Epirubicine HCl PCH 2 mg/ml, oplossing voor injectie/intravesicaal gebruik

Gebruik Epirubicine PCH niet

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor epirubicinehydrochloride, vergelijkbare geneesmiddelen (anthracyclines genoemd - zie hieronder, of anthracenedionen) of voor een van de hulpstoffen van Epirubicine PCH
• als u borstvoeding geeft

Wanneer in een bloedvat (intraveneus) wordt toegediend, mag epirubicinehydrochloride niet worden gebruikt als:

• u minder bloedcellen heeft dan normaal. Uw arts zal dit controleren.

Gerenvooieerde versie

EPIRUBICINE HCL PCH 2 MG/ML oplossing voor injectie/intravesicaal gebruik

• u met hoge doses van enkele andere geneesmiddelen tegen kanker bent behandeld, waaronder doxorubicine en daunorubicine die tot dezelfde groep geneesmiddelen behoren als epirubicinehydrochloride (anthracyclines genoemd). Zij hebben vergelijkbare bijwerkingen (inclusief de effecten op het hart).
• u op dit moment hartproblemen hebt of ooit hebt gehad
• u een ernstige leveraandoening heeft
• u een ernstige infectie heeft.

Wanneer intravesicaal toegediend (direct in de blaas), mag epirubicinehydrochloride niet worden gebruikt als:

• de kanker in de blaaswand is door gedrongen
• u lijdt aan een urine infectie
• u pijn of een blaasontsteking hebt
• de arts problemen heeft bij het inbrengen van een catheter (tube) in uw blaas
• uw urine bloed bevat.

Uw arts zal speciale aandacht besteden aan de volgende zaken:

• de hoeveelheid cellen in uw bloed mag niet te sterk dalen. Uw arts zal dit regelmatig controleren.
• controle van het gehalte aan urinezuur in uw bloed. Uw arts zal dit controleren.
• of u een leverziekte hebt
• of u een nierziekte hebt
• nagaan of uw hart juist werkt. Uw arts zal dit regelmatig controleren.
• of u radiotherapie ter hoogte van de borststreek krijgt of hebt gekregen
• of u eerder met andere geneesmiddelen tegen kanker bent behandeld
• of u een vaccinatie krijgt of onlangs heeft gekregen
• of u ernstige ontstekingen of zweren in uw mond heeft
• of u een brandend gevoel heeft op de plaats van de injectie. Dit kan erop wijzen dat epirubicine buiten het bloedvat terecht is gekomen. Waarschuw uw arts als dit het geval is.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Speciale aandacht zal ook worden besteed indien u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• andere geneesmiddelen die uw hart kunnen aantasten, bijvoorbeeld andere kankergeneesmiddelen zoals mitomycine-C, dacarbazine, dactinomycine en mogelijk cyclofosfamide en radiotherapie.
• Andere geneesmiddelen die uw lever kunnen aantasten, bijvoorbeeld barbituraten (geneesmiddelen gebruikt bij epilepsie of slapeloosheid) en rifampicine (geneesmiddel gebruikt bij behandeling van tuberculose)
• Andere geneesmiddelen die effect op uw beenmerg kunnen hebben zoals bijvoorbeeld chlooramfenicol (een middel dat gebruikt wordt bij ernstige infecties)
• cimetidine (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om het maagzuur te beperken)
• paclitaxel en docetaxel (geneesmiddelen die bij sommige kankers worden gebruikt)

Gerenvooieerde versie

EPIRUBICINE HCL PCH 2 MG/ML oplossing voor injectie/intravesicaal gebruik

• interferon alfa-2b (een geneesmiddel dat bij sommige kankers en lymfomen en voor enkele vormen van hepatitis wordt gebruikt)
• kinine (geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van malaria en voor beenkrampen)
• dexrazoxane (een geneesmiddel dat soms samen met doxorubicine wordt gebruikt om risico op hartproblemen te verminderen)
• dexverapamil (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om sommige hartafwijkingen behandelen)
• levende vaccins; deze combinatie dient vermeden te worden.

Vertel uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Zwangerschap en borstvoeding

Epirubicine kan effect hebben op het sperma. Mannen die met epirubicine worden behandeld, moeten effectieve anticonceptie gebruiken. Mannen, die in de toekomst kinderen willen krijgen, moeten advies vragen over het laten invriezen van hun sperma, voordat met de behandeling met epirubicine begonnen wordt.

Bij vrouwen kan epirubicine een tijdelijk uitblijven van de menstruatie of voortijdige menopauze veroorzaken.

Door dierstudies is aangetoond dat epirubicinehydrochloride ernstige afwijkingen aan het ongeboren kind kan veroorzaken. Daarom dient effectieve anticonceptie gebruikt te worden tijdens de behandeling. Als u zwanger bent of zwanger wordt tijdens de behandeling, informeer onmiddellijk uw arts. Epirubicine mag alleen worden toegediend tijdens de zwangerschap als de voordelen voor de moeder opwegen tegen het mogelijke gevaar voor het ongeboren kind.

Het is niet bekend of epirubicine in de moedermelk wordt uitgescheiden. Epirubicinehydrochloride mag niet worden gebruikt, indien u borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het kan zijn dat u zich niet goed voelt, of ziek bent na toediening van dit geneesmiddel, daarvoor is extra voorzichtigheid geboden tijdens het rijden en het gebruik van machines.

De dosis geneesmiddel die aan u wordt gegeven, zal afhangen van het type kanker dat u hebt, uw gezondheid, hoe goed uw lever werkt en andere geneesmiddelen die u zou nemen.

Door middel van injectie of infusie in een ader

Dit geneesmiddel zal u worden gegeven als een injectie in een ader gedurende 3 tot 5 minuten. Het kan met glucose (suikeroplossing) of natriumchloride (zout water) worden verdund, vooraleer het langzaam wordt gegeven, doorgaans via een infusie in een ader gedurende 30 minuten. Indien de infusie losraakt, of de oplossing van de ader lekt, informeer uw verpleegster of arts onmiddellijk. Binnen 3 weken kan men u een andere dosis van dit geneesmiddel geven.

Gerenvooieerde versie

EPIRUBICINE HCL PCH 2 MG/ML oplossing voor injectie/intravesicaal gebruik

Door in de blaas in te brengen (intravesicale toediening)

Het geneesmiddel kan rechtstreeks in de blaas worden gegeven door middel van een catheter. Indien deze methode wordt gebruikt, mag u gedurende 12 uur vóór de behandeling geen vloeistoffen drinken, opdat uw urine het geneesmiddel niet te veel zou verdunnen. Het opgeloste geneesmiddel

dient gedurende 1 uur nadat het is gegeven in uw blaas te worden gehouden. U zult uw positie af en toe moeten veranderen om ervoor te zorgen dat het geneesmiddel alle delen van uw blaas bereikt.

Als u uw blaas ledigt nadat het geneesmiddel is gegeven, zorg er dan voor dat uw urine niet met uw huid in contact komt. In geval er contact plaatsvindt, was de getroffen plaats dan grondig met zeep en water, maar schrob niet.

Terwijl u epirubicinehydrochloride krijgt, zal uw arts regelmatige bloedtests nemen. Dit dient om het effect van het geneesmiddel te meten. Uw arts zal ook regelmatig tests uitvoeren om te kijken hoe uw hart werkt.

Als het geneesmiddel aan een zak vloeistof voor injectie is toegevoegd of in de blaas dient te worden gegeven, dient het te worden voorzien van een etiket met de sterkte van het geneesmiddel, het volume en de tijdsduur waarna het niet mag worden gebruikt.

Wat u moet doen als u meer van Epirubicine PCH heeft gebruikt dan u zou mogen

Aangezien dit geneesmiddel aan u zal worden gegeven terwijl u in het ziekenhuis bent, is het onwaarschijnlijk dat men u te weinig of te veel zal geven. Vertel het echter aan uw arts of apotheker wanneer u zich zorgen maakt.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan epirubicinehydrochloride bijwerkingen hebben alhoewel niet iedereen ze krijgt.

Waarschuw uw arts onmiddellijk, als er één van de volgende zaken gebeurt, wanneer epirubicinehydrochloride door middel van infusie in een ader wordt gegeven:

• als er roodheid, pijn af zwelling optreedt waar de injectie is gegeven
• u hebt pijn in de borst, bent kortademig of hebt gezwollen enkels (deze effecten kunnen zich tot enkele weken na beëindiging van de behandeling met epirubicine voordoen)
• als u een ernstige allergische reactie hebt die zich uit door zich flauw te voelen, huiduitslag, een opgezwollen gezicht en ademhalingsmoeilijkheden of kortademigheid. In sommige gevallen kan men zelfs flauw vallen.

Dit zijn heel ernstige bijwerkingen. U kan dringende medische hulp nodig hebben.

Gerenvooieerde versie

EPIRUBICINE HCL PCH 2 MG/ML oplossing voor injectie/intravesicaal gebruik

U kunt andere bijwerkingen ervaren, nadat het geneesmiddel is gegeven.

Bijwerkingen kunnen zeer vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten); vaak (bij meer dan 1 op de 100, maar minder dan 1 op de 10 patiënten);

soms (bij meer dan 1 op de 1000, maar minder dan 1 op de 100 patiënten); zelden (bij meer dan 1 op de 10.000, maar minder dan 1 op de 1000 patiënten); zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten);

Onbekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

De meest voorkomende bijwerkingen zijn een belemmering van bloedcelproductie in het beenmerg (myelosuppressie), bijwerkingen op maag en darmen, gebrek aan eetlust (anorexie), haaruitval en infecties.

Systeem/Orgaanklasse	Frequentie	Bijwerkingen
Infecties	Vaak	Infectie
	Onbekend	Levensbedreigende toestand door een bloedvergiftiging waarbij de
		druk in de bloedvaten te laag is (septische shock),
		bloedvergiftiging (sepsis), longontsteking
Bloed	Zeer vaak	Belemmering van bloedcelproductie in het beenmerg
		(myelosuppressie) (bloedafwijking (tekort aan witte
		bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid
		voor infecties (leukopenie, granulocytopenie, neutropenie),
		bloedarmoede (anemie) en bloedafwijking (tekort aan witte
		bloedlichaampjes) gepaard gaande met koorts (febriele
		neutropenie))
	Soms	Bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard
		gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging
		(trombocytopenie)
	Onbekend	Bloedingen (hemorragie) en onvoldoende zuurstofvoorraad
		(weefselhypoxie) als gevolg van belemmering van
		bloedcelproductie in het beenmerg (myelosuppressie).
Immuunsysteem	Zelden	Ernstige overgevoeligheidsreactie (anafylaxie)
Zenuwstelsel	Zelden	Duizeligheid
Ogen	Onbekend	Ontsteking aan het oog (conjunctivitis, keratitis)

Gerenvooieerde versie

EPIRUBICINE HCL PCH 2 MG/ML oplossing voor injectie/intravesicaal gebruik

Gerenvooieerde versie

EPIRUBICINE HCL PCH 2 MG/ML oplossing voor injectie/intravesicaal gebruik

Wanneer direct in de blaas wordt toegediend, komen maar zelden ernstige bijwerkingen op het gehele lichaam of allergische reacties voor. Er zijn wel veel plaatselijke reacties gemeld, zoals een brandend gevoel en vaak moeten plassen, en in een paar gevallen blaasontsteking. De bijwerkingen gaan over het algemeen weer weg na de behandeling.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt, of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.

Gebruik Epirubicine PCH niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos.

Bewaren in een koelkast (2-8°C), niet in de vriezer bewaren

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

De flacons dienen rechtopstaand te worden bewaard.

Houdbaarheid tijdens gebruik: Nadat de dop van Epirubicine PCH voor de eerste keer is doorgeprikt kan de oplossing gedurende maximaal 24 uur bij 2 tot 8°C worden bewaard.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Epirubicine PCH

• Het werkzame bestanddeel is epirubicinehydrochloride. Elke ml bevat 2 mg epirubicinehydrochloride.
• De andere bestanddelen zijn natriumchloride, water voor injectie en zoutzuur, om de pH in te stellen.

Hoe ziet Epirubicine PCH er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Gerenvooieerde versie

EPIRUBICINE HCL PCH 2 MG/ML oplossing voor injectie/intravesicaal gebruik

Een heldere rode oplossing voor injectie of intravesicaal gebruik.

Verpakkingsgrootten: Dit geneesmiddel is verkrijgbaar in een glazen verpakking met rubberstop, flacons genoemd, met 10 mg (5 ml), 20 mg (10 ml), 50 mg (25 ml), 100 mg (50 ml) en 200 mg (100 ml) epirubicinehydrochloride.

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Pharmachemie BV Swensweg 5 Postbus 552

2003 RN Haarlem

Fabrikant:

Genepharm S.A.,

18th km Marathon Avenue, 153 51 Pallini-Attiki, Griekenland

Tel: +30-210-6039336 Fax: +30-210-6039402

en

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

Postbus 552

2003 RN Haarlem

Nederland

Ingeschreven in het register onder RVG 33117.

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in januari 2010

0909.3v.EB