Dorzolamide/Timolol 20 mg/5 mg conserveermiddelvrij PCH, oogdruppels, oplossing voor eenmalig gebruik ml

Illustratie van Dorzolamide/Timolol 20 mg/5 mg conserveermiddelvrij PCH, oogdruppels, oplossing voor eenmalig gebruik ml
Toelating Nederland
Producent Pharmachemie
Verdovend Nee
ATC-Code S01ED51
Farmacologische groep Antiglaucoom preparaten en miotica

Vergunninghouder

Pharmachemie

Brochure

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Dorzolamide/Timolol 20 mg/5 mg PCH bevat twee geneesmiddelen: dorzolamide en timolol. Dorzolamide behoort tot een groep geneesmiddelen die “koolzuuranhydraseremmers” worden genoemd. Timolol behoort tot een groep geneesmiddelen die “bètablokkers” worden genoemd. Deze geneesmiddelen verlagen de druk in het oog, op verschillende manieren.

Dorzolamide/Timolol 20 mg/5 mg PCH wordt voorgeschreven om een te hoge druk in het oog te verlagen bij de behandeling van glaucoom, als het gebruik van oogdruppels met alleen een bètablokker niet voldoende is.

Als verhoogde druk in het oog niet behandeld wordt kan het schade veroorzaken aan de oogzenuw wat kan leiden tot vermindering van het zicht en mogelijk blindheid. Nadat uw arts de verhoogde druk in uw oog heeft gediagnosticeerd, zijn regelmatige oogtesten en -metingen van de oogdruk nodig.

Advertentie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

DORZOLAMIDE/TIMOLOL 20MG/5MG CONSERVEERMIDDELVRIJ PCH oogdruppels, oplossing voor eenmalig gebruik ml

  • U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
  • Als u een ernstige nieraandoening of een verstoring van de pH (zuur/basebalans) in het bloed heeft.
  • Als u een luchtwegaandoening zoals astma heeft, een voorgeschiedenis van astma heeft of een chronische luchtwegvernauwing heeft.
  • Als u bepaalde hartaandoeningen heeft (hartritmestoornissen, hartfalen).

Als u ooit last heeft gehad van hartaandoeningen kan uw arts tijdens het gebruik van dit geneesmiddel u controleren op hartslag en andere symptomen van deze aandoeningen.

Als u spierzwakte heeft of als de ziekte myasthenia gravis bij u is vastgesteld, moet u dit uw arts melden.

Informeer uw arts als u de volgende aandoeningen heeft of heeft gehad: astma of andere longaandoeningen, Prinzmetal’s angina (pijn op de borst tijdens rust), andere hartaandoeningen, circulatie aandoeningen, lage bloeddruk, diabetes of hypoglykemie (laag suikergehalte in het bloed), schildklieraandoeningen en allergieën voor geneesmiddelen die u heeft gebruikt.

Als u conjunctivitis (roodheid en irritatie van het oog/de ogen), zwelling van het oog of oogleden, huiduitslag, ernstige huidreacties of jeuk in en rondom het oog krijgt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts. Deze symptomen kunnen voortkomen uit een allergische reactie of zijn bijwerkingen van dit geneesmiddel (zie rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen”).

Raadpleeg uw arts als u een ooginfectie ontwikkelt, oogschade oploopt, een oogoperatie moet ondergaan of andere reacties of verergering van de symptomen ontwikkelt.

Dorzolamide/Timolol 20 mg/5 mg PCH is niet onderzocht bij patiënten die contactlenzen dragen. Draagt u zachte contactlenzen? Raadpleeg dan eerst uw arts voordat u aan de behandeling met Dorzolamide/Timolol 20 mg/5 mg PCH begint.

Voor een operatie en verdoving/narcose (ook bij de tandarts) dient u uw arts of tandarts te vertellen dat u dit geneesmiddel gebruikt, omdat het mogelijk is dat er een plotselinge bloeddrukdaling ontstaat tijdens de verdoving.

Gebruik bij kinderen

Er is beperkte ervaring met het gebruik van dit middel bij baby’s en kinderen.

Gebruik bij ouderen

In onderzoek met dorzolamide/timolol (preparaat met conserveermiddel) waren de effecten bij oudere en jongere patiënten vergelijkbaar.

Gebruik bij patiënten met een leveraandoening

DORZOLAMIDE/TIMOLOL 20MG/5MG CONSERVEERMIDDELVRIJ PCH oogdruppels, oplossing voor eenmalig gebruik ml

Als u problemen met de lever heeft of heeft gehad, moet u dat uw arts melden.

Gebruikt u naast Dorzolamide/Timolol 20 mg/5 mg PCH nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Dat is vooral belangrijk als u:

  • geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk of voor de behandeling van een hartziekte (zoals calciumkanaalantagonisten, bètablokkers of digoxine)
  • geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van een verstoorde of onregelmatige hartslag zoals kinidine of digoxine
  • andere oogdruppels gebruikt die een bètablokker bevatten
  • een andere koolzuuranhydraseremmer gebruikt zoals acetazolamide. Deze geneesmiddelen kunnen oraal, als oogdruppels of anders worden toegediend
  • voor de behandeling van depressie of een andere ziekte monoamineoxidaseremmers (MAO- remmers) gebruikt
  • een parasympathicomimeticum gebruikt dat voorgeschreven kan zijn om u te helpen plassen. Parasympathicomimetica zijn ook geneesmiddelen die soms gebruikt worden om normale darmbewegingen te herstellen.
  • narcotica gebruikt zoals morfine, gebruikt bij de behandeling van matige tot ernstige pijn of als u hoge doses aspirine gebruikt. Er is echter geen bewijs dat er interactie is tussen dorzolamidehydrochloride en aspirine, hoewel het van andere geneesmiddelen, welke gerelateerd zijn aan dorzolamidehydrochloride en welke oraal worden ingenomen, bekend is dat zij interacties hebben met aspirine
  • geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van diabetes of hoge suikerwaarden in het bloed
  • epinefrine (adrenaline) gebruikt.

Zwangerschap en borstvoeding

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Gebruik bij zwangerschap

Als u zwanger bent of wilt worden, vertel dit dan uw arts. U mag Dorzolamide/Timolol 20 mg/5 mg PCH niet tijdens de zwangerschap gebruiken.

Gebruik bij borstvoeding

Als u borstvoeding geeft of wilt geven, vertel dit dan uw arts. U mag Dorzolamide/Timolol 20 mg/5 mg PCH niet gebruiken als u borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Gebruik van Dorzolamide/Timolol 20 mg/5 mg PCH kan gepaard gaan met bijwerkingen, zoals wazig zien, die invloed kunnen hebben op uw vermogen om een voertuig te besturen of machines te bedienen. Komt dit bij u voor? Rijd dan niet of gebruik geen machines en raadpleeg uw arts voor verder advies.

DORZOLAMIDE/TIMOLOL 20MG/5MG CONSERVEERMIDDELVRIJ PCH oogdruppels, oplossing voor eenmalig gebruik ml

Advertentie

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De juiste dosering en de duur van de behandeling wordt vastgesteld door uw arts.

De gebruikelijke dosering is één druppel in het/de aangedane oog/ogen tweemaal daags, bijvoorbeeld in de ochtend en in de avond.

Als u dit geneesmiddel gelijktijdig gebruikt met andere oogdruppels, dienen de druppels minstens 10 minuten van elkaar te worden toegediend.

Wijzig de dosis van dit geneesmiddel niet zonder eerst uw arts te raadplegen. Als u de behandeling moet stoppen, raadpleeg onmiddellijk uw arts (zie rubriek 3 “Als u stopt met het gebruik van dit middel”).

Zorg ervoor dat de punt van de flacon niet in contact komt met het oog of het omliggende gebied. De punt kan worden besmet met bacteriën die een ooginfectie kunnen veroorzaken waardoor ernstige beschadiging aan het oog kan optreden, en zelfs verlies van het gezichtsvermogen. Om besmetting van de flacon te voorkomen, moet u de punt van de flacon nergens mee in contact laten komen.

Instructies voor gebruik

De oplossing uit een flacon met één dosis moet onmiddellijk gebruikt worden na het openen om toe te dienen aan het/de aangedane oog/ogen. De steriliteit kan niet behouden blijven als een flacon voor eenmalig gebruik is geopend. Voor iedere toediening dient een nieuwe flacon te worden geopend en na de toediening dient de resterende oplossing te worden weggegooid.

Het is aanbevolen om uw handen te wassen voordat u de oogdruppels toedient. Het kan makkelijker zijn om bij het toedienen een spiegel te gebruiken.

  1. Open de folieverpakking welke de individuele flacons voor eenmalig gebruik bevat.
  2. Was eerst uw handen en breek daarna één flacon van de strip zoals hieronder wordt getoond.

DORZOLAMIDE/TIMOLOL 20MG/5MG CONSERVEERMIDDELVRIJ PCH oogdruppels, oplossing voor eenmalig gebruik ml

3. Draai de bovenkant van de flacon los, zoals hieronder wordt getoond.

4. Buig uw hoofd naar achter en trek uw onderste ooglid iets naar beneden om zo een zakje te vormen tussen uw oog en ooglid, zoals hieronder wordt getoond.

  1. Doe één druppel in het/de aangedane oog/ogen, zoals voorgeschreven door uw arts. Elke flacon voor eenmalig gebruik bevat genoeg oplossing voor beide ogen.
  2. Gooi na toediening de gebruikte flacon voor eenmalig gebruik weg, ook als deze nog oplossing bevat. Dit is om besmetting van het conserveermiddelvrije middel te voorkomen.
  3. Bewaar de overgebleven flacons in de foliezak. De overgebleven flacons dienen binnen 15 dagen na het openen van de zak te worden gebruikt. Als er nog flacons over zijn na 15 dagen dienen deze te worden weggegooid en moet een verse zak worden geopend. Het is belangrijk dat de oogdruppels worden gebruikt zolang uw arts dit voorschrijft.

Het is belangrijk om Dorzolamide/Timolol 20 mg/5 mg PCH volgens het voorschrift van uw arts te gebruiken. Als u teveel druppels aan uw oog heeft toegediend of de oplossing heeft doorgeslikt kunt u zich onwel gaan voelen, zoals licht in het hoofd voelen, moeite met ademen of hoofdpijn, voelen dat uw hartslag verlaagt, misselijkheid of vermoeidheid. Als deze symptomen voorkomen dient u onmiddellijk medische hulp in te schakelen.

Het is belangrijk om Dorzolamide/Timolol 20 mg/5 mg PCH volgens het voorschrift van uw arts te gebruiken. Als u een dosis vergeet, druppel deze dan zo snel mogelijk alsnog in. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla de vergeten dosis dan over en ga door met het normale doseringsschema. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

DORZOLAMIDE/TIMOLOL 20MG/5MG CONSERVEERMIDDELVRIJ PCH oogdruppels, oplossing voor eenmalig gebruik ml

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Als u met dit geneesmiddel wilt stoppen, neem dan eerst contact op met uw arts. Stop nooit abrupt met het gebruik van Dorzolamide/Timolol 20 mg/5 mg PCH, omdat dit bepaalde symptomen kan verergeren, vooral als u een coronaire hartaandoening of een overactieve schildklier heeft.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Advertentie

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan Dorzolamide/Timolol 20 mg/5 mg PCH bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zelden (in 1 tot 10 op de 10.000 patiënten) komen de volgende bijwerkingen voor: allergische reacties zoals zwelling van de lippen, ogen en mond, piepende ademhaling of ernstige huidaandoeningen met blaren en loslaten van de huid. Als deze bijwerkingen voorkomen moet u onmiddellijk medische hulp inschakelen.

Vertel het uw arts als u een oogontsteking, andere oogreacties of verergerde symptomen ontwikkelt.

De volgende bijwerkingen zijn gezien bij het gebruik van Dorzolamide/Timolol 20 mg/5 mg:

Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten):

  • Brandend en prikkend gevoel in en rondom het oog/ogen.
  • Sommige patienten ervaren een bittere smaak na het toedienen van de oogdruppels.

Vaak (bij 1 tot 10 op de 100 patiënten):

  • Hoofdpijn.
  • Roodheid of jeuk in en rondom het oog/de ogen, waterige of droge ogen, pijn in het oog, effecten op het oppervlakte van het oog/de ogen, wazig zicht, irritatie of ontsteking van de oogleden, korsten op de oogleden.
  • Sinusitis.
  • Misselijkheid.
  • Zwakte/vermoeidheid.

Soms (bij 1 tot 10 op de 1.000 patiënten):

  • Duizeligheid, depressie.
  • Ontsteking van de iris (het gekleurde deel van het oog), verandering in het zicht.
  • Verlaging van de hartslag, flauwvallen.
  • Kortademigheid/geen adem krijgen.
  • Maagproblemen.

DORZOLAMIDE/TIMOLOL 20MG/5MG CONSERVEERMIDDELVRIJ PCH oogdruppels, oplossing voor eenmalig gebruik ml

  • Nierstenen.

Zelden (bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten):

  • Systemische lupus erythematosus (een rode, vlekkerige uitslag voornamelijk op het gezicht welke kan voorkomen met vermoeidheid, koorts, gewrichtspijn en spierpijn).
  • Gevoelloosheid of een tintelend gevoel, beroerte, slapeloosheid, nachtmerries, geheugenverlies, verminderde behoefte aan seks, spierzwakte/verergering van myathenia gravis.
  • Zwelling en/of irritatie in en rondom het oog/de ogen, hangende oogleden, veranderingen in het oog, zoals het loskomen van het vaatvlies (na een oogoperatie) of een lage druk welke kan samengaan met stoornissen/verandering van het zicht, dubbelzien, tijdelijke bijziendheid wat kan verdwijnen na het stoppen van de behandeling.
  • Oorsuizen.
  • Lage bloeddruk, pijn op de borst, palpitaties, een onregelmatige hartslag, hartaanval, hartfalen, verminderde bloedstroom naar de hersenen, gezwollen of koude handen en voeten en verminderde circulatie in de armen en benen, kramp in de benen en/of pijn in de benen bij het lopen (claudatio).
  • Hoesten, moeite met ademen zoals piepende ademhaling, loopneus, bloedneus.
  • Keelirritatie, droge mond, diarree.
  • Uitslag of ontsteking van de huid, psoriasis of verergering van psoriasis, haarverlies.
  • Ziekte van Peyronie (welke voor een kromming in de penis kan zorgen).
  • Allergische reacties zoals uitslag, netelroos, jeuk.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker vooral als u veranderingen in het zicht ervaart bij het gebruik van Dorzolamide/Timolol 20 mg/5 mg na een oogoperatie.

Advertentie

Hoe bewaart u dit middel?

  • Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
  • Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
  • Gooi overgebleven flacons voor eenmalig gebruik weg als deze niet binnen 15 dagen na het openen van de folieverpakking zijn gebruikt.
  • Gooi de geopende flacon voor eenmalig gebruik, ook als er nog oplossing in zit, onmiddellijk weg na het eerste gebruik.
  • Bewaren beneden 25°C.
  • Niet in de koelkast of de vriezer bewaren
  • De flacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht
  • Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

DORZOLAMIDE/TIMOLOL 20MG/5MG CONSERVEERMIDDELVRIJ PCH oogdruppels, oplossing voor eenmalig gebruik ml

Advertentie

Anvullende Informatie

  • De werkzame stoffen in dit middel zijn dorzolamide en timolol. Elke ml oplossing bevat 20 mg dorzolamide als 22,26 mg dorzolamidehydrochloride en 5 mg timolol als 6,83 mg timololmaleaat.
  • De andere stoffen in dit middel zijn hydroxyethylcellulose, mannitol, natriumcitraatdihydraat, natriumhydroxide en water voor injecties.

De oplossing is helder, kleurloos en licht viskeus. Elke foliezak bevat 5 of 15 LDPE flacons voor eenmalig gebruik. Elke flacon bevat 0,2 ml oplossing.

De verpakkingsgrootten zijn 5, 20, 30, 60 en 120 flacons voor eenmalig gebruik.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Pharmachemie BV Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nederland

Fabrikant

Pharmachemie BV

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederland

TEVA Czech Industries s.r.o. Ostravská 29, č.p. 305

747 70 0pava, Komárov Tsjechië

TEVA Pharmaceutical Works Pallagi ùt 13

4042 Debrecen Hongarije

TEVA Pharmaceutical Works

Táncsics Mihály út 82

H-2100 Gödöllő

DORZOLAMIDE/TIMOLOL 20MG/5MG CONSERVEERMIDDELVRIJ PCH oogdruppels, oplossing voor eenmalig gebruik ml

Hongarije

TEVA Santé SA

Rue Bellocier

89107 Sens

Frankrijk

TEVA UK Ltd.

Brampton Road, Hampden Park

Eastbourne

East Sussex, BN22 9AG

Verenigd Koninkrijk

Teva Runcorn

Aston Lane North, Whitehouse Vale Industrial Estate, Preston Brook, Runcorn

Cheshire WA73FA

Verenigd Koninkrijk

In het register ingeschreven onder

RVG 104325

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

DORZOLAMIDE/TIMOLOL 20MG/5MG CONSERVEERMIDDELVRIJ PCH oogdruppels, oplossing voor eenmalig gebruik ml

Deze bijsluiter is goedgekeurd in juli 2011

0311.4v.JK

Advertentie

Toelating Nederland
Producent Pharmachemie
Verdovend Nee
ATC-Code S01ED51
Farmacologische groep Antiglaucoom preparaten en miotica

Delen

Advertentie

Uw persoonlijke medicijn-assistent

afgis-Qualitätslogo mit Ablauf Jahr/Monat: Mit einem Klick auf das Logo öffnet sich ein neues Bildschirmfenster mit Informationen über medikamio GmbH & Co KG und sein/ihr Internet-Angebot: medikamio.com/ This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.
Medicijnen

Zoek hier onze uitgebreide database van medicijnen van A-Z, met effecten en ingrediënten.

Stoffen

Alle werkzame stoffen met hun toepassing, chemische samenstelling en medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Oorzaken, symptomen en behandelingsmogelijkheden voor veel voorkomende ziekten en verwondingen.

De getoonde inhoud komt niet in de plaats van de oorspronkelijke bijsluiter van het geneesmiddel, met name wat betreft de dosering en de werking van de afzonderlijke producten. Wij kunnen niet aansprakelijk worden gesteld voor de juistheid van de gegevens, aangezien deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Voor diagnoses en andere gezondheidskwesties moet altijd een arts worden geraadpleegd. Meer informatie over dit onderwerp vindt u hier.