Doribax 500 mg poeder voor oplossing voor infusie

Doribax bevat de werkzame stof doripenem. Dit geneesmiddel is een antibioticum dat werkt door het doden van verschillende soorten bacteriën (kiemen) die oorzaak zijn van infecties in diverse delen van het lichaam.

Doribax wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen voor de volgende infecties:

• Longontsteking (pneumonie, een ernstige vorm van infectie in de borst of de longen) die u in een ziekenhuis of in een soortgelijke omgeving kunt oplopen. Dit kan ook een longontsteking zijn die u kunt oplopen terwijl u aan een machine ligt die u helpt ademen.
• Gecompliceerde infecties van het gebied rond de maag (buikinfecties).
• Gecompliceerde infecties van de urinewegen, waaronder nierinfecties en gevallen van uitbreiding naar de bloedstroom.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U bent allergisch voor andere antibiotica zoals penicillines, cefalosporines of carbapenems (die worden gebruikt voor de behandeling van diverse infecties), aangezien u dan ook allergisch kunt zijn voor Doribax.

Gebruik dit geneesmiddel niet als het bovenstaande voor u van toepassing is. Raadpleeg bij twijfel altijd uw arts, apotheker of verpleegkundige alvorens Doribax te laten toedienen.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel krijgt toegediend en als u:

• nierproblemen heeft. Het kan zijn dat uw arts uw dosis Doribax moeten verminderen.
• diarree heeft. Het is belangrijk dat u uw arts op de hoogte brengt als u vóór, tijdens of na de behandeling met Doribax bloederige diarree heeft of had. Dat is omdat u aan een aandoening kunt lijden die bekend staat als colitis (ontsteking van de dikke darm). Neem geen geneesmiddelen voor de behandeling van diarree zonder eerst het advies van uw arts te vragen.

• Centraal zenuwstelselaandoeningen zoals een beroerte of een geschiedenis van epileptische aanvallen. Epileptische aanvallen zijn gemeld tijdens gebruik van Doribax en antibiotica die op een vergelijkbare manier als Doribax werken. Hoewel antibiotica zoals Doribax bepaalde bacteriën doden, kunnen andere bacteriën en schimmels meer dan normaal groeien. Dat wordt overgroei genoemd. Uw arts zal u regelmatig controleren op overgroei en zal u zo nodig behandelen.

Doribax mag niet worden ingeademd, omdat het dan longontsteking (pneumonie) kan veroorzaken.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Doribax mag niet worden gegeven aan kinderen of adolescenten (jonger dan 18 jaar) omdat er onvoldoende informatie beschikbaar is om een veilig gebruik bij kinderen of adolescenten te garanderen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Doribax nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft of kruidenmiddelen. Breng uw arts op de hoogte als u de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• valproïnezuur of natriumvalproaat (voor de behandeling van vallende ziekte (epilepsie), manisch-depressieve (bipolaire) stoornis, migraine of schizofrenie)
• probenecid (voor de behandeling van jicht of van een hoge hoeveelheid urinezuur in het bloed), aangezien deze geneesmiddelen invloed kunnen hebben op Doribax.

Uw arts zal beslissen of u Doribax mag gebruiken in combinatie met deze andere geneesmiddelen.

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u Doribax gebruikt als:

• u zwanger bent, of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn. Uw arts zal beslissen of u Doribax mag gebruiken.
• u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven. Kleine hoeveelheden van dit geneesmiddel kunnen in de moedermelk terechtkomen en kunnen invloed hebben op de baby. Daarom zal uw arts beslissen of u Doribax mag gebruiken terwijl u borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is niet aannemelijk dat Doribax invloed zal hebben op uw vermogen om een voertuig te besturen of machines te bedienen.

Hoeveel Doribax wordt toegediend?

• Uw arts zal beslissen hoeveel Doribax u nodig heeft en voor hoelang.

Volwassenen (met inbegrip van mensen ouder dan 65 jaar)

• De gebruikelijke dosis is 500 mg om de 8 uur. Elke dosis (of intraveneus infuus) wordt toegediend in een periode van één of vier uur.
• De behandeling duurt doorgaans 5 tot 14 dagen.
• Als u nierproblemen heeft, kan uw arts uw dosis Doribax verlagen tot 250 mg die wordt toegediend over 1 of 4 uur elke 8 of 12 uur.

Hoe wordt Doribax toegediend?

• Doribax wordt door een arts of een verpleegkundige bereid en toegediend als langzame injectie van één uur of van vier uur in een van de aders (een zogenaamd intraveneus infuus of ‘druppelinfuus’).

Hebt u te veel van dit middel gebruikt?

Symptomen van overdosering kunnen huiduitslag inhouden. Als u zich zorgen maakt dat u te veel Doribax heeft gekregen, dient u onmiddellijk het advies van uw arts, apotheker of verpleegkundige te vragen.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u zich zorgen maakt dat u een dosis Doribax gemist heeft, dient u onmiddellijk het advies van uw arts, apotheker of verpleegkundige te vragen. Het is belangrijk dat u de behandeling met Doribax krijgt zolang uw arts van mening is dat dit noodzakelijk is.

Hebt u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Vertel het uw arts onmiddellijk indien u een van deze bijwerkingen heeft, omdat u dringend medische hulp nodig kan hebben:

• Plotse zwelling van de lippen, het gezicht, de keel of de tong, huiduitslag, slik- of ademhalingsmoeilijkheden. Dit kunnen tekenen zijn van een ernstige allergische reactie (anafylaxie) die levensbedreigend kan zijn.
• Ernstige huidreacties, met uitgebreide huiduitslag met schilferende huid en blaren in de mond, op ogen en geslachtsdelen (toxische epidermale necrolyse of stevens-johnsonsyndroom).
• Indien u bloederige diarree heeft voor, tijdens of na uw behandeling met Doribax (colitis met Clostridium difficile).

Andere bijwerkingen

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• Hoofdpijn

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 gebruikers):

• Huiduitslag, jeuk of netelroos
• Diarree- Misselijkheid (nausea)
• Ontsteking van de aderwand op de plaats waar de injectie (het intraveneuze infuus of ‘druppelinfuus’) in de ader gaat (flebitis)
• Schimmelinfecties in de mond (spruw) of in de vagina
• Een stijging van bepaalde leverenzymen in uw bloed.

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 gebruikers):

• Een daling van het aantal bloedplaatjes, waardoor het risico groter wordt dat u blauwe plekken of bloedingen krijgt.
• Een daling van het aantal witte bloedcellen, waardoor het gevaar voor infecties kan toenemen
• Epileptische aanvallen.

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en flacon. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is doripenem. Elke flacon bevat doripenemmonohydraat gelijk aan 500 mg doripenem.

Hoe ziet Doribax eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Doribax is een wit tot licht gelig, gebroken wit kristallijn poeder in een glazen flacon. Doribax wordt geleverd in dozen met 10 flacons.

Houder van de vergunning voor het in de	Fabrikant
handel brengen:
Janssen-Cilag International NV	Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30	Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse	B-2340 Beerse
België	België

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Luxembourg/Luxemburg
JANSSEN-CILAG NV/SA	JANSSEN-CILAG NV/SA
Tel/Tél: + 32 14 64 94 11	Belgique/Belgien
	Tél/Tel: +32 14 64 94 11

България	Magyarország
Johnson & Johnson D. O. O.	JANSSEN-CILAG Kft.
Teл.: +359 2 489 94 00	Tel.: +36 23 513 858
Česká republika	Malta
JANSSEN-CILAG s.r.o.	AM MANGION LTD
Tel: +420 227 012 222	Tel: +356 2397 6000
Danmark	Nederland
JANSSEN-CILAG A/S	JANSSEN-CILAG B.V.
Tlf: +45 45 94 82 82	Tel: +31 13 583 73 73
Deutschland	Norge
JANSSEN-CILAG GmbH	JANSSEN-CILAG AS
Tel: +49 2137 955 955	Tlf: + 47 24 12 65 00
Eesti	Österreich
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Eesti filiaal	JANSSEN-CILAG Pharma GmbH
Tel: + 372 617 7410	Tel: +43 1 610 300

Ελλάδα	Polska
JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.	JANSSEN–CILAG Polska Sp. z o.o.
Tηλ: +30 210 809 0000	Tel.: + 48 22 237 60 00
España	Portugal
JANSSEN-CILAG, S.A.	JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA, LDA
Tel: +34 91 722 81 00	Tel: +351 21 4368835
France	România
JANSSEN-CILAG	Johnson&Johnson România SRL
Tél: 0800 25 50 75/+ 33 1 55 00 44 44	Tel: +40 21 2071800
Ireland	Slovenija
JANSSEN-CILAG Ltd.	Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: +44 1494 567 444	Tel: + 386 1 401 18 30
Ísland	Slovenská republika
JANSSEN-CILAG, c/o Vistor Hf	Janssen, Johnson & Johnson, s.r.o.
Sími: +354 535 7000	Tel: +421 232 408 400
Italia	Suomi/Finland
JANSSEN-CILAG SpA	JANSSEN-CILAG OY
Tel: +39 02 2510 1	Puh/Tel: +358 207 531 300
Κύπρος	Sverige
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ	JANSSEN-CILAG AB
Tηλ: +357 22 755 214	Tel: +46 8 626 50 00
Latvija	United Kingdom
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. filiāle Latvijā	JANSSEN-CILAG Ltd.
Tel: +371 678 93561	Tel: +44 1494 567 444
Lietuva
UAB „Johnson & Johnson“
Tel: +370 5 278 68 88

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in MM/JJJJ.

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel:

De flacons zijn uitsluitend bedoeld voor éénmalig gebruik.

Doribax moet gereconstitueerd worden en vervolgens voor infusie verder verdund worden.

Bereiding van een infuusoplossing met een dosis van 500 mg met de flacon van 500 mg

1. Voeg 10 ml steriel water voor injectie of natriumchloride 9 mg/ml- (0,9%) oplossing voor injectie toe aan de flacon met 500 mg en schud om een suspensie te vormen.
2. Inspecteer de suspensie visueel op vreemd materiaal. N.B.: de suspensie is niet bedoeld voor rechtstreekse infusie.
3. Zuig de suspensie op met een spuit en naald en voeg deze toe aan een infuuszak met 100 ml van ofwel natriumchloride 9 mg/ml- (0,9%) oplossing voor injectie of dextrose 50 mg/ml- (5%) oplossing voor injectie en meng om volledig op te lossen. Infundeer deze oplossing volledig om een dosis van 500 mg doripenem toe te dienen.

Bereiding van een infuusoplossing met een dosis van 250 mg met de flacon van 500 mg

1. Voeg 10 ml steriel water voor injectie of natriumchloride 9 mg/ml- (0,9%) oplossing voor injectie toe aan de flacon met 500 mg en schud om een suspensie te vormen.
2. Inspecteer de suspensie visueel op vreemd materiaal. N.B.: de suspensie is niet bedoeld voor rechtstreekse infusie.
3. Zuig de suspensie op met een spuit en naald en voeg deze toe aan een infuuszak met 100 ml van ofwel natriumchloride 9 mg/ml- (0,9%) oplossing voor injectie of dextrose 50 mg/ml- (5%) oplossing voor injectie en meng om volledig op te lossen.
4. Verwijder 55 ml van deze oplossing uit de infuuszak en giet weg. Infundeer de resterende oplossing om een dosis van 250 mg doripenem toe te dienen.

Doribax infuusoplossingen zijn heldere oplossingen en kunnen van kleur variëren van kleurloos tot licht gelig. Kleurvariaties binnen dit gebied hebben geen invloed op de activiteit van het product.

Bewaring van gereconstitueerde oplossingen

Bij reconstitutie met steriel water voor injectie of met natriumchloride 9 mg/ml- (0,9%) oplossing voor injectie, kan de suspensie van Doribax bij een temperatuur van minder dan 30 C tot 1 uur in de flacon bewaard worden vóór het overbrengen en verdunnen in de infuuszak.

Na verdunning in de infuuszak, moet het infuus van Doribax, bewaard bij kamertemperatuur of gekoeld, worden voltooid en toegediend binnen de tijden in de onderstaande tabel.

Tijd waarbinnen het voltooien van de reconstitutie, de verdunning en het infuus van Doribax infuusoplossingen moet gebeuren

Infuusoplossing	Oplossing bewaard bij	Oplossing bewaard in de
	kamertemperatuur	koelkast (2 °C-8 °C)
natriumchloride 9 mg/ml- (0,9%)	12 uur	72 uur*
oplossing voor injectie
+dextrose 50 mg/ml- (5%) oplossing	4 uur	24 uur*
voor injectie

• Nadat de suspensie uit de koelkast is gehaald, moet het infuus voltooid worden binnen de tijd dat de oplossing stabiel blijft bij kamertemperatuur, mits de totale tijd in de koelkast, de tijd tot het bereiken van kamertemperatuur en de infusietijd samen de tijd van stabiliteit bij koeling niet overschrijden.

• Dextrose 50 mg/ml- (5%) oplossing voor injectie dient niet te worden gebruikt voor infusen die langer duren dan 1 uur.

De chemische en fysische stabiliteit bij gebruik is aangetoond voor de tijden en oplossingen weergegeven in de bovenstaande tabel.

Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk gebruikt worden. Als het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden en de omstandigheden vóór het gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen normalerwijze niet langer zijn dan 24 uur bij 2-8 C, tenzij de reconstitutie/verdunning in gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden plaatsgevonden hebben.

Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.