Diltiazem HCl retard CF 300 mg, capsules met verlengde afgifte, hard

Diltiazem HCl retard CF behoort tot de groep van de calciumantagonisten. Diltiazem HCl retard CF is een geneesmiddel dat de hartslag verlaagt. Het heeft een vaatverwijdende werking. Hierdoor wordt de doorbloeding van het hart verbeterd en wordt de pijn op de borst als gevolg van een tekort aan zuurstof in de hartspier voorkomen. Tevens wordt de doorbloeding in de bloedvaten verbeterd en neemt de verhoogde bloeddruk af. Het effect houdt 24 uur aan, waardoor volstaan kan worden met één capsule per dag.

Diltiazem HCl retard CF wordt gebruikt bij pijn op de borst (stabiele angina pectoris). Diltiazem HCl retard CF wordt gebruikt bij licht tot matig verhoogde bloeddruk.

Pijn op de borst (stabiele angina pectoris)

Pijn op de borst wordt ervaren als een beklemmend, drukkend gevoel op de borst. De pijn kan uitstralen naar één van beide armen, hals, kaak of rug. Pijn op de borst kan samengaan met hartkramp, benauwdheid of een beangstigend gevoel. Het kan vooral voorkomen op momenten dat u zich inspant of opwindt. Als u weer rustig bent, verdwijnen de klachten vrij snel. Een 'aanval' van pijn op de borst duurt meestal een paar minuten, maar soms ook langer.

Van verhoogde bloeddruk is vaak weinig te merken. Het resultaat van een behandeling tegen te hoge bloeddruk kan alleen door meting door uw arts worden verkregen.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• als u allergisch bent voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6
• als u hartritmestoornissen (sick-sinussyndroom) heeft (behalve als u een pacemaker in één van uw hartkamers heeft)
• als u een bepaald soort hartblok (tweede of derdegraads atrioventriculair blok) heeft (behalve als u een pacemaker in één van uw hartkamers heeft)
• als u last heeft van het falen van de linker hartkamer (linkerventrikelfalen) met stuwing in de longen
• als u een trage hartslag (bradycardie; minder dan 40 slagen per minuut) heeft
• als u gelijktijdig dantroleen direct in uw aderen toegediend krijgt (zie rubriek 2 “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• als u een verdoving moet ondergaan (bijvoorbeeld bij een operatie); u dient de behandelend arts te vertellen dat u Diltiazem HCl retard CF gebruikt
• als u een verminderde werking van de linker hartkamer, trage polsslag of een eerstegraads hartblok heeft; nauwkeurige observatie is noodzakelijk
• bij ouderen en bij patiënten met een verminderde werking van de nier of de lever; de hoeveelheid diltiazemhydrochloride in het plasma kan verhoogd zijn
• bij het begin van de behandeling moet u (met name uw hartslag) extra gecontroleerd worden
• als u tijdens het gebruik van dit middel last heeft van stemmingswisselingen, inclusief depressie; zodra dit optreedt dient u uw arts hierover te informeren
• als u last heeft van een trage stoelgang of darmproblemen heeft; u dient uw arts hiervan op de hoogte te brengen; dit middel kan uw stoelgang vertragen.

Raadpleeg uw arts als één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Diltiazem HCl retard CF nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Gebruik Diltiazem HCl retard CF niet en informeer uw arts of apotheker:

• als u dantroleen (een spierverslappend middel) direct in uw aderen toegediend krijgt (zie rubriek 2 “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?”).

Informeer uw arts of apotheker als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt. Diltiazem HCl retard CF kan ervoor zorgen dat deze geneesmiddelen te sterk werken:

• lithium (middel tegen depressies of sterke stemmingswisselingen (manisch-depressieve stoornis))
• nitraatderivaten, alfa-antagonisten, amiodaron, digoxine, bètablokkers, anti-aritmica (middelen tegen hartritmestoornissen, hartklachten, hoge bloeddruk en/of pijn op de borst)
• theofylline (middel tegen astma, chronische bronchitis en longemfyseem)
• carbamazepine (middel tegen epilepsie, stemmingswisselingen, aangezichtspijn, overmatige urineproductie en afkicksymptomen bij alcoholverslaving)
• ciclosporine (middel dat het afweersysteem onderdrukt na een transplantatie)
• benzodiazepinen (middelen tegen slaapstoornissen), zoals midazolam en triazolam
• corticosteroïden (middelen tegen ontstekingen en allergische reacties), zoals methylprednisolon
• statinen (middelen tegen te hoog cholesterolgehalte).

Informeer uw arts of apotheker als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt. Ze kunnen ervoor zorgen dat Diltiazem HCl retard CF minder goed werkt:

• rifampicine (middel tegen tuberculose)
• CYP3A4-activatoren (bepaalde middelen die de werking van de lever verhogen).

Informeer uw arts of apotheker als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt. Ze kunnen ervoor zorgen dat Diltiazem HCl retard CF te sterk werkt:

• H2-antagonisten (middelen tegen maagzweren), zoals cimetidine en ranitidine
• sterke CYP3A4-remmers (bepaalde middelen die de werking van de lever remmen).

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Het gebruik van dit middel wordt niet aangeraden tijdens de zwangerschap en bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd, als geen doeltreffende anticonceptiemaatregelen worden getroffen.

Het werkzaam bestanddeel van dit middel komt in lage hoeveelheden in de moedermelk terecht. Als u wordt behandeld met dit middel, mag u geen borstvoeding geven. Als uw arts dit middel toch voorschrijft, dient u een andere methode te kiezen om uw kind te voeden.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Op basis van de gerapporteerde bijwerkingen, zoals duizeligheid (vaak) en malaise (vaak), kunnen de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen worden beïnvloed. Er zijn echter geen studies uitgevoerd.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoeveel Diltiazem HCl retard CF moet u gebruiken?

De aanvangsdosering is 1 capsule met 200 mg per dag. Bij onvoldoende resultaat kan uw arts 1 capsule met 300 mg per dag voorschrijven.

Ouderen en patiënten met een verminderde werking van de nier of de lever

De dosering is 1 capsule met 200 mg per dag.

Gebruik bij kinderen

De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen is niet aangetoond. Het gebruik van Diltiazem HCl retard CF in kinderen wordt niet aangeraden.

Hoe moet u dit middel innemen?

De capsule kan naar keuze op de dag worden ingenomen, maar steeds op ongeveer hetzelfde tijdstip, bij voorkeur vóór of tijdens een maaltijd.

De capsule dient niet fijngemaakt of gekauwd te worden, maar in zijn geheel met vloeistof doorslikken.

Hoe lang duurt de behandeling met dit middel?

Meestal wordt dit middel gedurende een langere tijd voorgeschreven. Volg hierbij de aanwijzingen van uw arts op.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u te veel van Diltiazem HCl retard CF heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Een veel te grote hoeveelheid van dit middel veroorzaakt een ernstig verlaagde bloeddruk gepaard gaande met flauwte en een vertraagde hartslag met of zonder ritmestoornissen.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Het kan voorkomen dat u vergeet de capsule in te nemen. In dat geval is het niet nodig de vergeten capsule alsnog in te nemen. U kunt de volgende dag de voorgeschreven dosering innemen.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten capsule in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Neem altijd contact op met uw arts als u voortijdig wilt stoppen met het gebruik van dit middel; de klachten van vóór de behandeling kunnen namelijk weer terugkeren of verergeren.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Bijwerkingen kunnen in de volgende frequenties voorkomen: Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers Zeer zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers

Onbekend: op basis van de beschikbare gegevens kan de frequentie niet worden vastgesteld

De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen:

Bloed- en lymfestelselaandoeningen

Onbekend:

bloedafwijking met als verschijnselen blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie).

Psychische stoornissen

Soms:

• zenuwachtigheid (nervositeit)
• slapeloosheid (insomnia). Onbekend:
• stemmingswisselingen, inclusief (ernstige) neerslachtigheid (depressie).

Zenuwstelselaandoeningen

Vaak:

• duizeligheid
• hoofdpijn.

Onbekend:

• trillingen, stijfheid, verminderde beweeglijkheid, vergrote speekselproductie en rusteloosheid (extrapiramidale symptomen).

Hartaandoeningen

Vaak:

• bepaalde stoornis in de geleiding van het hart, leidend tot ritmestoornissen (1ste, 2de of 3de graads hartblok of bundeltakblok)
• hartkloppingen (palpitaties).

Soms:

• vertraagde hartslag (bradycardie).

Onbekend:

• bepaalde stoornis in de geleiding van het hart, leidend tot ritmestoornissen (sino-atriaal hartblok)
• onvoldoende pompkracht van het hart, waarbij de druk in het hart en de bloedvaten toeneemt (congestief hartfalen).

Bloedvataandoeningen

Vaak:

• blozen (plotselinge roodheid van gezicht en hals, flush).

Soms:

• bloeddrukdaling door bijvoorbeeld snel opstaan uit een zittende of liggende houding die zich soms uit in duizeligheid (orthostatische hypotensie).

Onbekend:

ontsteking van een bloedvat (vasculitis).

Maagdarmstelselaandoeningen

Vaak:

• gestoorde spijsvertering met vol gevoel of pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden (dyspepsie)
• maagpijn
• misselijkheid
• verstopping.

Soms:

• braken
• diarree. Zelden:
• droge mond. Onbekend:
• toename van het tandvleesweefsel (hyperplasie van de gingiva).

Lever- en galaandoeningen

Soms:

• verhoging van leverenzymen. Onbekend:
• leverontsteking (hepatitis).

Huid- en onderhuidaandoeningen

Vaak:

• roodheid van de huid (erytheem). Zelden:
• huiduitslag met hevige jeuk (netelroos) en vorming van bultjes (galbulten). Onbekend:
• overgevoeligheid voor licht of zonlicht (fotosensibiliteit)
• huiduitslag (rash)
• zweten

• huiduitslag met onregelmatige rode vlekken (erythema multiforme) (inclusief ernstige allergische reactie met hoge koorts, blaren op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom) en inclusief ernstige, plotselinge allergische reactie, met als verschijnselen koorts en blaren op de huid en vervelling van de huid (toxische epidermale necrolyse))
• huidontstekingen die gepaard gaan met het ontstaan van grote schilfers (exfoliatieve dermatitis)
• ernstige, plotselinge allergische reactie met als verschijnselen koorts en blaren op de huid en vervelling van de huid (toxisch epidermale necrolyse)
• plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angio-oedeem)
• plotselinge huiduitslag met puisten over (vrijwel) het gehele lichaam (acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustuleuze dermatitis)
• schilferige huiduitslag met of zonder koorts.

Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen

Onbekend:

• groei van de borsten bij mannen (gynaecomastie).

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen

Zeer vaak:

• vochtophoping in bijvoorbeeld de enkels, benen of armen (perifeer oedeem). Vaak:
• gevoel van onwelzijn (malaise).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb (website: www.lareb.nl). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren beneden 30°C.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na “Niet te gebruiken na” of op de blisterverpakking na "EXP". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is diltiazemhydrochloride. Elke capsule met verlengde afgifte bevat 200 mg of 300 mg diltiazemhydrochloride.
• De andere stoffen in Diltiazem HCl retard CF 200 mg capsules met verlengde afgifte zijn povidon K30, ethylcellulose (E462), talk, stearinezuur, titaandioxide (E171) en gelatine.

• De andere stoffen in Diltiazem HCl retard CF 300 mg capsules met verlengde afgifte zijn povidon K30, ethylcellulose (E462), talk, stearinezuur, titaandioxide (E171), chinolinegeel (E104), indigotine (E132) en gelatine

Hoe ziet Diltiazem HCL retard CF eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Diltiazem HCl retard CF 200 mg capsules met verlengde afgifte, hard zijn wit van kleur. Diltiazem HCl retard CF 300 mg capsules met verlengde afgifte, hard zijn groen/wit van kleur.

Diltiazem HCl retard CF (200 mg of 300 mg) is verkrijgbaar in blisterverpakkingen met 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 capsules met verlengde afgifte, hard.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder

Centrafarm B.V.

Nieuwe Donk 3 4879 AC Etten-Leur Nederland

Fabrikant

Sanico NV

Veedijk 59

2300 Turnhout

België

Lamp San Prospero

Via Della Pace 25/A

41030 San Prospero S/S (Modena)

Italië

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

Nederland

Eurogenerics NV

Heizel Esplanade b22

1020 Brussel

België

In het register ingeschreven onder:

RVG 112064 Diltiazem HCl retard CF 200 mg, capsules met verlengde afgifte, hard RVG 112066 Diltiazem HCl retard CF 300 mg, capsules met verlengde afgifte, hard

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

België: Diltiazem Retard EG 200 mg/300 mg capsules met verlengde afgifte, hard Luxemburg: Diltiazem Retard EG 200 mg/300 mg gélules à libération prolongée Nederland: Diltiazem HCl retard CF 200 mg/300 mg, capsules met verlengde afgifte, hard

Spanje: Diltiazem Retard STADA Genéricos 200 mg/300 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juni 2013.