Deticene, poeder voor oplossing voor injectie 200 mg

Déticène wordt toegepast bij de behandeling van een kwaadaardig gezwel van de huid (maligne melanoom). In combinatie met andere middelen voor kanker (cytostatica) wordt Déticène ook toegepast bij andere vormen van kanker, zoals kwaadaardige gezwellen in de lymfklieren (maligne lymphoom) of in de weke delen (onder andere spierweefsel, pezen en kraakbeen).

Gebruik Déticène niet

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor dacarbazine of voor één van de andere bestanddelen van Déticène.
• als u zwanger bent.

Wees extra voorzichtig met Déticène

• als tijdens de behandeling remming van de bloedvorming in het beenmerg optreedt (beenmergdepressie)
• als tijdens de behandeling een bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie) optreedt
• als tijdens de behandeling een bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie) optreedt
• als tijdens de behandeling bloedarmoede (anemie) optreedt.

Uw arts zal u regelmatig controleren en zonodig de behandeling staken.

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Inname met andere geneesmiddelen

Bij kinderen geeft Déticène in combinatie met doxorubicine een verhoogde kans op hartspierziekte (cardiomyopathie).

Bij gelijktijdig gebruik van Déticène met fotemustine is longtoxiciteit (ARDS = Acute Respiratory Distress Syndrome) gerapporteerd wanneer fotemustine op dezelfde dag werd toegediend na dacarbazine.

Vertel uw arts of ziekenhuisapotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Zwangerschap en borstvoeding

Déticène mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap en tijdens het geven van borstvoeding (zie

“Gebruik Déticène niet”).

Tijdens de behandeling dienen zowel de man als de vrouw anticonceptieve maatregelen te nemen.

Vraag uw arts of ziekenhuisapotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Déticène zal aan u worden toegediend door een arts met ervaring op het gebied van middelen tegen kanker (cytostatica). Déticène zal via een infuus in één van uw aderen worden toegediend (intraveneuze toediening).

Zoals alle geneesmiddelen kan Déticène bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Bijwerkingen kunnen in de volgende frequenties voorkomen: zeer vaak ( 1/10), vaak ( 1/100, < 1/10), soms ( 1/1.000, < 1/100), zelden ( 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000, met inbegrip van meldingen van geïsoleerde gevallen) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen:

Bloed- en lymfestelselaandoeningen

Niet bekend:

• remming van de bloedvorming in het beenmerg (beenmergdepressie)
• bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie)
• bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie)
• bloedarmoede (anemie)

• bepaalde beenmergstoornis waarbij de productie van bloedcellen ernstig verstoord is, waardoor bloedcellen misvormd raken en niet goed uitgroeien (myelodysplastisch syndroom); dit kan leiden tot bloedkanker (leukemie).

Immuunsysteemaandoeningen

Zelden:

• griepachtig syndroom met vermoeidheid, spierpijn (myalgie), gevoel van onwelzijn (malaise) en koorts.
• allergische reacties
• toename van bepaalde bloedcellen (eosinofilie).

Zenuwstelselaandoeningen

Niet bekend:

• toevallen/stuipen (epileptische aanvallen)
• geestelijke achteruitgang (dementie).

Lever- en galaandoeningen

Zelden:

• ernstige beschadiging van de lever (levertoxiciteit) zoals levernecrose, acuut leverfalen, lever trombose

Niet bekend:

• een zeldzame leveraandoening, die wordt veroorzaakt door afsluiting van één van de leveraderen (Budd-Chiari’s syndroom), verhoogde spiegel van bepaalde leverenzymen

Huid- en onderhuidaandoeningen

Zelden:

• waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen op het gezicht zonder dat daar aanleiding voor is (paraesthesia facialis)
• blozen.

Niet bekend:

• haaruitval (alopecia)
• rood worden van de hoofdhuid.

Nier- en urinewegaandoeningen

Zelden:

• ernstige beschadiging van de nieren (niertoxiciteit).

Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen

Niet bekend:

• wegblijven van de menstruatie (amenorroe)
• vermindering van het aantal zaadcellen (azoospermie).

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen

Zeer vaak:

• gebrek aan eetlust (anorexie)
• misselijkheid
• braken.

Soms:

• diarree. Niet bekend:
• pijn op de plaats van de injectie en weefselbeschadiging optreden

• afsluiting van de ader
• gevoelig voor licht (fotosensitiviteit).

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of ziekenhuisapotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Bewaren beneden 25˚C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Gebruik Déticène niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na “EXP”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Wat bevat Déticène

• Het werkzame bestanddeel is dacarbazine.
• De andere bestanddelen zijn citroenzuurmonohydraat (E330) en mannitol (E421).

Hoe ziet Déticène er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Déticène is een poeder voor oplossing voor injectie.

Elke verpakking van Déticène bestaat uit 1 bruin glazen flacon met bromobutyl stop en aluminium kap met 200 mg dacarbazine en 1 glazen ampul met 20 ml water voor injecties.

Déticène is in het register ingeschreven onder RVG 09036.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen sanofi-aventis Netherlands B.V.

Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda

Tel : 0182 55 77 55

Fabrikant

Cenexi - Laboratories Thissen s.a. / n.v.

Rue de la Papyrée 2-6

B-1420 Braine-l'Alleud

België

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in maart 2012.