Diltiazemhydrochloride retard 200 mg, capsules met gereguleerde afgifte

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze

Diltiazemhydrochloride retard capsules PIL 300513

Module 1.3.1 Productinformatie voor de patiënt

stoffen kunt u vinden onder rubriek 6

• als u hartritmestoornissen (sick-sinussyndroom) heeft (behalve als u een pacemaker in één van uw hartkamers heeft)
• als u een bepaald soort hartblok (tweede of derdegraads atrioventriculair blok) heeft (behalve als u een pacemaker in één van uw hartkamers heeft)
• als u last heeft van het falen van de linker hartkamer (linkerventrikelfalen) met stuwing in de longen
• als u een trage hartslag (bradycardie; minder dan 40 slagen per minuut) heeft
• als u gelijktijdig dantroleen direct in uw aderen toegediend krijgt (zie rubriek 2 “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”).

• als u een verdoving moet ondergaan (bijvoorbeeld bij een operatie); u dient de behandelend arts te vertellen dat u Diltiazemhydrochloride retard gebruikt
• als u een verminderde werking van de linker hartkamer, trage polsslag of een eerstegraads hartblok heeft; nauwkeurige observatie is noodzakelijk
• bij ouderen en bij patiënten met een verminderde werking van de nier of de lever; de hoeveelheid diltiazemhydrochloride in het plasma kan verhoogd zijn
• bij het begin van de behandeling moet u (met name uw hartslag) extra gecontroleerd worden
• als u tijdens het gebruik van Diltiazemhydrochloride retard last heeft van stemmingswisselingen, inclusief depressie; zodra dit optreedt dient u uw arts hierover te informeren
• als u last heeft van een trage stoelgang of darmproblemen heeft; u dient uw arts hiervan op de hoogte te brengen; Diltiazemhydrochloride retard kan uw stoelgang vertragen.

Raadpleeg uw arts als één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Gebruikt u naast Diltiazemhydrochloride retard nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Gebruik Diltiazemhydrochloride retard niet en informeer uw arts of apotheker:

 als u dantroleen (een spierverslappend middel) direct in uw aderen toegediend krijgt (zie rubriek 2

“Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?”).

Informeer uw arts of apotheker als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt. Diltiazemhydrochloride retard kan ervoor zorgen dat deze geneesmiddelen te sterk werken:

• lithium (middel tegen depressies of sterke stemmingswisselingen (manisch-depressieve stoornis)
• nitraatderivaten, alfa-antagonisten, amiodaron, digoxine, bètablokkers, anti-aritmica (middelen tegen hartritmestoornissen, hartklachten, hoge bloeddruk en/of pijn op de borst)
• theofylline (middel tegen astma, chronische bronchitis en longemfyseem)
• carbamazepine (middel tegen epilepsie, stemmingswisselingen, aangezichtspijn, overmatige urineproductie en afkicksymptomen bij alcoholverslaving)
• ciclosporine (middel dat het afweersysteem onderdrukt na een transplantatie)
• benzodiazepinen (middelen tegen slaapstoornissen), zoals midazolam en triazolam
• corticosteroïden (middel tegen ontstekingen en allergische reacties), zoals methylprednisolon
• statinen (middelen tegen te hoog cholesterolgehalte).

Informeer uw arts of apotheker als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt. Ze kunnen ervoor zorgen dat Diltiazemhydrochloride retard minder goed werkt:

 rifampicine (middel tegen tuberculose)

Diltiazemhydrochloride retard capsules PIL 300513

Module 1.3.1 Productinformatie voor de patiënt

 CYP3A4-activatoren (bepaalde middelen die de werking van de lever verhogen).

Informeer uw arts of apotheker als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt. Ze kunnen ervoor zorgen dat Diltiazemhydrochloride retard te sterk werkt:

• H2-antagonisten (middelen tegen maagzweren), zoals cimetidine en ranitidine
• sterke CYP3A4-remmers (bepaalde middelen die de werking van de lever remmen).

Zwangerschap en borstvoeding

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Het gebruik van Diltiazemhydrochloride retard wordt niet aangeraden tijdens de zwangerschap en bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd, als geen doeltreffende anticonceptiemaatregelen worden getroffen.

Het werkzaam bestanddeel van Diltiazemhydrochloride retard komt in lage hoeveelheden in de moedermelk terecht. Als u wordt behandeld met Diltiazemhydrochloride retard, mag u geen borstvoeding geven. Als uw arts toch Diltiazemhydrochloride retard voorschrijft, dient u een andere methode te kiezen om uw kind te voeden.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Op basis van de gerapporteerde bijwerkingen, zoals duizeligheid (vaak) en malaise (vaak), kunnen de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen worden beïnvloed. Er zijn echter geen studies uitgevoerd.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De aanvangsdosering is 1 capsule met 200 mg per dag. Bij onvoldoende resultaat kan uw arts 1 capsule met 300 mg per dag voorschrijven.

Ouderen en patiënten met een verminderde werking van de nier of de lever

De dosering is 1 capsule met 200 mg per dag.

Gebruik bij kinderen

De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen is niet aangetoond. Het gebruik van Diltiazemhydrochloride retard in kinderen wordt niet aangeraden.

De capsule kan naar keuze op de dag worden ingenomen, maar steeds op ongeveer hetzelfde tijdstip, bij voorkeur vóór of tijdens een maaltijd.

De capsule dient niet fijngemaakt of gekauwd te worden, maar in zijn geheel met vloeistof doorslikken.

Meestal wordt Diltiazemhydrochloride retard gedurende een langere tijd voorgeschreven. Volg hierbij de aanwijzingen van uw arts op.

Een veel te grote hoeveelheid Diltiazemhydrochloride retard veroorzaakt een ernstig verlaagde bloeddruk gepaard gaande met een mogelijke flauwte en een vertraagde hartslag met of zonder ritmestoornissen

Diltiazemhydrochloride retard capsules PIL 300513

Module 1.3.1 Productinformatie voor de patiënt

Als u te veel van Diltiazemhydrochloride retard heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Het kan voorkomen dat u vergeet de capsule in te nemen. In dat geval is het niet nodig de vergeten capsule alsnog in te nemen. U kunt de volgende dag de voorgeschreven dosering innemen.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten capsule in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Neem altijd contact op met uw arts als u voortijdig wilt stoppen met het gebruik van dit middel; de klachten van vóór de behandeling kunnen namelijk weer terugkeren of verergeren.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Diltiazemhydrochloride retard bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Bijwerkingen kunnen in de volgende frequenties voorkomen: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) en zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen:

Bloed- en lymfestelselaandoeningen

Niet bekend:

• bloedafwijking met als verschijnselen blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie).

Voedings- en stofwisselingsstoornissen

Niet bekend:

• verhoogd suikergehalte in het bloed (hyperglykemie).

Psychische stoornissen

Soms:

• zenuwachtigheid (nervositeit)
• slapeloosheid (insomnia). Niet bekend:
• stemmingswisselingen, inclusief (ernstige) neerslachtigheid (depressie).

Zenuwstelselaandoeningen

Vaak:

• duizeligheid
• hoofdpijn.

Niet bekend:

• trillingen, stijfheid, verminderde beweeglijkheid, vergrote speekselproductie en rusteloosheid (extrapiramidale symptomen).

Diltiazemhydrochloride retard capsules PIL 300513

Module 1.3.1 Productinformatie voor de patiënt

Hartaandoeningen

Vaak:

• bepaalde stoornis in de geleiding van het hart, leidend tot ritmestoornissen (1ste, 2de of 3de graads hartblok of bundeltakblok)
• hartkloppingen (palpitaties).

Soms:

• vertraagde hartslag (bradycardie).

Niet bekend:

• bepaalde stoornis in de geleiding van het hart, leidend tot ritmestoornissen (sino-atriaal hartblok)
• onvoldoende pompkracht van het hart, waarbij de druk in het hart en de bloedvaten toeneemt (congestief hartfalen).

Bloedvataandoeningen

Vaak:

• blozen (plotselinge roodheid van gezicht en hals, flush).

Soms:

• bloeddrukdaling door bijvoorbeeld snel opstaan uit een zittende of liggende houding die zich soms uit in duizeligheid (orthostatische hypotensie).

Niet bekend:

• ontsteking van een bloedvat (vasculitis).

Maagdarmstelselaandoeningen

Vaak:

• gestoorde spijsvertering met vol gevoel of pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden (dyspepsie)
• maagpijn
• misselijkheid
• verstopping.

Soms:

• braken
• diarree. Zelden:
• droge mond. Niet bekend:
• toename van het tandvleesweefsel (hyperplasie van de gingiva).

Lever- en galaandoeningen

Soms:

• verhoging van leverenzymen. Niet bekend:
• leverontsteking (hepatitis).

Huid- en onderhuidaandoeningen

Vaak:

• roodheid van de huid (erytheem). Zelden:
• huiduitslag met hevige jeuk (netelroos) en vorming van bultjes (galbulten). Niet bekend:
• overgevoeligheid voor licht of zonlicht (fotosensibiliteit)
• huiduitslag (rash)

Diltiazemhydrochloride retard capsules PIL 300513

Module 1.3.1 Productinformatie voor de patiënt

• zweten
• huiduitslag met onregelmatige rode vlekken (erythema multiforme) (inclusief ernstige allergische reactie met hoge koorts, blaren op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom) en inclusief ernstige, plotselinge allergische reactie, met als verschijnselen koorts en blaren op de huid en vervelling van de huid (toxische epidermale necrolyse))
• huidontstekingen die gepaard gaan met het ontstaan van grote schilfers (exfoliatieve dermatitis)
• ernstige, plotselinge allergische reactie met als verschijnselen koorts en blaren op de huid en vervelling van de huid (toxisch epidermale necrolyse)
• plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angio-oedeem)
• plotselinge huiduitslag met puisten over (vrijwel) het gehele lichaam (acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustuleuze dermatitis)
• schilferige huiduitslag met of zonder koorts.

Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen

Niet bekend:

• groei van de borsten bij mannen (gynaecomastie).

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen

Zeer vaak:

• vochtophoping in bijvoorbeeld de enkels, benen of armen (perifeer oedeem). Vaak:
• gevoel van onwelzijn (malaise).

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Bewaren beneden 25ºC.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na de afkorting “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en ze komen niet in het milieu.

Diltiazemhydrochloride retard capsules PIL 300513

Module 1.3.1 Productinformatie voor de patiënt

• De werkzame stof in dit middel is diltiazemhydrochloride. Elke capsule met gereguleerde afgifte bevat 200 mg of 300 mg diltiazemhydrochloride.
• De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose (E460), natriumcarboxymethylcellulose (E466), acrylcopolymeren, ethylcellulose, diacetylmonoglyceriden, magnesiumstearaat (E470b) en gelatine (E441). De capsules bevatten als kleurstof titaandioxide (E171) en ijzeroxiden (E172).

Diltiazemhydrochloride retard capsules zijn wit / roze van kleur. Diltiazemhydrochloride retard is verkrijgbaar in een verpakking met 30 capsules in doordrukstrips (200 mg of 300 mg).

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikanten
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
sanofi-aventis Netherlands B.V.
Kampenringweg 45 D-E
2803 PE Gouda
Tel: 0182 55 77 55
Fabrikanten
Sanofi Winthrop Industrie
30-36 avenue Gustave Eiffel
37100 Tours
Frankrijk
Sanofi Winthrop Industrie
6, Boulevard de l´Europe
21800 Quetigny
Frankrijk
Ingeschreven in het register onder:
Diltiazemhydrochloride retard 200 mg, capsules met gereguleerde afgifte	RVG 23046
Diltiazemhydrochloride retard 300 mg, capsules met gereguleerde afgifte	RVG 23047.

Deze bijsluiter is goedgekeurd in juni 2013

Diltiazemhydrochloride retard capsules PIL 300513