Engerix-B 10 µg/0,5 ml, suspensie voor injectie

Engerix-B 10 μg/0,5 ml is een vaccin dat wordt gebruikt om een infectie met hepatitis B te voorkomen. Het kan ook helpen om een hepatitis-D-infectie te voorkomen.

Het vaccin kan aan pasgeborenen, kinderen en adolescenten tot en met 15 jaar worden gegeven.

Hepatitis B is een infectieziekte van de lever die wordt veroorzaakt door een virus. Sommige personen hebben het hepatitis-B-virus in hun lichaam maar kunnen het niet kwijtraken. Zij kunnen andere personen infecteren en staan bekend als dragers. De ziekte wordt veroorzaakt door een virus dat het lichaam binnendringt na contact met lichaamsvloeistoffen, met name bloed, van een besmet persoon. Als een moeder draagster is van het virus kan ze het virus doorgeven aan haar baby tijdens de geboorte. Het is ook mogelijk om besmet te raken door bijvoorbeeld onbeschermde seks, het delen van naalden met een drager of tijdens het gebruik van medische instrumenten die niet goed gesteriliseerd zijn.

De belangrijkste symptomen van de ziekte zijn hoofdpijn, koorts, misselijkheid en geelzucht (het geel zien van de huid en ogen) maar ongeveer 3 op de 10 patiënten hebben helemaal geen symptomen. Van de personen die worden geïnfecteerd met hepatitis B zullen 1 op de 10 volwassenen en tot 9 op de 10 baby’s dragers worden van het virus en een grote kans hebben op het ontwikkelen van ernstige leverschade en in sommige gevallen leverkanker.

Hoe werkt Engerix-B 10 μ g/0,5 ml

Engerix-B 10 μg/0,5 ml bevat een kleine hoeveelheid van de ‘buitenlaag’ van het hepatitis-B-virus. Deze ‘buitenlaag’ is niet besmettelijk en kan u niet ziek maken.

• Het vaccin zal het afweersysteem van het lichaam activeren om zichzelf in de toekomst tegen deze virussen te beschermen.
• Engerix-B 10 μg/0,5 ml zal niet meer beschermend werken als uw kind al besmet is met het hepatitis- B-virus.
• Engerix-B 10 μg/0,5 ml beschermt alleen tegen het hepatitis-B-virus.

• als uw kind allergisch (overgevoelig) is voor Engerix-B 10 μg/0,5 ml of een van de bestanddelen (voor een volledige lijst, zie rubriek 6)
• als uw kind koorts heeft

Engerix-B 10 μg/0,5 ml mag niet worden gegeven als een van bovenstaande situaties op uw kind van toepassing is. Als u er niet zeker van bent of een van bovenstaande punten voor u geldt, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Vertel uw arts of apotheker als uw kind allergieën heeft of als uw kind eerder problemen heeft gehad na een vaccinatie.

Praat met uw arts of apotheker voordat uw kind het vaccin krijgt, indien u:

• gedialyseerd wordt voor een nierprobleem of een ziekte heeft die zijn/haar immuunsysteem aantast. Personen die worden gedialyseerd, langdurige problemen hebben met hun lever, drager zijn van hepatitis C of HIV-positief zijn kunnen nog steeds Engerix-B 10 μg/0,5 ml krijgen van hun arts. Dit omdat hepatitis-B-infecties zeer ernstig kunnen verlopen bij deze patiënten. Meer informatie over nierproblemen en dialyse is te vinden in rubriek 3.

Indien u het niet zeker weet, overlegt u dan met een arts of apotheker voordat uw kind Engerix-B 10 μg/0,5 ml krijgt.

Flauwvallen kan voorkomen (meestal bij adolescenten) na of zelfs voor toediening van een injectie met een naald. Wanneer uw kind bij een eerdere injectie is flauwgevallen, vertel dit dan aan uw arts of verpleegkundige.

Zoals bij andere vaccinaties is het mogelijk dat Engerix-B 10 μg/0,5 ml niet volledig beschermt tegen hepatitis B. Een aantal factoren zoals hogere leeftijd, geslacht, overgewicht, roken en sommige langetermijnproblemen kunnen de immuunrespons op het vaccin verminderen. Als dit op uw kind van toepassing is, kan het zijn dat uw arts een bloedtest doet of een extra dosering van Engerix-B 10 μg/0,5 ml geeft om zeker te weten dat u goed beschermd bent.

Gebruikt u/uw kind naast Engerix-B 10 μg/0,5 ml nog andere geneesmiddelen, heeft uw kind dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat uw kind in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Engerix-B 10 μg/0,5 ml kan samen met de meeste andere standaardvaccins worden gegeven. Uw arts zal de vaccins apart en op andere plaatsen van het lichaam injecteren.

Zwangerschap en borstvoeding en vruchtbaarheid

Is uw kind zwanger, denkt uw kind zwanger te zijn, wil uw kind zwanger worden of geeft uw kind borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Engerix-B 10 μg/0,5 ml kan invloed hebben op uw rijvaardigheid of op uw vermogen om machines te bedienen. Ga niet autorijden en gebruik geen machines wanneer u zich niet lekker voelt.

Engerix-B 10 μ g/0,5 ml bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis en is dus nagenoeg ‘zoutloos’.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoe wordt het vaccin gegeven

Een arts zal de aanbevolen dosis van Engerix-B 10 μg/0,5 ml toedienen.

Engerix-B 10 μg/0,5 ml wordt:

• toegediend als een injectie in de spier van de bovenarm bij kinderen en adolescenten
• toegediend als een injectie in de spier van het dijbeen bij baby’s en kleine kinderen
• toegediend als een injectie onder de huid indien u snel blauwe plekken krijgt of een bloedingsprobleem heeft

Hoeveel wordt gegeven

Uw kind krijgt een serie Engerix-B 10 μg/0,5 ml injecties. Wanneer uw kind de serie helemaal heeft afgerond kunt u/kan uw kind verwachten dat uw kind voor een lange periode beschermd is tegen hepatitis B.

• Pasgeborenen, kinderen en adolescenten tot en met 15 jaar krijgen normaal gesproken het 10 microgram/0,5 ml vaccin (Engerix-B 10 μg/0,5 ml).

Er zijn verschillende manieren waarop Engerix-B 10 μg/0,5 ml kan worden gegeven. Uw arts zal het meest geschikte schema voor u bepalen:

Schema 1: voor pasgeborenen, kinderen en adolescenten tot en met 15 jaar

Eerste injectie: dag 1

Tweede injectie:1 maand na de eerste injectie

Derde injectie: 6 maanden na de eerste injectie

Schema 2: voor pasgeborenen, kinderen en adolescenten tot en met 15 jaar

Eerste injectie: dag 1

Tweede injectie: 1 maand na de eerste injectie

Derde injectie: 2 maanden na de eerste injectie

Vierde injectie: 12 maanden na de eerste injectie

• Bij pasgeborenen kan schema 2 op hetzelfde moment worden gegeven als andere standaardkindervaccins.
• Dit schema kan ook worden gevolgd indien uw kind wordt gevaccineerd vanwege recente blootstelling aan hepatitis B omdat u dan sneller beschermd bent.

Het is heel belangrijk dat u de vaccinaties op de aanbevolen tijdstippen krijgt. Indien u een vraag heeft over de hoeveelheid vaccin die uw kind krijgt, vraag dit dan aan uw arts.

Vaccinatie en geboorte

Wanneer u hepatitis B heeft en onlangs bevallen bent kan schema 1 of 2 worden gebruikt om uw baby te vaccineren.

• Uw arts zal bepalen of uw baby hepatitis-B-immunoglobulinen (menselijke antilichamen) krijgt tijdens de eerste injectie. Deze zullen uw baby beschermen tegen hepatitis B. Het wordt op een andere plaats toegediend.

Nierproblemen en dialyse

Als uw kind een nierprobleem heeft of dialyse ondergaat, kan uw arts besluiten om een bloedtest te doen of een extra injectie te geven om zeker te weten dat uw kind beschermd is.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit vaccin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende bijwerkingen kunnen bij dit vaccin voorkomen:

Allergische reacties (deze komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 vaccinaties)

Wanneer u een allergische reactie krijgt moet u onmiddellijk uw arts waarschuwen. De volgende symptomen kunnen optreden:

• zwelling van het gezicht
• lage bloeddruk
• moeilijkheden met ademhalen
• blauwe kleur van de huid
• bewustzijnsverlies

Deze symptomen ontstaan meestal snel na de toediening van het vaccin. Ga regelrecht naar een arts als deze symptomen optreden nadat u de ruimte heeft verlaten, waar u de injectie heeft gekregen.

Andere bijwerkingen zijn onder meer:

zeer vaak (deze kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 vaccinaties):

• hoofdpijn
• pijn of roodheid op de plek waar de injectie is toegediend
• moeheid
• geïrriteerdheid

vaak (deze kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 vaccinaties):

• zich suf voelen
• misselijkheid, braken
• diarree of buikpijn
• verlies van eetlust
• koorts
• een algemeen gevoel van onbehagen (malaise)
• zwelling op de plaats waar de injectie is toegediend
• een reactie (bijvoorbeeld verharding) op de plaats waar de injectie is toegediend

soms (deze kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 100 vaccinaties):

• duizeligheid
• spierpijn (myalgie)
• griepachtige symptomen

zelden (deze kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 1.000 vaccinaties):

• gezwollen klieren
• huiduitslag, rash en jeuk
• gewrichtspijn
• kriebelingen of tintelingen die op kunnen treden zonder dat hiervoor aanleiding is

zeer zelden (deze kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 vaccinaties ):

• het snel krijgen van blauwe plekken en het bloeden niet kunnen stelpen als u zich snijdt
• lage bloeddruk
• ontsteking van de bloedvaten

• plotselinge zwelling van uw gezicht rond uw mond en keel (angioneurotisch oedeem)
• verlamming (paralyse)
• zenuwontsteking (neuritis) die een gevoelsstoornis of doof gevoel kan veroorzaken, waaronder een tijdelijke zenuwontsteking, die pijn, zwakte en verlamming in de ledematen kan veroorzaken en die vaak overgaat naar de borstkas en het gezicht (Guillain-Barré syndroom), of in een ziekte aan de oogzenuw (opticus neuritis) en multiple sclerose
• problemen met het bewegen van uw armen of benen (neuropathie)
• hersenontsteking (encefalitis)
• aandoening van de hersenen gekenmerkt door bijv. stuipen en bewustzijnsverlaging (encefalopathie)
• hersenvliesontsteking (meningitis)
• stuipen (convulsies)
• afgenomen gevoeligheid van de huid voor pijn of aanraking (hypo-esthesie)
• paarse of roodpaarse bulten op de huid (lichen planus)
• veelvormige paarse of rode verkleuring van de huid
• pijnlijke en stijve gewrichten (arthritis)
• spierzwakte

Bij baby’s die erg vroeg zijn geboren (voor of in de 28ste week van de zwangerschap) kunnen langere pauzes tussen de ademteugen zitten dan normaal gedurende twee tot drie dagen na de vaccinatie (apnoe).

Krijgt uw kind veel last van een bijwerking? Of heeft uw kind een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket na “houdbaar t/m:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).

Niet in de vriezer bewaren.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking (ter bescherming tegen licht).

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

De werkzame stof in dit middel is de “buitenlaag” van het hepatitis-B-virus. Elke dosis bevat 10 microgram/0,5 ml van eiwitten afkomstig uit deze buitenste laag geadsorbeerd aan gehydrateerd aluminiumhydroxide.

De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, dinatriumfosfaatdihydraat, natriumdiwaterstoffosfaat, water voor injectie.

Hoe ziet Engerix-B 10 μ g/0,5 ml er uit en hoeveel zit er in de verpakking

Engerix-B 10 μg/0,5 ml is een witte oplossing.

Suspensie voor injectie (10 microgram/0,5 ml vaccin) in voorgevulde spuit, met losse naald. Verpakkingen van 1 stuks.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder/ompakker:

Euro Registratie Collectief b.v. Van der Giessenweg 5

2921 LP Krimpen a/d IJssel

Fabrikant:

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

België

In het register ingeschreven onder
RVG 107877//24290	Engerix-B 10 µg/0,5 ml, suspensie voor injectie	(Frankrijk)
RVG 107879//24290	Engerix-B 10 µg/0,5 ml, suspensie voor injectie	(Griekenland)

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Frankrijk: Engerix B

Griekenland: Engerix Nederland: Engerix-B Junior

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in augustus 2013

Andere informatiebronnen

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter beoordeling van geneesmiddelen.

Euro Registratie Collectief b.v., 130812-0812

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

De inhoud kan bij bewaring een fijne, witte neerslag met een helder, kleurloos supernatans te zien geven. Het vaccin wordt na schudden enigszins troebel.

Het vaccin dient voor toediening visueel te worden gecontroleerd op vreemde deeltjes en/of verkleuring. Mocht de inhoud er anders uitzien, gooi de injectieflacon of voorgevulde spuit dan weg.

Na opening dient de gehele inhoud onmiddellijk te worden toegediend.

Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

INFORMATIE VOOR DE MEDISCHE BEROEPSGROEP

Engerix-B 10 µg/0,5 ml suspensie voor injectie

hepatitis-B-(rDNA) vaccin (geadsorbeerd) (HBV)