Desogestrel/ethinylestradiol Actavis 150/20 en 150/30 microgram, tablet
RVG 108168 en 108169
Module 1 Administrative information and prescribing information
| 1.3.1 Bijsluiter | Rev.nr. 1305 | Pag. 2 van 14 |
Algemene opmerkingen
Voordat u met Desogestrel/Ethinylestradiol Actavis tabletten kunt beginnen, zal uw arts u een aantal vragen stellen over uw gezondheid en die van uw familieleden. De arts neemt ook uw bloeddruk op en afhankelijk van uw persoonlijke situatie zal hij/zij misschien ook nog een paar onderzoeken doen.
In deze bijsluiter worden verschillende situaties beschreven waarin u moet stoppen met gebruik van dit middel, of waarin de betrouwbaarheid van de pil verminderd kan zijn. In zulke situaties moet u óf geen seks hebben, óf u moet een extra niet-hormonaal voorbehoedsmiddel gebruiken (bv. een condoom of een andere barrièremethode). Gebruik geen ritme- of temperatuurmethodes. Deze methodes kunnen onbetrouwbaar zijn omdat Desogestrel/Ethinylestradiol Actavis tabletten de maandelijkse veranderingen van de lichaamstemperatuur en van het slijm in de baarmoedermond beïnvloeden.
Net als alle hormonale anticonceptiva beschermen Desogestrel/Ethinylestradiol Actavis tabletten niet tegen hiv-infectie (aids) of andere seksueel overdraagbare aandoeningen.
- als u allergisch bent voor ethinylestradiol of desogestrel of één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (genoemd in rubriek 6).
- als u een bloedstolsel in een bloedvat van het been (trombose), de long (embolie) of een ander orgaan heeft of in het verleden heeft gehad,
- als u een hartaanval of beroerte heeft gehad,
- als u een ziekte heeft (of heeft gehad) die een voorbode kan zijn van een hartinfarct (zoals angina pectoris, die ernstige pijn op de borst veroorzaakt) of een beroerte (zoals een TIA, een lichte, voorbijgaande beroerte zonder restverschijnselen).
- als u een ziekte heeft die de kans op trombose in de slagaderen verhoogt. Dit zijn onder andere:
- diabetes met beschadiging van bloedvaten
- ernstig verhoogde bloeddruk
- sterk verhoogd vetgehalte van het bloed (cholesterol of triglyceriden)
- als u een stoornis van de bloedstolling heeft (bijvoorbeeld proteïne C-tekort);
- als u lijdt (of heeft geleden) aan een bepaalde vorm van migraine (met zogenaamde focale neurologische symptomen);
- als u lijdt (of heeft geleden) aan een ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis);
- als u lijdt (of heeft geleden) aan een leverziekte en uw leverfunctie nog niet normaal is;
- als u een tumor in de lever heeft (of heeft gehad);
- als u borstkanker of kanker van de geslachtsorganen heeft (of heeft gehad), of als wordt vermoed dat u dat heeft;
- als u onverklaard vaginaal bloedverlies heeft.
Desogestrel/ethinylestradiol Actavis 150/20 en 150/30 microgram, tablet
RVG 108168 en 108169
Module 1 Administrative information and prescribing information
| 1.3.1 Bijsluiter | Rev.nr. 1305 | Pag. 3 van 14 |
In een aantal situaties moet u bij het gebruik van dit middel tabletten of een andere combinatiepil extra voorzichtig zijn, en soms zijn regelmatige controles door uw arts noodzakelijk. Als één van de volgende situaties op u van toepassing is, moet u uw arts hiervan op de hoogte stellen voordat u met dit middel begint. Ook als één van het volgende op u van toepassing is of als één van de volgende aandoeningen tijdens het gebruik van Desogestrel/Ethinylestradiol Actavis tabletten ontstaat of verergert, moet u contact opnemen met uw arts:
- als een directe bloedverwant borstkanker (gehad) heeft
- als u een ziekte van de lever of galblaas heeft
- als u diabetes heeft
- als u depressief bent
- als u lijdt aan de ziekte van Crohn of een chronische ontsteking van de darm (colitis ulcerosa)
- als u lijdt aan een bloedziekte die HUS wordt genoemd (hemolytisch uremisch syndroom; waarbij nierbeschadiging optreedt)
- als u een bloedziekte heeft die sikkelcelanemie wordt genoemd
- als u lijdt aan epilepsie (zie “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”)
- als u lijdt aan een aandoening van het immuunsysteem die SLE wordt genoemd (systemische lupus erythematosus)
- als u lijdt aan een ziekte die is begonnen tijdens zwangerschap of tijdens eerder gebruik van geslachtshormonen (zoals gehoorverlies, een bloedziekte die porfyrie wordt genoemd, huiduitslag met vochtblaasjes tijdens de zwangerschap (zwangerschapsherpes), een ziekte van de zenuwen waarbij plotselinge lichaamsbewegingen optreden (chorea van Sydenham).
- als u chloasma (gehad) heeft (verkleuring van de huid, vooral van het gezicht of hals, zogenaamde “zwangerschapsvlekken”). In dat geval moet u directe blootstelling aan zonlicht of ultraviolet licht vermijden.
- Als u lijdt aan erfelijk angio-oedeem kan het gebruik van producten die oestrogenen bevatten, leiden tot optreden of verergering van symptomen. Neem direct contact op met uw arts als u symptomen heeft van angio-oedeem, zoals een zwelling van het gezicht, de tong en/of de keel en/of slikproblemen of galbulten in combinatie met ademhalingsproblemen.
De pil en veneuze en arteriële bloedstolsels (trombose)
Veneuze trombose
Vrouwen die een combinatiepil gebruiken, waaronder dit middel, hebben een grotere kans op het ontstaan van bloedstolsels in de bloedvaten (veneuze trombose) dan vrouwen die geen anticonceptiepil gebruiken.
Als u dit middel gebruikt, heeft u een hoger risico op het ontstaan van veneuze trombose dan vrouwen die andere combinatiepillen gebruiken met het progestageen levonorgestrel.
De kans op veneuze trombose bij het gebruik van een combinatiepil neemt toe:
- naarmate u ouder bent
- als u overgewicht heeft
- als een van uw directe bloedverwanten op jonge leeftijd trombose (bloedstolsel) in het been, de long of een ander orgaan heeft gehad
Desogestrel/ethinylestradiol Actavis 150/20 en 150/30 microgram, tablet
RVG 108168 en 108169
Module 1 Administrative information and prescribing information
| 1.3.1 Bijsluiter | Rev.nr. 1305 | Pag. 4 van 14 |
• als u een operatie moet ondergaan of langdurig het bed moet houden door een ziekte of ongeval. In die gevallen moet u de arts vertellen dat u Desogestrel/Ethinylestradiol Actavis tabletten gebruikt, omdat het gebruik mogelijk moet worden stopgezet.
Uw arts zal u vertellen wanneer u weer met dit middel kunt beginnen. Dit is meestal ongeveer twee weken nadat u weer op de been bent.
Pilgebruik verhoogt uw kans op een bloedstolsel.
- Van de 100.000 vrouwen die niet de pil gebruiken en niet zwanger zijn, krijgen er per jaar ongeveer 5-10 een bloedstolsel.
- Van de 100.000 vrouwen die de pil gebruiken zoals Desogestrel/Ethinylestradiol Actavis tabletten, kunnen per jaar 20-40 vrouwen een bloedstolsel krijgen, het exacte aantal is onbekend.
- Van de 100.000 vrouwen die zwanger zijn, kunnen er per jaar ongeveer 60 een bloedstolsel krijgen.
Een bloedstolsel in de aderen kan in de longen terechtkomen en daar bloedvaten blokkeren (longembolie genoemd). In 1-2 % van de gevallen kan de vorming van een bloedstolsel in de aderen fataal zijn.
De hoogte van het risico varieert afhankelijk van welke pil u gebruikt. Overleg met uw arts welke opties u heeft.
Arteriële trombose
Het gebruik van een combinatiepil is in verband gebracht met een verhoogde kans op arteriële trombose (bloedstolsel in een slagader), bijvoorbeeld in de bloedvaten van het hart (hartaanval) of de hersenen (beroerte).
De kans op arteriële trombose bij het gebruik van de combinatiepil is groter:
- als u rookt. U wordt dringend geadviseerd om te stoppen met roken als u dit middel gebruikt, vooral als u ouder bent dan 35 jaar.
- als u een te hoog vetgehalte in het bloed heeft (cholesterol of triglyceriden)
- als u overgewicht heeft
- als een naast familielid op jonge leeftijd een hartaanval of beroerte heeft gehad
- als u hoge bloeddruk heeft
- als u migraine heeft
- als u hartproblemen heeft (hartklepafwijking, hartritmestoornis).
Stop met het gebruik van Desogestrel/Ethinylestradiol Actavis tabletten en neem direct contact op met uw arts als u mogelijke symptomen van een bloedstolsel opmerkt, zoals:
- heftige pijn en/of zwelling in een been
- plotselinge heftige pijn op de borst die kan uitstralen naar de linkerarm
- plotselinge ademnood
- plotselinge hoest zonder aanwijsbare oorzaak
- een ongewone, heftige of langdurige hoofdpijn of verergering van migraine
- gedeeltelijke of totale blindheid of dubbelzien
Desogestrel/ethinylestradiol Actavis 150/20 en 150/30 microgram, tablet
RVG 108168 en 108169
Module 1 Administrative information and prescribing information
| 1.3.1 Bijsluiter | Rev.nr. 1305 | Pag. 5 van 14 |
- moeite met praten of niet kunnen praten
- duizeligheid of flauwvallen
- zwakte, vreemd gevoel of gevoelloosheid in een deel van het lichaam
De pil en kanker
Bij vrouwen die een combinatiepil gebruiken, wordt borstkanker iets vaker geconstateerd dan bij andere vrouwen. Het is echter niet bekend of dat verschil door deze pil veroorzaakt wordt. Het is bijvoorbeeld mogelijk dat er vaker tumoren worden gevonden bij vrouwen die een combinatiepil gebruiken omdat ze vaker door de arts onderzocht worden. Na het stoppen met het gebruik van de combinatiepil neemt het verschil geleidelijk af. Het is belangrijk om uw borsten regelmatig te controleren. Neem contact op met uw arts als u een knobbeltje in de borst voelt.
Bij pilgebruiksters zijn zeldzame gevallen van goedaardige levertumoren en nog zeldzamer gevallen van kwaadaardige levertumoren gerapporteerd. Neem contact op met uw arts als u ongewoon heftige buikpijn heeft.
Bloeding tussen menstruaties
Tijdens de eerste paar maanden dat u Desogestrel/Ethinylestradiol Actavis tabletten gebruikt kunt u onverwachte bloedingen krijgen (bloedingen buiten de pilvrije week). Als deze bloedingen na een paar maanden nog steeds voorkomen, of als ze na een paar maanden beginnen, zal uw arts moeten onderzoeken wat de oorzaak daarvan is.
Als u alle tabletten op correcte wijze heeft ingenomen, niet heeft overgegeven en geen diarree heeft gehad en als u geen andere medicijnen heeft gebruikt, is het zeer onwaarschijnlijk dat u zwanger bent.
Als de verwachte bloeding echter twee keer na elkaar uitblijft, is het mogelijk dat u toch zwanger bent. Neem dan direct contact op met uw arts. Begin niet met de volgende strip voordat u zeker weet dat u niet zwanger bent.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
De veiligheid en werkzaamheid van desogestrel bij jongeren onder de 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Gebruikt u naast dit middel nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Ook als een andere arts of uw tandarts u een geneesmiddel voorschrijft, moet u hem/haar (of de verstrekkende apotheker) zeggen dat u Desogestrel/Ethinylestradiol Actavis tabletten gebruikt. Zij kunnen u vertellen of u extra voorbehoedsmiddelen moet gebruiken (bijvoorbeeld condooms) en zo ja, voor hoe lang.
Desogestrel/ethinylestradiol Actavis 150/20 en 150/30 microgram, tablet
RVG 108168 en 108169
Module 1 Administrative information and prescribing information
| 1.3.1 Bijsluiter | Rev.nr. 1305 | Pag. 6 van 14 |
- Sommige geneesmiddelen kunnen tot gevolg hebben dat Desogestrel/Ethinylestradiol Actavis tabletten minder goed werken. Ook kunnen zij onverwachte bloedingen veroorzaken. Dit zijn onder andere:
- geneesmiddelen voor de behandeling van
- epilepsie (bv. primidon, fenytoïne, barbituraten, carbamazepine, oxcarbamazepine)
- tuberculose (bv. rifampicine),
- hiv-infecties (ritonavir, nevirapine) of andere infectieziekten (antibiotica zoals griseofulvine, penicilline, tetracycline)
- het kruidengeneesmiddel sint-janskruid.
- Het gebruik van Desogestrel/Ethinylestradiol Actavis tabletten kan de werking van andere geneesmiddelen verminderen, bv.
- medicijnen die cyclosporine bevatten
- het anti-epilepticum lamotrigine (dit kan leiden tot een toename van het aantal aanvallen).
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Dit middel kan mét of zonder voedsel worden ingenomen, zo nodig met een beetje water.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Als u zwanger bent, mag u Desogestrel/Ethinylestradiol Actavis tabletten niet gebruiken. Als u zwanger wordt tijdens gebruik van Desogestrel/Ethinylestradiol Actavis tabletten, stop dan direct met het gebruik hiervan en neem contact op met uw arts. Als u zwanger wilt worden, kunt u op elk moment stoppen met de pil.
Als een vrouw borstvoeding geeft, is het over het algemeen niet aan te bevelen om Desogestrel/Ethinylestradiol Actavis tabletten te gebruiken. Als u borstvoeding geeft en de pil wilt gebruiken, moet u dit eerst bespreken met uw arts.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen gegevens die aannemelijk maken dat het gebruik van Desogestrel/Ethinylestradiol Actavis tabletten invloed heeft op de rijvaardigheid of het gebruik van machines.
Laboratoriumonderzoek
Als uw bloed onderzocht moet worden, zeg uw arts of de laboratoriummedewerker dan dat u de pil gebruikt, omdat hormonale voorbehoedsmiddelen invloed kunnen hebben op de uitslagen van bepaalde onderzoeken.
Desogestrel/Ethinylestradiol Actavis tabletten bevatten lactose
Dit product bevat lactose. Als uw arts u verteld heeft dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met de arts voordat u dit product gebruikt.
