Dorzolamide/Timolol Bausch&Lomb 20 mg/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing

Dit geneesmiddel bevat twee werkzame bestanddelen: dorzolamide en timolol.

Dorzolamide behoort tot een groep geneesmiddelen bekend als “koolzuuranhydraseremmers”.Timolol behoort tot een groep geneesmiddelen bekend als “bètablokkers”.

Beide werkzame bestanddelen verlagen de druk in het oog op verschillende manieren.

Dorzolamide/Timolol wordt voorgeschreven om de druk in het oog te verlagen bij de behandeling van glaucoom, wanneer bètablokker oogdruppels alleen niet voldoende zijn.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor dorzolamide, timolol, bètablokkers of voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
• Als u nu of in het verleden last hebt gehad van ademhalingsproblemen zoals astma, ernstige chronische obstructieve bronchitis (een ernstige longaandoening die kan leiden tot een piepende of moeizame ademhaling en/of langdurig hoesten).
• Als u lijdt aan bepaalde hartaandoeningen, waaronder bepaalde hartritmestoornissen met een ongebruikelijk langzame hartslag of ernstig hartfalen.
• Als u ernstige nierproblemen heeft
• Als u lijdt aan een aandoening waarbij het bloed zuur wordt door hoge chloridewaarden (hyperchloremische acidose).

Als u twijfelt of u Dorzolamide/Timolol kunt gebruiken, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

DTOS-NL

1

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt, als u één van de volgende aandoeningen heeft of heeft gehad:

• coronaire hartziekte (symptomen zijn onder andere een beklemmend gevoel of pijn op de borst, kortademigheid of een gevoel van verstikking), hartfalen, verlaagde bloeddruk
• verstoringen van de hartslag zoals een trage hartslag
• ademhalingsmoeilijkheden, astma of een chronisch obstructieve longaandoening
• verstoorde bloedsomloop (zoals ziekte van Raynaud of syndroom van Raynaud)
• diabetes, omdat dorzolamide of timolol de tekenen en symptomen van laag bloedsuiker kunnen maskeren.
• een overactieve schildklier, omdat dorzolamide of timolol de tekenen en symptomen hiervan kunnen maskeren.
• spierzwakte of myasthenia gravis (een skeletspieraandoening)
• leverproblemen
• allergieën of allergische reactie
• nierstenen

Vertel voordat u een operatie ondergaat aan uw arts dat u Dorzolamide/Timolol gebruikt, omdat dorzolamide of timolol de werking van sommige verdovingsmiddelen (anesthetica) kunnen beïnvloeden.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u oogproblemen hebt, zoals:

• oogirritatie
• andere oogproblemen, zoals roodheid van de ogen of gezwollen oogleden

Informeer uw arts indien u:

• een ooginfectie ontwikkelt
• oogletsel oploopt
• een oogoperatie ondergaat
• nieuwe of verslechterende symptomen hebt.

Gebruik van Dorzolamide/Timolol in het oog kan invloed hebben op het hele lichaam.

Als u zachte contactlenzen draagt, dient u met uw arts te overleggen voordat u Dorzolamide/Timolol gaat gebruiken. Zie ook ‘Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden' onderaan rubriek 2.

Gebruik bij kinderen

Er is beperkte ervaring met Dorzolamide/Timolol bij baby's en kinderen.

Gebruik bij oudere patiënten

Het effect van Dorzolamide/Timolol is voor ouderen en jongere patiënten gelijk.

Effecten bij misbruik voor dopingdoeleinden

Bij dopingtests kan het gebruik van Dorzolamide/Timolol positieve uitslagen tot gevolg hebben.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Dorzolamide/Timolol kan een wisselwerking hebben met andere geneesmiddelen die u gebruikt, waaronder andere oogdruppels voor de behandeling van glaucoom. Vertel het uw arts als u op het moment geneesmiddelen gebruikt of in de nabije toekomst zal gebruiken voor uw hart, om de bloeddruk te verlagen of voor de behandeling van diabetes, quinidine (gebruikt om hartaandoeningen en sommige types van malaria te behandelen), antidepressiva zoals fluoxetine en paroxetine.

Gebruikt u naast Dorzolamide/Timolol nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor middelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

DTOS-NL

2

Dit is vooral belangrijk als u een van de volgende middelen gebruikt:

• geneesmiddelen ter verlaging van uw bloeddruk of ter behandeling van een hartaandoening (bijvoorbeeld calciumkanaalblokkers, bètablokkers of digoxine)
• geneesmiddelen om een verstoord of onregelmatig hartritme te behandelen zoals calciumkanaalblokkers, bètablokkers of digoxine
• andere oogdruppels die bètablokkers bevatten om de oogdruk te verlagen
• andere koolzuuranhydraseremmers (zoals acetazolamide) om de oogdruk te verlagen
• geneesmiddelen genoemd monoamine-oxidaseremmers (MAO-remmers) voor de behandeling van een depressie of een andere aandoening
• parasympathomimetische geneesmiddelen, die voorgeschreven kunnen worden om u te laten plassen. Sommige parasympathomimetica worden soms ook gebruikt om een normale darmbeweging te verkrijgen
• narcotica zoals morfine gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige pijn
• grote doses aspirine
• geneesmiddelen voor de behandeling van suikerziekte
• antidepressiva.

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u geneesmiddelen neemt.

Gebruik Dorzolamide/Timolol niet als u zwanger bent, tenzij uw arts dit noodzakelijk acht.

Gebruik Dorzolamide/Timolol niet als u borstvoeding geeft. Dorzolamide/Timolol kan in de melk terechtkomen.

Vraag uw arts om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt als u borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Gedurende de behandeling met Dorzolamide/Timolol kunnen mogelijke bijwerkingen zoals wazig zien uw vermogen om auto te rijden en/of machines te gebruiken beïnvloeden. Rijd geen auto en bedien geen gereedschap of machines totdat u zich beter voelt of tot u weer normaal ziet.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Dorzolamide/Timolol bevat benzalkoniumchloride als conserveermiddel, wat oogirritatie kan veroorzaken.

Als u contactlenzen draagt, moeten deze vóór gebruik van de oogdruppels worden verwijderd en mogen ze pas weer ingezet worden 15 minuten na het toedienen van de druppels, aangezien benzalkonium chloride verkleuring veroorzaakt van zachte contactlenzen.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Uw arts zal de juiste dosis en duur van de behandeling bepalen.

De gebruikelijke dosering is:

één druppel Dorzolamide/Timolol in elk aangedaan oog, 's ochtends en 's avonds.

Als u Dorzolamide/Timolol samen met andere oogdruppels gebruikt, moet u minstens 10 minuten wachten alvorens u de andere druppels inbrengt.

Wijzig de voorgeschreven dosis van dit geneesmiddel niet zonder overleg vooraf met uw arts.

DTOS-NL

3

Raak uw ogen - of het gebied rond de ogen - niet aan met de druppelpunt van het flesje. De oogdruppels kunnen dan namelijk met bacteriën worden besmet, waardoor een ooginfectie zou kunnen ontstaan. Het gevolg hiervan kan ernstige oogbeschadiging of zelfs verlies van het gezichtsvermogen zijn. Om besmetting van het flesje te voorkomen moet u uw handen voor gebruik van dit geneesmiddel wassen en vermijden dat de punt van het flesje ergens mee in aanraking komt. Als u denkt dat uw geneesmiddel besmet is of als u een ooginfectie krijgt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts voordat u dit flesje verder gebruikt.

Gebruiksaanwijzing

1. Was uw handen en zorg dat u gemakkelijk zit of staat.
2. Draai de beschermdop los.
3. Buig het hoofd naar achteren.
4. Gebruik uw vinger om het onderste ooglid van het aangedane oog voorzichtig naar beneden te trekken.
5. Keer het flesje om en houd de punt van het flesje dicht bij maar niet tegen het oog.

RAAK UW OOG OF OOGLID NIET AAN MET DE DRUPPELAARPUNT.

1. Knijp voorzichtig in het flesje zodat er slechts één druppel in uw oog valt (afbeelding 1). Laat daarna het onderste ooglid los.
2. Nadat u Dorzolamide/Timolol heeft aangebracht, drukt u uw vinger in de ooghoek bij uw neus (afbeelding 2) gedurende 2 minuten. Hierdoor blijft het middel op de juiste plek en verspreidt het zich niet.
3. Herhaal dit voor het andere oog als uw arts dit gezegd heeft.
4. Plaats de beschermdop weer terug op het flesje.

Afbeelding 1

Afbeelding 2

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u te veel druppels in uw oog heeft ingebracht of als u wat van de inhoud van het flesje heeft ingeslikt, kunt u - onder andere - duizelig worden, ademhalingsmoeilijkheden krijgen of voelen dat uw hart langzamer gaat kloppen. Als u een van bovenstaande effecten bemerkt dient u onmiddellijk medische hulp te zoeken.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Het is belangrijk Dorzolamide/Timolol te gebruiken zoals uw arts u dat heeft verteld. Als u een dosis bent vergeten, dien deze dan zo snel mogelijk toe. Als het echter bijna tijd is voor uw volgende dosis, slaat u de gemiste dosis over en gaat u verder met uw normale doseringsschema. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Als u stopt met het gebruiken van dit geneesmiddel, bespreek dit dan eerst met uw arts.

DTOS-NL

4

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Dorzolamide/Timolol bijwerkingen veroorzaken, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Als er bijwerkingen optreden heeft u mogelijk medische hulp nodig.

Normaal gesproken kunt u gewoon verder gaan met het gebruik van de druppels, tenzij de bijwerkingen ernstig zijn. Als u bijwerkingen ervaart, neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Stop niet met het gebruik van Dorzolamide/Timolol zonder overleg met uw arts.

Zoals elk geneesmiddel dat in de ogen wordt aangebracht, komt Dorzolamide/Timolol in het bloed terecht. Dit kan leiden tot bijwerkingen die vergelijkbaar zijn met die bij intraveneus (in een ader) en/of oraal (via de mond) toegediende bètablokkers. Bijwerkingen komen minder vaak voor na toediening in het oog dan wanneer geneesmiddelen bijvoorbeeld geslikt of geïnjecteerd worden.

De bijwerkingen omvatten bekende reacties die kunnen optreden binnen de klasse van bètablokkers bij gebruik voor oogaandoeningen.

Belangrijke bijwerkingen waar u alert voor moet zijn - en wat u moet doen als u deze bemerkt:

Als u allergische reacties ontwikkelt, zoals

• netelroos
• huiduitslag (plaatselijk of over het hele lichaam)
• jeuk
• roodheid van de ogen en jeuk
• Gegeneraliseerde allergische reacties, waaronder onderhuidse zwelling wat kan optreden aan het gezicht of de ledematen en kan leiden tot afsluiting van de luchtwegen, waardoor u moeilijk kunt slikken of ademen
• plotselinge, ernstige, levensbedreigende allergische reactie.

Stop dan met gebruik van dit middel en zoek onmiddellijk medisch advies.

De volgende bijwerkingen zijn gemeld met Dorzolamide/Timolol of met een van de werkzame bestanddelen.

De frequentie van mogelijke bijwerkingen wordt hieronder weergegeven op basis van de volgende indeling:

Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op 10 gebruikers) Vaak (komt voor bij 1 tot 10 per 100 gebruikers) Soms (komt voor bij 1 tot 10 per 1000 gebruikers) Zelden (komt voor bij 1 tot 10 per 10.000 gebruikers)

Onbekend (frequentie kan niet worden bepaald met de beschikbare gegevens)

Andere mogelijke bijwerkingen

Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• branden en prikken van de ogen
• gestoorde smaakzin

Vaak (bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• Hoofdpijn

DTOS-NL

5

• Tekenen en symptomen van oogirritatie (bijv. branden, prikken, jeuk, tranen, roodheid), ontsteking aan het ooglid, ontsteking aan het hoornvlies, wazig zien, droge ogen, cornea-erosie (beschadiging aan de bovenste laag van de oogbol), een gevoel alsof er iets in het oog zit (hoornvliesafwijking).
• ontsteking van de bijholten (sinusitis)
• misselijkheid en vermoeidheid

Soms (bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• duizeligheid, depressie
• ontsteking van de iris,
• langzame hartslag, flauwvallen
• indigestie
• nierstenen (vaak gekenmerkt door plotseling ontstaan van zeer pijnlijke, krampende pijn in onderrug en/of flank, kruis of buik)

Zelden (bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)

• moeite met slapen (slapeloosheid), depressie, nachtmerries, geheugenverlies
• toename in de tekenen en symptomen van myasthenia gravis (een spierziekte), waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is.
• tijdelijke bijziendheid die omkeerbaar is na beëindiging van de behandeling, loslaten van van het laagje onder het netvlies waarin de bloedvaatjes zitten na een glaucoomoperatie, waardoor u last kunt krijgen van een verstoord zicht, afhangend bovenste ooglid (waardoor het oog half dicht zit), dubbel zien, korstvorming op oogleden, zwelling van het hoornvlies (samen met symptomen van stoornissen van het zicht), lage oogdruk
• oorsuizen
• lage bloeddruk, onregelmatige hartslag, veranderingen in het hartritme of de snelheid van de hartslag, pijn in de borst, hartaanval, hartkloppingen, hartaanval, congestief hartfalen (hartaandoening met kortademigheid en zwelling van de voeten en benen als gevolg van vochtophoping), oedeem (vochtophoping), verlaagde bloedsomloop door de hersenen, zwelling en gevoel van koude in de handen/voeten en slechte circulatie door de armen en benen, Raynaud’s fenomeen, beenkrampen en/of pijn tijdens het lopen (claudicatie), tintelen of ongevoeligheid van handen of voeten.
• kortademigheid, ademhalingsmoeilijkheden, gestoorde longfunctie, verstopte neus/loopneus, neusbloedingen, luchtwegvernauwing (bronchospasme, met name bij patiënten met pre-existente bronchospastische aandoening), hoesten
• geïrriteerde keel, droge mond, verstoorde smaak, diarree, braken, buikpijn
• allergische huidreactie (contactdermatitis), haaruitval, huiduitslag met een zilverwitte kleur (psoriasis-achtige uitslag) of verergering van psoriasis, huiduitslag
• ziekte van Peyronie (waardoor de penis krom kan trekken), sexuele stoornis, minder zin in sex.
• spierpijn die niet het gevolg is van inspanning
• verlaagde suikerspiegel
• zwakte/vermoeidheid, allergische reacties zoals huiduitslag, netelroos, jeukende huid, in zeldzame gevallen mogelijk zwelling van de lippen, ogen en mond, piepende ademhaling
• Systemische lupus erythematodes (een aandoening van het immuunsysteem die ontsteking van de inwendige organen kan veroorzaken)

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

DTOS-NL

6

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheiddatum. Die is te vinden op de fles na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

U kunt Dorzolamide/Timolol tot maximaal 4 weken na opening van de fles gebruiken.

Bewaren beneden 25°C.

Het flesje in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stoffen in dit middel zijn dorzolamide en timolol.
• Elke ml bevat 20 mg dorzolamide (als 22,26 dorzolamide hydrochloride) en 5 mg timolol (als 6,83 mg timololmaleaat).
• De andere stoffen in dit middel zijn hydroxyethylcellulose, mannitol, natriumcitraat, natriumhydroxide, water voor injectie en benzalkoniumchloride.

Hoe ziet Dorzolamide/Timolol eruit en wat is de inhoud van de verpakking

Dorzolamide/Timolol is een heldere, kleurloze tot lichtgele, steriele oplossing.

Verpakkingsgrootten

1 flesje van 5 ml oogdruppels

3 flesjes van 5 ml oogdruppels elk

6 flesjes van 5 ml oogdruppels elk

Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Bausch&Lomb Pharma nv Bvd. Lambermontlaan 430 1030 Brussel

België

Fabrikant

Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH

Brunsbütteler Damm 165

13581 Berlijn

Duitsland

Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen

RVG 105627

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Oostenrijk, Duitsland, Italië, Griekenland, Polen: Arutidor

België, Groot-Brittannië, Luxemburg, Nederland: Dorzolamide/Timolol Bausch&Lomb

DTOS-NL

7

Frankrijk: Dorzolamide/Timolol Chauvin

Portugal: Dorzolamida + Timolol Bausch&Lomb

Estland, Letland, Litouwen, Slowakije, Tsjechië: Batidor

Roemenië: Dorzolamida-Timolol Dr. Gerhard Mann

Hongarije: Dorsocomb

Deze bijsluiter is goedgekeurd in maart 2012

DTOS-NL

8