Esmolol HCl Orpha 2500 mg/10 ml concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie

• U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
• U heeft een zeer trage hartslag, u heeft een verstoorde overdracht van de elektrische prikkels die uw hartslag controleren (een zogenaamd “hartblok”).
• U heeft last van ernstig hartfalen.
• U heeft een snelle of een afwisselend snelle en trage hartslag (zogenaamd “Sick Sinus syndroom”).
• U lijdt aan een feochromocytoom dat tot nu toe niet behandeld is. (Een feochromocytoom is een aandoening van de bijnier die gepaard kan gaan met een plotse stijging van de bloeddruk, ernstige hoofdpijn, zweten en versnelde hartslag).
• U heeft een probleem met de bloedtoevoer naar uw hart (zogenaamde cardiogene shock).
• U heeft last van lage bloeddruk.
• De bloeddruk in uw longvaten is verhoogd (pulmonale hypertensie), u heeft een acute astma-aanval.
• U heeft last van verzuring van uw bloed (metabole acidose).

• ESMOLOL HCL ORPHA 2500 mg/10 ml DIENT TE WORDEN VERDUND DOOR UW ARTS OF VERPLEEGKUNDIGE EN MOET ONMIDDELLIJK NA OPENING GEBRUIKT WORDEN (zie rubriek 3).
• De meest gerapporteerde bijwerking is hypotensie (lage bloeddruk). De tekenen hiervan zijn duizeligheid of lichthoofdigheid, vooral bij het opstaan. Dit kan snel verholpen worden door de dosering te verlagen of het stopzetten van de behandeling. In de meeste gevallen zal uw bloeddruk en ECG voortdurend gecontroleerd worden als u behandeld wordt met esmolol.

Uw arts zal extra voorzichtig zijn als

• U diabetes of een te lage bloedsuiker (hypoglykemie) heeft. U heeft dan bijzondere controle nodig omdat esmolol de symptomen van een te lage bloedsuiker kan maskeren.
• U heeft hartproblemen gehad in het verleden. Uw arts zal u zeer nauwkeurig contoleren op tekenen van hartziekte. Indien noodzakelijk, zal de behandeling gestaakt, de dosering verlaagd of een specifieke behandeling getart worden.
• U heeft een reactie van de huid op de injectieplaats. Een andere injectieplaats dient dan gebruikt te worden.
• U heeft vernauwde luchtwegen of een piepende ademhaling, zoals het geval is bij astma.
• U heeft psoriasis of u heeft dat vroeger gehad (een huidziekte die gepaard gaat met droge huiduitslag).
• U heeft last van allergieën. Esmolol kan zowel uw gevoeligheid voor de oorzaak van uw allergieën als de ernst van de allergische reacties verhogen.
• U heeft problemen met uw bloedsomloop, zoals bleke vingers (ziekte van Raynaud) of pijn, vermoeidheid en soms brandende pijn in uw benen.
• U heeft nierproblemen.

Gebruikt u naast Esmolol HCl Orpha nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of verpleegkundige. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft, kruidengeneesmiddelen of natuurlijke producten. Uw arts zal nagaan of de geneesmiddelen die u gebruikt de werking van Esmolol HCl Orpha beïnvloeden.

Breng vooral uw arts of verpleegkundige op de hoogte als u een van de volgende middelen gebruikt:

• Geneesmiddelen ter behandeling van hartritmestoornissen, pijn in de borst (angina) en hoge bloeddruk zoals verapamil en diltiazem.
• Geneesmiddelen ter behandeling van zowel hartritmestoornissen als hartfalen, zoals digoxine, digitoxine, digitalis, quinidine, disopyramide of amiodarone.
• Geneesmiddelen ter behandeling van diabetes, waaronder insuline en orale antidiabetica.
• Geneesmiddelen bekend als ganglionblokkers (zoals trimetafan).
• Geneesmiddelen ter behandeling van verkoudheden of een verstopte neus, de zogenaamde nasale vasoconstrictoren.
• Geneesmiddelen die als pijnstillers worden gebruikt, zoals nietsteroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen, bekend als NSAID’s.
• Geneesmiddelen ter behandeling van depressie, zoals tricyclische antidepressiva of andere middelen voor de behandeling van psychische problemen.
• Clonidine, dat wordt gebruikt bij de behandeling van hoge bloeddruk en migraine.
• Nifedipine, dat wordt gebruikt bij de behandeling van pijn in de borst (angina), hoge bloeddruk en de ziekte van Raynaud (kan zich uiten als bleekheid of een blauwe tint van de huid en/of pijn aan de vingers, tenen, oren, neus of kaak bij koude of stress).
• Warfarine, dat gebruikt wordt als bloedverdunner.
• Reserpine, dat wordt gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen.
• Morfine, een sterke pijnstiller.
• Floctafenine, een pijnstiller.
• Amisulpride, een geneesmiddel voor de behandeling van psychische aandoeningen.

• Suxamethoniumchloride (ook bekend als succinylcholine of scoline), dat gebruikt wordt om uw spieren te ontspannen, meestal tijdens een operatie. Uw arts zal extra voorzichtig zijn bij het gebruik van Esmolol HCl Orpha, wanneer u onder narcose gaat of andere behandelingen ondergaat.

Indien u niet zeker bent of een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts voor u Esmolol HCl Orpha krijgt toegediend.

Zwangerschap en borstvoeding

Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar over het gebruik van esmolol tijdens de zwangerschap bij de mens om de veiligheid aan te tonen. Er zijn echter geen aanwijzingen voor een verhoogd risico op geboorteafwijkingen bij de mens.

Door het gebrek aan ervaring wordt het gebruik van Esmolol HCl Orpha tijdens de zwangerschap niet aangeraden.

Het is niet bekend of esmolol wordt uitgescheiden in de moedermelk. Daarom wordt het geven van borstvoeding tijdens behandeling met esmolol niet aangeraden.

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Esmolol HCL Orpha 2500 mg/10 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat ethanol 96% en propyleenglycol.

De verdunde oplossing bevat minder dan 100 mg ethanol.

ESMOLOL HCL ORPHA 5002 mg/10 ml DIENT VERDUND TE WORDEN MOETEN ONMIDDELLIJK NA OPENING GEBRUIKT WORDEN

De dosering moet individueel aangepast worden. De toediening begint met een startdosis die gevolgd wordt door een onderhoudsdosis. Uw arts zal het doseringsschema bepalen en de dosering, indien nodig, aanpassen op grond van de bijwerkingen.

Esmolol HCl Orpha wordt als infusie toegediend. Het wordt toegediend in een ader door een arts of een verpleegkundige.

De duur van het gebruik hangt af van het effect en mogelijke bijwerkingen. Uw arts zal de duur van de behandeling bepalen.

Meestal dient de dosering van esmolol niet aangepast te worden als:

• u problemen heeft met uw lever
• u een oudere patiënt bent

Als u problemen heeft met uw nieren, zal uw arts met de nodige voorzichtigheid handelen.

Gebruik bij kinderen en adolescenten

De veiligheid en effectiviteit van esmolol bij kinderen en adolescenten is niet vastgesteld.

Als u het gevoel heeft dat u te veel esmolol heeft gekregen, breng dan uw arts of verpleegkundige op de hoogte. Die zal dan verdere maatregelen nemen.

De volgende symptomen kunnen optreden in het geval van overdosering:

ernstige bloeddrukverlaging, trage hartslag, verminderde werking van het hart, shock ten gevolge van een verminderde werking van het hart, verminderde ademhaling (respiratorische insufficiëntie), verminderd bewustzijn tot coma, convulsies (krampen), misselijkheid, lage bloedsuiker (hypoglykemie).

Wanneer het gebruik van dit middel wordt stopgezet

Als u een hartziekte heeft die veroorzaakt wordt door aandoeningen van de kransslagaders (zoals angina pectoris), is voorzichtigheid geboden wanneer de behandeling met Esmolol HCl Orpha wordt gestaakt. De infusie zal geleidelijk worden stopgezet.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan Esmolol HCl Orpha bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De meeste bijwerkingen zullen binnen 30 minuten na het staken van de behandeling met Esmolol HCl Orpha weer verdwijnen.

Breng uw arts of verpleegkundige onmiddellijk op de hoogte als u een van de volgende, mogelijk ernstige, bijwerkingen krijgt. Het is mogelijk dat de infusie dan beëindigd moet worden.

Bijwerkingen zijn gerangschikt volgens frequentie: zeer vaak: bij meer dan 1 van de 10 gebruikers vaak: bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers soms: bij 1 tot 10 van de 1.000 gebruikers zelden: bij 1 tot 10 van de 10.000 gebruikers

zeer zelden: bij minder dan 1 van de 10.000 gebruikers

niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

De onderstaande bijwerkingen kunnen optreden

Zeer vaak: verlaagde bloeddruk, zweten

Vaak:

• gevoel van slaperigheid
• hoofdpijn
• concentratieverlies
• duizeligheid
• lichthoofdigheid
• tintelingen of prikkelend gevoel
• misselijkheid of braken (nausea en overgeven)
• verlies van eetlust
• irritatie en verharding van de huid op de plaats waar Esmolol HCl Orpha werd geïnjecteerd
• krachteloosheid
• vermoeidheid
• angstgevoelens of depressie
• verward of geagiteerd gevoel

Soms:

• trage hartslag
• plots bewustzijnsverlies
• zwakheid of flauwvallen
• epileptische aanvallen (toevallen of convulsies)
• smaakveranderingen
• spraakstoornissen
• gezichtsstoornissen
• kortademigheid of moeilijke ademhaling
• vochtophoping in de longen
• piepende ademhaling
• verstopte neus
• abnormale ademgeluiden
• droge mond
• pijn in de maagstreek
• indigestie (lichte stoornis in de spijsvertering)
• constipatie (verstopping)
• problemen bij het urineren
• huidverkleuring
• rode huid
• pijn in spieren en pezen
• slechte bloedsomloop in de armen en de benen
• bleekheid of blozen
• pijn in de borst
• koudegevoel of hoge lichaamstemperatuur (koorts)
• pijn en zwelling (oedeem) van de ader waarin Esmolol HCl Orpha werd geïnjecteerd
• branderig gevoel op de plaats van de injectie
• abnormale gedachten

Zeer zelden:

• ernstig vertraagde hartslag
• hartstilstand
• gevoelige bloedvaten met plaatselijk rode, warm aanvoelende huid (tromboflebitis)
• huidproblemen veroorzaakt door het lekken van de vloeistof in de weefsels rond de plaats van de injectie

Niet bekend (het aantal gevallen bij de mens is niet bekend)

• Psoriasis (een huidziekte waarbij de huid een droge uitslag vertoont)

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

Bewaren beneden 25°C. De ampul in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en het etiket van de ampul na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Het geopende product is stabiel gedurende 24 uur bij 2° - 8°C. Het product moet echter onmiddellijk na opening verdund en gebruikt worden. Wanneer het product niet onmiddellijk gebruikt wordt, is de gebruiker

verantwoordelijk voor de houdbaarheid en de omstandigheden van bewaringNormaliter. is de gebruikstermijn niet langer dan 24 uur bij8°C,2-tenzij het openenen verdunnen gebeurde onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.

De werkzame stof in dit middel is esmololhydrochloride.

Een ampul van 10 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 2500 mg esmololhydrochloride. 1ml oplossing bevat 250 mg esmololhydrochloride.

De andere stoffen in dit middel zijn natriumacetaattrihydraat, azijnzuur 99%,propyleenglycol, ethanol 96%, zoutzuur 10% (ter correctie van de pH) en water voor injectie.

Hoe ziet Esmolol HCL Orpha 2500 mg/10 ml eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Een ampul bevat 10 ml heldere en kleurloze oplossing.

De ampul bestaat uit kleurloos glas (type I) met een breekring in het smalle gedeelte van de ampul.

Een pak Esmolol HCL Orpha 2500 mg/10 ml bevat 1 ampul.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH

Wintergasse 85/1B

A-3002 Purkersdorf

Oostenrijk

Fabrikant

HIKMA ITALIA S.P.A.

Viale Certosa 10

Pavia (PV) 27100

Italië

G.L. Pharma GmbH

Arnethgasse 3

1160 Vienna

Austria

Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen

RVG 31526

Dit geneesmiddel is geautoriseerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Belgium:	Esmocard
Czech Republic:	Esmocard 2500mg/10ml koncentrát pro připravu infuzního roztoku
Denmark:	Esmocard
Estonia:	Esmocard 250 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
Finland:	Esmocard 250 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

France:	Esmocard
Germany:	Esmocard 2500 mg/10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Greece:	Esmocard
Hungary:	Esmocard 250 mg/ml konzentrátum oldatos infúzióhoz
Ireland:	Esmocard
Italy:	Esmocard
Latvia:	Esmocard
Lithuania:	Esmocard 2500 mg/10 ml koncentratas infuziniam tirpalui
Luxembourg:	Esmocard
Netherlands:	Esmolol HCl Orpha 2500 mg/10 ml concentraat voor oplossing voor intraveneuze
infusie
Norway:	Esmocard
Poland:	Esmocard 2500 mg/10 ml
Portugal:	Esmocard concentrado para solução para perfusão
Slovakia:	Esmocard infúzny koncentrát
Slovenia:	Esmocard
Spain:	ESMOCARD 2500 mg/10 ml concentrado para solución para perfusión
Sweden:	Esmocard
United Kingdom:	Esmolol hydrochloride 250 mg/ml concentrate for solution for infusion

Deze bijsluiter is goedgekeurd in oktober 2012

Informatie voor beroepsgroepen is apart bijgesloten in de verpakking van Esmolol HCl Orpha.

INFORMATIE VOOR BEROEPSGROEPEN