Ethinylestradiol/Desogestrel Richter 0,03 mg/0,15 mg -28 filmomhulde tabletten

Voordat u met Ethinylestradiol/Desogestrel Richter kunt beginnen, zal uw arts u enkele vragen stellen over uw persoonlijke gezondheid en die van uw naaste familieleden. De arts zal ook uw bloeddruk meten en kan, afhankelijk van uw persoonlijke situatie, ook een aantal andere onderzoeken doen.

Gebruik dit middel niet

• als u een bloedstolsel (trombose) in een bloedvat van het been, de long (embolie) of andere organen heeft of vroeger heeft gehad
• als u een hartaanval of beroerte heeft of vroeger heeft gehad
• als u een ziekte heeft of vroeger heeft gehad die een voorbode kan zijn van een hartaanval (zoals angina pectoris, die ernstige pijn op de borst veroorzaakt) of een beroerte (zoals een TIA, een lichte, voorbijgaande beroerte zonder restverschijnselen)
• als u een ziekte heeft die de kans op trombose verhoogt. Dit is van toepassing bij de volgende aandoeningen:
  • diabetes met beschadigingen van de bloedvaten
  • zeer hoge bloeddruk
  • een sterk verhoogd vetgehalte van het bloed (cholesterol of triglyceriden)
• als u een bloedstollingsstoornis heeft (zoals proteïne-C-deficiëntie)
• als u een bepaalde vorm van migraine heeft of heeft gehad (met zogenaamde focale neurologische symptomen)
• als u een ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) heeft of heeft gehad
• als u een leverziekte heeft of vroeger heeft gehad en uw leverfunctie is nog altijd niet normaal
• als u een tumor in de lever heeft of heeft gehad
• als u borstkanker of kanker van de geslachtsorganen heeft of heeft gehad of als er hierop verdenking bestaat
• als u onverklaard vaginaal bloedverlies heeft
• als u zwanger bent of zwanger denkt te zijn
• als u endometriumhyperplasie heeft (een aandoening waarbij de bekleding van de baarmoeder is overgroeid)
• als u bent allergisch voor ethinylestradiol of desogestrel of een van de andere bestanddelen die in dit geneesmiddel zitten (deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6). Dit is te herkennen aan jeuk, huiduitslag of zwelling.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

In een aantal situaties moet u bij het gebruik van Ethinylestradiol/Desogestrel Richter of een andere combinatiepil extra voorzichtig zijn en soms zijn regelmatige controles door uw arts noodzakelijk Als een van de volgende situaties op u van toepassing is, moet u dit aan uw arts vertellen voordat u begint met het gebruik van Ethinylestradiol/Desogestrel Richter. Ook als een van de volgende situaties ontstaat of verslechtert tijdens het gebruik van Ethinylestradiol/Desogestrel Richter moet u uw arts raadplegen.

• als een naast familielid borstkanker heeft of heeft gehad
• als u een ziekte van de lever of de galblaas heeft
• als u diabetes heeft
• als u depressief bent
• als u lijdt aan de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa (chronische darmontsteking)
• als u lijdt aan HUS (hemolytisch uremisch syndroom, een bloedziekte die nierbeschadiging veroorzaakt)
• als u lijdt aan sikkelcelanemie (een erfelijke ziekte van de rode bloedcellen)
• als u lijdt aan epilepsie (zie “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”);
• als u SLE heeft (systemische lupus erythematodes, een aandoening van het immuunsysteem)
• als u lijdt aan een ziekte die is begonnen tijdens een zwangerschap of tijdens eerder gebruik van geslachtshormonen, zoals gehoorverlies, porfyrie (een bloedziekte), zwangerschapsherpes

(huiduitslag met blaasjes tijdens de zwangerschap), sydenham-chorea (een ziekte van de zenuwen waarbij plotselinge lichaamsbewegingen optreden)

• als u chloasma heeft of ooit heeft gehad (goudbruine pigmentvlekken, zogenaamde “zwangerschapsvlekken”, vooral in het gezicht). Als dit het geval is, moet u directe blootstelling aan zonlicht of ultraviolet licht vermijden.
• als u lijdt aan erfelijk angio-oedeem kunnen middelen die oestrogenen bevatten de symptomen van angio-oedeem opwekken of verergeren. Neem direct contact op met uw arts als u verschijnselen van angio-oedeem heeft, zoals een zwelling van het gezicht, de tong en/of de keel en/of slikproblemen of galbulten in combinatie met ademhalingsproblemen.

De pil en trombose

Veneuze trombose

Vrouwen die een combinatiepil gebruiken, ook Ethinylestradiol/Desogestrel Richter, hebben een grotere kans op het ontstaan van veneuze trombose (bloedstolsel in de bloedvaten) dan vrouwen die geen anticonceptiepil gebruiken.

Het risico op veneuze trombose bij gebruiksters van combinatiepillen wordt groter:

• naarmate u ouder wordt
• als u overgewicht heeft
• als een van uw directe bloedverwanten op jonge leeftijd een bloedstolsel (trombose) in het been, de long of ander orgaan heeft gehad
• als u een operatie moet ondergaan, als u lange tijd niet mobiel bent of als u een ernstig ongeval heeft gehad. Als dit voor u geldt, dan is het belangrijk om uw arts van tevoren te vertellen dat u Ethinylestradiol/Desogestrel Richter gebruikt, omdat de behandeling dan misschien gestopt moet worden. Uw arts zal u vertellen wanneer u weer met Ethinylestradiol/Desogestrel Richter mag beginnen. Meestal is dat ongeveer twee weken nadat u weer op de been bent.
• en mogelijk ook bij oppervlakkige tromboflebitis en spataderen.

Arteriële trombose

Het gebruik van een combinatiepil is in verband gebracht met een verhoogde kans op arteriële trombose (verstopping van een slagader), bijvoorbeeld in de bloedvaten van het hart (hartaanval) of de hersenen (beroerte).

Het risico op arteriële trombose bij gebruiksters van combinatiepillen wordt groter:

• naarmate u ouder wordt
• als u rookt. U wordt dringend geadviseerd om te stoppen met roken als u Ethinylestradiol/Desogestrel Richter gebruikt, vooral als u ouder bent dan 35 jaar.
• als u een te hoog vetgehalte in het bloed heeft (cholesterol of triglyceriden)
• als u hoge bloeddruk heeft
• als u migraine heeft
• als u overgewicht heeft
• als u een probleem heeft met uw hart (hartklepaandoening of hartritmestoornis)

Stop met het gebruik van Ethinylestradiol/Desogestrel Richter en neem onmiddellijk contact op met uw arts als u plotseling last krijgt van verschijnselen die op trombose kunnen wijzen, zoals:

• ernstige pijn en/of zwelling in een van uw benen
• plotselinge ernstige pijn in de borst, uitstralend naar de linkerarm
• plotselinge ademnood
• plotseling hoesten zonder duidelijke oorzaak
• elke ongewone, ernstige of langdurige hoofdpijn of verergering van migraine
• gedeeltelijke of volledige blindheid of dubbelzien
• moeite met spreken of onvermogen om te spreken
• duizeligheid of flauwvallen
• zwakte, vreemd gevoel of gevoelloosheid in een deel van het lichaam

De pil en kanker

Borstkanker wordt iets vaker waargenomen bij vrouwen die een combinatiepil gebruiken, maar het is niet bekend of dit wordt veroorzaakt door de behandeling. Het is bijvoorbeeld mogelijk dat er vaker

tumoren worden ontdekt bij vrouwen die een combinatiepil gebruiken omdat zij vaker door de arts onderzocht worden. Na het stoppen van de hormonale combinatie-anticonceptiva wordt het optreden van borstkanker geleidelijk aan minder. Het is belangrijk om uw borsten regelmatig te controleren en om contact met uw arts op te nemen als u een knobbeltje voelt.

Bij pilgebruiksters zijn zeldzame gevallen van goedaardige levertumoren en nog zeldzamer gevallen van kwaadaardige levertumoren gerapporteerd. Neem contact op met uw arts als u ongewone, ernstige buikpijn heeft.

Tussentijdse bloedingen

In de eerste paar maanden dat u Ethinylestradiol/Desogestrel Richter gebruikt, kunnen er onverwachte bloedingen optreden (bloeding buiten de placebotabletweek). Als deze bloedingen na een paar maanden nog steeds voorkomen, of als ze na een paar maanden beginnen, zal uw arts moeten onderzoeken wat de oorzaak ervan is.

Wat moet u doen als er in de placebotabletweek geen bloeding optreedt?

Als u alle tabletten op correcte wijze hebt ingenomen, niet hebt gebraakt en geen ernstige diarree hebt gehad en als u geen andere medicijnen hebt gebruikt, is het zeer onwaarschijnlijk dat u zwanger bent. Als de verwachte bloeding echter twee keer na elkaar uitblijft, is het mogelijk dat u toch zwanger bent. Neem dan direct contact op met uw arts. Begin niet met de volgende strip voordat u er zeker van bent dat u niet zwanger bent. Vraag uw arts om advies.

Kinderen en jongeren

De veiligheid en werkzaamheid van desogestrel bij jongeren onder de 18 jaar zijn nog niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Ethinylestradiol/Desogestrel Richter nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Vertel de arts die Ethinylestradiol/Desogestrel Richter voorschrijft altijd welke geneesmiddelen of kruidengeneesmiddelen u al gebruikt. Vertel het ook uw arts of tandarts die een ander geneesmiddel voorschrijft (of de apotheker waar u het middel koopt) dat u Ethinylestradiol/Desogestrel Richter gebruikt. Zij kunnen u vertellen of u aanvullende anticonceptie moet gebruiken (zoals condooms) en zo ja, hoe lang.

• Sommige geneesmiddelen kunnen tot gevolg hebben dat Ethinylestradiol/Desogestrel Richter minder bescherming biedt tegen zwangerschap, of kunnen een onverwachte bloeding veroorzaken. Dit zijn onder andere geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie (bijvoorbeeld primidon, bosentan, fenytoïne, barbituraten, carbamazepine, oxcarbazepine, topamiraat, hydantoïnen, felbamaat, modafinil, rifabutine) en tuberculose (bijvoorbeeld rifampicine) of hiv-infecties (ritonavir, nelfinavir, efavirenz) of andere infectieziekten (griseofulvine, ampicilline, tetracycline) en het kruidengeneesmiddel sint-janskruid.
• Als u kruidengeneesmiddelen wilt gebruiken die sint-janskruid bevatten terwijl u Ethinylestradiol/Desogestrel Richter gebruikt, raadpleeg dan eerst uw arts.
• Ethinylestradiol/Desogestrel Richter kan de werking van andere geneesmiddelen verminderen, bijvoorbeeld medicijnen die ciclosporine bevatten of het anti-epilepticum lamotrigine (dit kan leiden tot een toegenomen frequentie van insulten).

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Gebruik Ethinylestradiol/Desogestrel Richter niet als u zwanger bent. Als u zwanger wordt of denkt zwanger te zijn, stop dan met het gebruik van Ethinylestradiol/Desogestrel Richter en praat meteen met uw arts.

U mag Ethinylestradiol/Desogestrel Richter niet gebruiken als u borstvoeding geeft. Als u borstvoeding geeft en de pil wilt gebruiken, moet u dit eerst bespreken met uw arts.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

U kunt autorijden en machines bedienen als u Ethinylestradiol/Desogestrel Richter gebruikt.

Ethinylestradiol/Desogestrel Richter bevat lactose.

Als u door uw arts bent geïnformeerd dat u een intolerantie heeft voor bepaalde suikers, raadpleeg dan uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Het bestanddeel zonnegeel kan allergische reacties veroorzaken.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts. Als u voordat u met Ethinylestradiol/Desogestrel Richter begon een andere anticonceptiepil gebruikte, weet u dat de meeste anticonceptiepillen in een strip van 21 tabletten zitten. Met deze anticonceptiepillen neemt u 21 dagen lang elke dag één tablet en daarna houdt u een stopperiode aan (tabletvrije) week van 7 dagen. Het gebruik van Ethinylestradiol/Desogestrel Richter is anders. Na de 21 witte, werkzame tabletten moet u meteen doorgaan met de 7 groene placebotabletten; er is dus geen stopperiode van een week maar een “placeboweek”. Ethinylestradiol/Desogestrel Richter wordt geleverd in kalenderstrips met 28 tabletten. De kalenderstrip is bedoeld om u eraan te herinneren dat u uw tabletten moet innemen.

U moet weten op welke dag van de week u de eerste tablet neemt (u kunt de eerste dag op de verpakking markeren).

Volg de richting van de pijltjes op de strip en neem 28 dagen lang elke dag één tablet in totdat de strip leeg is.

Tijdens de 7 dagen dat u de groene placebotabletten inneemt (de placeboweek), moet de bloeding beginnen (de zogenaamde onttrekkingsbloeding). Deze begint meestal op de tweede of derde dag na de witte werkzame tablet met Ethinylestradiol/Desogestrel Richter. Zodra u de laatste groene tablet hebt ingenomen, moet u met de volgende strip beginnen, ongeacht of uw bloeding nu wel of niet is gestopt. Dit betekent dat u steeds op dezelfde dag van de week met een volgende strip begint en ook dat de onttrekkingsbloeding elke maand op dezelfde dag valt.

Als u Ethinylestradiol/Desogestrel Richter op deze manier gebruikt, bent u beschermd tegen zwangerschap, ook tijdens de 7 dagen dat u een placebotablet inneemt.

Probeer uw dagelijkse tablet elke dag ongeveer op dezelfde tijd in te nemen. Misschien vindt u het het gemakkelijkst als u de pil 's avonds laat of 's morgens vroeg inneemt.

Slik elke tablet heel door, indien nodig met water.

Beginnen met de eerste strip

Als u de afgelopen maand geen anticonceptiepil heeft gebruikt

Neem de eerste tablet op de eerste dag van uw menstruatie. Dit is de eerste dag van uw cyclus, de dag waarop de bloeding begint. Neem de eerste tablet en markeer deze dag op de verpakking.

Volg de richting van de pijltjes en blijf elke dag één tablet innemen totdat de strip leeg is.

Als u op dag 2-5 van uw menstruatie begint, moet u voor de eerste zeven dagen van tabletinname ook een andere anticonceptiemethode toepassen, zoals een condoom. Dit geldt echter alleen voor de eerste verpakking.

Overstappen naar Ethinylestradiol/Desogestrel Richter van een ander hormonaal combinatie- anticonceptivum, gecombineerde anticonceptie vaginale ring of pleister

Begin met Ethinylestradiol/Desogestrel Richter op de dag dat de tabletvrije periode van uw vorige pil is afgelopen (of na de laatste niet-werkzame tablet van uw vorige pil). Wanneer een vaginale ring of een transdermale pleister is gebruikt, moet u bij voorkeur op de dag dat de ring/pleister wordt verwijderd beginnen met het gebruik van Ethinylestradiol/Desogestrel Richter, maar uiterlijk wanneer de volgende ring of pleister had moeten worden geplaatst of aangebracht.

Overstappen naar Ethinylestradiol/Desogestrel Richter van een middel dat progestageen bevat (pillen met alleen progestageen, injectie, implantaat of progestageen-afgevend IUD (spiraaltje))

U kunt op ongeacht welke dag overstappen van de tablet met alleen progestageen (overstappen van implantaat of IUD op de dag dat dit wordt verwijderd; overstappen van injectie (prikpil) wanneer de volgende injectie had moeten worden gegeven), maar u moet in al deze gevallen gedurende de eerste 7 dagen tabletinname wel een extra voorbehoedmiddel (bijvoorbeeld een condoom) gebruiken.

Na een miskraam of abortus

Volg het advies van uw arts op.

Na een bevalling

U kunt tussen 21 en 28 dagen na de bevalling met Ethinylestradiol/Desogestrel Richter beginnen. Als u later dan dag 28 begint, moet u een zogenaamde barrièremethode (bijvoorbeeld een condoom) toepassen tijdens de eerste zeven dagen dat u Ethinylestradiol/Desogestrel Richter inneemt. Als u na de bevalling geslachtsgemeenschap hebt gehad voordat u (weer) met Ethinylestradiol/Desogestrel Richter begint, moet u er eerst zeker van zijn dat u niet zwanger bent of u moet wachten tot uw volgende menstruatie.

Vraag uw arts om advies als u niet zeker weet wanneer u moet beginnen.

Als u borstvoeding geeft en u wilt na de bevalling (weer) beginnen met Ethinylestradiol/Desogestrel Richter

Lees de rubriek over “Borstvoeding”.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Er is geen melding gemaakt van ernstige schadelijke gevolgen na het gebruik van te veel Ethinylestradiol/Desogestrel Richter. Als u een aantal tabletten tegelijk inneemt, kunt u verschijnselen hebben van misselijkheid of overgeven. Bij jonge meisjes kan vaginaal bloedverlies optreden. Vraag uw arts of apotheker om advies als u te veel Ethinylestradiol/Desogestrel Richter heeft ingenomen of als u ontdekt dat een kind de tabletten heeft ingenomen.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

De groene tabletten van de strip zijn placebotabletten. Als u een van deze tabletten vergeet, heeft dit geen invloed op de betrouwbaarheid van Ethinylestradiol/Desogestrel Richter. Gooi de vergeten placebotablet weg zodat u de placeboweek niet langer maakt. Dit kan een negatief effect hebben op de betrouwbaarheid van Ethinylestradiol/Desogestrel Richter.

Als u een witte tablet bent vergeten, moet u de volgende aanwijzingen opvolgen:

• Als u minder dan 12 uur te laat bent met het innemen van een tablet, is de bescherming tegen zwangerschap niet verminderd. Neem de tablet dan alsnog in zodra u eraan denkt en neem de volgende tabletten weer op de gebruikelijke tijd in.
• Als u meer dan 12 uur te laat bent met het innemen van een tablet, kan de bescherming tegen

zwangerschap verminderd zijn. Hoe meer tabletten u vergeten bent, hoe groter het risico dat de bescherming tegen zwangerschap is verminderd.

De kans op onvoldoende bescherming tegen zwangerschap is het allergrootst als u een tablet overslaat aan het begin of aan het einde van de strip. Houd u daarom aan de volgende regels (zie ook onderstaand schema):

Meer dan één tablet vergeten in deze strip

Raadpleeg uw arts.

Eén tablet vergeten in week 1

Neem de vergeten tablet in zodra u eraan denkt, ook als dit zou betekenen dat u twee tabletten op het zelfde moment moet innemen. Neem de tabletten weer op het gebruikelijke tijdstip in en gebruik de komende 7 dagen een extra voorbehoedmiddel zoals een condoom. Als u in de week voordat u de tablet vergat geslachtsgemeenschap heeft gehad of u bent vergeten om na de placebotabletten-periode met een nieuwe strip te beginnen, moet u rekening houden met een kans op zwangerschap. Raadpleeg in dat geval uw arts.

Eén tablet vergeten in week 2

Neem de vergeten tablet in zodra u eraan denkt, ook als dit zou betekenen dat u twee tabletten op het zelfde moment moet innemen. Neem de tabletten weer op het gebruikelijke tijdstip in. Mits alle tabletten gedurende de 7 dagen voor de eerste overgeslagen tablet op de juiste manier zijn ingenomen is de bescherming tegen zwangerschap niet verminderd en hoeft u geen extra voorzorgsmaatregelen te treffen.

Eén tablet vergeten in week 3

Er zijn twee mogelijkheden:

1. Neem de vergeten tablet in zodra u eraan denkt, ook als dit zou betekenen dat u twee tabletten op het zelfde moment moet innemen. Neem de tabletten weer op het gebruikelijke tijdstip in. In plaats van dat u de groene tabletten inneemt (placebotabletten), gaat u meteen verder met de volgende strip. Hoogstwaarschijnlijk komt de menstruatie (onttrekkingsbloeding) pas aan het eind van de tweede strip - terwijl u de groene tabletten gebruikt -, maar kunt u tijdens de tweede strip wel last krijgen van spotting of een onttrekkingsbloeding.
2. U kunt ook stoppen met het innemen van de witte tabletten en direct verder gaan met de 7 groene placebotabletten (noteer de dag waarop u uw tablet bent vergeten). Als u op uw vaste startdag met een nieuwe strip wilt beginnen, moet u de placeboperiode korter dan 7 dagen maken.

Als u een van deze twee adviezen opvolgt, blijft u beschermd tegen zwangerschap.

Als u in een strip tabletten bent vergeten en u krijgt geen bloeding in de normale placeboweek, dan kan dat betekenen dat u zwanger bent. Raadpleeg uw arts voordat u met de volgende strip begint.

Meerdere tabletten	Vraag uw arts om advies
vergeten in 1 strip

ja

in week 1 Gemeenschap gehad in de week voor het vergeten?

nee

• Neem de vergeten tablet in
• Gebruik de komende 7 dagen een barrièremethode (condoom)
• Maak de strip af

maar 1 tablet		in week 2		• Neem de vergeten tablet in en
vergeten (meer dan
		• Maak de strip af
12 uur te laat)

• Neem de vergeten tablet in en
• Maak de strip af
• In plaats van de placebotabletweek
• Ga meteen verder met de volgende strip

of

in week 3

• Stop onmiddellijk met de strip.
• Begin de placebotabletweek (niet langer dan 7 dagen, met inbegrip van de dag waarop de tablet is vergeten)
• Ga dan verder met de volgende strip

Wat moet u doen als u heeft overgegeven of ernstige diarree heeft?

Als u binnen 3-4 uur na het innemen van een tablet moet overgeven of ernstige diarree heeft, is er een kans dat de werkzame stoffen in de tablet niet volledig in uw lichaam worden opgenomen. De situatie is hetzelfde als het vergeten van een tablet. Nadat het overgeven of de diarree is gestopt, moet u zo snel mogelijk een andere tablet uit een reservestrip innemen. Dit moet binnen 12 uur zijn vanaf het tijdstip waarop u uw tablet normaal inneemt. Als dit niet mogelijk is of als er meer dan 12 uur verstreken is, moet u het advies opvolgen dat wordt gegeven in de rubriek “Bent u vergeten dit middel in te nemen?”

Uw menstruatie uitstellen: wat u moet weten

Ook al wordt dit niet aanbevolen, u kunt uw menstruatie (onttrekkingsbloeding) uitstellen door meteen na de laatste witte werkzame tablet te beginnen met een nieuwe strip Ethinylestradiol/Desogestrel Richter in plaats van de groene placebotabletten in te nemen. U kunt bij het gebruik van deze tweede strip last krijgen van spotting (bloeddruppeltjes of -vlekjes) of een doorbraakbloeding. Na de gebruikelijke placeboperiode van 7 dagen gaat u verder met de volgende strip.

U kunt uw arts om advies vragen voordat u besluit uw menstruatie uit te stellen.

De eerste dag van uw menstruatie verschuiven: wat u moet weten

Als u de tabletten volgens de aanwijzingen inneemt, dan zal uw menstruatie/onttrekkingsbloeding beginnen in de periode dat u de placebotabletten inneemt. Als u deze dag wilt veranderen, kunt u dit doen door de placebotabletperiode korter te maken (maar nooit langer!). Bijvoorbeeld als uw placebotabletperiode normaal op een vrijdag begint en u wilt dat in het vervolg verschuiven naar dinsdag (3 dagen eerder), dan moet u 3 dagen eerder dan gebruikelijk met een nieuwe strip beginnen. Als u de placebotabletperiode erg kort maakt (bijvoorbeeld 3 dagen of korter), kan het zijn dat u tijdens deze placebotabletperiode geen bloeding krijgt. U kunt dan last krijgen van spotting (bloeddruppeltjes of -vlekjes) of een doorbraakbloeding.

Vraag uw arts om advies als u niet zeker weet wat u moet doen.

Als u stopt met het gebruik van Ethinylestradiol/Desogestrel Richter

U kunt met Ethinylestradiol/Desogestrel Richter stoppen wanneer u wilt. Als u niet zwanger wilt worden, vraag uw arts dan om advies over andere betrouwbare anticonceptiemethoden.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige reacties

Ernstiger reacties waarmee het gebruik van hormonale combinatie-anticonceptiepillen gepaard gaan, staan hierboven vermeld in rubriek 2 onder “De pil en trombose” en “De pil en kanker”. Lees deze subrubrieken goed door en als u nog vragen heeft, neem dan contact op met uw arts.

Andere mogelijke bijwerkingen

De volgende bijwerkingen zijn gerapporteerd bij vrouwen die de pil gebruiken. Ze kunnen zich voordoen in de eerste paar maanden nadat u bent begonnen met Ethinylestradiol/Desogestrel Richter, maar houden meestal op zodra uw lichaam aan de pil is gewend. De vaakst gemelde bijwerkingen (treden op bij meer dan 1 op de 10 vrouwen) zijn onregelmatige bloeding en gewichtstoename.

Zeer vaak (kan bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen): onregelmatige bloeding.

Vaak (kan bij 1 op de 10 mensen voorkomen): geen of afgenomen bloeding, gevoelige borsten, pijnlijke borsten, depressie, hoofdpijn, nervositeit, duizeligheid, misselijkheid, acne, gewichtstoename.

Soms (kan bij 1 op de 100 mensen voorkomen): verminderde zin in seks, migraine, uitslag, vocht vasthouden, verminderd gehoor (otosclerose), hoge bloeddruk, braken, netelroos (urticaria), vergrote borsten.

Zelden (kan bij 1 op de 1.000 mensen voorkomen): candidiasis vaginalis (vaginale schimmelinfectie), trombo-embolie, meer zin in seks, oogirritatie door contactlenzen, haaruitval (alopecia), jeuk, huidaandoeningen (erythema nodosum - een huidaandoening die gepaard gaat met gewrichtspijn, koorts, overgevoeligheid of infectie en gekenmerkt wordt door kleine, pijnlijke, rozeblauwe knobbels onder de huid en schenen die de neiging hebben om terug te komen, erythema multiforme - een huidaandoening die gekenmerkt wordt door dichte verheven vlekken op de huid of met vocht gevulde blaren, laesies en rood worden of verkleuring van de huid, vaak in concentrische gebieden rond de laesies), vaginale afscheiding, afscheiding uit de borst, gewichtsverlies.

Van de volgende ernstige bijwerkingen/aandoeningen is gerapporteerd dat ze optreden of verergeren bij vrouwen die de pil gebruiken: Ziekte van Crohn of colitis ulcerosa (chronische ontstekingsziekte van de darm), systemische lupus erythematodes (SLE, een bindweefselziekte), epilepsie, herpes gestationis (een vorm van huiduitslag), chorea (een bewegingsziekte), een bloedziekte genaamd hemolytisch uremisch syndroom (HUS, een ziekte waarbij bloedstolsels beschadiging van de nieren veroorzaken), bruine vlekken op het gezicht en het lichaam (chloasma), een bewegingsziekte genaamd chorea van Sydenham, gele verkleuring van de huid, gynaecologische aandoeningen (endometriose, vleesbomen in de baarmoeder).

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 30 °C in de originele verpakking ter bescherming tegen licht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stoffen zijn desogestrel en ethinylestradiol in elke witte of bijna witte tablet. Eén witte of bijna witte filmomhulde tablet bevat 30 microgram ethinylestradiol en 150 microgram desogestrel.
• De groene (niet-werkzame) filmomhulde placebotablet bevat geen werkzame stoffen.
• De andere bestanddelen zijn:

Werkzame filmomhulde tabletten:

Tabletkern: aardappelzetmeel; stearaatzuur; all-rac-alfatocoferol; lactosemonohydraat; magnesiumstearaat; colloïdaal watervrij siliciumdioxide; povidon K-30, chinolinegeel (E104). Tabletomhulling: hypromellose; macrogol 6000; propyleenglycol.

Filmomhulde placebotabletten:

Tabletkern: microkristallijne cellulose; watervrije lactose, voorverstijfseld maïszetmeel, magnesiumstearaat, colloïdaal watervrij siliciumdioxide

Tabletomhulling: polyvinylalcohol, titaandioxide (E171), macrogol 3350, talk, indigokarmijn (E132), chinolinegeel (E104), ijzeroxide zwart (E172), zonnegeel FCF (E110).

Hoe ziet Ethinylestradiol/Desogestrel Richter eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

De werkzame filmomhulde tablet: witte of bijna witte, ronde, dubbelbolle, filmomhulde tabletten met een diameter van 6 mm, met merkteken “P8” aan de ene kant en “RG” aan de andere kant.

De filmomhulde placebotablet is een groene, ronde, dubbelbolle filmomhulde tablet met een doorsnede van circa 6 mm, zonder merkteken.

Ethinylestradiol/Desogestrel Richter 150 microgram/30 microgram 28 filmomhulde tabletten zijn verpakt in PVC/PVDC/aluminium strips. De strips zijn verpakt in kartonnen dozen.

Elke doos bevat 1, 3, 6 of 13 kalenderverpakking(en) met 21 werkzame filmomhulde tabletten + 7 filmomhulde placebotabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Gedeon Richter Plc.

H-1103 Boedapest

Gyömrői út 19-21.

Hongarije

In het register ingeschreven onder:

RVG 106569

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EER onder de volgende namen:

Denemarken: Rigetrux 28

Nederland: Ethinylestradiol/Desogestrel Richter -28

Finland: Sablona (28)

Zweden: Sablona 28

Oostenrijk: Desorelle

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in december 2012.