Daylette 0,02 mg/3 mg filmomhulde tabletten 24 + 4

• Daylette is een anticonceptiepil en wordt gebruikt om zwangerschap te voorkomen.
• Elk van de 24 witte tabletten bevat een kleine hoeveelheid van twee verschillende vrouwelijke hormonen, namelijk drospirenon en ethinylestradiol.
• De 4 groene tabletten bevatten geen werkzame stoffen en worden ook wel placebotabletten genoemd.
• Anticonceptiepillen die twee hormonen bevatten worden “combinatiepillen” genoemd.

Algemene opmerkingen

Voordat u kunt beginnen met het innemen van Daylette zal uw arts u een aantal vragen stellen over uw persoonlijke voorgeschiedenis met betrekking tot uw gezondheid en die van uw naaste familieleden. De arts zal ook uw bloeddruk meten en kan, afhankelijk van uw persoonlijke situatie, ook nog andere onderzoeken doen.

In deze bijsluiter wordt een aantal situaties beschreven waarin u moet stoppen met het gebruik van Daylette, of waarin de betrouwbaarheid van Daylette verminderd kan zijn. In die situaties moet u of geen seks hebben of u moet extra niet-hormonale anticonceptiemaatregelen nemen zoals het gebruik van een condoom of een andere barrièremethode. Gebruik geen ritme- of temperatuurmethoden. Deze methoden kunnen onbetrouwbaar zijn omdat Daylette de maandelijkse veranderingen van de lichaamstemperatuur en van het baarmoederhalsslijmvlies beïnvloedt.

Net als andere hormonale anticonceptiemiddelen, beschermt Daylette niet tegen HIV-infectie (AIDS) of andere seksueel overdraagbare aandoeningen.

In de tijd waarin u dit geneesmiddel ontvangt dient u regelmatig uw huisarts te bezoeken, ten minste tweemaal per jaar. Als u ongebruikelijke symptomen hebt zoals onverklaarbare pijn in de borst, buik of benen, moet u uw huisarts onmiddellijk raadplegen.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• Als u allergisch bent voor ethinylestradiol of drospirenon of een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten (vermeld in rubriek 6). Dit kan jeuk, uitslag of zwelling veroorzaken.
• Als u een bloedstolsel in een bloedvat van het been (trombose), van de long (longembolie) of andere organen hebt (of ooit hebt gehad)
• Als u een hartaanval of beroerte hebt (of ooit hebt gehad)
• Als u een ziekte hebt (of ooit hebt gehad) die kan wijzen op een toekomstige hartaanval (bijvoorbeeld angina pectoris, dat ernstige pijn op de borst veroorzaakt) of een beroerte (bijvoorbeeld een lichte beroerte van voorbijgaande aard zonder blijvende gevolgen)
• Als u een ziekte hebt die het risico op een bloedstolsel in de aderen verhoogt. Dit is van toepassing op de volgende ziekten:
  • diabetes (suikerziekte) met beschadigde bloedvaten
  • zeer hoge bloeddruk
  • een zeer hoog vetgehalte in het bloed (cholesterol of triglyceriden)
• Als u een bloedstollingsstoornis hebt (bijvoorbeeld proteïne C-deficiëntie)
• Als u een bepaalde vorm van migraine hebt (of ooit hebt gehad) (met zogenaamde focaal- neurologische symptomen)
• Als u een ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) hebt (of ooit hebt gehad)
• Als u een leverziekte hebt (of ooit hebt gehad) en uw leverfunctie nog steeds niet normaal is
• Als uw nieren niet goed werken (nierfalen)
• Als u een tumor in de lever hebt (of ooit hebt gehad)
• Als u borstkanker of kanker in de geslachtsorganen hebt (of ooit hebt gehad) of als u vermoedt dat u borstkanker of kanker in de geslachtsorganen hebt
• Als u een onverklaarbare bloeding uit de vagina hebt

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

In sommige situaties moet u extra voorzichtig zijn tijdens het gebruik van Daylette of andere combinatiepillen en moet uw arts u mogelijk regelmatig onderzoeken. Als een van de volgende situaties op u van toepassing is, moet u uw arts informeren voordat u start met het gebruik van Daylette. Bovendien, wanneer zich een van de volgende situaties ontwikkelt of verergert terwijl u Daylette gebruikt, moet u uw arts raadplegen:

• wanneer een naast familielid borstkanker heeft of ooit heeft gehad
• als u een aandoening van de lever- of galblaas hebt
• als u diabetes (suikerziekte) hebt
• als u lijdt aan depressie (ernstige neerslachtigheid)
• als u de ziekte van Crohn of een inflammatoire darmziekte (colitis ulcerosa) hebt als u een bloedziekte hebt genaamd HUS (hemolytisch uremisch syndroom) die nierbeschadiging veroorzaakt
• als u een bloedziekte hebt, genaamd sikkelcelanemie
• als u epilepsie hebt (zie “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”)
• als u een ziekte van het immuunsysteem hebt, genaamd SLE (systemische lupus erythematodes)
• als u een ziekte hebt die zich voor het eerst manifesteerde tijdens een zwangerschap of bij eerder gebruik van geslachtshormonen (bijvoorbeeld gehoorverlies, een bloedziekte genaamd porfyrie , huiduitslag met blaren tijdens de zwangerschap (herpes gestationis), een zenuwziekte die plotselinge bewegingen van het lichaam veroorzaakt (chorea van Sydenham)
• als u goudbruine pigmentvlekken (chloasma , zogenaamde “zwangerschapsvlekken”) hebt of ooit hebt gehad, vooral in het gezicht. Wanneer dit zo is, vermijd direct blootstelling aan zonlicht of ultraviolet licht.
• wanneer u erfelijk angio-oedeem hebt kunnen producten die oestrogeen bevatten de symptomen van angio-oedeem veroorzaken of verslechteren. U moet onmiddellijk uw arts raadplegen wanneer u symptomen van angio-oedeem ondervindt, zoals een gezwollen gezicht, tong en/of keel en/of problemen met slikken of netelroos samen met moeilijk ademhalen.

Daylette en veneuze en arteriële bloedstolsels

Veneus bloedstolsel

Het gebruik van elke combinatiepil, waaronder Daylette, verhoogt het risico van een vrouw op een veneus bloedstolsel (veneuze trombose) in vergelijking met vrouwen die geen enkele anticonceptiepil gebruiken.

Het risico op veneuze trombose bij gebruiksters van combinatiepillen neemt toe:

• bij het ouder worden,
• als u overgewicht hebt,
• als één van uw naaste familieleden op jonge leeftijd een bloedstolsel in het been, de long (longembolie) of een ander orgaan heeft gehad,
• als u een operatie (chirurgische ingreep) moet ondergaan, als u een ernstig ongeluk hebt gehad of een langdurige periode van bedrust in acht moet nemen. Het is belangrijk dat u uw arts op voorhand vertelt dat u Daylette gebruikt, omdat de behandeling misschien moet worden gestopt. Uw arts zal u zeggen wanneer u weer kunt starten. Dit is gewoonlijk twee weken nadat u weer op de been bent.

Uw risico op een bloedstolsel is verhoogd als u de pil gebruikt.

• Van de 100.000 vrouwen die de pil niet gebruiken en niet zwanger zijn, kunnen ongeveer 5-10 per jaar een bloedstolsel krijgen.
• Van de 100.000 vrouwen die een pil zoals Daylette gebruiken, kunnen 30-40 per jaar een bloedstolsel krijgen; het exacte aantal is onbekend.
• Van de 100.000 vrouwen die zwanger zijn, kunnen ongeveer 60 per jaar een bloedstolsel krijgen.

Een bloedstolsel in de bloedvaten kan in de longen terechtkomen en bloedvaten verstoppen (een zogenaamde longembolie). De vorming van bloedstolsels in de bloedvaten kan in 1-2% van de gevallen fataal zijn.

De hoogte van het risico kan variëren, afhankelijk van het type pil dat u gebruikt. Bespreek de beschikbare mogelijkheden met uw arts.

Arterieel bloedstolsel

Het gebruik van combinatiepillen is in verband gebracht met een verhoging van het risico op een arterieel bloedstolsel (arteriële trombose), bijvoorbeeld in de bloedvaten van het hart (hartaanval) of de hersenen (beroerte).

Het risico op een arterieel bloedstolsel bij gebruiksters van combinatiepillen neem toe:

• bij het ouder worden
• als u rookt. U wordt dringend geadviseerd te stoppen met roken wanneer u Daylette gebruikt, met name wanneer u ouder bent dan 35 jaar.
• als u hoge cholesterol – of triglyceridenwaarden in uw bloed hebt
• als u overgewicht hebt
• wanneer iemand in uw naaste familie op relatief jonge leeftijd een hartaanval of een beroerte heeft gehad
• als u een hoge bloeddruk hebt
• als u lijdt aan migraine
• als u een probleem hebt met uw hart (klepstoornis, een hartritmestoornis)

Stop met het innemen van Daylette en neem onmiddellijk contact op met uw arts wanneer u mogelijke tekenen van bloedstolsel opmerkt, zoals:

• ernstige pijn en/of zwelling in één van uw benen
• plotselinge ernstige pijn op uw borst met eventuele uitstraling naar de linkerarm
• plotselinge benauwdheid
• plotseling hoesten zonder duidelijke oorzaak
• elke ongewone, ernstige of langdurige hoofdpijn of verergering van migraine
• gedeeltelijk of totaal verlies van gezichtsvermogen of dubbel zien
• problemen met praten of niet kunnen praten

• duizeligheid of flauwvallen
• zwakte, vreemd gevoel of een doof gevoel in een deel van het lichaam

Daylette en kanker

Borstkanker is iets vaker geconstateerd bij vrouwen die combinatiepillen gebruiken, maar het is niet bekend of dit wordt veroorzaakt door het pilgebruik. Het is bijvoorbeeld mogelijk dat er meer tumoren worden ontdekt bij vrouwen die combinatiepillen gebruiken omdat zij vaker worden onderzocht door hun arts. Het optreden van borstkanker neemt geleidelijk af na het stoppen met de hormonale combinatie-anticonceptiemiddelen. Het is belangrijk uw borsten regelmatig te controleren en u moet contact op nemen met uw arts wanneer u een bult voelt.

In zeldzame gevallen zijn goedaardige levertumoren gemeld en in nog zeldzamer gevallen zijn kwaadaardige levertumoren gerapporteerd bij gebruiksters van de pil. Neem contact op met uw arts wanneer u ongewoon ernstige buikpijn hebt.

Bloeding tussen de menstruaties in

Tijdens de eerste paar maanden waarin u Daylette gebruikt, kunt u een onverwachte bloeding hebben (bloeding buiten de placebodagen). Wanneer deze bloeding langer duurt dan een paar maanden of na een paar maanden begint, moet uw arts achterhalen wat er mis is.

Wat moet u doen als er geen bloeding optreedt tijdens de placebodagen

Als u alle witte, werkzame tabletten correct hebt ingenomen, niet hebt gebraakt of ernstige diarree hebt gehad en u geen andere geneesmiddelen hebt gebruikt, is het zeer onwaarschijnlijk dat u zwanger bent.

Wanneer de verwachte bloeding twee keer achter elkaar uitblijft, bent u mogelijk zwanger. Neem onmiddellijk contact op met uw arts. Begin alleen aan de volgende strip als u zeker weet dat u niet zwanger bent.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Daylette nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Zij kunnen u vertellen of u aanvullende anticonceptievoorzorgen moet nemen (bijvoorbeeld condooms) en wanneer dat het geval is, voor hoelang.

Sommige geneesmiddelen kunnen Daylette minder werkzaam maken voor het voorkomen van zwangerschap, of kunnen een onverwachte bloeding veroorzaken. Het gaat hierbij om

• geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van

1. epilepsie (bijvoorbeeld primidon, fenytoïne, barbituraten, carbamazepine, oxcarbazepine)

1. tuberculose (bijvoorbeeld rifampicine)

1. hiv-infecties (ritonavir, nevirapine) of andere infecties (antibiotica zoals griseofulvine, penicilline, tetracycline)

1. hoge bloeddruk in de bloedvaten in de longen (bosentan)

1. geneesmiddelen die ciclosporine bevatten,

1. het anti-epilepsiemiddel lamotrigine (dit zou kunnen leiden tot een verhoogd aantal aanvallen).

Waarop moet u letten met eten en drinken

Daylette kan met of zonder voedsel worden ingenomen, indien nodig met een beetje water.

Laboratoriumtests

Informeer uw arts of het laboratoriumpersoneel wanneer u een bloedtest nodig hebt dat u de pil gebruikt, omdat hormonale anticonceptiemiddelen de resultaten van bepaalde onderzoeken kunnen beïnvloeden.

Zwangerschap en borstvoeding

Als u zwanger, borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag uw arts of apotheker dan om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Zwangerschap

Neem Daylette niet in als u zwanger bent. Als u zwanger wordt tijdens het gebruik van Daylette moet u onmiddellijk stoppen en contact opnemen met uw arts.

Als u zwanger wilt worden, kunt u op elk gewenst moment stoppen met Daylette (zie de rubriek "Als u wilt stoppen met het gebruik van Daylette").

Borstvoeding

Het gebruik van Daylette is over het algemeen niet raadzaam wanneer een vrouw borstvoeding geeft. Als u de pil wilt gebruiken terwijl u borstvoeding geeft, moet u contact opnemen met uw arts.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er is geen informatie die erop wijst dat het gebruik van Daylette van invloed is op de rijvaardigheid of het gebruik van machines.

Daylette bevat lactose

De witte, werkzame filmomhulde tabletten in Daylette bevatten 48,53 mg lactosemonohydraat en de groene, niet-werkzame tabletten bevatten 37,26 mg watervrije lactose per tablet. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

De hormoonvrije filmomhulde (placebo)tabletten bevatten “zonnegeel”, “indigokarmijn” en “chinolinegeel”, kleurstoffen die een allergische reactie kunnen veroorzaken.

Daylette bevat ook 0,070 mg sojalecithine. Gebruik dit geneesmiddel niet als u allergisch bent voor pinda of soja.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Elke blisterverpakking bevat 24 werkzame witte tabletten en 4 groene placebotabletten.

De twee verschillende soorten gekleurde tabletten in Daylette zijn op volgorde verpakt. Een strip bevat 28 tabletten.

Neem dagelijks een tablet Daylette, indien nodig met een kleine hoeveelheid water. U kunt de tabletten met of zonder voedsel innemen, maar u dient de tabletten dagelijks rond dezelfde tijd in te nemen.

Pas op dat u de tabletten niet verwart: neem de eerste 24 dagen een witte tablet en vervolgens de laatste 4 dagen een groene tablet. Begin daarna meteen met een nieuwe strip (24 witte en vervolgens 4 groene tabletten). Er is dus geen stopperiode tussen twee strips.

Vanwege de verschillende samenstelling van de tabletten moet u beginnen met de eerste tablet in de linker bovenhoek en is het noodzakelijk dat u daarna elke dag een tablet inneemt . Om de juiste volgorde aan te houden de richting van de pijlen op de strip volgen.

Voorbereiding van de strip

Om de dagelijkse inname van het anticonceptiemiddel te controleren gebruik de pijlen op de strip. De pijlen tonen de volgorde waarin de tabletten ingenomen dienen te worden.

Gedurende de 4 dagen waarop u de groene placebotabletten inneemt (de placebodagen), moet de bloeding beginnen (de zogenaamde onttrekkingsbloeding). Deze begint meestal op de 2de of 3de dag na de laatste witte, werkzame Daylette-tablet. Zodra u de laatste groene tablet heeft genomen, moet u met

de volgende strip beginnen, of uw bloeding nu wel of niet is gestopt. Dit betekent dat u met elke strip op dezelfde dag van de week moet beginnen en dat de onttrekkingsbloeding elke maand op dezelfde dag optreedt.

Als u Daylette op deze manier inneemt, bent u ook gedurende de 4 dagen waarop u de placebotabletten hebt ingenomen beschermd tegen zwangerschap.

Wanneer kunt u met de eerste strip beginnen?

• Als u de vorige maand geen anticonceptiemiddel met hormonen hebt gebruikt Begin met Daylette op de eerste dag van de cyclus (dat wil zeggen, de eerste dag van uw menstruatie). Als u op de eerste dag van uw menstruatie begint met Daylette bent u onmiddellijk beschermd tegen zwangerschap. U kunt ook beginnen op dag 2-5 van de cyclus, maar dan moet u gedurende de eerste 7 dagen extra voorzorgsmaatregelen nemen (bijvoorbeeld een condoom).
• Overschakeling van een hormonaal combinatie-anticonceptiemiddel (oraal combinatie- anticonceptivum (COC), vaginale ring of transdermale pleister U kunt bij voorkeur met Daylette starten op de dag na de laatste werkzame tablet (de laatste tablet die de werkzame stoffen bevat) van uw vorige pil, maar uiterlijk op de dag na de tabletvrije dagen van uw vorige pil (of na de laatste niet-werkzame tablet van uw vorige pil). Bij het overschakelen van een vaginale ring of transdermale pleister moet u het advies van uw arts volgen.
• Overschakeling van een methode met alleen progestageen (pil met alleen progestageen, injectie, implantaat met alleen progestageen) of een progestageen-afgevend IUD (spiraaltje) U kunt elke dag overschakelen van de pil met alleen progestageen (van een implantaat of een IUD op de dag van de verwijdering ervan, van de prikpil op de dag dat u de volgende injectie zou moeten krijgen) maar u dient in al deze gevallen om gedurende de eerste 7 dagen waarop een tablet wordt ingenomen bovendien extra beschermende maatregelen (bijvoorbeeld een condoom) te nemen.
• Na een miskraam Volg het advies van uw arts.
• Na de bevalling Na de bevalling kunt u tussen de 21 en 28 dagen later starten met het innemen van Daylette. Als u later start dan dag 28, moet u een zogenaamde barrièremethode gebruiken (een condoom, bijvoorbeeld) tijdens de eerste zeven dagen van het gebruik van Daylette. Wanneer u na een bevalling geslachtsgemeenschap hebt gehad voordat u (weer) bent begonnen met Daylette, moet u eerst zeker weten dat u niet zwanger bent of moet u wachten tot de volgende menstruatie.
• Als u borstvoeding geeft en na de bevalling (weer) wilt beginnen met Daylette Lees de rubriek “Borstvoeding”.

Vraag uw arts wat u moet doen als u niet zeker weet wanneer u moet beginnen.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Er zijn geen rapporten over ernstige schadelijke resultaten van het innemen van teveel Daylette tabletten.

Als u een aantal tabletten tegelijk inneemt, kunt u symptomen van misselijkheid of braken hebben. Jonge meisjes kunnen uit de vagina bloeden.

Als u te veel Daylette tabletten hebt ingenomen, of u ontdekt dat uw kind er een aantal heeft genomen, vraag uw arts of apotheker dan om advies

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

De laatste 4 tabletten in de vierde rij van de strip zijn de placebotabletten. Als u vergeet één van deze tabletten in te nemen, heeft dit geen effect op de betrouwbaarheid van Daylette.

Gooi de vergeten placebotablet weg.

Als u bent vergeten een witte, werkzame tablet in te nemen (tabletten 1-24 van uw blisterstrip), moet u het volgende doen:

• Als u minder dan 12 uur te laat bent met het innemen van een tablet, is de bescherming tegen zwangerschap niet verminderd.

Neem de tablet dan in zodra u eraan denkt en neem de volgende tabletten dan weer op het gebruikelijke tijdstip in.

• Als u meer dan 12 uur te laat bent met het innemen van een tablet, kan de bescherming tegen zwangerschap verminderd zijn. Hoe groter het aantal tabletten dat u bent vergeten, hoe groter het risico op zwangerschap.

De kans op onvolledige bescherming tegen zwangerschap is het grootst wanneer u een witte tablet uit het begin of het einde van de strip bent vergeten. Volg daarom de volgende regels op (zie ook het schema):

• Meer dan één tablet uit deze strip vergeten Neem contact op met uw arts.
• Eén tablet vergeten tussen dag 1 – 7 (eerste rij)

Neem de vergeten in tablet zodra u eraan denkt, zelfs als dit betekent dat u twee tabletten tegelijk moet innemen. Ga door met het innemen van de rest van de tabletten op het gebruikelijke tijdstip en neem aanvullende voorzorgsmaatregelen, zoals condooms, voor de volgende 7 dagen, zoals condooms. Als u in de week voordat u de tablet vergat seks hebt gehad, moet u beseffen dat u zwanger kunt zijn. Neem in dat geval contact op met uw arts.

• Eén tablet vergeten tussen dag 8 – 14 (tweede rij)

Neem de vergeten tablet in zodra u eraan denkt, zelfs als dat betekent dat u twee tabletten tegelijk moet innemen. Ga door met het innemen van de tabletten op de gebruikelijke tijd. De bescherming tegen zwangerschap is niet verminderd en u hoeft geen aanvullende voorzorgen te nemen.

Eén tablet vergeten tussen dag 15 – 24 (derde of vierde rij)

U kunt kiezen uit twee mogelijkheden:

1. Neem de vergeten tablet in zodra u eraan denkt, zelfs als dit betekent dat u twee tabletten tegelijk moet innemen. Ga door met het innemen van de tabletten op de gebruikelijke tijd. In plaats van de groene placebotabletten van deze strip te nemen, gooit u ze weg en begint u met de volgende verpakking (de startdag zal anders zijn). U zult uw menstruatie hoogstwaarschijnlijk aan het einde van de tweede strip hebben, tijdens het innemen van de groene placebotabletten, hoewel u een lichte of menstruatie-achtige bloeding kunt hebben tijdens het innemen van de tweede strip.
2. U kunt ook stoppen met de werkzame witte tabletten en direct met de 4 groene placebotabletten (noteer vóór de placebodagen de dag waarop u uw tablet bent vergeten in te nemen) beginnen. Als u op de vaste aanvangsdag wilt starten met een nieuwe strip, maak de periode met placebotabletten dan korter dan 4 dagen.

Als u een van deze twee aanbevelingen volgt, blijft u beschermd tegen zwangerschap.

Als u bent vergeten een van de tabletten in een strip in te nemen en u uw menstruatie niet krijgt tijdens de placebodagen, betekent dit dat u zwanger kunt zijn. U moet contact opnemen met uw arts voordat u met de volgende strip begint.

Meer dan 1 witte tablet in 1 strip vergeten

Wat te doen in het geval van braken of ernstige diarree

Als u binnen 3-4 uur na het innemen van een werkzame witte tablet braakt of als u ernstige diarree hebt, bestaat er een risico dat de werkzame stoffen van de pil niet volledig zijn opgenomen in uw lichaam.

De situatie is bijna hetzelfde als wanneer u een tablet bent vergeten. Na braken of diarree moet u zo snel mogelijk nog een witte tablet nemen uit een reservestrip. Neem hem indien mogelijk binnen 12 uur na het tijdstip waarop u normaal uw pil inneemt. Wanneer dit niet mogelijk is of er 12 uur zijn verstreken, dient u het advies onder ”Bent u vergeten dit middel in te nemen”? te volgen.

Uitstellen van een menstruatie: wat u moet weten

Ook al wordt dit niet aanbevolen, u kunt uw menstruatie uitstellen door de groene placebotabletten uit de vierde rij niet in te nemen en meteen door te gaan met een nieuwe strip met Daylette en deze helemaal te gebruiken. U kunt een lichte bloeding of een menstruatie-achtige bloeding ondervinden tijdens het gebruik van deze tweede strip. Maak deze tweede strip af door de 4 groene tabletten uit de vierde rij in te nemen. Begin vervolgens met de volgende strip.

U kunt uw arts om advies vragen alvorens te besluiten uw menstruatie uit te stellen.

Verandering van de eerste dag van uw menstruatie: wat u moet weten

Als u de tabletten volgens de instructies inneemt, dan zal uw menstruatie beginnen in de placebodagen. Als u deze dag moet veranderen, doet u dit door het aantal placebodagen korter te maken (maar nooit verlengen – 4 is het maximum!). Bijvoorbeeld wanneer u op een vrijdag begint met de placebotabletten en u wilt dit veranderen in een dinsdag (3 dagen eerder), moet u 3 dagen eerder met

een nieuwe strip beginnen dan gewoonlijk. Het is mogelijk dat u helemaal geen bloeding hebt in deze tijd. U kunt dan een lichte of menstruatie-achtige bloeding ondervinden.

Vraag uw arts om advies als u niet zeker weet wat u moet doen. Als u wilt stoppen met het innemen van dit middel

U kunt stoppen met het innemen van Daylette wanneer u wilt. Als u niet zwanger wilt worden, vraag uw arts dan om advies over andere betrouwbare methoden voor geboortebeperking.

Als u zwanger wilt worden, stop dan met het gebruik van Daylette en wacht op uw menstruatie voordat u probeert zwanger te worden. Op die manier kunt u de verwachte bevallingsdatum gemakkelijker berekenen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Hieronder volgt een lijst van de bijwerkingen die in verband zijn gebracht met het gebruik van drospirenon/ ethinylestradiol:

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij 1 op de 10 mensen): stemmingswisselingen

• hoofdpijn
• misselijkheid
• pijn in de borsten, problemen met uw menstruaties, zoals onregelmatige menstruaties, uitblijven van menstruaties.

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij 1 op de 100 mensen):

• depressie, minder interesse in seks, nervositeit, slaperigheid
• duizeligheid, tintelingen
• migraine, spataderen, verhoogde bloeddruk
• maagpijn, braken, indigestie, darmgas, maagontsteking, diarree
• acne, jeuk, uitslag
• kwaaltjes en pijn, bijv. rugpijn, pijn in gewrichten, spierkrampen
• vaginale schimmelinfectie, pelvispijn, groter wordende borsten, goedaardige knobbels in de borst, uteriene/vaginale bloeding (die gewoonlijk afneemt tijdens doorlopende behandeling), genitale afscheiding, opvliegers, vagina-ontsteking (vaginitis), problemen met uw menstruaties, pijnlijke menstruaties, lichtere menstruaties, zeer zware menstruaties, vaginale droogte, abnormaal baarmoederhalsuitstrijkje
• gebrek aan energie, sterker transpireren, vochtophoping −gewichtstoename

Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij 1 op de 1.000 mensen):

• candida (schimmelinfectie)
• verminderd aantal rode bloedcellen (bloedarmoede), toename van het aantal bloedplaatjes (trombocytemie)
• allergische reactie
• hormonale (endocriene) aandoening
• toegenomen eetlust, verlies van eetlust, abnormaal hoge kaliumconcentratie in het bloed, abnormaal lage natriumconcentratie in het bloed
• geen orgasme ondervinden, slapeloosheid
• duizeligheid, trillen
• oogaandoeningen, bijv. ontsteking van het ooglid, droge ogen
• abnormaal snelle hartslag

• ontsteking van een ader, neusbloeding, flauwvallen
• opgezette buik, darmaandoening, opgeblazen gevoel, maaghernia, schimmelinfectie in de mond, verstopping, droge mond
• pijn in galwegen of de galblaas, galblaasontsteking
• geelbruine vlekken op de huid, eczeem, haaruitval, acne-achtige ontsteking van de huid, droge huid, knobbelachtige ontsteking van de huid, overmatige haargroei, huidaandoening, huidstriemen, huidontsteking, licht-gevoelige huidontsteking, huidnodules
• moeilijke of pijnlijke seks, vagina-ontsteking (vulvovaginitis), bloeding na gemeenschap, onttrekkingsbloeding, cyste (holtes/blazen met vloeibare inhoud) in de borst, verhoogd aantal borstcellen (hyperplasie), kwaadaardige knobbels in de borst, abnormale groei van het slijmvliesoppervlak van de baarmoederhals, krimpen of vermindering van de bekleding van de baarmoeder, eierstokcysten, vergroting van de baarmoeder
• algemeen gevoel van onwel zijn
• gewichtsverlies

De volgende bijwerkingen zijn ook gerapporteerd, maar hun frequentie kan aan de hand van de beschikbare gegevens niet worden bepaald:

• overgevoeligheid
• uitslag met rode plekken of zweren in de vorm van een schietschijf (erythema multiforme ().

Van voedingssojaproducten is bekend dat zij allergische reacties veroorzaken inclusief ernstige anafylaxie bij personen met soja-allergie. Patiënten met een bekende allergie voor pindaproteïne lopen een verhoogd risico op ernstige reacties bij sojapreparaten.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren beneden 25 C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doordrukverpakking en doos. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stoffen in dit middel zijn 3 mg drospirenon en 0,02 ethinylestradiol in elke witte tablet.
• De andere stoffen in dit middel zijn: Witte,werkzame filmomhulde tabletten: Tabletkern: lactosemonohydraat, maïszetmeel, voorgegelatiniseerde maïszetmeel, macrogol. poly(vinylalcohol) geënt copolymeer, magnesiumstearaat.

Filmomhulling:

poly(vinylalcohol), titaandioxide (E171), talk,

macrogol 3350, lecithine (soja);

Groene, filmomhulde placebotabletten: Tabletkern:

microkristallijne cellulose, watervrij lactose, voorgegelatiniseerde maïszetmeel, magnesiumstearaat,

watervrij colloïdaal siliciumdioxide.

Filmomhulling:

poly(vinylalcohol), titaandioxide (E171), macrogol 3350, talk,

indigokarmijn (E132), chinolinegeel (E104), ijzeroxidezwart (E172), zonnegeel FCF (E110).

Hoe ziet Daylette eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

De werkzame filmomhulde tablet is een witte of bijna witte, ronde, dubbelbolle filmomhulde tablet, diameter ongeveer 6 mm. Aan de ene zijde: “G73” gegraveerd, de andere zijde is niet gegraveerd.

De filmomhulde placebotablet is een groene, ronde, dubbelbolle filmomhulde tablet, diameter ongeveer 6 mm, zonder gravering.

Daylette 0,02 mg/3 mg filmomhulde tabletten 24 + 4 zijn verpakt in PVC/PE/PVDC-Al blisterverpakkingen. De blisterstrips zijn verpakt in een vouwdoos met bijsluiter en een envelop voor bewaring in elke doos.

Verpakkingsgrootten: 1×28 filmomhulde tabletten 3×28 filmomhulde tabletten 6×28 filmomhulde tabletten

13×28 filmomhulde tabletten

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Gedeon Richter Plc. 1103 Boedapest, Gyömrői út 19-21. Hongarije

De vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven onder

RVG 107177

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EER onder de volgende namen:

Deze bijsluiter is voor de laatste keer herzien in september 2013 .