Ethinylestradiol/Drospirenon Richter 0,03 mg/3 mg filmomhulde tabletten 28x

• Ethinylestradiol/Drospirenon Richter is een anticonceptiepil en wordt gebruikt om zwangerschap te voorkomen.
• Elke witte tablet bevat een kleine hoeveelheid van twee verschillende vrouwelijke hormonen, namelijk ethinylestradiol en drospirenon.
• De groene tabletten bevatten geen werkzame stof en worden placebotabletten genoemd
• Anticonceptiepillen die twee hormonen bevatten worden “combinatiepillen” genoemd.

Algemene opmerkingen

Voordat u kunt beginnen met het innemen van Ethinylestradiol/Drospirenon Richter zal uw arts u een aantal vragen stellen over uw persoonlijke voorgeschiedenis met betrekking tot uw gezondheid en die van uw naaste familieleden. De arts zal ook uw bloeddruk meten en kan, afhankelijk van uw persoonlijke situatie, ook nog andere onderzoeken doen.

In deze bijsluiter wordt een aantal situaties beschreven waarin u moet stoppen met het gebruik van Ethinylestradiol/Drospirenon Richter, of waarin de betrouwbaarheid van Ethinylestradiol/Drospirenon Richter verminderd kan zijn. In die situaties moet u of geen seks hebben of moet u extra niet- hormonale anticonceptiemaatregelen nemen zoals het gebruik van een condoom of een andere barrièremethode. Gebruik geen ritme- of temperatuurmethoden. Deze methoden kunnen onbetrouwbaar zijn omdat Ethinylestradiol/Drospirenon Richter de maandelijkse veranderingen van de lichaamstemperatuur en het baarmoederhalsslijmvlies beïnvloedt.

Net als andere hormonale anticonceptiemiddelen, beschermt Ethinylestradiol/Drospirenon Richter niet tegen HIV-infectie (AIDS) of andere seksueel overdraagbare aandoeningen.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• Als u een bloedstolsel in een bloedvat in het been (trombose), van de long (longembolie) of andere organen hebt (of ooit hebt gehad).
• Wanneer u een hartaanval of beroerte hebt (of ooit hebt gehad).
• Wanneer u een ziekte hebt (of ooit hebt gehad) die een aanwijzing kan zijn van een hartaanval in de toekomst (bijvoorbeeld angina pectoris, dat ernstige pijn op de borst veroorzaakt) of van een beroerte (bijvoorbeeld, een lichte beroerte van voorbijgaande aard zonder blijvende gevolgen)
• Als u een ziekte hebt die het risico van een bloedstolsel in de aderen verhoogt. Dit is van toepassing op de volgende ziekten:
  • diabetes (suikerziekte) met beschadigde bloedvaten
  • zeer hoge bloeddruk
  • een zeer hoog vetgehalte in het bloed (cholesterol of triglyceriden)
• Als u een bloedstollingsstoornis hebt (bijvoorbeeld proteïne C-deficiëntie)
• Als u een bepaalde vorm van migraine hebt (of ooit hebt gehad) (met zogenaamde focaal- neurologische symptomen)
• Als u een ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) hebt (of ooit hebt gehad).
• Als u leverziekte hebt (of ooit hebt gehad) en uw leverfunctie nog steeds niet normaal is
• Als uw nieren niet goed werken (nierfalen)
• Als u een tumor in de lever hebt (of ooit hebt gehad)
• Als u borstkanker of kanker in de geslachtsorganen hebt (of ooit hebt gehad) of als u vermoedt dat u borstkanker of kanker in de geslachtsorganen hebt.
• Als u een onverklaarbare bloeding uit de vagina hebt
• U bent allergisch voor ethinylestradiol of drospirenon, pinda of soja, of een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Dit kan jeuk, uitslag of zwelling veroorzaken.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

In sommige situaties moet u extra voorzichtig zijn tijdens het gebruik van Ethinylestradiol/Drospirenon Richter of een andere combinatiepil, en uw arts zal u mogelijk regelmatig moeten onderzoeken. Wanneer een van de volgende situaties op u van toepassing is, moet u uw arts informeren alvorens u begint met het gebruik van Ethinylestradiol/Drospirenon Richter. Bovendien, als zich een van de volgende situaties ontwikkelt of verslechtert tijdens het innemen van Ethinylestradiol/Drospirenon Richter moet u uw arts raadplegen:

• als u een naast familielid hebt dat borstkanker heeft of ooit heeft gehad
• als u een aandoening van de lever of de galblaas hebt
• als u diabetes (suikerziekte) hebt
• als u lijdt aan depressie
• als u (of iemand in uw familie) een verhoogd vetgehalte (cholesterol of triglyceriden) in het bloed hebt
• als u de ziekte van Crohn of ontsteking van de dikke darm (colitis ulcerosa) hebt;
• als u een bloedziekte hebt die HUS (hemolytisch uremisch syndroom) wordt genoemd die nierbeschadiging veroorzaakt
• als u een bloedziekte hebt die sikkelcelanemie wordt genoemd
• als u epilepsie hebt (zie “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen”)
• als u een ziekte van het immuunsysteem hebt die SLE (systemische lupus erythematosus) wordt genoemd
• als u een ziekte hebt die zich voor het eerst manifesteerde tijdens een zwangerschap of bij eerder gebruik van geslachtshormonen (bijvoorbeeld gehoorverlies, een bloedziekte die porfyrie wordt genoemd, huiduitslag met blaren tijdens zwangerschap (herpes gestationis), een ziekte van de zenuwen waarbij plotselinge bewegingen van het lichaam optreden (chorea van Sydenham))
• als u chloasma hebt of ooit hebt gehad (verkleuring van de huid, met name op het gezicht of in de hals, bekend als “zwangerschapsvlekken”). Vermijd in dat geval directe blootstelling aan zonlicht of ultraviolet licht.

• als u erfelijk angio-oedeem hebt kunnen producten die oestrogenen bevatten de symptomen veroorzaken of verergeren. U moet onmiddellijk uw arts raadplegen wanneer u symptomen van angio-oedeem ondervindt zoals een gezwollen gezicht, tong en/of keel en/of problemen met slikken of netelroos samen met moeilijk ademhalen.

De Ethinylestradiol/Drospirenon Richter en trombose

Veneuze trombose

Het gebruik van elke combinatiepil, waaronder Ethinylestradiol/Drospirenon Richter, verhoogt het risico van een vrouw om een bloedstolsel in een ader (veneuze trombose) te ontwikkelen in vergelijking met vrouwen die geen enkele anticonceptiepil gebruiken.

Het risico van veneus bloedstolsel bij gebruiksters van combinatiepillen neemt toe:

• bij het ouder worden
• als u overgewicht hebt
• als één van uw naaste familieleden op jonge leeftijd een bloedstolsel in het been, de long (longembolie) of een ander orgaan heeft gehad
• als u een operatie moet ondergaan, als u een ernstig ongeluk hebt gehad of als u gedurende lange tijd bedrust hebt. Het is belangrijk dat u uw arts van tevoren vertelt dat u Ethinylestradiol/Drospirenon Richter gebruikt, omdat de behandeling mogelijk gestopt moet worden. Uw arts zal u zeggen wanneer u weer kunt starten met Ethinylestradiol/Drospirenon Richter. Dit is gewoonlijk twee weken nadat u weer op de been bent.

Uw kansen op het krijgen van een bloedstolsel nemen toe door het gebruik van de pil.

• Van de 100.000 vrouwen die de pil niet gebruiken en die niet zwanger zijn, zullen er ongeveer 5-10 per jaar een bloedstolsel krijgen.
• Van de 100.000 vrouwen die een pil zoals Ethinylestradiol/Drospirenon Richter gebruiken zullen er 30-40 per jaar mogelijk een bloedstolsel hebben, het exacte aantal is niet bekend.
• Van de 100.000 zwangere vrouwen zullen er rond de 60 per jaar een bloedstolsel hebben.

Een bloedstolsel in de aderen kan zich verplaatsen naar de longen en kan bloedvaten blokkeren (een longembolie genaamd). De vorming van bloedstolsels in de aderen kan in 1-2 % van de gevallen fataal zijn.

Het niveau van het risico kan variëren, afhankelijk van het type pil dat u gebruikt. Bespreek de beschikbare opties met uw arts.

Arteriële trombose

Het gebruik van combinatiepillen is in verband gebracht met een verhoging van het risico op een bloedstolsel in de slagader (arteriële trombose), bijvoorbeeld, in de bloedvaten van het hart (hartaanval) of de hersenen (beroerte).

Het risico van arterieel bloedstolsel bij gebruiksters van combinatiepillen neemt toe:

• met het ouder worden
• als u rookt. U wordt dringend geadviseerd te stoppen met roken wanneer u Ethinylestradiol/Drospirenon Richter gebruikt, met name wanneer u ouder bent dan 35 jaar.
• als u een verhoogd vetgehalte in uw bloed hebt (cholesterol of triglyceriden)
• als u overgewicht hebt
• als u een naast familielid hebt dat op jonge leeftijd een hartaanval of beroerte heeft gehad
• als u een hoge bloeddruk hebt
• als u migraine hebt
• als u een probleem hebt met uw hart (klepstoornis, een hartritmestoornis)

Stop met het innemen van Ethinylestradiol/Drospirenon Richter en neem onmiddellijk contact op met uw arts wanneer u mogelijke tekenen van een bloedstolsel opmerkt, zoals:

• ernstige pijn en/of zwelling in één van uw benen
• plotselinge ernstige pijn op uw borst met eventuele uitstraling naar de linkerarm
• plotselinge benauwdheid
• plotseling hoesten zonder duidelijke oorzaak
• elke ongewone, ernstige of langdurige hoofdpijn of verergering van migraine
• gedeeltelijk of totaal verlies van gezichtsvermogen of dubbel zien
• problemen met praten of niet kunnen praten
• duizeligheid of flauwvallen
• zwakte, vreemd gevoel of een dof gevoel in een deel van het lichaam
• problemen met bewegen (bekend als motorische stoornissen)
• ernstige pijn in de buik (bekend als acute buik)

Ethinylestradiol/Drospirenon Richter en kanker

Borstkanker is iets vaker geconstateerd bij vrouwen die combinatiepillen gebruiken, maar het is niet bekend of dit wordt veroorzaakt door het pilgebruik. Het is bijvoorbeeld mogelijk dat er meer tumoren worden ontdekt bij vrouwen die combinatiepillen gebruiken omdat zij vaker worden onderzocht door hun arts.

Het optreden van borsttumoren neemt geleidelijk af na het stoppen met de hormonale combinatie- anticonceptiemiddelen. Het is belangrijk uw borsten regelmatig te controleren en u moet contact op nemen met uw arts wanneer u een knobbeltje voelt.

In zeldzame gevallen zijn goedaardige levertumoren gemeld en in nog zeldzamer gevallen zijn kwaadaardige levertumoren gerapporteerd bij gebruiksters van de pil. Neem contact op met uw arts wanneer u ongewoon ernstige buikpijn hebt.

Bloeding tussen de menstruaties in

Tijdens de eerste paar maanden waarin u Ethinylestradiol/Drospirenon Richter gebruikt, kunt u onverwachte bloeding hebben (bloeding buiten de tussenweek).

Wanneer deze bloeding langer duurt dan een paar maanden, of wanneer het pas na een paar maanden begint, neem dan contact op met uw arts zodat zij te weten kunnen komen of er iets mis is.

Wat moet u doen als er geen bloeding optreedt tijdens de placeboweek

Als u alle tabletten correct hebt ingenomen, niet hebt gebraakt of ernstige diarree hebt gehad en u geen andere geneesmiddelen hebt gebruikt, is het zeer onwaarschijnlijk dat u zwanger bent.

Wanneer de verwachte bloeding twee keer achter elkaar uitblijft, bent u mogelijk zwanger. Neem onmiddellijk contact op met uw arts. Begin pas aan de volgende strip als u zeker weet dat u niet zwanger bent.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Ethinylestradiol/Drospirenon Richter nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Informeer uw arts, die Ethinylestradiol/Drospirenon Richter voorschrijft, altijd welke geneesmiddelen of kruidenmiddelen u reeds gebruikt. Vertel ook elke andere arts of tandarts die een ander geneesmiddel voorschrijft (of de verstrekkende apotheker) dat u Ethinylestradiol/Drospirenon Richter gebruikt. Zij kunnen u vertellen of u aanvullende anticonceptievoorzorgen moet nemen (bijvoorbeeld condooms) en wanneer dat het geval is, voor hoelang.

Sommige geneesmiddelen kunnen Ethinylestradiol/Drospirenon Richter minder werkzaam maken bij het voorkomen van zwangerschap, of kunnen een onverwachte bloeding veroorzaken. Deze omvatten:

• geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van
• epilepsie (bijvoorbeeld primidon, fenytoïne, barbituraten, carbamazepine, oxcarbazepine),
• tuberculose (bijvoorbeeld rifampicine),

• HIV-infecties (bijvoorbeeld ritonavir, nevirapine) of andere infecties (antibiotica zoals griseofulvine, penicilline, tetracycline)
• hoge bloeddruk in de bloedvaten in de longen (bosentan)
• het kruidenmiddel sint-janskruid

Ethinylestradiol/Drospirenon Richter kan het effect van andere geneesmiddelen veranderen, bijvoorbeeld

• geneesmiddelen die ciclosporine bevatten
• het anti-epilepsiemiddel lamotrigine (dit zou kunnen leiden tot een verhoogd aantal aanvallen)

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Ethinylestradiol/Drospirenon Richter kan met of zonder voedsel worden ingenomen, indien nodig met een kleine hoeveelheid water.

Laboratoriumtests

Informeer uw arts of het laboratoriumpersoneel wanneer u een bloedtest nodig hebt dat u de pil gebruikt, omdat hormonale anticonceptiemiddelen de resultaten van bepaalde onderzoeken kunnen beïnvloeden.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt

Als u zwanger bent mag u Ethinylestradiol/Drospirenon Richter niet innemen. Als u zwanger raakt terwijl u Ethinylestradiol/Drospirenon Richter inneemt, stop dan onmiddellijk en neem contact op met uw arts. Als u zwanger wilt worden, kunt u te allen tijde stoppen met het innemen van Ethinylestradiol/Drospirenon Richter (zie ook “Als u stopt met het innemen van dit middel”).

Het gebruik van Ethinylestradiol/Drospirenon Richter is over het algemeen niet raadzaam wanneer een vrouw borstvoeding geeft. Als u de pil wilt gebruiken terwijl u borstvoeding geeft, moet u contact op nemen met uw arts.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er is geen informatie die erop wijst dat het gebruik van Ethinylestradiol/Drospirenon Richter van invloed is op de rijvaardigheid of het gebruik van machines.

Ethinylestradiol/Drospirenon Richter bevat lactose, sojalecithine en zonnegeel

De witte, werkzame filmomhulde tabletten in Ethinylestradiol/Drospirenon Richter bevatten 48,17 mg lactosemonohydraat en de groene, niet-werkzame tabletten bevatten 37,26 mg watervrije lactose per filmomhulde tablet. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Bij Ethinylestradiol/Drospirenon Richter bevatten de witte werkzame filmomhulde tabletten soja-olie. Gebruik dit geneesmiddel niet als u allergisch bent voor pinda of soja.

De hormoonvrije (placebo) filmomhulde tabletten bevatten de kleurstof “zonnegeel” die een allergische reactie kunnen veroorzaken

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Elke blisterverpakking bevat 21 werkzame witte tabletten en 7 groene placebotabletten. De twee verschillend gekleurde tabletten van Ethinylestradiol/Drospirenon Richter zijn op volgorde geplaatst. Een strip bevat 28 tabletten.

Neem dagelijks één tablet Ethinylestradiol/Drospirenon Richter, indien nodig met een kleine hoeveelheid water. U kunt de tabletten met of zonder voedsel innemen, maar u dient de tabletten dagelijks rond dezelfde tijd in te nemen.

Pas op dat u de tabletten niet verwart: neem gedurende de eerste 21 dagen een witte tablet, daarna gedurende de laatste 7 dagen een groene tablet. Vervolgens moet u starten met een nieuwe strip (21 witte en vervolgens 7 groene tabletten). Daarom zit er geen interval tussen twee strippen.

In verband met de verschillende samenstelling van de tabletten, is het nodig te beginnen met de eerste tablet in de linker bovenhoek en dat u de tabletten elke dag neemt. Voor de goede volgorde, de richting van de pijlen op de strip volgen.

Voorbereiding van de strip

Gebruik de pijlen op de strip om het dagelijks innemen van de pil te controleren. De pijlen tonen de volgorde voor het innemen van de pillen.

U moet weten op welke dag van de week u de eerste tablet zult nemen.

Tijdens de 7 dagen waarop u de groene placebotabletten neemt (de placeboweek) zou de bloeding moeten beginnen (zogenaamde onttrekkingsbloeding). Dit begint gewoonlijk op de 2e of 3e dag na de laatste witte werkzame tablet Ethinylestradiol/Drospirenon Richter. Zodra u de laatste groene tablet hebt ingenomen dient u te beginnen met de volgende strip, ook als de bloeding nog niet is gestopt. Dit betekent dat u met de volgende strip dient te beginnen op dezelfde dag van de week, en dat de onttrekkingsbloeding elke maand op dezelfde dag moet beginnen.

Als u Ethinylestradiol/Drospirenon Richter op deze manier Richter op deze manier gebruikt, bent u ook tegen zwangerschap beschermd gedurende de 7 dagen waarop u een placebotablet inneemt.

Wanneer kunt u beginnen met de eerste strip?

• Als u de vorige maand geen anticonceptie met hormonen hebt gebruikt

Begin met Ethinylestradiol/Drospirenon Richter op de eerste dag van de cyclus (dat is de eerste dag van uw menstruatie). Als u op de eerste dag van uw menstruatie begint met Ethinylestradiol/Drospirenon Richter bent u onmiddellijk beschermd tegen zwangerschap. U kunt ook beginnen op dag 2-5 van de cyclus, maar dan moet u gedurende de eerste 7 dagen extra voorzorgsmaatregelen nemen (bijvoorbeeld een condoom).

• Overschakeling van een hormonaal combinatie-anticonceptiemiddel of vaginale ring of pleister met een combinatie-anticonceptiemiddel

U kunt Ethinylestradiol/Drospirenon Richter starten op de dag na de laatste werkzame tablet (de laatste tablet die de werkzame stoffen bevat) van uw vorige pil, maar uiterlijk op de dag na de tabletvrije dagen van uw vorige pil (of na de laatste niet-werkzame tablet van uw vorige pil). Wanneer u overschakelt van een combinatie vaginale anticonceptiering of pleister, moet u het advies van uw arts te volgen.

• Overschakelen van een methode met alleen progestageen (pil met alleen progestageen, injectie, implantaat met alleen progestageen) of een progestageenafgevend intra-uterien systeem (IUS)

U kunt elke dag overschakelen van de pil met alleen progestageen (van een implantaat of een IUS op de dag van verwijdering, van een prikpil op de dag dat u de volgende injectie zou moeten krijgen), maar in al deze gevallen moet u extra beschermende maatregelen nemen (bijvoorbeeld een condoom) gedurende de eerste 7 dagen waarop tabletten worden ingenomen.

• Na een miskraam of abortus Volg het advies van uw arts.

• Na een bevalling

U kunt tussen 21 en 28 dagen na een bevalling beginnen met het innemen van Ethinylestradiol/Drospirenon Richter. Als u later start dan dag 28, moet u een zogenaamde barrièremethode gebruiken (bijvoorbeeld een condoom) tijdens de eerste zeven dagen waarop u Ethinylestradiol/Drospirenon Richter inneemt.

Wanneer u na een bevalling seks hebt gehad voordat u (weer) bent begonnen met Ethinylestradiol/Drospirenon Richter, moet u eerst zeker weten dat u niet zwanger bent of moet u wachten tot uw volgende menstruatie.

• Als u borstvoeding geeft en na een bevalling (weer) wilt beginnen met Ethinylestradiol/Drospirenon Richter

• Lees de rubriek over “Borstvoeding”.

Vraag uw arts wat u moet doen als u niet weet wanneer u moet beginnen.

Hebt u te veel van dit middel ingenomen?

Er zijn geen rapporten over ernstige schadelijke resultaten van het innemen van teveel Ethinylestradiol/Drospirenon Richter tabletten.

Als u een aantal tabletten tegelijk inneemt, kunt u symptomen van misselijkheid of braken hebben. Jonge meisjes kunnen uit de vagina bloeden.

Als u te veel Ethinylestradiol/Drospirenon Richter tabletten hebt ingenomen, of u ontdekt dat een kind er een aantal heeft genomen, vraag uw arts of apotheker dan om advies.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

De laatste zeven tabletten in de strip zijn placebotabletten. Als u vergeet een van deze tabletten in te nemen, zal dit niet van invloed zijn op de betrouwbaarheid van Ethinylestradiol/Drospirenon Richter. U dient de vergeten placebotablet weg te gooien zodat u de placeboweek niet langer maakt. Dit kan een negatief effect hebben op de betrouwbaarheid van Ethinylestradiol/Drospirenon Richter.

Als u een witte werkzame tablet mist uit de strip (filmomhulde tablet 1-21)moet u zich aan het volgende advies houden:

• Als u minder dan 12 uur te laat bent met het innemen van een tablet, is de bescherming tegen zwangerschap niet verminderd. Neem de tablet dan in zodra u eraan denkt en neem de volgende tabletten dan weer op het gebruikelijke tijdstip in.
• Als u meer dan 12 uur te laat bent met het innemen van een tablet, kan de bescherming tegen zwangerschap verminderd zijn. Hoe hoger het aantal tabletten dat u bent vergeten, hoe hoger het risico is dat u zwanger raakt.

De kans op onvolledige bescherming tegen zwangerschap is het grootst wanneer u een tablet uit het begin van de verpakking bent vergeten of aan het einde van de derde week. Daarom dient u zich aan de volgende regels te houden (zie ook het onderstaande schema):

• Er is meer dan één tablet vergeten in deze strip Neem contact op met uw arts.
• Er is één tablet vergeten in week 1

Neem de vergeten tablet in zodra u eraan denkt, zelfs als dit betekent dat u twee tabletten tegelijk moet innemen. Ga door met het innemen van de tabletten op het gebruikelijke tijdstip en gebruik gedurende de eerste 7 dagen extra voorzorgsmaatregelen, bijvoorbeeld een condoom.

Als u seks hebt gehad gedurende de week voordat u de tablet was vergeten kunt u zwanger zijn. Neem in dat geval contact op met uw arts.

• Er is één tablet vergeten in week 2

Neem de vergeten tablet in zodra u eraan denkt, zelfs als dat betekent dat u twee tabletten tegelijk moet innemen. Ga door met het innemen van de tabletten op de gebruikelijke tijd. De bescherming tegen zwangerschap is niet verminderd en u hoeft geen extra voorzorgen te nemen.

• Er is één tablet vergeten in week 3

U kunt kiezen uit twee mogelijkheden:

1. Neem de vergeten tablet in zodra u eraan denkt, zelfs als dit betekent dat u twee tabletten tegelijk moet innemen. Ga door met het innemen van de tabletten op de gebruikelijke tijd. In plaats van de placebotabletten te nemen, gooit u ze weg en begint u met de volgende strip.

U zult een menstruatie waarschijnlijk aan het einde van de strip hebben, tijdens het innemen van de groene placebotabletten - maar u kunt mogelijk een lichte of menstruatie-achtige bloeding hebben tijdens de tweede strip.

2. U kunt ook stoppen met de werkzame witte tabletten en direct met de 7 groene placebotabletten beginnen (vóórdat u de placebotablet neemt, maak een aantekening van de dag waarop u uw tablet bent vergeten). Als u met een nieuwe strip wilt beginnen op de dag waarop u altijd start, neem de placebotabletten dan minder dan 7 dagen.

Als u een van deze twee aanbevelingen volgt, blijft u beschermd tegen zwangerschap.

• Als u één van de tabletten in een strip bent vergeten en u geen bloeding hebt in de normale placeboweek, kan dit betekenen dat u zwanger bent. U moet contact opnemen met uw arts voordat u doorgaat met de volgende strip.

- Stop onmiddellijk met het innemen van de tabletten in de verpakking

- start een placebotabletperiode (van maximaal 7 dagen, inclusief de dag van de vergeten tablet)

- ga daarna verder met de volgende verpakking.

Wat te doen in geval van braken of intense diarree

Als u binnen de 3-4 uur na het innemen van een werkzame witte tablet braakt of ernstige diarree hebt, bestaat de kans dat de werkzame stoffen in de pil niet volledig zijn opgenomen door uw lichaam. De situatie is bijna dezelfde als wat er gebeurt wanneer u een tablet vergeet. Na braken of diarree moet u zo snel mogelijk nog een witte tablet nemen uit een reservestrip. Neem hem indien mogelijk binnen 12 uur na het tijdstip waarop u normaal uw pil inneemt. Wanneer dat niet mogelijk is, of er 12 uur zijn verstreken, dient u het advies te volgen dat onder `Bent u vergeten dit middel in te nemen?´ wordt gegeven.

Een menstruatie uitstellen: wat u moet weten

Hoewel niet raadzaam, kunt u uw menstruatie uitstellen door de groene placebotabletten (tabletten 22- 28) niet te nemen en meteen door te gaan met een nieuwe strip Ethinylestradiol/Drospirenon Richter en deze op te maken. U kunt een lichte of menstruatie-achtige bloeding ondervinden tijdens het gebruik van deze tweede strip. Maak deze strip af door het innemen van de 7 groene tabletten. Start vervolgens met uw volgende strip.

U zou uw arts om advies kunnen vragen alvorens te besluiten uw menstruatie uit te stellen.

Verandering van de eerste dag van uw menstruatie: wat u moet weten

Als u de tabletten inneemt volgens de instructies, dan zal uw menstruatie beginnen tijdens de placeboweek. Als u deze dag moet veranderen, verminder dan het aantal placebodagen - wanneer u de groene placebotabletten neemt - (maar verhoog het aantal nooit – 7 is het maximum!). Bijvoorbeeld, wanneer u normaal op een vrijdag begint met het innemen van de placebotabletten en u dit wilt veranderen in een dinsdag (3 dagen eerder), start dan 3 dagen eerder dan normaal met de nieuwe strip. Als u de placeboperiode erg kort maakt (bijvoorbeeld 3 dagen of minder), hebt u gedurende deze dagen mogelijk geen bloeding. U kunt dan mogelijk een lichte of menstruatie-achtige bloeding ondervinden.

Als u niet precies weet wat u moet doen, raadpleeg dan uw arts.

Als u wilt stoppen met het innemen van dit middel

U kunt stoppen met het innemen van Ethinylestradiol/Drospirenon Richter wanneer u wilt. Als u niet zwanger wilt worden, vraag uw arts dan om advies over andere betrouwbare methoden voor geboortebeperking. Als u zwanger wilt worden, stop dan met het innemen van Ethinylestradiol/Drospirenon Richter en wacht op een menstruatie alvorens te proberen zwanger te worden. U zult de verwachte datum voor de bevalling gemakkelijker kunnen berekenen.

Hebt u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Hieronder volgt een lijst van de bijwerkingen die in verband zijn gebracht met het gecombineerde gebruik van drospirenon en ethinylestradiol:

Vaak voorkomende bijwerkingen (kan bij tot 1 op de 10 personen voorkomen):

• menstruatiestoornissen, bloeding tussen menstruaties, pijn in de borsten, gevoelige borsten,
• hoofdpijn, depressieve stemming,
• migraine
• misselijkheid,
• dikke, wittige uitscheiding uit de vagina en vaginale schimmelinfectie

Soms voorkomende bijwerkingen (kan bij tot 1 op de 100 personen voorkomen):

• borstvergroting, veranderingen in seksuele interesse,
• hoge bloeddruk, lage bloeddruk,
• braken, diarree,
• acne (pukkels), huiduitslag, ernstige jeuk, haaruitval (alopecia),
• ontsteking van de vagina,
• vochtophoping en veranderingen in lichaamsgewicht.

Zelden optredende bijwerkingen (kan bij tot 1 op de 1.000 personen voorkomen):

• allergische reacties (overgevoeligheid), astma,
• uitscheiding uit de borsten,
• gehoorstoornis,
• blokkering van bloedvaten door een stolsel dat op een andere plaats in het lichaam is ontstaan,
• de huidaandoeningen erythema nodosum (gekenmerkt door pijnlijke roodachtige huidknobbeltjes) of erythema multiforme (gekenmerkt door uitslag met schijfvormige roodheid of pijnlijke plekken).

Van voedingssojaproducten is bekend dat zij allergische reacties veroorzaken inclusief ernstige anafylaxie bij personen met soja-allergie. Patiënten met bekende allergie voor pindaproteïne lopen een verhoogd risico van ernstige reacties op sojapreparaten.

De volgende ernstige bijwerkingen zijn gemeld bij vrouwen die COC’s gebruiken en die zijn besproken in rubriek 2 “Wanneer mag u Ethinylestradiol/Drospirenon Richter niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?”:

• Veneuze en arteriële trombose, hoge bloeddruk, levertumoren
• Optreden of verslechtering van de volgende ziekten zijn gerapporteerd, maar het oorzakelijke verband met het gebruik van de pil is echter niet eenduidig: chronische inflammatoire darmziekte, epilepsie, migraine, goedaardige tumor van de baarmoeder, porfyrie (metabole ziekte met stoornis van de pigmentvorming van de rode bloedcellen), systemische lupus erythematosus (met een kenmerkende vlinderuitslag, een specifieke auto-immuunziekte), bewegingsstoornis chorea van Sydenham genoemd, hemolytische uremisch syndroom (een specifieke vorm van schade aan de rode bloedcellen en de nieren), cholestatische icterus (geelzucht).

De frequentie van diagnose van borstkanker is zeer licht verhoogd onder gebruiksters van COC’s. Daar borstkanker zeldzaam is bij vrouwen onder de 40 jaar is de verhoging van het aantal gering in vergelijking met het totale risico van borstkanker. Het verband met het gebruik van COC’s is onbekend. Voor verdere informatie zie rubriek 2 ”Wanneer mag u Ethinylestradiol/Drospirenon Richter niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?”

Bij vrouwen met erfelijke angio-oedeem kunnen oestrogenen symptomen van angio-oedeem veroorzaken of verergeren (zie rubriek 2 ”Wanneer mag u Ethinylestradiol/Drospirenon Richter niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?”).

Als u ongebruikelijke symptomen hebt zoals onverklaarbare pijn in de borst, buik of benen moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.

De zonnegeel kan allergische reacties veroorzaken.

Krijgt u last van bijwerkingen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.

5. Hoe bewaart u Ethinylestradiol/Drospirenon Richter?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de blisterverpakking en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 30 °C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stoffen in dit middel zijn 3 mg drospirenon en 0,03 ethinylestradiol in elke witte tablet.
• De andere stoffen in dit middel zijn:

Werkzame filmomhulde tabletten: Tabletkern:

lactosemonohydraat, maïszetmeel, voorgegelatiniseerd maïszetmeel, povidon K-25, magnesiumstearaat

Filmomhulling:

poly(vinylalcohol), titaandioxide (E171), talk (E553b), macrogol 3350, lecithine (soja). filmomhulde placebotabletten:

Tabletkern:

microkristallijne cellulose, watervrije lactose, voorgegelatiniseerd maïszetmeel, magnesiumstearaat, watervrij colloïdaal silicium,

Filmomhulling:

poly(vinylalcohol), titaandioxide (E171), macrogol 3350, talk (E553b), indigokarmijn (E132), chinolinegeel (E104), ijzeroxide zwart (E172), zonnegeel FCF (E110).

Hoe ziet Ethinylestradiol/Drospirenon Richter eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

De werkzame filmomhulde tablet is een witte of bijna witte, ronde, dubbelbolle filmomhulde tablet, diameter ongeveer 6 mm. Aan één kant met gravering: “G63”, de andere kant heeft geen gravering.

De placebotablet is een groene, ronde, dubbelbolle filmomhulde tablet, diameter ongeveer 6 mm, zonder gravering.

Ethinylestradiol/Drospirenon Richter 0,03 mg/3 mg filmomhulde tabletten worden verpakt in PVC/PVDC-Al blisterverpakkingen. De blisterverpakkingen zijn verpakt in een vouwdoos met bijsluiter en in elke doos zit een envelop voor bewaring.

Verpakkingsgrootten: 21+7 filmomhulde tabletten

3×21+7 filmomhulde tabletten 6×21+7 filmomhulde tabletten 13×21+7 filmomhulde tabletten

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Gedeon Richter Plc. 1103 Boedapest, Gyömrői út 19-21. Hongarije

Fabrikant

Gedeon Richter Plc. 1103 Boedapest, Gyömrői út 19-21. Hongarije

De vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven onder

RVG 107179

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juni 2013