ 1/10.000, <1/1.000)

Zeer zelden (<1/10.000)

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

Neoplasmata, benigne en maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen):

- Vaak: acute leukemie

Bloed- en lymfestelselaandoeningen:

• Zeer vaak: verminderde vorming van bloedcellen met afname van witte en/of rode bloedcellen en/of bloedplaatjes (leukopenie, anemie, trombocytopenie).
• Vaak: infecties en bloedingen bij patiënten met ernstige beenmergonderdrukking

Immuunsysteemaandoeningen

Vaak: allergische reacties gepaard met rillingen, hitte, hogere hartslag, kortademigheid (dyspneu), vernauwde luchtwegen (bronchospasmen) en een verlaagde bloeddruk. Bij kinderen die hogere dosissen krijgen toegediend dan aanbevolen werden meer frequent levensbedreigende allergische reacties gemeld.

Voedings- en stofwisselingsstoornissen

Zelden: hoge gehaltes urinezuur in het bloed (hyperurikemie)

Zenuwstelselaandoeningen

pal (NL) Etomedac 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie National version: 27.02.2013

• Vaak: duizeligheid
• Soms: zenuwstelselaandoening van de ledematen (perifere neuropathie)
• Zelden: convulsies, ontsteking van de gezichtszenuw in combinatie met een verminderd gezichtsvermogen (optische neuritis), voorbijgaande blindheid, verwardheid, slaperigheid, vermoeidheid, spierkrampen of overmatige bewegingsdrang (hyperkinesie), stijve spieren of bewegingsarmoede (akinesie)

Hartaandoeningen

- Vaak: hartinfarct (myocardinfarct), hartritmestoornissen (aritmieën)

Bloedvataandoeningen

• Vaak: verlaagde bloeddruk na een zeer snel toegediende infusie (kan worden tegengegaan door de infusiesnelheid te verlagen), verhoogde bloeddruk

Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen

• Soms: krampen van de spieren van het strottenhoofd (laryngospasmen), blauwe verkleuring van de lippen, tong, de huid en slijmvliezen door een tekort aan zuurstof in het bloed (cyanose) en hoest.
• Zelden: bindweefselvermeerdering in de longen (pulmonaire fibrose), longontsteking met kortademigheid, hoesten en verhoogde temperatuur (pneumonie, intersitiële pneumonitis).

Maagdarmstelselaandoeningen

• Zeer vaak: misselijkheid, braken, verlies van eetlust, verstopping, buikpijn
• Vaak: ontsteking van het mondslijmvlies (stomatitis), ontsteking van slokdarmslijmvlies (oesophagitis), diarree

Zelden: problemen met slikken, veranderde smaakwaarneming

Lever- en galaandoeningen

• Zeer vaak: hepatotoxiciteit
• Soms: verhoogde leverenzymen

Huid- en onderhuidaandoeningen

• Zeer vaak: haaruitval dat zich kan herstellen, pigmentvorming
• Soms: vochtophoping van het gezicht en de tong, zweten
• Vaak: huiduitslag, netelroos, jeuk
• Zelden: Stevens-Johnson-syndroom (met symptomen zoals ernstig huiduitslag, ernstige vorming van blaren met name in de mond, de ogen en geslachtsorganen en vervelling van de huid). Na bestraling en daarop volgende toediening van etoposide kan roodheid en jeuk binnen het bestraalde gedeelte in enkel geval optreden (radiation-recall-dermatitis).

Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen

• Zelden: uitblijving van menstruatie (amenorroe), uitblijven van de eisprong in de menstruele cyclus, verminderde vruchtbaarheid en te geringe menstruatie (hypomenorroe).

Algemene aandoening en toedieningsplaatsstoornissen

• Zeer vaak: gevoel van zwakte en/of algemeen onwelzijn
• Vaak: ontsteking van de bloedvaten (flebitis), lekken in omgevende weefsels (extravasatie), met inbegrip van toxiciteit voor de lokale zachte weefsels, zwelling, pijn, cellulitis en necrose
• Zelden: koorts

In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

pal (NL) Etomedac 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie National version: 27.02.2013

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de verpakking. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Niet in de koelkast of vriezer bewaren.

Na het openen is het product chemische en microbiologisch stabiel gedurende 5 dagen.

Het verdunde product (0,2 mg/ml) moet onmiddellijk gebruikt worden.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u kristallen deeltjes in de verdunde oplossing ziet.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

• De werkzame stoff in dit middel is etoposide. 1 ml concentraat bevat 20 mg etoposide.
• De andere stoffen in dit middel zijn citroenzuur (anhydraat) (E330), polysorbaat 80, macrogol 300 en ethanol (watervrij).

Etomedac 20 mg/ml is een heldere, gelige vloeistof.

Etomedac 20 mg/ml is verkrijgbaar in

Verpakkingen met 1 injectieflacon van 5 ml

Verpakkingen met 1 injectieflacon van 25 ml

Verpakkingen met 1 injectieflacon van 50 ml.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Fehlandtstraße 3

D-20354 Hamburg Duitsland

Tel.: (0 41 03) 80 06-0

Fax: (0 41 03) 80 06-100

Deze bijsluiter is voor het laatst keer goedgekeurd in februari 2013.

pal (NL) Etomedac 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie National version: 27.02.2013

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

Te gebruiken conform de richtlijnen voor cytostatica.

Cytostatica dienen niet door zwanger personeel te worden verwerkt.

Uitsluitend voor intraveneus gebruik.

Niet gebruikte oplossing dient te worden weggegooid.

Het concentraat voor oplossing voor infusie dient niet onverdund te worden gebruikt. Etomedac 20 mg/ml dient uitsluitend te worden verdund met isotone natriumchloride of isotone

glucose infusie oplossingen. De concentratie van etoposide in de gereconstitueerde oplossing voor infusie dient de 0,4 mg/ml niet te overschrijden in verband met het risico van neerslagen. Etomedac 20 mg/ml dient niet te worden gemengd met andere geneesmiddelen, behalve met de bovengenoemde oplossingen.

Uitsluitend heldere, zo goed als deeltjesvrije oplossingen dienen te worden gebruikt.

Zoals met andere potentieel cytotoxische verbindingen dient voorzichtigheid te worden betracht met de verwerking van etoposide (handschoenen, masker, overal). Contact met huid en slijmvliezen dient te worden vermeden.

Indien etoposide in contact komt met de huid was dan de huid grondig met water en zeep.

Spuiten, containers, absorberende materialen, oplossing en andere vervuilde materialen dienen in hiervoor bestemde inerte containers te worden geplaatst en te worden verbrand. Elk ongebruikt product of afvalmateriaal dient in overeenstemming met plaatselijke eisen vernietigd te worden. Voor afvalverwerking en veiligheidsinformatie dienen de richtlijnen voor het omgaan met antineoplastische middelen te worden gevolgd.

pal (NL) Etomedac 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie National version: 27.02.2013