Eprosartan Mylan 400 mg, filmomhulde tabletten

Eprosartan behoort tot een groep geneesmiddelen onder de naam angiotensine-II-antagonisten. Angiotensine II wordt in uw lichaam aangemaakt en zorgt dat de bloedvaten vernauwen. Dit bemoeilijkt de bloedstroom door de vaten waardoor de bloeddruk stijgt. Eprosartan blokkeert dit effect, zodat de bloedvaten ontspannen en de bloeddruk daalt.

Eprosartan wordt gebruik voor het behandelen van hoge bloeddruk (hypertensie).

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• U bent meer dan 3 maanden zwanger. (Het is ook beter om dit middel niet te gebruiken aan het begin van de zwangerschap - zie ook 'Zwangerschap').
• U heeft een ernstige leverfunctiestoornis.
• U heeft problemen met de doorbloeding van uw nieren of, wanneer u één werkende nier heeft, een ernstige bloedvatvernauwing bij deze nier.

Gebruik geen eprosartan wanneer één van de bovenstaande dingen op u van toepassing is. Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u eprosartan gebruikt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:

• Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Het gebruik van dit middel wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap. Het middel moet niet gebruikt worden als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben als u het in die periode gebruikt (zie ook 'Zwangerschap’);

• wanneer u een vochttekort heeft, lage zoutniveaus heeft omdat u een zoutbeperkt dieet volgt, plastabletten neemt, diarree heeft of braakt. Deze aandoeningen moeten verdwenen zijn voordat u eprosartan begint te nemen;
• wanneer u weet dat de kaliumniveaus in uw bloed gestegen zijn;
• wanneer u aan een hartziekte lijdt bijv. hartklepziekte of indien uw hart vergroot is;
• wanneer u ernstige nierproblemen heeft, een niertransplantatie ondergaan heeft of hemodialyse nodig heeft;
• wanneer u een vernauwing of blokkade heeft van de bloedvaten naar uw nieren of wanneer u slechts één nier heeft;
• wanneer u leverproblemen heeft;
• wanneer u aan een aandoening lijdt die uw bijnieren treft (hyperaldosteronisme);
• bij negroïde patiënten kan eprosartan minder doeltreffend zijn in het verlagen van de bloeddruk.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Eprosartan Mylan nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen en met name de volgende middelen:

• andere bloeddrukverlagende middelen;
• kaliumsupplementen, kaliumsparende middelen of zoutvervangers die kalium bevatten;
• plastabletten en calciumkanaalblokkers, zoals bijvoorbeeld nifedipine met verlengde afgifte;
• heparine, een middel dat wordt gebruikt voor de behandeling van bloedstolsels;
• kaliumsupplementen of zoutvervangers waar kalium in zit;
• lithium, een middel dat wordt gebruikt voor de behandeling van bepaalde geestelijke problemen;
• geneesmiddelen voor de behandeling van pijn en ontsteking zoals ibuprofen, diclofenac, celecoxib, etoricoxib of lumiracoxib (Niet-steroïdale ontstekingsremmers);
• aspirine (meer dan 3 gram per dag) gebruikt als pijnstiller, tegen koorts en om de vorming van bloedstolsels te voorkomen.

Wanneer u niet zeker bent of één van de bovenstaande dingen op u van toepassing is, neem contact op met uw arts of apotheker voordat u eprosartan gebruikt.

Waarop moet u letten met eten en drinken

Dit geneesmiddel mag met of zonder voedsel worden ingenomen.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Zwangerschap

Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Gewoonlijk zal uw arts u adviseren te stoppen met het gebruik van dit middel voordat u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en in plaats daarvan een ander geneesmiddel voorschrijven. Dit middel wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens het begin van de zwangerschap. Het middel moet niet gebruikt worden als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten kan hebben als u het in die periode gebruikt.

Borstvoeding

Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of hiermee wilt beginnen. Dit middel wordt afgeraden voor moeders die borstvoeding geven. Uw arts kan een andere behandeling voor u kiezen als u borstvoeding wilt geven, met name als uw baby pas geboren is of te vroeg geboren.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er is geen informatie beschikbaar waaruit blijkt dat eprosartan uw vermogen om te rijden of machines te bedienen beïnvloedt. Eprosartan kan echter bij bepaalde patiënten bijwerkingen veroorzaken zoals vermoeidheid of duizeligheid. Rijd niet of bedien geen machines, als uw vermogen om te rijden of machines te bedienen is beïnvloed.

Eprosartan Mylan bevat lactose

Dit geneesmiddel bevat lactosemonohydraat. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers, zoals lactose, niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Eén maal daags in een keer innemen met water, met of zonder voedsel. Probeer uw tabletten elke dag op hetzelfde ogenblik te nemen.

Gebruik bij volwassenen

De gebruikelijke startdosering is 600 mg Eprosartan Mylan 1 maal daags.

Eprosartan kan alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen, bijv. een plastablet, worden gebruikt om uw bloeddruk te helpen verlagen.

Gebruik bij kinderen

Kinderen en jongeren tot 18 jaar mogen Eprosartan Mylan niet gebruiken.

Patiënten met lever- of nierproblemen

Gebruik geen Eprosartan Mylan als u ernstige leverproblemen heeft (zie rubriek 2, ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?’). Als u last heeft van nierproblemen, kan uw arts u een lagere dosis geven.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of de eerstehulpafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Denk eraan om de verpakking en de resterende tabletten mee te nemen. Symptomen van een overdosering zijn o.a. lage bloeddruk die tot duizeligheid leidt, met name wanneer u opstaat vanuit een zittende of liggende positie.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Neem de volgende dosis zodra u eraan denkt tenzij het bijna tijd is voor uw volgende dosis. Neem geen twee doses binnen 12 uur na elkaar en neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem contact op met uw arts, indien u meerdere doses bent vergeten.

Als u stopt met het gebruik van dit middel?

Het is mogelijk dat uw bloeddruk stijgt. Neem eerst contact op met uw arts voordat u met dit geneesmiddel stopt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Stop met het gebruik van Eprosartan Mylan indien één van de onderstaande bijwerkingen zich voordoet en breng uw arts onmiddellijk op de hoogte of ga naar de eerstehulpafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Het is mogelijk dat u een medische behandeling nodig heeft:

• jeukende gezwollen huid, huiduitslag;
• kortademigheid of hijgen;
• zwelling van het gezicht, de lippen, de tong en/of de keel.

Dit kunnen verschijnselen zijn van een ernstige allergische reactie die mogelijk levensbedreigend is.

Hieronder volgt een lijst van mogelijke bijwerkingen en hun frequentie die werden gemeld tijdens klinische onderzoeken:

Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten)

• hoofdpijn.

Vaak (bij meer dan 1 op de 100 patiënten, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten)

• virusinfectie;
• verhoogde spiegel van bepaalde vetten in het bloed, triglyceriden genaamd;
• duizeligheid, abnormale vermoeidheid;
• depressie;
• pijn op de borst, hartkloppingen (overslaan van het hart);
• een loopneus, pijnlijke keel of heesheid, kortademigheid, hoest, infectie van de bovenste luchtwegen;
• rug- of gewrichtspijn;
• infectie van de urinewegen;
• ziek voelen, misselijkheid, diarree, maagpijn, problemen met de spijsvertering;
• gevoel van zwakte;
• algemene pijn;
• huiduitslag, jeuk en netelroos.

Soms (bij meer dan 1 op de 1.000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten)

• verhoogd kaliumgehalte in het bloed;
• plotselinge vochtophoping in de huid;
• verlaagde bloeddruk;
• allergische reactie.

Zelden (bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten)

• bloedarmoede;
• verhoogd gehalte aan een afbraakproduct van de eiwitstofwisseling (ureum) in uw bloed.

Onbekende bijwerkingen (frequentie kan niet geschat worden aan de hand van de beschikbare data):

• verlies van spierspanning en –kracht;
• duizeligheid bij het opstaan
• zwelling van het gezicht.

De volgende bijkomende bijwerkingen werden door de markt gemeld:

veranderingen van de nierfunctie, waaronder nierfalen (bijv. vernauwing in de slagaders van de nier) bij risicopatiënten.

Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking achter 'EXP.:'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft temperatuur.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is eprosartan (in de vorm van mesylaat). Elke tablet bevat ofwel 300 mg, 400 mg of 600 mg eprosartan.
• De andere stoffen in dit middel zijn: Tabletkern - lactosemonohydraat, pregelatineerd maïszetmeel, microkristallijn cellulose, colloïdaal watervrij silica, magnesiumstearaat, polysorbaat 80, povidon K-12 en crospovidon type B. Filmomhulsel – hydroxypropylcellulose (E462), hypromellose 6 cP, titaniumdioxide (E171), macrogol 400. Het filmomhulsel voor de tabletten 400 mg bevat ook gele en rode ijzeroxiden (E172). Printinkt – schellak, zwart ijzeroxide (E172), ammoniumhydroxide 28% en propyleenglycol

Hoe ziet Eprosartan Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

De 300 mg tabletten zijn gebroken witte, ovale tabletten met de opdruk 'M EN1' aan één kant. De 400 mg tabletten zijn roze, capsulevormige tabletten met de opdruk ‘M EN2’ aan één kant.

De 600 mg tabletten zijn gebroken witte, capsulevormige tabletten met de opdruk ‘M EN3’ aan één kant.

Eprosartan-tabletten zijn beschikbaar in HDPE-flessen met 500 filmomhulde tabletten en in aluminium blisterverpakkingen met 14, 28, 30, 56, 98, 100 en 168 filmomhulde tabletten.

Kalenderverpakkingen van 14, 28, 56, 98 en 168 filmomhulde tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Dit middel is ingeschreven in het register onder nummer RVG 108063 (300 mg), RVG 108067 (400 mg) en RVG 108070 (600 mg).

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning

Mylan BV Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

Fabrikant vrijgifte

Mc Dermott Laboratories Limited (trading as Gerard Laboratories) 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road

Dublin 13 Ierland

Mylan Hungary Kft.

H-2900, Komárom

Mylan útca.1

Hongarije

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EERA onder de volgende namen:

België	Eprosartan Mylan 600 mg filmomhulde tabletten
Denemarken	Eprosartan Mylan 600 mg
Frankrijk	Eprosartan Mylan 300 mg comprimé pelliculé
Finland	Eprosartan Mylan 600 mg
Duitsland	Eprosartan Mylan 300 mg, 400 mg and 600 mg Filmtabletten
Ierland	Eprosartan 300 mg, 400 mg and 600 mg Film-coated tablets
Italië	Eprosartan Mylan Generics 300 mg, 400 mg and 600 mg
Nederland	Eprosartan Mylan 300 mg, 400 mg en 600 mg, filmomhulde tabletten
Noorwegen	Eprosartan Mylan 600 mg
Portugal	Eprosartan Mylan 400 mg and 600 mg Comprimido revestido por
	película
Roemenië	Eprosartan Generics 300 mg, 400 mg and 600 mg comprimate filmate
Slowakije	Eprosartan Mylan 600mg Filmom obalená tableta
Spanje	Eprosartán Mylan 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Verenigd Koninkrijk	Eprosartan Mylan 300 mg, 400 mg and 600 mg Film-coated tablets

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maart 2013