Etanorden 150 mg filmomhulde tabletten

Etanorden 150 mg filmomhulde tablet behoort tot een groep geneesmiddelen die bisfosfonaten genoemd worden. Het middel bevat ibandroninezuur. Het middel bevat geen hormonen.

Etanorden kan botverlies tegengaan door het voorkomen van verdere botafbraak en het verhogen van de botmassa bij de meeste vrouwen die het middel innemen, hoewel zij het verschil niet zullen kunnen zien of voelen. Etanorden kan het risico op botbreuken (fracturen) verminderen. Deze vermindering is van wervelfracturen aangetoond, maar niet van heupfracturen.

Etanorden 150 mg filmomhulde tablet is aan u voorgeschreven om osteoporose te behandelen, omdat u een verhoogd risico op fracturen heeft. Osteoporose is het dunner en brozer worden van het bot. Dit komt vaak voor bij vrouwen na de menopauze (overgang). Tijdens de menopauze stoppen de eierstokken van een vrouw met het aanmaken van het vrouwelijke hormoon oestrogeen. Dit hormoon helpt om het skelet van de vrouw gezond te houden.

Hoe eerder een vrouw in de menopauze komt, des te groter is haar risico op fracturen als gevolg van osteoporose. Andere factoren die het risico op fracturen kunnen verhogen, zijn:

• niet genoeg calcium en vitamine D in de voeding
• roken of overmatig alcoholgebruik
• niet genoeg wandelen of andere oefeningen waarbij uw botten de noodzakelijke belasting krijgen
• erfelijke aanleg voor osteoporose

Veel mensen met osteoporose vertonen geen symptomen. Wanneer u geen symptomen heeft, kan het zijn dat u niet weet dat u de aandoening heeft. Osteoporose kan er echter voor zorgen dat u sneller botten breekt wanneer u valt of zich stoot. Een botbreuk na de leeftijd van 50 jaar kan een teken zijn van osteoporose. Osteoporose kan ook rugpijn, lengteverlies en een kromme rug veroorzaken.

Etanorden 150 mg filmomhulde tablet voorkomt het verlies van bot bij osteoporose en helpt om bot weer op te bouwen. Daarom zorgt Etanorden ervoor dat het bot minder gemakkelijk breekt.

Een gezonde levensstijl zal ook helpen om zoveel mogelijk voordeel van uw behandeling te hebben. Dit omvat een uitgebalanceerd dieet, rijk aan calcium en vitamine D; wandelen of het doen van andere oefeningen die de botten belasten; niet roken; en niet te veel alcohol drinken.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
• Als u ooit problemen met uw slokdarm heeft gehad (de buis die uw mond met uw maag verbindt), zoals een vernauwing of moeite met slikken.
• Als u niet ten minste een uur (60 minuten) achter elkaar kunt staan of rechtop kunt zitten.
• Als u een laag calciumgehalte in het bloed heeft of dit in het verleden heeft gehad. Overleg in dat geval met uw arts.

Kinderen en tieners

Geef Etanorden 150 mg filmomhulde tablet niet aan kinderen of tieners.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Sommige mensen moeten extra voorzichtig zijn wanneer zij Etanorden gebruiken. Raadpleeg uw arts:

• Wanneer u stoornissen heeft van het mineraalmetabolisme (zoals vitamine D-gebrek).
• Wanneer uw nieren niet normaal functioneren.
• Als u slikstoornissen of spijsverteringsstoornissen heeft.
• Als u onder tandheelkundige behandeling staat of als u een tandheelkundige operatie zult ondergaan, vertel dan uw tandarts dat u behandeld wordt met Etanorden.

Irritatie, ontsteking of zweer van de slokdarm (de buis die uw mond met uw maag verbindt), vaak met verschijnselen van ernstige pijn in de borst, ernstige pijn na het slikken van voedsel en/of dranken, ernstige misselijkheid of overgeven, in het bijzonder als u geen vol glas leidingwater drinkt en/of binnen een uur na inname van Etanorden 150 mg filmomhulde tablet gaat liggen. Als u deze symptomen krijgt, moet u stoppen met het gebruik van Etanorden 150 mg filmomhulde tablet en het meteen aan uw arts vertellen.

Gebruikt u nog geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Etanorden nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. In het bijzonder:

• Supplementen die calcium, magnesium, ijzer of aluminium bevatten, omdat deze de werking van Etanorden kunnen beïnvloeden.
• Aspirine en andere niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID's) (waaronder ibuprofen, diclofenacnatrium en naproxen) kunnen de maag en darm irriteren. Bisfosfonaten (zoals Etanorden 150 mg) kunnen dat ook doen. Wees dus extra voorzichtig als u pijnstillers of ontstekingsremmers neemt terwijl u Etanorden 150 mg gebruikt.

Nadat u uw maandelijkse Etanorden heeft doorgeslikt, moet u 1 uur wachten voordat u andere geneesmiddelen inneemt, waaronder spijsverteringstabletten, calciumsupplementen of vitaminen.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Neem Etanorden niet in met voedsel. Etanorden werkt minder goed als het samen met voedsel ingenomen wordt.

U mag leidingwater drinken, maar geen andere vloeistoffen (zie rubriek 3 ‘hoe wordt Etanorden 150 mg filmomhulde tablet gebruikt’).

Zwangerschap en borstvoeding

Gebruik Etanorden 150 mg niet wanneer u zwanger bent of borstvoeding geeft. Wanneer u borstvoeding geeft, kan het zijn dat u hiermee moet stoppen om Etanorden te mogen gebruiken. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u geneesmiddelen gaat gebruiken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

U mag rijden en machines bedienen omdat het erg onwaarschijnlijk is dat Etanorden 150 mg invloed zal hebben op uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Etanorden bevat de hulpstof lactose (melksuiker). Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Gebruik dit middel precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De gebruikelijke dosering is één tablet eens per maand.

Het innemen van uw maandelijkse tablet

Het is belangrijk dat u deze aanwijzingen nauwkeurig opvolgt. Ze zijn opgesteld om ervoor te zorgen dat uw Etanorden uw maag snel bereikt, waardoor de kans op irritatie afneemt.

• Neem het Etanorden 150 mg tablet eens per maand in.
• Kies een dag van de maand die gemakkelijk te onthouden is. U kunt bijvoorbeeld steeds dezelfde datum kiezen (zoals de eerste dag van elke maand) of dezelfde dag (zoals de eerste zondag van elke maand) om uw Etanorden 150 mg tablet in te nemen. Kies een datum die het beste bij uw routine past. Neem uw Etanorden 150 mg tablet ten minste 6 uur nadat u voor het laatst iets gegeten of gedronken heeft, anders dan leidingwater.
• Neem uw Etanorden 150 mg tablet
  • 's ochtends na het opstaan en
  • voordat u iets eet of drinkt (op een nuchtere maag)
• Neem uw tablet in met een vol glas leidingwater (ten minste 180 ml). Neem uw tablet niet in met mineraalwater, vruchtensap of andere dranken.
• Slik uw tablet heel door – niet erop kauwen, niet fijnmalen en niet laten smelten in uw mond.
• In het uur (60 minuten) nadat u uw tablet heeft ingenomen
  • ga niet liggen; als u niet rechtop blijft (staan of zitten), kan er wat van het geneesmiddel teruglopen in uw slokdarm
  • eet niets
  • drink niets (behalve leidingwater als u dit nodig heeft)
  • neem geen andere geneesmiddelen
• Nadat u een uur gewacht heeft, kunt u uw eerste voedsel of drinken van de dag gebruiken. Als u eenmaal gegeten heeft, kunt u gaan liggen als u dat wilt en kunt u andere geneesmiddelen innemen.

Neem uw tablet niet in voor het slapengaan of voordat u 's ochtends opstaat.

Etanorden 150 mg blijven gebruiken

• Het is belangrijk dat u Etanorden iedere maand blijft gebruiken, zolang uw arts het u voorschrijft.
• Etanorden kan osteoporose alleen behandelen zolang u het gebruikt.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Als u per vergissing meer dan één tablet heeft ingenomen, drink dan een vol glas melk en neem onmiddellijk contact op met uw arts.

Probeer niet over te geven en ga niet liggen – dit kan ervoor zorgen dat Etanorden slokdarmirritatie veroorzaakt.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u vergeet de tablet op de ochtend van de door u gekozen dag in te nemen, neem dan geen tablet later op deze dag in. Kijk in plaats daarvan op uw kalender om te zien wanneer uw volgende dosis gepland staat:

Als de volgende dosis binnen 1 tot 7 dagen ingenomen moet worden…

Wacht tot het moment dat u de volgende dosis zou innemen en neem dan een tablet zoals gewoonlijk; Neem vervolgens eens per maand één tablet op de oorspronkelijk geplande dagen, zoals aangegeven op uw kalender.

Als de volgende dosis meer dan 7 dagen later ingenomen moet worden…

Neem één tablet de volgende morgen, na de dag dat u er weer aan denkt; Neem vervolgens eens per maand één tablet op de oorspronkelijk geplande dagen, zoals aangegeven op uw kalender.

Neem nooit twee Etanorden 150 mg tabletten in dezelfde week.

Zoals elk geneesmiddel kan Etanorden bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Neem direct contact op met een arts of verpleegkundige wanneer u last krijgt van de volgende bijwerkingen - mogelijk heeft u met spoed medische behandeling nodig:

• huiduitslag, jeuk, zwelling van gezicht, lippen, tong en keel, moeite met ademhalen. U heeft mogelijk een allergische reactie op het medicijn.
• ernstige pijn in de borst, ernstige pijn na het doorslikken van voedsel of drank, last van ernstige misselijkheid of overgeven
• griepachtige symptomen (indien bijwerkingen lastig worden of langer dan een paar dagen aanhouden)
• pijn of pijnlijke plek in de mond of kaak
• pijn in de ogen of oogontstekingen (indien langdurig)

Andere mogelijke bijwerkingen

Vaak (komt bij minder dan 1 op de 10 personen voor):

• hoofdpijn
• brandend maagzuur, buikpijn (zoals buikgriep of maagontsteking), problemen met de spijsvertering, misselijkheid, diarree of verstopping
• huiduitslag
• pijn of stijfheid in uw spieren, gewrichten of rug
• griepachtige symptomen (waaronder koorts, trillen en beven, beroerd voelen, vermoeidheid, botpijn en pijnlijke spieren en gewrichten)
• vermoeidheid

Soms (komt bij minder dan 1 op de 100 personen voor):

• botpijn
• zich zwak voelen
• duizeligheid
• winderigheid

Zelden (komt bij minder dan 1 op de 1000 personen voor):

• overgevoeligheidsreactie, zwelling van het gezicht, lippen en mond (zie allergie)
• jeuk
• oogpijn of oogontstekingen
• in zeldzame gevallen kan een ongebruikelijke botbreuk van het dijbeen optreden, met name bij patiënten die langdurig voor osteoporose behandeld worden. Neem contact op met uw arts als u last krijgt van pijn, zwakte of ongemak in uw dij, heup of lies. Dit kan een vroege aanwijzing zijn voor een mogelijke botbreuk van het dijbeen.

Zeer zelden (komt bij minder dan 1 op de 10.000 personen voor)

• een conditie waarbij het bot van de mond wordt aangedaan die "osteonecrose van de kaak" wordt genoemd.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities

Gebruik Etanorden niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de blisterverpakking en de doos na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een

verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is 168,81 mg ibandroninenatrium monohydraat in elke filmomhulde tablet, gelijk aan 150 mg ibandroninezuur.
• De andere stoffen in dit middel zijn:

tabletkern: lactosemonohydraat, povidon, microkristallijne cellulose, crospovidon, magnesiumstearaat, colloïdaal watervrij silicium

tabletomhulling: opadry II wit 85F18422 bevat polyvinylalcohol, titaniumdioxide E171, talk, macrogol

Hoe ziet Etanorden 150 mg filmomhulde tablet eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Etanorden-tabletten zijn wit tot gebroken wit, langwerpig van vorm, met de markering “M24” op een kant. De tabletten worden geleverd in blisterverpakkingen van 1 of 3 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:

Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Gedeon Richter Plc.

1103 Boedapest, Gyömrői út 19-21 Hongarije

Fabrikant

Gedeon Richter Plc.

1103 Boedapest, Gyömrői út 19-21 Hongarije

Tel: +36-1-4315954

Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen

Etanorden 150 mg filmomhulde tablet

RVG 103650

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EER onder de volgende namen:

Etanorden

Deze bijsluiter is goedgekeurd in maart 2012