Cytarabine Strides 20 mg/ml oplossing voor injectie/infusie

• Cytarabine Strides wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen. Het werkzame bestanddeel is cytarabine.
• Cytarabine behoort tot een groep geneesmiddelen die cytotoxica worden genoemd. Deze geneesmiddelen worden gebruikt bij de behandeling van acute leukemieën (kanker van het bloed waarbij u te veel witte bloedcellen heeft), inclusief profylaxe en behandeling van betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (meningeale leukemie). Cytarabine verstoort de groei van kankercellen, die uiteindelijk worden vernietigd.
• Remissie-inductie is een intensieve behandeling tegen leukemie. Wanneer het werkt, wordt het evenwicht van de cellen in uw bloed normaler en zal uw gezondheid vooruitgaan. Deze relatief gezonde periode wordt remissie genoemd.
• Onderhoudstherapie is een mildere behandeling die ervoor zorgt dat uw remissie zo lang mogelijk duurt. Vrij lage doses cytarabine worden gebruikt om de leukemie onder controle te houden en ervoor te zorgen dat de ziekte niet weer opflakkert.

• U bent allergisch (overgevoelig) voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• De celtelling in uw bloeduitslag is zeer laag door een andere oorzaak dan kanker, of naar het oordeel van uw arts.
• U heeft steeds meer problemen met lichaamscoördinatie na bestralingstherapie of na een behandeling met een ander geneesmiddel tegen kanker zoals methotrexaat.
• U bent zwanger.

Strides Arcolab International Ltd. Cytarabine Strides 20 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie Cytarabine Strides 100 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie PILE – p. 2/10 Oktober 2012

• Als uw beenmerg een lage waarde vertoont, dient de therapie onder nauwlettend medisch toezicht te worden gestart.
• Als u problemen heeft met uw lever.
• Cytarabine vermindert de bloedcelproductie in het beenmerg zeer sterk. Dit kan u vatbaarder maken voor infectie of bloedingen. Het aantal bloedcellen kan nog tot een week na beëindiging van de behandeling blijven dalen. Uw arts zal uw bloed regelmatig testen en uw beenmerg onderzoeken, als dat nodig is.
• Ernstige en soms levensbedreigende bijwerkingen kunnen optreden in het centraal zenuwstelsel, de darmen of de longen.
• Zowel de lever- als de nierfunctie moeten tijdens een behandeling met cytarabine worden opgevolgd. Als uw lever vóór de behandeling niet goed werkt, mag cytarabine alleen maar onder strikte controle te worden gegeven.
• De urinezuurspiegels (die aantonen dat er kankercellen zijn vernietigd) in uw bloed kunnen gedurende behandeling hoog zijn (hyperurikemie). Uw arts zal u vertellen of u een geneesmiddel moet innemen om dit onder controle te houden.
• Tijdens de behandeling met cytarabine wordt toediening van levend of verzwakt vaccin niet aanbevolen. Raadpleeg indien nodig uw arts. Het gebruik van een dood of geïnactiveerd vaccin heeft mogelijk niet het gewenste effect vanwege het onderdrukte immuunsysteem tijdens de behandeling met cytarabine.
• Vergeet het uw arts niet te vertellen als u bestralingstherapie heeft gehad.

Gebruikt u naast cytarabine nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

• Als u krijgt die 5-Fluorocytosine bevatten (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om schimmelinfecties te behandelen).
• Als u geneesmiddelen gebruikt die digitoxine of bèta-acetyldigoxine bevatten die gebruikt worden om bepaalde hartaandoeningen te behandelen.
• Als u Gentamycine gebruikt (een antibioticum dat gebruikt wordt om bacteriële infecties te behandelen)
• Als u geneesmiddelen krijgt die cyclofosfamide, vincristine en prednison bevatten, die gebruikt worden bij kankerbehandelingen.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

U mag niet zwanger worden terwijl u of uw partner behandeld wordt met cytarabine. Als u seksueel actief bent wordt u geadviseerd effectieve anticonceptie te gebruiken om een zwangerschap tijdens de behandeling te voorkomen, of u een vrouw of man bent. Cytarabine kan geboorteafwijkingen veroorzaken. Daarom is het belangrijk uw arts te vertellen als u denkt zwanger te zijn. Mannen en vrouwen moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 6 maanden na de behandeling.

U moet stoppen met het geven borstvoeding voordat u met de behandeling met cytarabine begint, omdat dit geneesmiddel schadelijk kan zijn voor zuigelingen die borstvoeding krijgen.

Cytarabine kan ertoe leiden dat de menstruatiecyclus bij vrouwen onderdrukt wordt en kan leiden tot amenorroe. Bij mannelijke patiënten kan het de productie van sperma

Strides Arcolab International Ltd. Cytarabine Strides 20 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie Cytarabine Strides 100 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie PILE – p. 3/10 Oktober 2012

onderdrukken. Mannelijke patiënten die een behandeling met cytarabine krijgen, moeten betrouwbare anticonceptie gebruiken.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Cytarabine heeft geen invloed op uw rijvaardigheid of op uw vermogen om machines te bedienen. Doorgaans kan een kankerbehandeling bij sommige patiënten echter een effect hebben op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen. Als u invloed ondervindt, mag u geen voertuig besturen en geen machines gebruiken.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Cytarabine Strides

Cytarabine Strides 20mg/ml: 1ml oplossing bevat 6,8 mg natriumchloride wat gelijk staat aan 2,67 mg/ml natrium.

Hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten die een natriumbeperkt dieet hebben.

Wijze van toediening

Cytarabine krijgt u onder toezicht van specialisten in het ziekenhuis toegediend. Uw arts bepaalt op basis van uw aandoening welke dosis gegeven moet worden en bepaalt ook het aantal dagen van behandeling die u zult krijgen.

U kunt Cytarabine Strides 20mg/ml als een injectie in een ader krijgen (intraveneus), in een spier (intramusculair), in de ruimte om het ruggenmerg (intrathecaal) of onder de huid (subcutaan).

U kunt Cytarabine Strides 100mg/ml als injectie in een ader krijgen (intraveneus).

Dosering

Op basis van uw aandoening zal uw arts het volgende bepalen: de dosis cytarabine, of u de inductie- of onderhoudsbehandeling moet krijgen en uw lichaamsoppervlak. Uw lichaamsgewicht en lengte zullen worden gebruikt om uw lichaamsoppervlak te berekenen.

Tijdens de behandeling moet u regelmatig controles ondergaan, waaronder bloedtests. Uw arts zal u vertellen hoe vaak u dat moet laten doen. Hij/zij zal het volgende regelmatig controleren:

• Uw bloed, om na te gaan of er sprake is van lage aantallen bloedcellen die mogelijk behandeld moeten worden.
• Uw lever - ook aan de hand van bloedtests - om na te gaan of cytarabine de functie ervan niet nadelig beïnvloedt.
• Uw nieren - ook aan de hand van bloedtests - om na te gaan of cytarabine de functie ervan niet nadelig beïnvloedt.
• Urinezuurgehaltes in het bloed; cytarabine kan de urinezuurgehaltes in het bloed doen stijgen. Het is mogelijk dat een ander geneesmiddel wordt gegeven als uw urinezuurgehaltes te hoog zijn.
• Als u dialyse ondergaat, is het mogelijk dat de arts de tijd van toediening van het geneesmiddel wijzigt, omdat dialyse de doeltreffendheid van het geneesmiddel kan afzwakken.

Strides Arcolab International Ltd. Cytarabine Strides 20 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie Cytarabine Strides 100 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie PILE – p. 4/10 Oktober 2012

Hoge doses kunnen bijwerkingen verergeren, zoals aften in de mond, of kunnen het aantal witte bloedcellen en bloedplaatjes (deze helpen het bloed stollen) in het bloed doen dalen. Als dit gebeurt, heeft u mogelijk antibiotica of een bloedtransfusie nodig. Mondzweren kunnen worden behandeld zodat ze minder onaangenaam zijn naarmate zij genezen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De bijwerkingen van cytarabine hangen af van de dosis. Het spijsverteringsstelsel wordt het vaakst getroffen, maar ook het bloed.

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten

• Koorts
• Onvoldoende witte en rode bloedcellen of bloedplaatjes, waardoor u vatbaarder kunt zijn voor infecties of bloedingen o Een daling van het aantal witte bloedcellen kan gepaard gaan met rillingen en koorts waarvoor onmiddellijk een arts moet worden geraadpleegd; o Een daling van het aantal bloedplaatjes kan gepaard gaan met bloedingen waarvoor onmiddellijk een arts moet worden geraadpleegd.
• Abnormale bloedcellen (megaloblastose)
• Verminderde eetlust
• Moeite met slikken
• Buikpijn
• Misselijkheid
• Braken
• Diarree
• Ontsteking van of zweervorming in de mond of anus
• Omkeerbare effecten op de huid, zoals rode huid (erytheem), blaarvorming, uitslag, netelroos, ontsteking van bloedvaten (vasculitis), haaruitval
• Omkeerbare effecten op de lever, zoals verhoogde enzymwaarden
• Omkeerbare effecten op de ogen, zoals pijnlijke ogen met bloeding (hemorragische conjunctivitis) met verstoord gezichtsvermogen, lichtgevoeligheid (fotofobie), waterige of branderige ogen en ontsteking van het hoornvlies (keratitis)
• Verminderd bewustzijn (bij hoge doses)
• Spraakproblemen (bij hoge doses)
• Abnormale oogbewegingen (nystagmus bij een hoge dosis)
• Ontsteking van de ader op de injectieplaats
• Abnormale hoge urinezuurgehaltes in het bloed (hyperurikemie)

Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten

• Keelpijn
• Hoofdpijn
• Ernstige allergische reacties (anafylaxie), wat bijvoorbeeld kan leiden tot ademhalingsproblemen of duizeligheid
• Bloedvergiftiging (sepsis)
• Ontsteking van en zweren in de slokdarm

Strides Arcolab International Ltd. Cytarabine Strides 20 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie Cytarabine Strides 100 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie PILE – p. 5/10 Oktober 2012

• Ernstige darmontsteking (necrotiserende colitis)
• Cysten in de darm
• Zweervorming van de huid
• Jeuk
• Ontsteking op de injectieplaats
• Bruine/zwarte vlekken op de huid (lentigo)
• Gele verkleuring van de huid en van het wit van de ogen (geelzucht)
• Longontsteking (pneumonie)
• Ademhalingsproblemen
• Verlamming van de benen en het onderlichaam kan optreden wanneer cytarabine wordt toegediend in de ruimte die het ruggenmerg omringt
• Spier-en gewrichtspijn
• Ontsteking van de bekleding die het hart omringt (pericarditis)
• Gestoorde nierfunctie
• Niet kunnen plassen (urineretentie)
• Pijn op de borst
• Branderige pijn op handpalmen en voetzolen

Zeer zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten

• Ontsteking van de zweetklieren
• Onregelmatige hartslag (aritmie)

Overige bijwerkingen:

Het cytarabinesyndroom kan 6-12 uur na aanvang van de behandeling optreden. Deze symptomen zijn onder andere:

• Koorts
• Bot- en spierpijn
• Af en toe pijn op de borst
• Uitslag
• Pijnlijke ogen (conjunctivitis)
• Misselijkheid

De volgende symptomen kunnen zich ontwikkelen na intrathecale behandeling (injectie in de ruimte rond het ruggenmerg) met cytarabine:

• Ontsteking en afbraak van de witte stof van de hersenen (necrotiserende leukencefalopathie)
• Blindheid
• Letsel van het ruggenmerg met als gevolg verlamming van twee of alle vier de ledematen (paraplegie en quadriplegie)
• Misselijkheid
• Braken
• Hoofdpijn
• Koorts
• Andere symptomen indien de vliezen rond de hersenen of het ruggenmerg ontstoken zijn

Uw arts kan u corticosteroïden (ontstekingsremmers) voorschrijven om deze symptomen te voorkomen of te behandelen. Als ze doeltreffend zijn, kan de behandeling met Cytarabine Strides worden voortgezet.

Centraal zenuwstelsel:

Strides Arcolab International Ltd. Cytarabine Strides 20 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie Cytarabine Strides 100 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie PILE – p. 6/10 Oktober 2012

De volgende symptomen, die meestal omkeerbaar zijn, kunnen zich ontwikkelen bij eenderde van de patiënten na behandeling met hoge doses cytarabine:

• Persoonlijkheidsveranderingen
• Veranderde alertheid
• Spraakproblemen
• Coördinatieproblemen
• Trillingen (tremor)
• Abnormale oogbewegingen (nystagmus)
• Hoofdpijn
• Verwardheid
• Slaperigheid
• Duizeligheid
• Coma
• Toevallen

Deze bijwerkingen kunnen vaker optreden:

• bij oudere patiënten (> 55 jaar)
• bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis
• na een eerdere kankerbehandeling van de hersenen en het ruggenmerg (bijvoorbeeld bestralingstherapie of een injectie meteen cytostaticum)
• bij alcoholmisbruik

Het risico van beschadiging van het centraal zenuwstelsel stijgt als de cytarabinebehandeling

• in hoge doseringen wordt gegeven of met korte tussenpozen
• gecombineerd wordt met andere behandelingen die toxisch zijn voor het zenuwstelsel (zoals radiotherapie of methotrexaat)

Spijsverteringskanaal:

Vooral bij een behandeling met hoge doses cytarabine kunnen naast de gebruikelijke symptomen ook ernstigere reacties optreden. Perforatie, afsterven (necrose) en obstructie van de darm en ontsteking van de binnenbekleding van de buikholte zijn gemeld. Leverabcessen, vergrote lever, blokkering van aderen in de lever en ontsteking van de pancreas (alvleesklier) zijn waargenomen na een behandeling met hoge doses.

De bijwerkingen op het spijsverteringsstelsel zijn zwakker als cytarabine met een infuus wordt gegeven.

Longen:

Acute, hinderlijke ademhalingsproblemen en water in de longen (longoedeem) zijn waargenomen, vooral bij hoge doses.

Overige:

• aandoening van de hartspier (cardiomyopathie)
• abnormale afbraak van spieren (rabdomyolyse)

Strides Arcolab International Ltd. Cytarabine Strides 20 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie Cytarabine Strides 100 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie PILE – p. 7/10 Oktober 2012

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren beneden 25 °C. Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de injectieflacon of de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Het product dient onmiddellijk na opening van de flacon te worden gebruikt.

Na verdunning in de volgende verdunnende middelen, glucose voor intraveneuze infusie (5% g/v) of natriumchloride voor intraveneuze infusie (0,9% g/v):

De chemische en fysische stabiliteit bij gebruik is aangetoond gedurende 8 dagen bij bewaring op kamertemperatuur.

Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk gebruikt te worden. Indien niet onmiddellijk gebruikt, vallen de bewaartijden en de bewaarcondities voor het gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker/bereider en dienen in het algemeen niet langer te zijn dan 24 uur bij een temperatuur van 2 tot -8°C, tenzij de verdunning heeft plaatsgevonden in gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing niet helder is, niet kleurloos is of deeltjes bevat.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Cytarabine Strides 20mg/ml:

De werkzame stof in dit middel is cytarabine. 1 ml oplossing voor injectie/infusie bevat 20 mg cytarabine.

De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, zoutzuur, natriumhydroxide en water voor injectie.

Cytarabine Strides 100mg/ml:

De werkzame stof in dit middel is cytarabine. 1 ml oplossing voor injectie/infuies bevat 100 mg cytarabine.

De andere stoffen in dit middel zijn zoutzuur, natriumchloride en water voor injecties.

Strides Arcolab International Ltd. Cytarabine Strides 20 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie Cytarabine Strides 100 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie PILE – p. 8/10 Oktober 2012

Dit geneesmiddel is een oplossing voor injectie/infusie.

De oplossing is helder en kleurloos en is verpakt in een transparante glazen flacon die verzegeld is met een rubber stop en een aluminium dop.

Cytarabine Strides 20mg/ml:

5 flacons van 5 ml , 1 flacon van 25 ml, 5 flacons van 25ml of 1 flacon van 50ml .

Cytarabine Strides 100mg/ml: 1 flacon van 20 ml.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Strides Arcolab International Ltd.

Unit 4, Metro Centre

Tolpits Lane, Watford,

Hertfordshire,

WD189 SS

Verenigd koninkrijk

Fabrikant

Strides Arcolab Polska Sp z o o

10, Daniszewska Str

03-230 Warsaw

Polen

In het register ingeschreven onder:

Cytarabine Strides 20 mg/ml oplossing voor injectie/infusie: RVG 109687 Cytarabine Strides 100 mg/ml oplossing voor injectie/infusie: RVG 109692

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EER onder de volgende namen:

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maart 2013.

Strides Arcolab International Ltd. Cytarabine Strides 20 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie Cytarabine Strides 100 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie PILE – p. 9/10 Oktober 2012

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Instructies voor gebruik/verwerking

Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Alle ongebruikte oplossing dient te worden weggegooid.

Cytarabine Strides 20 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie is bedoeld voor intraveneus, intramusculair, subcutaan of intrathecaal gebruik.

Cytarabine Strides 100 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie is bedoeld voor intraveneus gebruik.

De verdunde oplossing moet een heldere, kleurloze oplossing zijn die geen zichtbare deeltjes bevat.

Parenterale geneesmiddelen moeten visueel worden geïnspecteerd op deeltjes en verkleuring voordat ze worden toegediend, voor zover de oplossing en de verpakking dat toelaten.

Als de oplossing verkleurd blijkt te zijn of zichtbare deeltjes blijkt te bevatten, moet die worden weggegooid.

Cytarabine Strides moet voor infusie worden verdund met 0,9% natriumchlorideoplossing of 5 % glucoseoplossing.

In geval van contact met de huid moet het getroffen gebied met een ruime hoeveelheid water worden afgespoeld en vervolgens grondig worden gewassen met water en zeep. Als de oplossing in de ogen komt dient u deze zeer voorzichtig uit te spoelen met grote hoeveelheden water, waarna onmiddellijk een oogarts geraadpleegd moet worden.

Zwangere personeelsleden dienen niet met dit geneesmiddel te werken.

Toediening:

Moeten worden toegediend door of onder rechtstreeks toezicht van een bevoegde arts die ervaring heeft in het gebruik van chemotherapeutische middelen tegen kanker.

Bereiding (richtlijnen):

1. Chemotherapeutische middelen mogen voor toediening alleen worden bereid door beroepsdeskundigen die opgeleid zijn in het veilige gebruik van de bereiding.
2. Handelingen, zoals verdunning en overdracht in spuiten, mogen alleen in de daartoe bestemde ruimte worden uitgevoerd.
3. Het personeel dat deze procedures uitvoert, moet worden beschermd met geschikte kleding, handschoenen en oogbescherming.
4. Zwangere personeelsleden worden aangeraden geen handelingen uit te voeren met chemotherapeutische middelen.

Strides Arcolab International Ltd. Cytarabine Strides 20 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie Cytarabine Strides 100 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie PILE – p. 10/10 Oktober 2012

Contaminatie:

1. In geval van contact met de huid of ogen, moet het getroffen gebied met een ruime hoeveelheid water of fysiologische zoutoplossing worden gespoeld. Een verzachtende crème kan worden gebruikt om het tijdelijke stekende gevoel in de huid te behandelen. Als de ogen getroffen zijn, moet een arts worden geraadpleegd.
2. In geval van morsen, dienen de gebruikers handschoenen aan te trekken en het gemorste materiaal op te nemen met een spons die voor dat doel in die ruimte aanwezig is. Spoel het gebied tweemaal met water. Doe alle oplossingen en sponzen in een plastic zak en verzegel deze.

Verwijderen:

In een dikke plastic zak (voor cytotoxisch materiaal) doen en verbranden bij 1100°C. In geval van morsen, dient toegang tot het getroffen gebied te worden beperkt en moet voldoende beschermende kleding, inclusief handschoenen en veiligheidsbrillen, gedragen worden. Beperk de verspreiding en reinig het gebied met absorberend papier/materiaal. Morsvlekken kunnen ook behandeld worden met 5% natriumhypochloriet. Het verontreinigde oppervlak moet worden gereinigd met een grote hoeveelheid water. Plaats het besmette materiaal in een lekvrije plastic zak en verbrand het bij 1100°C.

Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.