Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Drospirenon/Ethinylestradiol DOC Generici en bloedstolsels in de aders en slagaders Drospirenon/Ethinylestradiol DOC Generici en kanker
Bloeding tussen de menstruaties
Wat u moet doen als u geen bloeding krijgt tijdens de placebodagen Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Waarop moet u letten met eten en drinken? Laboratoriumonderzoek
Zwangerschap Borstvoeding
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Drospirenon/Ethinylestradiol DOC Generici bevat lactose
Algemene opmerkingen
Voordat u kunt beginnen met het gebruik van dit middel, zal uw arts u een aantal vragen stellen over uw persoonlijke ziektegeschiedenis en die van uw naaste familieleden. De arts zal ook uw bloeddruk meten en, afhankelijk van uw persoonlijke situatie, mogelijk ook nog andere onderzoeken doen.
In deze bijsluiter worden verschillende situaties beschreven waarin u moet stoppen met het gebruik van dit middel of waarin de betrouwbaarheid van dit middel verminderd kan zijn. In die situaties moet u geen seks hebben, of een extra anticonceptiemiddel zonder hormonen gebruiken, zoals bijvoorbeeld een condoom of een andere barrièremethode. Maak geen gebruik van de temperatuurmethode of periodieke onthouding. Deze methoden kunnen onbetrouwbaar zijn omdat Drospirenon/Ethinylestradiol DOC Generici de maandelijkse veranderingen van de lichaamstemperatuur en het baarmoederhalsslijmvlies beïnvloedt
Net als andere anticonceptiemiddelen met hormonen beschermt Drospirenon/Ethinylestradiol DOC Generici niet tegen hiv-infectie (AIDS) of andere seksueel overdraagbare aandoeningen (SOA’s).
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- als u een bloedstolsel in een bloedvat van een been (trombose), van een long (longembolie) of ander orgaan heeft (of ooit heeft gehad)
- als u een hartaanval of beroerte heeft (of ooit heeft gehad)
- als u een aandoening heeft die een voorteken kan zijn voor het krijgen van een hartaanval (bijvoorbeeld angina pectoris, die hevige pijn op de borst veroorzaakt) of voor een beroerte (bijvoorbeeld een lichte beroerte van voorbijgaande aard zonder restverschijnselen), of ooit heeft gehad
- als u een aandoening heeft die de kans op een bloedstolsel (trombose) in de slagaderen kan verhogen. Dit geldt voor de volgende aandoeningen o diabetes (suikerziekte) met beschadigde bloedvaten o zeer hoge bloeddruk o een zeer hoog vetniveau in het bloed (cholesterol of triglyceriden)
- als u een bloedstollingsstoornis heeft (bijvoorbeeld proteïne-C-deficiëntie)
- als u een bepaalde vorm van migraine (met zogenaamde focale neurologische symptomen) heeft (of ooit heeft gehad)
- als u een ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) heeft (of ooit heeft gehad)
- als u een leveraandoening heeft (of ooit heeft gehad) en de werking van uw lever nog niet normaal is
- als uw nieren niet goed werken (nierinsufficiëntie)
| Drospirenon 3mg /ethinyl estradiol 0,02 mg, 24+4 | 2 | |
| NL/2345-52/001/DC | | Dag 205 |
- als u een tumor (gezwel) in de lever heeft (of ooit heeft gehad)
- als u borstkanker of kanker van de geslachtsorganen heeft (of ooit heeft gehad), of als er een vermoeden is dat u dat heeft
- als u bloedverlies uit uw vagina heeft en de oorzaak niet duidelijk is
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor ethinylestradiol of drospirenon of voor één van de andere stoffen die in dit middel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. De allergische reactie kan jeuk, huiduitslag of zwelling veroorzaken.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
In sommige situaties moet u extra voorzichtig zijn als Drospirenon/Ethinylestradiol DOC Generici of een andere combinatiepil gebruikt. en het kan nodig zijn dat u regelmatig door uw arts wordt gecontroleerd. Als één van de volgende situaties op u van toepassing is, moet u uw arts hiervan op de hoogte brengen vóór u Drospirenon/Ethinylestradiol DOC Generici gaat gebruiken. Ook als één van de onderstaande aandoeningen ontstaat of verslechtert tijdens het gebruik van Drospirenon/Ethinylestradiol DOC Generici, moet u uw arts raadplegen:
- als een naast familielid borstkanker heeft of ooit heeft gehad
- als u een aandoening van de lever of de galblaas heeft
- als u diabetes (suikerziekte) heeft
- als u depressie heeft
- als u de ziekte van Crohn of inflammatoire darmziekte heeft (colitis ulcerosa); beide zijn ontstekingsziekten van de darmen.
- als u een bloedziekte heeft met de naam HUS (hemolytisch uremisch syndroom) die nierbeschadiging veroorzaakt
- als u een bloedziekte heb die sikkelcelanemie wordt genoemd
- als u epilepsie heeft (zie "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?")
- als u een ziekte van het immuunsysteem heeft die SLE wordt genoemd (systemische lupus erythematosus)
- als u een ziekte heeft die voor het eerst is opgetreden tijdens de zwangerschap of bij eerder gebruik van geslachtshormonen (bijvoorbeeld gehoorverlies, een bloedaandoening met de naam porfyrie, huiduitslag met blaren tijdens de zwangerschap (zwangerschapsherpes), een zenuwaandoening die plotselinge bewegingen van het lichaam veroorzaakt (chorea van Sydenham)
- als u geelbruine pigmentvlekken, vooral in het gezicht (chloasma, zogenaamde 'zwangerschapsvlekken'), heeft of ooit heeft gehad. Als dit het geval is, vermijd dan directe blootstelling aan zonlicht of ultraviolet licht
- als u aangeboren angio-oedeem heeft, kunnen producten die oestrogene hormonen bevatten de verschijnselen opwekken of verergeren. U moet direct contact met uw arts opnemen als u verschijnselen van angio-oedeem krijgt, zoals een opgezwollen gezicht, tong en/of keel, en/of problemen met slikken of galbulten in combinatie met moeilijk ademhalen.
Drospirenon/Ethinylestradiol DOC Generici en bloedstolsels in de aders en slagaders
Het gebruik van elke combinatiepil, dus ook van Drospirenon/Ethinylestradiol DOC Generici, verhoogt bij vrouwen de kans op het krijgen van een bloedstolsel in een ader (veneuze trombose) in vergelijking met vrouwen die geen anticonceptiepil gebruiken.
Het risico op veneuze trombose bij gebruikers van combinatiepillen neemt toe:
| Drospirenon 3mg /ethinyl estradiol 0,02 mg, 24+4 | 3 | |
| NL/2345-52/001/DC | | Dag 205 |
- naarmate men ouder wordt
- als u overgewicht heeft
- Als een van uw naaste familieleden op jonge leeftijd een bloedstolsel in het been (trombose), de longen (longembolie) of een ander orgaan heeft gehad
- als u een operatie moet ondergaan, een ernstig ongeluk heeft gehad of langere tijd bedrust moet houden of niet mag lopen. Het is belangrijk dat u uw arts van tevoren vertelt dat u Drospirenon/Ethinylestradiol DOC Generici gebruikt, omdat het mogelijk is dat de behandeling moet worden gestopt. Uw arts zal u vertellen wanneer u weer verder mag gaan met dit middel . Dit is meestal ongeveer twee weken nadat u weer helemaal op de been bent
Uw kans op het krijgen van een bloedstolsel nemen toe als u de pil gebruikt.
- Van de 100.000 vrouwen die de pil niet gebruiken en niet zwanger zijn, kunnen er in een jaar 5- 10 een bloedstolsel krijgen.
- Van de 100.000 vrouwen die een pil zoals Drospirenon/Ethinylestradiol DOC Generici gebruiken, kunnen er in een jaar 30-40 een bloedstolsel krijgen, het precieze aantal is onbekend.
- Van de 100.000 vrouwen die zwanger zijn, kunnen er in een jaar rond 60 een bloedstolsel krijgen.
Een bloedstolsel in de aderen kan zich verplaatsen naar de longen en kan bloedvaten blokkeren (een longembolie). In 1-2% van de gevallen kan de vorming van bloedstolsels in de aderen fataal zijn.
De hoogte van het risico kan variëren, afhankelijk van welk type pil u gebruikt. Bespreek de beschikbare mogelijkheden met uw arts.
Het gebruik van combinatiepillen is in verband gebracht met een verhoogde kans op een bloedstolsel in een slagader (arteriële trombose), bijvoorbeeld in de bloedvaten van het hart (hartaanval) of de hersenen (beroerte).
Het risico op een bloedstolsel in de aderen bij gebruikers van combinatiepillen neemt toe:
- als u rookt. U wordt dringend geadviseerd om met roken te stoppen als u Drospirenon/Ethinylestradiol DOC Generici gebruikt, met name als u ouder bent dan 35 jaar
- als u te hoge niveaus van cholesterol of triglyceriden in uw bloed heeft
- als u overgewicht heeft
- als een van uw naaste familieleden op jonge leeftijd een hartaanval of een beroerte heeft gehad
- als u hoge bloeddruk heeft
- als u aan migraine lijdt
- als u een probleem heeft met uw hart (klepaandoening, een verstoring van het hartritme
Stop onmiddellijk met het gebruik van Drospirenon/Ethinylestradiol DOC Generici en neem contact op met uw arts als u mogelijke tekenen van een bloedstolsel opmerkt, zoals:
- ernstige pijn en/of zwelling in een van uw benen
- plotselinge ernstige pijn op de borst die uitstraalt naar de linkerarm
- plotselinge kortademigheid
- plotseling hoesten zonder duidelijke oorzaak
| Drospirenon 3mg /ethinyl estradiol 0,02 mg, 24+4 | 4 | |
| NL/2345-52/001/DC | | Dag 205 |
- elke ongebruikelijke, ernstige of langdurige hoofdpijn of verergering van migraine
- gedeeltelijke of volledige blindheid of dubbel zicht
- problemen met spreken of niet kunnen spreken
- duizeligheid of flauwvallen
- zwakte, vreemd gevoel of doof gevoel in een deel van uw lichaam
Drospirenon/Ethinylestradiol DOC Generici en kanker
Bij vrouwen die een combinatiepil gebruiken, wordt iets vaker borstkanker geconstateerd, maar het is niet bekend of dit wordt veroorzaakt door het pilgebruik. Het is bijvoorbeeld ook mogelijk dat er meer borstkanker wordt ontdekt bij vrouwen die een combinatiepil gebruiken omdat zij vaker door hun arts worden onderzocht. Het optreden van borstkanker wordt geleidelijk aan minder na het stoppen met een combinatiepil. Het is belangrijk om regelmatig uw borsten te controleren en als u een knobbeltje voelt, moet u contact opnemen met uw arts.
In zeldzame gevallen zijn goedaardige levertumoren en in nog minder gevallen zijn kwaadaardige levertumoren gemeld bij pilgebruiksters. Neem als u ongebruikelijk ernstige buikpijn heeft contact op met uw arts.
Bloeding tussen de menstruaties
Tijdens de eerste paar maanden dat u Drospirenon/Ethinylestradiol DOC Generici gebruikt, kunt u onverwacht een bloeding krijgen (bloedverlies buiten de placebodagen). Als dit bloedverlies niet alleen tijdens de eerste paar maanden optreedt, of als het pas na enkele maanden voor het eerst optreedt, moet uw arts onderzoeken wat de oorzaak is.
Wat u moet doen als u geen bloeding krijgt tijdens de placebodagen
Als u alle lichtroze, werkzame tabletten op de juiste manier heeft ingenomen, als u niet heeft overgegeven, geen ernstige diarree heeft gehad en als u geen andere geneesmiddelen heeft gebruikt, is het hoogst onwaarschijnlijk dat u zwanger bent.
Als de verwachte bloeding twee keer achter elkaar niet komt, kunt u zwanger zijn. Neem direct contact op met uw arts. Begin pas met de volgende strip als u zeker weet dat u niet zwanger bent.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Vertel uw arts altijd welke geneesmiddelen en kruidenmiddelen u al gebruikt. Vertel ook elke andere arts of tandarts die u een ander geneesmiddel voorschrijft (of de apotheker) dat u Drospirenon/Ethinylestradiol DOC Generici gebruikt. Zij kunnen u vertellen of het nodig is om extra anticonceptiemiddelen te gebruiken (bijvoorbeeld condooms) en, als dat het geval is, hoe lang u dit moet doen.
- Sommige geneesmiddelen kunnen Drospirenon/Ethinylestradiol DOC Generici minder effectief maken in de voorkoming van zwangerschap of kunnen onverwachte bloeding veroorzaken. Dit zijn geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van: o epilepsie (bijvoorbeeld primidon, fenytoïne, barbituraten, carbamazepine, oxcarbazepine) o tuberculose (bijvoorbeeld rifampicine)
| Drospirenon 3mg /ethinyl estradiol 0,02 mg, 24+4 | 5 | |
| NL/2345-52/001/DC | | Dag 205 |
- hiv-infecties (ritonavir, nevirapine) of andere infecties (antibiotica zoals grisoefulvin, penicilline, tetracyline)
- hoge bloeddruk in de bloedvaten in de longen (bosentan)
- en het kruidenmiddel St. Janskruid
Drospirenon/Ethinylestradiol DOC Generici kan invloed hebben op het effect van andere geneesmiddelen, bijvoorbeeld:
- geneesmiddelen die ciclosporine bevatten
o het anti-epileptiemiddel lamotrigine (dit kan leiden tot een verhoogde frequentie van epileptische aanvallen)
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Drospirenon/Ethinylestradiol DOC Generici kan met of zonder voedsel worden ingenomen, indien nodig met een kleine hoeveelheid water.
Laboratoriumonderzoek
Als er bloedonderzoek bij u moet worden gedaan, vertel dan uw arts of het laboratoriumpersoneel dat u de pil gebruikt, want anticonceptiepillen kunnen de uitslagen van sommige onderzoeken beïnvloeden.
Zwangerschap
Als u zwanger bent, mag u Drospirenon/Ethinylestradiol DOC Generici niet gebruiken. Als u zwanger wordt terwijl u Drospirenon/Ethinylestradiol DOC Generici gebruikt, moet u hier direct mee stoppen en contact opnemen met uw arts. Als u zwanger wordt, kunt u met Drospirenon/Ethinylestradiol DOC Generici stoppen wanneer u wilt (zie “Als u wilt stoppen met het gebruiken van dit middel”
)
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Borstvoeding
Het gebruik van Drospirenon/Ethinylestradiol DOC Generici is in het algemeen niet aan te raden wanneer een vrouw borstvoeding geeft. Als u de pil wilt gebruiken terwijl u borstvoeding geeft, moet u contact opnemen met uw arts.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er is geen informatie die suggereert dat het gebruik van Drospirenon/Ethinylestradiol DOC Generici invloed heeft op de rijvaardigheid of het gebruik van machines.
Drospirenon/Ethinylestradiol DOC Generici bevat lactose
Als u bepaalde suikers niet verdraagt, moet u contact opnemen met uw arts voordat u Drospirenon/Ethinylestradiol DOC Generici gebruikt.
