Epaxal, suspensie voor injectie in voorgevulde spuit

Epaxal wordt gebruikt als inenting tegen hepatitis A (besmettelijke geelzucht) voor volwassenen en kinderen vanaf 1 jaar. Het immuunsysteem wordt geactiveerd door middel van gedode hepatitis A-virussen, verbonden met virosomen (vaccindeeltjes) bestaande uit vetten (lipiden) en proteïnen. Bescherming tegen hepatitis A-infectie wordt bereikt bij 80- 97% van ingeënte personen na 14 dagen, bij 92-100% na 28 dagen en 78-100% na 1 jaar.

Gebruik Epaxal niet

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor één van de bestanddelen van het vaccin
• als u allergisch (overgevoelig) bent voor eieren, kippenproteïnen, of formaldehyde

Vaccinatie dient te worden opgeschort in het geval van acute besmettelijke ziekten met koorts.

Wees extra voorzichtig met Epaxal

U dient uw arts te informeren voorat u wordt ingeënt indien u een verzwakte afweer heeft, aangezien het effect van de inenting hierdoor minder kan zijn dan verwacht. Personen die splenectomie (verwijdering van de milt) hebben ondergaan en personen met immuundeficiëntie (verzwakte afweer) dienen een booster inenting te krijgen na 1-6 maanden. Uw dokter kan bepalen of dit noodzakelijk is.

Zoals bij alle injecteerbare vaccins, dient er toereikende medische behandeling en medisch toezicht te zijn, voor het geval dat er een zeldzame allergische reactie optreedt na toedienen van het vaccin.

Epaxal kan sporen van polymyxin B bevatten.

Ervaring met vaccinatie bij kinderen jonger dan 1 en personen ouder dan 60 is beperkt.

Gebruik van andere geneesmiddelen samen met Epaxal

Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of recent gebruikt heeft, inclusief de geneesmiddelen, verkregen zonder voorschrift.

Epaxal kan toegediend worden samen met andere inentingen (griep, buiktyfus, gele koorts, polio, difterie, tetanus and meningococcaal vaccin A + C) en malariapreventie. Epaxal mag echter niet gemengd worden met andere injecteerbare vaccins in dezelfde injectiespuit.

Zwangerschap en borstvoeding

Er is weinig ervaring met het inenten van zwangere vrouwen met Epaxal. Raadpleeg daarom uw arts voordat u wordt ingeënt met Epaxal indien u zwanger bent.

Het is niet bekend of het vaccin afgescheiden wordt in moedermelk. U dient uw arts te raadplegen voordat u wordt ingeënt met Epaxal indien u borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het vaccin tast in het algemeen de bekwaamheid tot het besturen van een wagen of het bedienen van machines niet aan. Maar bepaalde bijwerkingen zoals duizeligheid en hoofdpijn kunnen de bekwaamheid tot het besturen van een wagen en het uitvoeren van precisiewerkzaamheden tijdelijk beinvloeden.

Volwassenen en kinderen vanaf de leeftijd van 1 jaar: 1 dosis van 0.5 ml wordt intramusculair geïnjecteerd in het spierweefsel van de bovenarm. Bij patiënten met stollingsproblemen kan het vaccin onderhuids (onder de huid) worden toegediend in de bovenarm.

Booster inenting: Om een langdurige bescherming te verzekeren wordt een tweede (versterkende) dosis van 0.5 ml toegediend. Dit verlengt het beschermende effect voor minimaal 30 jaar bij bijna alle gebruikers. Voor optimale bescherming moet deze dosis bij voorkeur tussen 6-12 maanden na de eerste dosis gegeven worden, maar het kan tot 10 jaar later gegeven worden zoals aangetoond in een studie met 26 gezonde volwassene reizigers met een leeftijd tussen 24 en 73 jaar.

Voor gebruik schudden.

Epaxal kan gebruikt worden in afwisseling met andere onschadelijk gemaakte hepatitis A- vaccins bij de eerste of tweede (versterkende) dosis.

Wat u moet doen als u meer van Epaxal heeft gebruikt dan u zou mogen

Een onopzettelijke tweede injectie van 0.5 ml Epaxal geeft geen negatieve effecten.

Zoals alle geneesmiddelen kan Epaxal bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 personen) : hoofdpijn, vermoeidheid, pijn op de injectieplaats.

Vaak (bij meer dan 1 op de 100 personen, maar minder dan 1 op de 10 personen) : verharding van de huid, rood worden, zwellen, malaise, koorts, misselijkheid, verlies van eetlust, zachte en kortstondige diarree.

Soms (bij meer dan 1 op de 1000 personen, maar minder dan 1 op de 100 personen) : duizeligheid, huiduitslag/jeuk, braken, artralgie (gewrichtspijn).

Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 personen) : ernstige allergische reactie (anafylactische shock).

Uitzonderlijk:

• Een voorbijgaande en matige verhoging van het leverenzymwaarden werd uitzonderlijk vastgesteld op het ogenblik van de vaccinatie.
• Zoals waargenomen bij andere vaccins, kunnen nu en dan onstekingen van het centrale en omliggend zenuwstelsel voorkomen, inclusief opstijgende verlamming tot en met ademhalingsproblemen, bv. Guillain-Barré syndroom.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C). Niet in de vriezer bewaren. Bewaar in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Houd Epaxal buiten het bereik en zicht van kinderen.

Gebruik Epaxal niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en op de doos EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Gebruik Epaxal niet als u merkt dat de vloeistof troebel is of als het vaccin deeltjes bevat.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Epaxal

• Het werkzame bestanddeel is onschadelijk gemaakt hepatitis A-virus (verhouding RG-SB) > 24 IE opgenomen in virosomen (het ondersteunende systeem ofwel adjuvant genoemd) die bestaan uit hemaglutines voor het griepvirus (A/Singapore/6/86; H1N1) 10 microgram, fosfolipiden 100 microgram (lecithine 80 microgram + cefaline 20

microgram). Adjuvants zijn stoffen die in sommige vaccins worden ingebouwd om het beschermende effect van het vaccin te versnellen, te verbeteren en/of te verlengen.

• Het andere bestanddelen zijn natriumchloride 4.5 mg, water voor injecties tot een volume van 0.5 ml.

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg.) per dosis en is in feite “natriumvrij”.

Hoe ziet Epaxal er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Epaxal bestaat uit een heldere, kleurloze vloeistof (oplossing voor injectie, suspensie), verdeeld in voorgevulde injectiespuiten. Verpakkingseenheden: 1 x 0.5 ml, 10 x 0.5 ml. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Crucell Italy S.r.l.

Via Zambeletti 25

IT-20021 Baranzate (MI)

Italië

Fabrikant:

Crucell Spain S.A.

Carretera Nacional I, km 20,900

E-28700 San Sebastián de los Reyes, Madrid

Spanje

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juli 2012