DaunoXome 2 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

• U bent allergisch voor daunorubicine of andere geneesmiddelen die tot dezelfde groep behoren (anthracyclines of anthraceendionen genoemd) of voor één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
• Als u borstvoeding geeft.

1.3.1 PIL

Date of Revision: 25 Jan 2012

• Als een van deze punten op u van toepassing is, mag men u geen DaunoXome geven. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dit geneesmiddel kan hartproblemen veroorzaken (hartfalen) in verband met de effecten ervan op de hartspier. In zeldzame gevallen kunnen hartproblemen fataal zijn. Hartproblemen kunnen zich plotseling ontwikkelen en kunnen zich weken of maanden na afloop van de behandeling voordoen. Beschadiging van het hart kan onomkeerbaar zijn. Uw arts zal als voorzorg tests uitvoeren om de prestatie van uw hart te monitoren, voorafgaand aan en tijdens de behandeling.

• Zorg ervoor dat uw arts op de hoogte is van de hartproblemen die u hebt gehad
• Informeer uw arts als u eerder bent behandeld met geneesmiddelen in dezelfde klasse als DaunoXome (anthracyclines/ anthraceendionen).

In sommige situaties is het risico van hartproblemen hoger:

• wanneer u bestaande hartproblemen hebt
• als u ouder dan 65 jaar bent
• als u hoge doses DaunoXome of hoge totaaldoses van andere anthracyclinegeneesmiddelen evenals DaunoXome hebt ontvangen)
• als u bent behandeld met andere geneesmiddelen die schade kunnen veroorzaken aan het hart
• als u bestralingstherapie op de borstkas hebt ontvangen.

DaunoXome kan beenmergactiviteit onderdrukken. Dit kan koorts; infecties, inclusief infectie in het bloed (sepsis); bloedingsproblemen en verlaging van het aantal rode bloedcellen (anemie) veroorzaken. Uw arts zal regelmatige bloedcontroles uitvoeren. Wanneer u reeds een verzwakt immuunsysteem hebt, is het risico van beenmergproblemen met DaunoXome hoger.

DaunoXome kan ook weefselbeschadiging veroorzaken zoals roodheid, zwelling of pijn op de infusieplek wanneer het product uit de ader lekt. Deze beschadiging is gewoonlijk binnen 6 maanden verdwenen.

• Informeer uw arts wanneer u een stekende pijn, roodheid of lekkage van vloeistof in het gebied van de infusieplek opmerkt.

DaunoXome wordt gewoonlijk niet aanbevolen voor kinderen of ouderen. De veiligheid en werkzaamheid ervan is nog niet bestudeerd bij deze twee groepen.

Gebruikt u naast DaunoXome nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kortgeleden gedaan? Vertel dat dan uw arts. Dit geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Andere geneesmiddelen die van invloed zijn op het hart of beenmerg

Uw arts zal bijzonder voorzichtig zijn wanneer DaunoXome tegelijk met geneesmiddelen wordt gegeven die de functie van het hart of het beenmerg verminderen, en met geneesmiddelen die het immuunsysteem onderdrukken. Dit omvat geneesmiddelen in dezelfde klasse als DaunoXome (anthracyclines of anthraceendionen).

Anti-virusgeneesmiddelen voor HIV

Er bestaat een mogelijkheid dat DaunoXome interactie kan geven met twee groepen anti-HIV-geneesmiddelen, proteaseremmers (PI’s) en niet-nucleoside reverse transcriptaseremmers (NRTI’s).

 Informeer uw arts wanneer u een van deze inneemt of onlangs hebt gebruikt.

1.3.1 PIL

Date of Revision: 25 Jan 2012

Zwangerschap en borstvoeding

DaunoXome kan ernstige geboorteafwijkingen veroorzaken wanneer het tijdens de zwangerschap wordt gebruikt. Het kan ook in borstvoeding passeren en problemen veroorzaken als u borstvoeding geeft.

• Informeer uw arts voordat u DaunoXome ontvangt als u van plan bent zwanger te worden of wanneer u reeds zwanger bent of borstvoeding geeft. Onder deze omstandigheden mag u mogelijk niet worden behandeld met DaunoXome.
• Mannelijke en vrouwelijke patiënten dienen anticonceptie te gebruiken om zwangerschap tijdens en na behandeling met DaunoXome te voorkomen. Anticonceptie dient ook nog gedurende 24 weken na het einde van de behandeling te worden gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

• Bestuur direct na behandeling met DaunoXome geen auto, gebruik geen machines of gereedschap, daar de bijwerkingen van dit geneesmiddel u ervan kan weerhouden dit veilig te doen. Het geneesmiddel kan met name duizeligheid veroorzaken (zie ook rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen).

DaunoXome wordt u altijd gegeven door een arts of verpleegkundige. Het wordt gegeven als infusie in een ader (een druppelinfuus). DaunoXome dient niet volgens een andere methode te worden gegeven.

Voorafgaand aan gebruik zal DaunoXome eerst worden verdund met een oplossing van glucose (5%) en het zal vervolgens worden toegediend als infusie in een ader (intraveneus). Normaal dient DaunoXome meteen na verdunning te worden gebruikt. Uw arts of apotheker kan echter besluiten het verdunde DaunoXome gedurende maximaal 24 uur voorafgaand aan gebruik te bewaren, afhankelijk van de oplossing.

De infusie zal gewoonlijk 30 tot 60 minuten in beslag nemen.

Dosering voor volwassenen

De dosis DaunoXome wordt berekend op basis van uw lichaamsoppervlaktegebied (dit houdt verband met uw lengte en gewicht). De aanvangsdosis is 40 milligram per m2, om de twee weken toegediend.

Tijdens uw behandeling kan uw arts ook besluiten de u gegeven hoeveelheid te verhogen of verlagen. Normaal zal hij of zij u zolang het een positief effect heeft, behandelen met DaunoXome.

Daar uw infusie wordt toegediend door een arts of verpleegkundige, is het zeer ongebruikelijk dat u teveel van dit geneesmiddel krijgt toegediend.

• Informeer uw arts onmiddellijk wanneer u vermoedt dat u teveel DaunoXome toegediend hebt gekregen. In geval van een overdosering, kunnen de in rubriek 4 vermelde bijwerkingen toenemen.

1.3.1 PIL

Date of Revision: 25 Jan 2012

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan DaunoXome bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

• Informeer uw arts onmiddellijk, als ulast krijgt van een bijwerking. Of als u een bijwerking krijgt die niet in deze bijsluiter staat. .

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen

(kan bij meer dan 1 op de 10 behandelde mensen optreden):

• beschadiging van het beenmerg. Tekenen omvatten frequente infecties en bloeding, verlaagde rode bloedcelspiegels (anemie)
• infusiereacties. Tekenen omvatten rugpijn, blozen, een strak gevoel op de borst en kortademigheid. Deze reacties treden over het algemeen op binnen de eerste 10 minuten na de infusie en nemen af wanneer de infusie wordt vertraagd of gestopt
• allergische reacties. Deze kunnen uitslag en piepend ademhalen omvatten
• hoofdpijn
• vermoeidheid
• problemen met ademhalen
• koude rillingen, koorts
• misselijkheid, braken, diarree, buikpijn
• haaruitval
• ontsteking van de slijmvliezen (zoals de binnenkant van mond, keel, neus, rectum en vagina).

Vaak voorkomende bijwerkingen

(kan bij maximaal 1 op de 10 behandelde mensen optreden)

• dehydratie
• depressie
• duizeligheid
• verminderd vermogen van de linkerkamer van het hart om bloed te verpompen
• roodheid van de huid, pijn en zwelling rond de infusieplek, veroorzaakt door lekkage uit een ader in omringend weefsel.

Soms voorkomende bijwerkingen :

(kan bij maximaal 1 op elke 100 behandelde mensen optreden)

• een infectie in het bloed (sepsis) die koorts of koude rillingen, snelle hartslag of snelle ademhaling kan veroorzaken; en/of septische shock (een levensbedreigende vorm van sepsis) die ook lage bloeddruk veroorzaakt.
• ziekte van de hartspier en hartfalen. Uw arts kan een aantal speciale hartfunctietests opdragen, zowel vóór als tijdens uw behandeling.

Zelden voorkomende bijwerkingen

1.3.1 PIL

Date of Revision: 25 Jan 2012

(kan bij maximaal 1 op elke 1.000 behandelde mensen optreden)

• anafylactische reacties (levensbedreigend type allergische reactie). Tekenen omvatten rood aanlopen, jeuk, piepend ademhalen en zwelling van de mond, tong of keel die ademhaling kan belemmeren.
• hartaanval; abnormaal hartritme (atriale fibrillatie)
• hand-voet-syndroom, dat ook bekend is onder de naam Palmoplantaire erythrodysesthesie (PPE). Tekenen zijn zwelling, roodheid, pijn en tintelen van handen en voeten. Dit kan leiden tot vervellen van de huid.

• Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket {uiterste houdbaarheidsdatum}.

Het product moet binnen 24 uur na verdunning met 5% glucose worden gebruikt.

Bewaren bij 2 °C tot 8 °C (in een koelkast). Niet in de vriezer bewaren. Bewaar de flacon in de buitenverpakking. Flacons zijn uitsluitend voor eenmalig gebruik.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.

De werkzame stof in dit middel is daunorubicine (als citraatzout), overeenkomend met 2 mg/ml (totaal 50 mg) daunorubicinebase, ingekapseld in liposomen.

De andere stoffen in de liposoom zijn colfoscerilstearaat, cholesterol, citroenzuur (E330).

De andere stoffen in de buffer zijn sucrose, glycine (E640), calciumchloridedihydraat (E509), zoutzuur (E507) (voor pH-aanpassing), natriumhydroxide (E524), water voor injectie.

DaunoXome is een rode, transparante of iets troebele oplossing in een glazen flacon van 50 ml met 25 ml concentraat. Elke flacon bevat daunorubicinehydrochloride. Dit komt overeen met 50 mg daunorubicine.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Galen Limited

Seagoe Industrial Estate

Craigavon

BT63 5UA

Verenigd Koninkrijk

Tel: +31 (0)207006139

1.3.1 PIL

Date of Revision: 25 Jan 2012

Fabrikant

Gilead Sciences Ltd.

IDA Business and Technology Park

Carrigtohill

Co. Cork

Ierland

DaunoXome is geregistreerd onder het nummer RVG 19514.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in april 2012.

1.3.1 PIL

Date of Revision: 25 Jan 2012