Doxazosine ERC XL 8 mg, tabletten met gereguleerde afgifte

Neem Doxazosine ERC XL niet in

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor doxazosine of voor één van de andere bestanddelen van Doxazosine ERC XL.
• als u overgevoelig bent voor één van de stoffen uit de groep van geneesmiddelen waartoe ook doxazosine behoort, namelijk de quinazolinen (zoals prazosine en terazosine). Indien u niet zeker bent of dit op u van toepassing is, raadpleeg dan uw apotheker of arts.

• als u eerder last heeft gehad van een bloeddrukdaling door bijvoorbeeld snel opstaan uit een zittende of liggende houding soms gepaard gaande met duizeligheid (orthostatische hypotensie);
• als u ooit eens last hebt gehad van een verstopping in het maagdarmkanaal of van de slokdarm of indien u een vernauwing hebt of heeft gehad in het maagdarmkanaal;
• als u voor prostaatvergroting wordt behandeld en tegelijkertijd een ernstige of chronische ontsteking aan de urinewegen of blaasstenen hebt;
• als u borstvoeding geeft (zie ‘Zwangerschap en borstvoeding’);
• als u verlaagde bloeddruk heeft.

Als u een overactieve blaas heeft, moeite heeft met plassen of verergerend nierfalen heeft, mag u Doxazosine ERC XL niet alleen gebruiken.

Wees extra voorzichtig met Doxazosine ERC XL

• Vooral aan het begin van de behandeling kan duizeligheid optreden. Vermijdt in het begin van de behandeling situaties waarbij duizeligheid of zwakte tot ongelukken zou kunnen leiden. Te denken valt hierbij aan het besturen van een voertuig of het bedienen van machines. U kunt het optreden van duizeligheid vermijden door rustig (dus niet te snel) vanuit een liggende of zittende houding overeind te komen. Treedt toch duizeligheid op dan kunt u even gaan zitten tot u zich weer beter voelt.
• Indien u aan een ernstige vorm van hartziekte lijdt, met pijn op de borst (angineuze pijnen), kan een te snelle of te grote daling van de bloeddruk deze klachten verergeren. Ook bij bepaalde acute hartproblemen dient de arts u extra te controleren, voordat hij Doxazosine ERC XL kan voorschrijven.
• Als u een leverziekte heeft.
• Als u gelijktijdig geneesmiddelen zoals sildenafil, tadalafil en vardenafil (gebruikt bij erectiestoornissen) en geneesmiddelen zoals doxazosine (Doxazosine ERC XL) gebruikt, kan dit leiden tot verschijnselen van lage bloeddruk.
• Als u een staaroperatie ondergaat, informeer uw oogarts dan vóór de operatie dat u doxazosine gebruikt of heeft gebruikt. Dit is omdat doxazosine bij deze operatie complicaties kan veroorzaken, die kunnen worden beheerst als uw specialist daar van te voren op is voorbereid.

Bespreek dit met uw arts en zorg er voor dat hij goed op de hoogte is van uw gezondheidstoestand en van de medicijnen die u gebruikt. Dit is extra van belang, als u een nieuwe arts raadpleegt; ga er niet van uit, dat hij wel op de hoogte zal zijn.

Inname met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Gelijktijdig gebruik van verschillende geneesmiddelen kan de werking beïnvloeden. Bespreek altijd met uw arts welke andere geneesmiddelen u gebruikt.

Let op: deze opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst.

• Als u reeds met andere bloeddrukverlagende middelen wordt behandeld, kan de toevoeging van Doxazosine ERC XL een extra sterke bloeddrukdaling veroorzaken.
• Als u gelijktijdig geneesmiddelen zoals sildenafil, tadalafil en vardenafil (gebruikt bij erectiestoornissen) en geneesmiddelen zoals doxazosine (Doxazosine ERC XL). Sommige patiënten die worden behandeld met alfablokkers voor een hoge bloeddruk of prostaatvergroting kunnen last krijgen van duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd ervaren. Dit kan worden veroorzaakt door een lage bloeddruk tijdens het zitten of bij het te snel opstaan. Bepaalde patiënten ervaren deze symptomen bij een gelijktijdig gebruik

van geneesmiddelen tegen impotentie en alfablokkers. Om de kans op het optreden van deze symptomen zoveel mogelijk te beperken, moet u op een regelmatige dagelijkse dosering van uw alfablokker zijn ingesteld voordat u start met het gebruik van geneesmiddelen tegen impotentie.

Inname van Doxazosine ERC XL met voedsel en drank

Doxazosine ERC XL kan met of zonder voedsel worden ingenomen.

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Als u Doxazosine ERC XL inneemt voor verhoogde bloeddruk:

Toepassing van Doxazosine ERC XL tijdens de zwangerschap wordt niet aanbevolen. Doxazosine ERC XL mag alleen tijdens de zwangerschap worden ingenomen als uw arts beslist dat de voordelen opwegen tegen de mogelijke risico’s.

De veiligheid van Doxazosine ERC XL tijdens het geven van borstvoeding is niet vastgesteld en daarom mag u geen Doxazosine ERC XL gebruiken wanneer u borstvoeding geeft.

Als Doxazosine ERC XL wordt ingenomen voor goedaardige prostaatvergroting:

In dit geval is deze rubriek niet van toepassing.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Duizeligheid is een bijwerking van Doxazosine ERC XL. Als u daar last van hebt, kan dit van invloed zijn op uw vermogen om een (motor)voertuig te besturen of machines te bedienen. Vooral in het begin van de behandeling moet u hiermee rekening houden.

Volg bij het innemen van Doxazosine ERC XL nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

De tabletten dienen geheel en zonder kauwen te worden doorgeslikt, met behulp van voldoende water. Eventueel kunnen de tabletten tijdens de maaltijd worden ingenomen. De tabletten mogen niet worden gedeeld of fijngemaakt.

Maakt u zich geen zorgen, als u een tabletvormige huls in uw ontlasting aantreft. Uw geneesmiddel bevindt zich in een niet te absorberen omhulsel dat speciaal is ontwikkeld om het geneesmiddel langzaam af te geven ("gereguleerde afgifte"), waarna het wordt opgenomen in het lichaam. De lege huls wordt daarna uit het lichaam verwijderd.

Dosering/kuurduur

De dosis (dat is de hoeveelheid) Doxazosine ERC XL, die u nodig hebt, wordt door uw arts vastgesteld. In de meeste gevallen bedraagt de dosis éénmaal (ook in de handel zijnde tablet van) 4 mg per dag. In sommige gevallen kan deze dosis worden verhoogd tot een maximum van éénmaal 8 mg per dag. In geval u bemerkt dat Doxazosine ERC XL te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

In principe wordt Doxazosine ERC XL voor onbepaalde tijd voorgeschreven. Mocht u de behandeling willen stoppen, neem dan eerst contact met uw huisarts op.

Doxazosine ERC XL tabletten behoeven altijd slechts eenmaal per dag te worden ingenomen. Het beste kunt u hiervoor een vast tijdstip van de dag kiezen en het innemen van de tabletten koppelen aan iets, dat u nooit overslaat; bijvoorbeeld: tanden poetsen of de avondmaaltijd. Het is belangrijk dat u dit zo regelt dat u de tabletten nooit vergeet omdat anders de werking niet goed tot stand komt.

De dagaanduiding op de achterzijde van de strips kan u helpen te herinneren of u de tablet al hebt ingenomen. Uitleg dagaanduiding op de strips:

Spaans		Nederlands
Lu	=	maandag
Ma	=	dinsdag
Mi	=	woensdag
Ju	=	donderdag
Vi	=	vrijdag
Sa	=	zaterdag
Do	=	zondag

Wat u moet doen als u meer van Doxazosine ERC XL heeft ingenomen dan u zou mogen

Wanneer u te veel Doxazosine ERC XL heeft ingenomen, neem dan altijd contact op met uw arts of apotheker. Zo mogelijk kan de betrokkene ook naar de eerste hulp afdeling van een ziekenhuis worden vervoerd. Wat u zelf kunt doen bij ernstige duizeligheid of flauwvallen, is de betrokkene plat neerleggen met de benen omhoog (gebruik hiervoor bv. een paar kussens). De verschijnselen bij overdosering kunnen zijn ernstige verlaagde bloeddruk, hoofdpijn, slaperigheid, misselijkheid, buikpijn, hartkloppingen en duizeligheid.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Doxazosine ERC XL in te nemen

Wanneer u een tablet vergeten bent, sla deze dan over en neem de volgende tablet op het gebruikelijke innametijdstip. Neem nooit een dubbele dosis van Doxazosine ERC XL in om zo de vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van Doxazosine ERC XL

Wanneer u de behandeling stopt, zal uw bloeddruk weer stijgen. Stop nooit met de behandeling zonder dit te overleggen met uw arts.

Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Doxazosine ERC XL bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Het maakt hierbij niet uit of u behandeld wordt voor te hoge bloeddruk of prostaatklachten.

Bijwerkingen komen voor in de volgende frequenties: vaak (meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 personen); soms (meer dan 1 op de 1.000, maar bij minder dan 1 op de 100 personen); zelden (meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1.000 personen); zeer zelden (minder dan 1 op de 10.000 personen) of met onbekende frequentie.

Orgaansysteem	Frequentie	Bijwerkingen
Hartaandoeningen	Vaak	Hartkloppingen, versnelde hartslag (tachycardie)
	Soms	Beklemmend pijnlijk gevoel op de borst (angina

		pectoris), hartinfarct (myocardinfarct)
	Zeer zelden	Vertraagde hartslag (bradycardie), stoornis in het
		hartritme (aritmie)
Bloed- en	Zeer zelden	Bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes)
lymfestelselaandoeningen		gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor
		infecties (leukopenie), bloedafwijking (tekort aan
		bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken
		en bloedingsneiging (trombocytopenie)
Zenuwstelselaandoeningen	Vaak	Duizeligheid, hoofdpijn, slaperigheid
	Soms	Verminderde gevoeligheid, flauwvallen, trillen,
		beroerte/herseninfarct, ook wel “attack” of
		hersenbloeding genoemd (cerebrovasculair accident
		(CVA))
	Zeer zelden	Houdingsafhankelijke duizeligheid, waarnemen van
		kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar
		aanleiding voor is (paresthesie)
Oogaandoeningen	Zeer zelden	Wazig zien
	Onbekend	Floppy-iris-syndroom tijdens een operatie (een
		complicatie die kan ontstaan bij een staaroperatie)
Evenwichtsorgaan- en	Vaak	Duizeligheid
ooraandoeningen
	Soms	Oorsuizen (tinnitus)
Ademhalingsstelsel-, borstkas-	Vaak	Ontsteking van de luchtwegen gekenmerkt door
en mediastinumaandoeningen		hoesten en het opgeven van slijm (bronchitis),
		hoesten, kortademigheid, ontsteking van het
		neusslijmvlies gekenmerkt door een verstopte neus,
		niezen en afscheiding (rhinitis)
	Soms	Bloedneus
	Zeer zelden	Benauwdheid door kramp van de spieren van de
		luchtwegen (bronchospasme)
Maagdarmstelselaandoeningen	Vaak	Pijn in de onderbuik, gestoorde spijsvertering met
		als verschijnselen vol gevoel in de bovenbuik, pijn
		in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en
		zuurbranden (dyspepsie), droge mond, misselijkheid
	Soms	Verstopping, diarree, winderigheid, braken,
		ontsteking van de maag en de dunne darm (gastritis)
	Onbekend	Smaakstoornis
Nier- en	Vaak	Blaasontsteking, niet kunnen ophouden van urine
urinewegaandoeningen		(incontinentie)
	Soms	Moeilijk of pijnlijk urineren (dysurie),
		aanwezigheid van bloed in de urine, vaak moeten
		plassen
	Zeer zelden	Moeilijkheden met het plassen, nachtelijk plassen,

		vermeerderde uitscheiding van urine, toename in de
		urinevorming
Huid- en	Vaak	Jeuk (pruritus)
onderhuidaandoeningen
	Soms	Huiduitslag
	Zeer zelden	Kaalheid, bloeduitstorting, huiduitslag met hevige
		jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria)
Skeletspierstelsel- en	Vaak	Rugpijn, spierpijn (myalgie)
bindweefselaandoeningen
	Soms	Gewrichtspijn (arthralgie)
	Zeer zelden	Spierkrampen, spierzwakte
Voedings- en	Soms	Gebrek aan eetlust (anorexie), jicht, verhoogde
stofwisselingsstoornissen		eetlust
Infecties en parasitaire	Vaak	Luchtweginfectie, urineweginfectie
aandoeningen
Bloedvataandoeningen	Vaak	Verlaagde bloeddruk (hypotensie), bloeddrukdaling
		door bijvoorbeeld snel opstaan uit een zittende of
		liggende houding soms gepaard gaande met
		duizeligheid (orthostatische hypotensie)
	Zeer zelden	Blozen
Algemene aandoeningen en	Vaak	Zwakte, pijn op de borst, griepachtige
toedieningsplaatsstoornissen		verschijnselen, vochtophoping in de ledematen
	Soms	Pijn
	Zeer zelden	Vermoeidheid, gevoel van onwel zijn (malaise),
		vochtophoping in het gezicht
Immuunsysteemaandoeningen	Soms	Allergische geneesmiddelreactie
Lever- en galaandoeningen	Soms	Abnormale leverwaarden
	Zeer zelden	Galstuwing leverontsteking (hepatitis) gepaard
		gaande met geelzucht (gele verkleuring van de huid
		of ogen), geelzucht
Voortplantingsstelsel- en	Soms	Impotentie
borstaandoeningen
	Zeer zelden	Borstvorming bij mannen, aanhoudende pijnlijke
		erectie
	Onbekend	Stoornis in de zaadlozing waarbij de zaadcellen in
		de blaas terechtkomen
Psychische stoornissen	Soms	Angst, (ernstige) neerslachtigheid (depressie),
		slapeloosheid
	Zeer zelden	Opwinding, zenuwachtigheid

Onderzoeken

Soms

Gewichtstoename

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

• Doxazosine ERC XL buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
• Doxazosine ERC XL tabletten bewaren beneden 30°C in de oorspronkelijke verpakking, beschermd tegen vocht.

Uiterste gebruiksdatum

Gebruik Doxazosine ERC XL niet meer na de datum op het etiket op de verpakking achter “houdbaar t/m:”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Doxazosine ERC XL

• Het werkzame bestanddeel is doxazosinemesilaat overeenkomend met 8 mg doxazosine.
• De andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn polyethyleenoxide, natriumchloride, hydroxypropylmethylcellulose, rood ijzeroxide (E172), magnesiumstearaat, celluloseacetaat, macrogol, titaniumdioxide (E171). Bedrukking: schellakglazuur, ammonium hydroxide, propyleenglycol (E1520) en zwart ijzeroxide (E172), n-butyl alcohol en isopropylalcohol.

Hoe ziet Doxazosine ERC XL er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Doxazosine ERC XL 8 mg, tabletten met gereguleerde afgifte à 8 mg doxazosine: ronde, aan twee zijden bolle, witte tabletten, met aan één zijde een minuscule opening en aan één zijde bedrukking CXL-8.

Doxazosine ERC XL wordt geleverd in verpakkingen van 28 tabletten in doordrukstrips van 7 tabletten.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder/ompakker:

Euro Registratie Collectief b.v. Van der Giessenweg 5

2921 LP Krimpen a/d IJssel

Fabrikant:

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.L. Ctra. Nacional II, Km. 593

08740 Sant Andreu de la Barca – Barcelona Spanje

In het register ingeschreven onder

RVG	//22689 Doxazosine ERC XL 8, tabletten met gereguleerde afgifte	(Spanje)
Dit geneesmiddel wordt op de markt gebracht onder de volgende namen:
Nederland:	Cardura XL 8
Spanje:	Progandol Neo 8 mg

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in maart 2011.

Euro Registratie Collectief b.v., 170310-010311