Etalpha Leo 2 microgram/ml, druppelvloeistof

Gebruik Etalpha® LEO niet

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor alfacalcidol of voor één van de andere bestanddelen van Etalpha® LEO
• als u hoge calciumwaarden heeft in uw bloed (hypercalciëmie). Raadpleeg uw arts.

Wanneer u behandeld wordt met Etalpha® LEO kan het calciumgehalte in het bloed stijgen (hypercalciëmie) en moet u letten op de volgende symptomen van hypercalciëmie:

• Gevoel van zwakte
• Moeheid
• Spierpijn
• Pijn in de gewrichten
• Botpijn
• Gebrek aan eetlust
• Misselijkheid
• Braken
• Diarree
• Constipatie
• Droge mond
• Vieze smaak in de mond
• Metaalsmaak
• Hoofdpijn
• Duizeligheid.

Indien u één of meer van deze symptomen bemerkt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Wees extra voorzichtig met Etalpha® LEO

Voordat u Etalpha LEO inneemt, raadpleeg eerst uw arts, verpleegkundige of apotheker in de volgende gevallen:

THIS DOCUMENT CONTAINS TRADE SECRETS, OR COMMERCIAL OR FINANCIAL INFORMATION, PRIVILEGED OR CONFIDENTIAL, DELIVERED IN CONFIDENCE AND RELIANCE THAT SUCH INFORMATION WILL NOT BE COPIED OR MADE AVAILABLE TO ANY THIRD PARTY WITHOUT THE WRITTEN CONSENT OF LEO PHARMA A/S - LEO PHARMACEUTICAL PRODUCTS LTD. A/S

PIL NL 29-08-2011

• wanneer u behandeld wordt met medicijnen voor uw hart, zoals digoxine (tegen hartfalen) of digitalis. Als het calciumgehalte in uw bloed te hoog wordt (hypercalciëmie), kan het gebruik van deze medicijnen aanleiding geven tot hartritmestoornissen.
• wanneer u behandeld wordt met medicijnen tegen epileptische aanvallen (barbituraten of fenytoïne) of andere geneesmiddelen die een effect hebben op de lever zoals rifampicine. Een hogere dosis Etalpha® LEO kan noodzakelijk zijn.
• wanneer u behandeld wordt met vochtafdrijvende medicijnen (plaspillen), calciumhoudende preparaten of andere vitamine D bevattende preparaten omdat deze middelen het risico op een verhoogd calciumgehalte in het bloed vergroten (hypercalciëmie).
• wanneer u magnesiumhoudende maagzuurbindende middelen neemt omdat deze middelen het risico op een verhoogd magnesiumgehalte in het bloed vergroten (hypermagnesiëmie).
• wanneer u gelijktijdig cholestyramine en Etalpha® LEO gebruikt. Dit kan de opname van Etalpha® LEO door de darmen verminderen. Om de kans op interactie te verminderen dient Etalpha® LEO ten minste 1 uur voorafgaand aan of 4-6 uur na de inname van cholestyramine te worden ingenomen.
• indien u nierstenen heeft, lijdt aan hartritmestoornissen of aderverkalking. Deze aandoeningen kunnen verergeren wanneer de calciumwaarden in het bloed te hoog zijn (hypercalciëmie).
• als u lijdt aan door nierziekte veroorzaakte botaandoeningen. Fosfaatbinders kunnen gebruikt worden om het serumfosfaatgehalte op een aanvaardbaar peil te houden.
• bij sarcoïdose, tuberculose of andere aandoeningen waarbij spontaan onstekingen ontstaan. Deze aandoeningen kunnen de gevoeligheid voor Etalpha® LEO vergroten.

Tijdens de behandeling dienen bepaalde bloedwaarden, zoals het calciumgehalte, regelmatig te worden bepaald. Op basis van deze bloedwaarden zal de arts bepalen of de dosering van Etalpha® LEO moet worden aangepast.

THIS DOCUMENT CONTAINS TRADE SECRETS, OR COMMERCIAL OR FINANCIAL INFORMATION, PRIVILEGED OR CONFIDENTIAL, DELIVERED IN CONFIDENCE AND RELIANCE THAT SUCH INFORMATION WILL NOT BE COPIED OR MADE AVAILABLE TO ANY THIRD PARTY WITHOUT THE WRITTEN CONSENT OF LEO PHARMA A/S - LEO PHARMACEUTICAL PRODUCTS LTD. A/S

PIL NL 29-08-2011

Gebruik met andere geneesmiddelen :

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Inname van Etalpha® met voedsel en drank

Etalpha® LEO druppels voor oraal gebruik kunnen ingenomen worden met voedsel.

Zwangerschap en borstvoeding

Etalpha® LEO dient slechts tijdens de zwangerschap te worden gebruikt indien de behandeling strikt noodzakelijk is. Het geven van borstvoeding tijdens een behandeling met Etalpha® LEO wordt ontraden. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Etalpha® LEO heeft geen of slechts een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Etalpha®

Etalpha® LEO druppels voor oraal gebruik bevat 14 vol% ethanol (alcohol), dat is maximaal 340 mg alcohol per dosis, gelijk aan 9 ml bier of 4,5 ml wijn. Dit is schadelijk voor mensen die lijden aan alcoholisme en er moet rekening mee gehouden worden door vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, kinderen en hoog-risico groepen zoals patiënten met een leverziekte of epilepsie.

Etalpha® LEO druppels voor oraal gebruik bevat:

• Sorbitol. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
• Methylparahydroxybenzoaat, dit kan allergische reacties veroorzaken (mogelijk vertraagd).
• Macrogolglycerolhydroxystearaat, dit kan hoofdpijn, maagklachten en diarree veroorzaken.

Dosering

Volg bij het innemen van Etalpha® LEO nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

THIS DOCUMENT CONTAINS TRADE SECRETS, OR COMMERCIAL OR FINANCIAL INFORMATION, PRIVILEGED OR CONFIDENTIAL, DELIVERED IN CONFIDENCE AND RELIANCE THAT SUCH INFORMATION WILL NOT BE COPIED OR MADE AVAILABLE TO ANY THIRD PARTY WITHOUT THE WRITTEN CONSENT OF LEO PHARMA A/S - LEO PHARMACEUTICAL PRODUCTS LTD. A/S

PIL NL 29-08-2011

Etalpha® LEO druppels voor oraal gebruik mag niet gemengd worden met vloeistoffen of met andere medicijnen.

De dosering voor Etalpha® LEO moet zorgvuldig worden bepaald door uw arts door het meten van de bepaalde bloedwaarden. Op basis van deze bloedwaarden zal de arts bepalen of de dosering van Etalpha® LEO moet worden aangepast. Uw arts zal daarom regelmatig een bloedonderzoek aanvragen.

Normale dosering voor predialyse patiënten (nierziekte stadium 3 en 4)

Volwassenen

De aanvangsdosering is 0,25 microgram per dag.

De normale onderhoudsdosering is 0,5 microgram per dag.

De maximale aanbevolen dosis is niet meer dan 12 microgram per week.

Kinderen en adolescenten

In de leeftijd van 1 maand tot 18 jaar:

0,0002-0,039 microgram/kg/dag met een gemiddelde dosis van 0,010-0,012 microgram/kg/dag.

Normale dosering voor dialyse patiënten (nierziekte stadium 5)

Volwassenen

De aanvangsdosering is 0,50 microgram per dag

De dosering kan met 0,25 of 0,50 microgram worden verhoogd met een interval van tenminste één week, tot de waarden van de gecontroleerde laboratoriumparameters binnen het klinisch streefbereik liggen.

De onderhoudsdosering is doorgaans 1 microgram per dag.

De maximale aanbevolen dosis is 6 microgram per dialyse en niet meer dan 12 microgram per week.

Kinderen en adolescenten:

0,010-0,020 microgram/kg/dag

(Elke druppel bevat 0,1 microgram alfacalcidol. Doseringen van minder dan 0,1 microgram kunnen niet worden toegediend met dit product.).

THIS DOCUMENT CONTAINS TRADE SECRETS, OR COMMERCIAL OR FINANCIAL INFORMATION, PRIVILEGED OR CONFIDENTIAL, DELIVERED IN CONFIDENCE AND RELIANCE THAT SUCH INFORMATION WILL NOT BE COPIED OR MADE AVAILABLE TO ANY THIRD PARTY WITHOUT THE WRITTEN CONSENT OF LEO PHARMA A/S - LEO PHARMACEUTICAL PRODUCTS LTD. A/S

PIL NL 29-08-2011

Patiënten met verminderde leverfunctie

De effectiviteit van alfacalcidol blijft in het algemeen behouden bij patiënten met een verminderde leverfunctie. In patiënten met een ernstig verstoorde leverfunctie kan het effect van alfacalcidol verminderd zijn. De arts zal dan beslissen of een hogere dosering noodzakelijk is.

Wat u moet doen als u meer van Etalpha ® LEO ingenomen heeft dan u zou mogen

Wanneer u te veel Etalpha® LEO heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of de eerste hulp.

Overdosering kan leiden tot een te hoog calciumgehalte in het bloed (hypercalciëmie) en in de urine (hypercalciurie). Uw arts zal de nodige testen moeten uitvoeren.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Etalpha ® LEO in te nemen

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis goed te maken. Vervolg het voorgeschreven doseringsschema.

Als u stopt met het gebruik van Etalpha ® LEO

Stop de behandeling van Etalpha® LEO niet zonder uw arts te hebben geraadpleegd.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Etalpha® LEO bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Deze bijwerkingen zijn in het algemeen niet ernstig en dosis afhankelijk.

De meest voorkomende bijwerkingen van Etalpha® LEO zijn een te hoog calciumgehalte in het bloed (hypercalciëmie) en te hoge uitscheiding van calcium in de urine (hypercalciurie). Beiden zijn gerelateerd aan de giftigheid van vitamine D.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op 10 patiënten)

• Te hoog calciumgehalte in het bloed

THIS DOCUMENT CONTAINS TRADE SECRETS, OR COMMERCIAL OR FINANCIAL INFORMATION, PRIVILEGED OR CONFIDENTIAL, DELIVERED IN CONFIDENCE AND RELIANCE THAT SUCH INFORMATION WILL NOT BE COPIED OR MADE AVAILABLE TO ANY THIRD PARTY WITHOUT THE WRITTEN CONSENT OF LEO PHARMA A/S - LEO PHARMACEUTICAL PRODUCTS LTD. A/S

PIL NL 29-08-2011

Wanneer u behandeld wordt met Etalpha® LEO kan het calciumgehalte in het bloed stijgen (hypercalciëmie) en moet u letten op de volgende symptomen van hypercalciëmie:

•

•

•

•

•

•

•

•

•

•

•

•

•

•

•

Gevoel van zwakte Moeheid Spierpijn

Pijn in de gewrichten Botpijn

Gebrek aan eetlust Misselijkheid Braken

Diarree Constipatie Droge mond

Vieze smaak in de mond Metaalsmaak Hoofdpijn Duizeligheid.

Ernstigere gevallen van hypercalciëmie kunnen leiden tot:

• Hartritmestoornissen
• Verwarde toestand
• Slaperigheid
• Verlaagd bewustzijn
• Slapeloosheid
• Rusteloosheid
• Toegenomen dorst
• Toegenomen urineproductie
• Uitdroging

Langdurige hypercalciëmie kan leiden tot :

• aderverkalking wat kan leiden tot beschadigde organen.
• nierverkalking/nierstenen
• nierfunctieverslechtering of het verergeren van de reeds bestaande nierfunctiestoornis.

De ernst en de prognose van de bijwerkingen hangt af van de dosering van Etalpha® LEO evenals de duur van de blootstelling aan de te hoge calciumwaarden.

THIS DOCUMENT CONTAINS TRADE SECRETS, OR COMMERCIAL OR FINANCIAL INFORMATION, PRIVILEGED OR CONFIDENTIAL, DELIVERED IN CONFIDENCE AND RELIANCE THAT SUCH INFORMATION WILL NOT BE COPIED OR MADE AVAILABLE TO ANY THIRD PARTY WITHOUT THE WRITTEN CONSENT OF LEO PHARMA A/S - LEO PHARMACEUTICAL PRODUCTS LTD. A/S

PIL NL 29-08-2011

Vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op 100 patiënten)

•

•

Overmatige uitscheiding van calcium in de urine Jeuk

Soms voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op 1000 patiënten)

•

•

•

•

•

•

•

•

•

•

•

•

•

•

•

•

•

•

Neerslag van calcium in weefsels (anders dan botten) Hoge calcium fosfaat productspiegels in het bloed Te hoog fosfaatgehalte in het bloed

Sterk verminderde eetlust Hoofdpijn

Onaangename, abnormale gevoeligheid van de huid Vieze smaak in de mond

Hartkloppingen Hoge bloeddruk Misselijkheid Braken Buikpijn Constipatie Diarree

Spijsverteringsproblemen Gewrichtsklachten door calciumneerslag Zwakheid

Moeheid

Van de onderstaande bijwerkingen kon de frequentie met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

• Abnormaal hoog magnesiumgehalte in het bloed (hypermagnesiëmie)
• Verminderde eetlust
• Overgevoeligheidsreacties met symptomen zoals koorts, rillingen, netelroos en zwelling van de tong
• Huiduitslag
• (Uitgebreide) ontsteking van de huid
• Verminderde nierfunctie
• Wondjes op de tong
• Wondjes op het tandvlees
• Verhoogde hoeveelheid calcium in de nieren

THIS DOCUMENT CONTAINS TRADE SECRETS, OR COMMERCIAL OR FINANCIAL INFORMATION, PRIVILEGED OR CONFIDENTIAL, DELIVERED IN CONFIDENCE AND RELIANCE THAT SUCH INFORMATION WILL NOT BE COPIED OR MADE AVAILABLE TO ANY THIRD PARTY WITHOUT THE WRITTEN CONSENT OF LEO PHARMA A/S - LEO PHARMACEUTICAL PRODUCTS LTD. A/S

PIL NL 29-08-2011

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

• Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
• Bewaren inde koelkast (2°C – 8°C)
• Na opening is Etalpha® LEO druppels voor oraal gebruik 4 weken houdbaar bij bewaren in de koelkast (2°C – 8°C)
• Gebruik Etalpha® LEO niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op verpakking. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Etalpha ® LEO druppels voor oraal gebruik

Het werkzaam bestanddeel is:

• alfacalcidol

De andere bestanddelen zijn:

•

•

•

•

•

•

•

•

Macrogolglycerolhydroxystearaat Citroenzuurmonohydraat (E330) Natriumcitraat (E331)

Sorbitol (E420) All-rac-α-Tocopherol (E307) Methylparahydroxybenzoaat (E218) Ethanol, watervrij

Gezuiverd water

Hoe ziet Etalpha ® LEO er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Etalpha® LEO druppels voor oraal gebruik is een licht troebele tot heldere, kleurloze oplossing.

Etalpha® LEO wordt geleverd in een verpakking van 10 ml en 20 ml.

Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgrootten op de markt worden gebracht.

THIS DOCUMENT CONTAINS TRADE SECRETS, OR COMMERCIAL OR FINANCIAL INFORMATION, PRIVILEGED OR CONFIDENTIAL, DELIVERED IN CONFIDENCE AND RELIANCE THAT SUCH INFORMATION WILL NOT BE COPIED OR MADE AVAILABLE TO ANY THIRD PARTY WITHOUT THE WRITTEN CONSENT OF LEO PHARMA A/S - LEO PHARMACEUTICAL PRODUCTS LTD. A/S

PIL NL 29-08-2011

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Wie maakt dit geneesmiddel? De vergunninghouder is: LEO Pharma BV

John M. Keynesplein 5

1066 EP AMSTERDAM Tel.: 020-5104141

Fax: 020-5104142

e-mail: leo-pharma.nl@leo-pharma.com

De fabrikant is:

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Denemarken

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in september 2011

THIS DOCUMENT CONTAINS TRADE SECRETS, OR COMMERCIAL OR FINANCIAL INFORMATION, PRIVILEGED OR CONFIDENTIAL, DELIVERED IN CONFIDENCE AND RELIANCE THAT SUCH INFORMATION WILL NOT BE COPIED OR MADE AVAILABLE TO ANY THIRD PARTY WITHOUT THE WRITTEN CONSENT OF LEO PHARMA A/S - LEO PHARMACEUTICAL PRODUCTS LTD. A/S

PIL NL 29-08-2011