Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol Sandoz 2/0,035, omhulde tabletten

Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige acne en/of middelmatige of ernstige overbeharing bij de vrouw. Deze huidproblemen worden veroorzaakt door een teveel aan mannelijke hormonen (androgenen), die van nature bij de vrouw worden gevormd. De effecten van deze hormonen zijn o.a. het stimuleren van de talgklieren en de haargroei. De stof cyproteron(acetaat) in de tabletten gaat de werking van androgenen tegen en zodoende het ontstaan van een vette huid en puistjes (acne). Ethinylestradiol, het tweede bestanddeel in de tabletten, is een hormoon (oestrogeen) dat van nature een rol speelt bij de vruchtbaarheid van de vrouw en dat eveneens een rol speelt bij het verminderen van de hoeveelheid androgenen in het lichaam. Zodoende vullen de beide stoffen in de tabletten elkaars werking op de huid aan. Daarnaast heeft cyproteron eigenschappen van vrouwelijk geslachtshormoon (progestageen) en geeft het in de combinatie met ethinylestradiol tevens een effectieve bescherming tegen zwangerschap, op de wijze zoals verkregen wordt met 'de pil'.

Verpakkingen

Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol Sandoz 2/0,035: 21, 63 (3x21) of 126 (6x21) omhulde tabletten in doordrukstrips.

Toepassing

Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol Sandoz 2/0,035 wordt gebruikt bij:

• ernstige acne (puistjes), als deze acne ongevoelig is gebleken voor een voortgezette behandeling via de mond (tabletten of drank) met antibiotica;
• middelmatige tot ernstige overbeharing (hirsutisme) bij vrouwen.

Als de tabletten voor bovenstaande toepassingen worden voorgeschreven, werken ze tevens als voorbehoedsmiddel (orale anticonceptie).

Gebruik Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol Sandoz 2/0,035 niet

• tijdens de zwangerschap (zie ook: “Zwangerschap”) of de periode van borstvoeding;
• als tijdens een eerdere zwangerschap geelzucht of aanhoudende jeuk, ernstige leveraandoeningen waaronder een bepaald type leverontsteking, bekend als syndroom van Dubin-Johnson en Rotorsyndroom of eerdere of bestaande levertumoren zijn opgetreden;
• bij bevestigde veneuze trombose (bloedprop in een bloedvat), of wanneer dit in de directe familie voorgekomen is (ouder, broer of zus);
• bij huidige vorming van (bloed)proppen in de bloedvaten (venen);
• bij de aanwezigheid van ernstige of meerdere risicofactoren op het krijgen van veneuze trombose (zie: “Waarschuwingen”);
• bij een zeldzame vorm van bloedarmoede (sikkelcelanemie);
• bij eerder opgetreden of bestaande borst- of de baarmoederhalskanker;
• bij ernstige suikerziekte met veranderingen in de bloedvaten;
• bij abnormaal vaginaal bloedverlies van onbekende oorzaak;
• bij een stoornis in de vetstofwisseling;
• bij eerder opgetreden huidblaasjes (herpes gestationes);
• bij verslechtering van een aandoening in het gehoor (otosclerose) tijdens een eerdere zwangerschap;
• bij overgevoeligheid voor cyproteronacetaat, ethinylestradiol of één van de hulpstoffen in de tabletten;
• bij bepaalde vormen van migraine.

Wees extra voorzichtig met Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol Sandoz 2/0,035 wanneer sprake is van één van de onderstaande omstandigheden:

als u last krijgt van ernstige buikklachten, een vergrootte lever of tekenen van interne bloedingen in de buik. Waarschuw in deze gevallen uw arts.

Waarschuwingen

Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol Sandoz 2/0,035 heeft eenzelfde soort samenstelling als de zogenaamde orale gecombineerde anticonceptiemiddelen die zowel een oestrogeen als een progestageen bevatten: de (combinatie)pil.

Het gebruik van zowel Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol Sandoz 2/0,035 als de pil verhoogt de kans op het optreden van een veneuze trombose (bloedprop in een ader/bloedvat) of longembolie (bloedprop in een bloedvat van de long) in vergelijking met geen gebruik. Dit verhoogde risico is het hoogst gedurende het allereerste jaar dat een 'combinatiepil' wordt gebruikt. Het risico ligt lager dan de kans op het optreden van een veneuze trombose of longembolie tijdens de zwangerschap. Het risico tijdens een zwangerschap wordt geschat op 60 gevallen per 100.000 zwangerschappen. Het risico bij gebruik van combinatiepillen met een laag gehalte aan oestrogeen (< 0,05 mg ethinylestradiol) wordt geschat op maximaal 40 gevallen per 100.000 vrouwelijke levensjaren. Het risico voor vrouwen die de pil niet slikken wordt geschat op 5 tot 10 gevallen per 100.000 vrouwelijke levensjaren. Uit sommige onderzoeken blijkt dat het risico van het optreden van een veneuze trombose of longembolie groter is bij gebruik van Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol Sandoz 2/0,035 tabletten in vergelijking met combinatiepillen met een laag gehalte aan oestrogeen. In 1 tot 2% van de gevallen heeft een veneuze trombose of longembolie een dodelijke afloop. Het gebruik van de combinatiepil verhoogt de kans op het optreden van een trombose in een slagader (een hartinfarct of een voorbijgaande stoornis in de bloedvoorziening van de hersenen die weinig of geen restverschijnselen nalaat (TIA)) en dit risico neemt toe naarmate men ouder wordt. Algemene factoren die de kans op een trombose in een slagader kunnen vergroten zijn: roken, overgewicht, hartziekten, hoge bloeddruk, suikerziekte (diabetes) en migraine.

Uw arts zal dan ook altijd uit voorzorg nagaan of u extra risico loopt op dit soort aandoeningen, door na te gaan of deze aandoeningen voorkomen of zijn voorgekomen in uw familie of bij uzelf, of u veel rookt, een te hoog lichaamsgewicht heeft, last heeft van spataderen, hart- of vaatziekten, suikerziekte of migraine.

Wanneer moet u het innemen van dit product onmiddellijk staken

Beëindig het innemen van de tabletten en raadpleeg uw arts onmiddellijk bij:

• zwangerschap;
• het optreden van, voor u nieuwe, migraine (bepaald soort hoofdpijn) of verergering van bestaande migraine;
• ongewoon vaak optredende of ongewoon zware hoofdpijn;
• elke plotseling optredende stoornis in het zien, het horen of andere zintuiglijke waarnemingen;
• tekenen van aderontsteking met de vorming van een bloedstolsel, vaak te voelen als een pijnlijke wat harde streng met erboven een rode huid. Tekenen van trombose of afsluiting van een bloedvat (bijvoorbeeld pijn of zwelling in de benen, stekende pijn bij de ademhaling of hoesten). Een pijnlijk, beklemmend gevoel op de borst;
• een mogelijke operatie (beëindiging dient zes weken tevoren plaats te vinden) en gedwongen bedrust, b.v. na een ongeluk. Het gebruik mag pas 2 weken nadat u weer kunt lopen gestart worden;
• het optreden van geelzucht, leverontsteking of jeuk over het gehele lichaam;
• een toename in het optreden van epileptische aanvallen;
• aanzienlijke verhoging van de bloeddruk;
• het optreden van een ernstige depressie;
• ernstige buikpijn of leververgroting;
• duidelijke verergering van aandoeningen of gezondheidsklachten.

Voorzorgsmaatregelen

• voordat een behandeling met dit middel gestart zal worden, zal uw arts u waarschijnlijk onderzoeken. Dit onderzoek zal meestal van algemeen gynaecologische (geslachtsorganen) aard zijn en zal ook onderzoek van de buikorganen, borsten en controle van de bloeddruk omvatten en zal, bij voortzetting van de toediening, regelmatig herhaald worden.
• zwangerschap moet worden uitgesloten.
• tijdens de behandeling moeten de volgende aandoeningen zorgvuldig door uw arts worden gevolgd en bij verslechtering of voor het eerst optreden ervan, dient beëindiging van het innemen van de tabletten eveneens te worden overwogen: ernstige neerslachtigheid (depressie), spataderen, suikerziekte (diabetes mellitus), verhoogde bloeddruk, vallende ziekte (epilepsie), gehooraandoening (otosclerose), multipele sclerose, porfyrie (stofwisselingsstoornis), tetanie (spierkramp), gestoorde werking van lever, galstenen, hart- en vaatziekten, nierziekten, chloasma (bruine vlekken op de huid), vleesboom, astma, of enige andere ziekte die kan verergeren tijdens zwangerschap.
• extra voorzichtigheid moet in acht genomen worden bij toepassing bij vrouwen bij wie in de (eerste graads) familie borstkanker werd vastgesteld, en/of vrouwen die lijden aan kwaadaardige afwijkingen in de borsten. Regelmatig onderzoek van de borsten, inclusief mammografie (röntgenonderzoek van de borstklier), moet worden uitgevoerd.
• gebruik van ultraviolette lampen ter behandeling van acne, evenals langdurige blootstelling van de huid aan zonlicht, kan verergering van chloasma (bruine vlekken op de huid) tot gevolg hebben.
• preparaten die Sint Janskruid (Hypericum perforatum) bevatten, mogen niet gebruikt worden tijdens het gebruik van cyproteronacetaat/ethinylestradiol tabletten, omdat dit kan leiden tot een verminderde werking van deze tabletten.

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Zwangerschap

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol Sandoz 2/0,035 mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap (zie ook: “Gebruik Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol Sandoz 2/0,035 niet”). Vóór gebruik moet een zwangerschap uitgesloten worden.

Borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol Sandoz 2/0,035 gaat in kleine hoeveelheden over in de moedermelk. Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol Sandoz 2/0,035 mag niet gebruikt worden tijdens de periode van borstvoeding (zie ook: “Gebruik Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol Sandoz 2/0,035 niet”).

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Voor zover bekend heeft Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol Sandoz 2/0,035 geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol Sandoz 2/0,035

Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol Sandoz 2/0,035 bevat lactose. Als uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol Sandoz 2/0,035 bevat sacharose. Als uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Gebruik van Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol Sandoz 2/0,035 in combinatie met andere geneesmiddelen

Een wisselwerking wil zeggen dat geneesmiddelen bij gelijktijdig gebruik elkaars werking(en) en/of bijwerking(en) kunnen beïnvloeden. De volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst. Een wisselwerking kan optreden bij gebruik van cyproteronacetaat/ethinylestradiol met:

• geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van suikerziekte: de behoefte aan deze middelen (tabletten en insuline) kan veranderen, waardoor de dosering mogelijk aangepast moet worden;
• zogenaamde MAO-remmers (middelen voor de behandeling van neerslachtigheid (depressie)): de kans op bijwerkingen van ethinylestradiol wordt vergroot.

De volgende geneesmiddelen en (kruiden)preparaten kunnen de bescherming tegen zwangerschap (anticonceptie) verminderen:

• barbituraten (slaapmiddel of middel tegen vallende ziekte (epilepsie));
• middelen tegen vallende ziekte (epilepsie), zoals primidon, fenobarbital, fenytoïne en carbamazepine;
• fenylbutazon (bij reuma);
• verschillende antibiotica, waaronder rifampicine, ampicilline, griseofulvine en mogelijk ook tetracycline;
• Sint Janskruid (Hypericum perforatum). Er is melding gemaakt van doorbraakbloedingen en onbedoelde zwangerschap die kan optreden tot wel twee weken nadat de behandeling met Sint Janskruid is gestaakt.

Wanneer een van deze geneesmiddelen of een middel uit een van de vermelde groepen gelijktijdig wordt gebruikt met Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol Sandoz 2/0,035 en de anti- conceptieve werkzaamheid van Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol Sandoz 2/0,035 wordt verlangd, dan dienen aanvullende anti-conceptieve maatregelen te worden genomen, zoals b.v. het gebruik van een condoom.

Na gebruik van rifampicine moeten de aanvullende anti-conceptieve maatregelen altijd worden voortgezet gedurende 4 weken nadat de behandeling van rifampicine is beëindigd.

Wanneer u zulke geneesmiddelen gebruikt, moet u hiermee rekening houden en advies vragen aan uw arts of apotheker.

Let op, bovenstaande geneesmiddelen kunnen bij u bekend zijn onder een andere naam, vaak de merknaam. In deze rubriek wordt alleen de werkzame stof of therapeutische groep van het geneesmiddel genoemd en niet de merknaam. Kijk daarom altijd goed op de verpakking en in de bijsluiter van de geneesmiddelen die u al gebruikt, wat de werkzame stof of therapeutische groep is van dat middel.

Dosering en wijze van gebruik

De dosering dient door de arts te worden vastgesteld.

De tabletten zijn verpakt per 21 in een strip. Er wordt 1 tablet per dag ingenomen gedurende drie weken. Na iedere strip is er een inneempauze van 7 (tabletvrije) dagen. Na deze tabletvrije week kan de behandeling worden voortgezet met de volgende strip, totdat de arts besluit om de behandeling te beëindigen (gewoonlijk 3-4 cycli nadat de aandoening(en) zijn verdwenen). Omdat dit geneesmiddel invloed heeft op de menstruele cyclus, wordt, bij inname volgens de hierboven genoemde voorschriften, een cyclus van 28 dagen verkregen, inclusief de 7-daagse tablet-vrije periode. Tijdens deze 7-daagse tablet-vrije periode bent u ook tegen zwangerschap beschermd en doet zich gewoonlijk na 2 tot 4 dagen een (onttrekkings)bloeding voor. Dit bloedverlies kan meer of minder zijn dan tijdens een normale menstruatie. Wanneer deze bloeding niet plaatsvindt, moet u, om een eventuele zwangerschap uit te sluiten, uw arts raadplegen. Gebruikelijke doseringen zijn:

Zonder voorafgaand hormonaal anti-conceptiemiddel (tijdens de voorafgaande maand)

Neem de eerste tablet uit de strip in op de eerste dag van de menstruatie (eerste bloedingsdag). Vervolgens iedere dag 1 tablet tot de 21 dagen voorbij zijn, zoals bovenstaand vermeld. Er mag ook gestart worden op dag 2 tot 5 van de menstruatie, maar dan moet u echter ook gedurende 7 dagen aanvullende anti-conceptieve maatregelen nemen, zoals het gebruik van een condoom.

Overgang van een andere combinatie anti-conceptiepil, pleister of vaginale ring

Het gebruik vermeld onder “zonder voorafgaand hormonaal anti-conceptiemiddel” is van toepassing, met uitzondering van het innemen van de eerste tablet. Neem bij voorkeur de eerste tablet in op de dag na het innemen van de laatste tablet van het combinatiepreparaat en uiterlijk na de gebruikelijke tablet-vrije periode of de placebo-tabletten van het combinatiepreparaat of na verwijdering van de pleister of vaginale ring.

Overgang van een anti-conceptiemiddel dat alleen een progestageen bevat (pil, injectie, implantaat of spiraal)

U kunt op elk gewenst moment met het innemen van de tabletten beginnen, bij gebruik van een implantaat of spiraal op de dag van verwijdering of bij injecties op de dag van de geplande volgende injectie. Het is echter van belang dat gedurende de eerste zeven dagen van de behandeling aanvullende anti-conceptieve maatregelen in acht worden genomen, zoals het gebruik van een condoom.

Na een abortus gedurende de eerste drie maanden van de zwangerschap

Er kan onmiddellijk met het innemen van de tabletten worden begonnen.

Na een bevalling of abortus gedurende de derde tot en met de zesde maand van de zwangerschap Met het innemen van de tabletten moet 21 tot 28 dagen worden gewacht. Wordt later begonnen met het innemen, dan moeten gedurende de eerste zeven dagen van de behandeling aanvullende anti-conceptieve maatregelen in acht worden genomen. Wanneer echter al geslachtsgemeenschap plaatsvond, dan mag u niet beginnen met innemen, voordat het zeker is dat u niet zwanger bent. U kunt beter de eerste natuurlijke menstruatie afwachten of u begint met het gebruik zoals bovenstaand onder “zonder voorafgaand hormonaal anti-conceptiemiddel” is beschreven.

Belangrijke toelichting bij het gebruik

Dit geneesmiddel is aan u voorgeschreven als behandeling van acne of overmatige haargroei, tevens werkt dit geneesmiddel effectief als voorbehoedsmiddel (orale anticonceptie).

Als u gewend bent de pil te slikken als voorbehoedsmiddel, dan is het van belang om te weten, dat 'de pil' niet samen met dit geneesmiddel mag worden gebruikt. Als dit gewenst is, kunt u de anti-conceptieve eigenschappen van dit geneesmiddel aanwenden ter vervanging van het pilgebruik, volgens de bovenstaande aanwijzingen.

Als er in deze bijsluiter vermeld staat “het nemen van aanvullende anti-conceptieve maatregelen”, wordt nooit een hormoonbevattend product als 'de pil' bedoeld, maar de meer klassieke barrièremiddelen, zoals het condoom, pessarium met spermadodende gelei, etc.

Als u een ‘pil’ vergeten bent in te nemen: zie “Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol Sandoz 2/0,035 in te nemen”

Wijze van gebruik

Het is het beste om Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol Sandoz 2/0,035 elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip, met voldoende vloeistof (bijv. water), in te nemen.

Bij braken of diarree

Bij braken of diarree moeten de tabletten volgens het normale schema ingenomen worden, echter gedurende 7 dagen daarna moeten aanvullende anti-conceptieve maatregelen (zoals een condoom) worden genomen.

De duur van de behandeling wordt door uw arts vastgesteld aan de hand van hoe u op het geneesmiddel reageert. Behandeling duurt meestal enkele maanden. Het wordt aanbevolen de behandeling 3-4 cycli voort te zetten nadat de klachten zijn verminderd. Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol Sandoz 2/0,035 moet niet uitsluitend als voorbehoedsmiddel (anticonceptie) gegeven worden. De behandeling kan opnieuw gestart worden als de klachten weer optreden.

Als u merkt dat Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol Sandoz 2/0,035 te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Wat u moet doen wanneer u te veel van Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol Sandoz 2/0,035 heeft ingenomen

Wanneer u te veel van Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol Sandoz 2/0,035 heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Verschijnselen van overdosering zijn: misselijkheid, braken of (onttrekkings)bloedingen.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol Sandoz 2/0,035 in te nemen

Als u de tabletten tevens gebruikt als bescherming tegen zwangerschap (anticonceptie), dan moet de vergeten tablet uiterlijk binnen 12 uur na het gebruikelijke tijdstip van inname worden genomen. Bij onderbreken van het innemen gedurende meer dan 12 uur moet u aanvullende anti- conceptieve maatregelen nemen (zoals een condoom) gedurende de volgende 7 dagen.

U bent een tablet vergeten in week 1:

1. Wanneer u ontdekt dat u vergeten bent om een tablet in te nemen, neemt u dan de tablet alsnog in zodra u eraan denkt. Ook als dit betekent dat u twee tabletten tegelijk in moet nemen. Daarna neemt u de volgende tabletten volgens het schema dat u gewend bent.

1. U moet gedurende 7 dagen na de vergeten tablet aanvullende anti-conceptieve maatregelen nemen, zoals een condoom.
2. Als u geslachtsgemeenschap hebt gehad in de 7 dagen vóór de dag dat u de tablet bent vergeten, neemt u dan contact op met uw arts in verband met de kans op een mogelijke zwangerschap.

U bent een tablet vergeten in week 2:

1. Wanneer u ontdekt dat u vergeten bent om een tablet in te nemen, neemt u dan de tablet alsnog in zodra u eraan denkt. Ook als dit betekent dat u twee tabletten tegelijk in moet nemen. Daarna neemt u de volgende tabletten volgens het schema dat u gewend bent.
2. Als u de 7 dagen vóór de dag dat u de tablet bent vergeten de tabletten correct heeft ingenomen, zijn er geen extra aanvullende anti-conceptieve maatregelen nodig.
3. Als u de 7 dagen vóór de dag dat u de tablet bent vergeten de tabletten niet correct heeft ingenomen of heeft u meer dan één tablet vergeten, dan moet u gedurende 7 dagen na de vergeten tablet aanvullende anti-conceptieve maatregelen nemen, zoals een condoom.

U bent een tablet vergeten in week 3:

Er zijn twee mogelijkheden:

Mogelijkheid 1:

1. Wanneer u ontdekt dat u vergeten bent om een tablet in te nemen, neemt u dan de tablet alsnog in zodra u eraan denkt. Ook als dit betekent dat u twee tabletten tegelijk in moet nemen. Daarna neemt u de volgende tabletten volgens het schema dat u gewend bent.
2. Zodra de strip op is, begint u direct met de volgende strip. Er is dus geen tablet-vrije periode! Desondanks kan er wel licht bloedverlies (spotting) optreden.
3. Als u de 7 dagen vóór de dag dat u de tablet bent vergeten de tabletten correct heeft ingenomen, zijn er geen extra aanvullende anti-conceptieve maatregelen nodig.
4. Als u de 7 dagen vóór de dag dat u de tablet bent vergeten de tabletten niet correct heeft ingenomen, dan moet u gedurende 7 dagen na de vergeten tablet aanvullende anti- conceptieve maatregelen nemen, zoals een condoom.

Mogelijkheid 2:

1. U stopt met het innemen van de tabletten en laat de tablet-vrije periode van 7 dagen ingaan, de dag van de vergeten tablet meegeteld! Na de 7 tablet-vrije dagen, begint u met de volgende strip.

Heeft u meer dan één tablet vergeten en treedt er geen bloeding op tijdens de tablet-vrije periode, neemt u dan contact op met uw arts in verband met de kans op een mogelijke zwangerschap.

Zoals alle geneesmiddelen kan cyproteronacetaat/ethinylestradiol bijwerkingen veroorzaken. Alle vrouwen die cyproteronacetaat/ethinylestradiol gebruiken, hebben een verhoogde kans op het optreden van een veneuze trombose (bloedprop in een ader/bloedvat) (zie: “Waarschuwingen”).

Vooral gedurende de eerste 2 tot 4 maanden van behandeling kunnen lichte verschijnselen optreden, die vaak van voorbijgaande aard zijn, zoals: gespannen borsten, misselijkheid, braken, hoofdpijn, veranderd lichaamsgewicht of veranderde seksuele lust en neerslachtigheid.

Vermindering van de menstruele bloeding kan zich voordoen. Dit is niet verontrustend. Als er geen onttrekkingsbloeding optreedt tijdens de tablet-vrije periode, moet een zwangerschap worden uitgesloten door middel van een zwangerschapstest, voordat u met een nieuwe strip begint. Neemt u hiervoor contact op met uw arts.

Vooral gedurende de eerste paar maanden kan zich tijdens gebruik van de tabletten een zeer lichte of een juist heviger bloeding (zogenaamde spotting of doorbraakbloeding) voordoen.

Het gebruik van de ‘combinatiepil’ verhoogt de kans op het optreden van arteriële trombose (een hartinfarct of een voorbijgaande stoornis in de bloedvoorziening van de hersenen die weinig of geen restverschijnselen nalaat (TIA)) (zie: “Waarschuwingen”).

Een tijdelijke verandering in de werking van de lever kan optreden. Incidenteel kan een verhoogde bloeddruk optreden bij vrouwen die hier vatbaar voor zijn. In enkele gevallen kan het dragen van contactlenzen slecht verdragen worden.

De uitkomst van enige laboratoriumonderzoeken wordt door het geneesmiddel onbetrouwbaar, zoals onderzoek van schildklierfunctie, bloedbezinking, ijzer- en kopergehalte in het bloed en alkalische fosfatase.

Bijwerkingen hoeven niet bij iedereen op te treden en kunnen:

Vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 mensen) Soms voorkomen (bij meer dan 1 op de 1.000, maar bij minder dan 1 op de 100 mensen)

Zelden voorkomen (bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1.000 mensen)

Vaak

Algemeen: verandering van lichaamsgewicht, hoofdpijn, migraine. Zenuwstelsel: neerslachtigheid, veranderde seksuele lust. Hormonen: gespannen borsten.

Maag en darmen: misselijkheid, braken.

Voortplanting en geslachtsorganen: bloeden, zeer heftige pijn in de onderbuik en rug, soms gepaard gaande met braken, depressieve gevoelens en hoofdpijn, optredend tijdens de menstruatie.

Soms

Algemeen: vasthouden van vocht.

Hart en bloedvaten: verhoogde bloeddruk.

Geslachtsorganen: minder bloedverlies tijdens de menstruatie.

Zelden:

Hart en bloedvaten: bloedprop in een ader/bloedvat (veneus trombo-embolisme) of longembolie (bloedprop in een bloedvat van de long), bloedprop in een slagader/bloedvat (arterieel trombo-embolisme) met o.a. als mogelijk gevolg een hartaanval of een kleine beroerte (TIA).

Hormonen: verminderde glucose-tolerantie, verhoogde bloedsuikerspiegel, verhoogde insulinebehoefte, alvleesklierontsteking.

Huid en onderhuid: bruine huidvlekken (chloasma), jeuk en haaruitval.

Lever en gal: ontsteking van de lever, galstenen, goedaardig gezwel van de lever, galstuwing. Oog: minder traanvocht, het minder goed kunnen verdragen van contactlenzen.

In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.

Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol Sandoz 2/0,035 buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Er is geen speciale bewaartemperatuur.

Bewaar Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol Sandoz 2/0,035 in de originele verpakking. Gebruik Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol Sandoz 2/0,035 niet meer na de datum vermeld op de verpakking achter "Niet te gebruiken na:" of "Exp.:".

Voor alle geneesmiddelen geldt

Oude en overbodige geneesmiddelen kunt u bij de apotheek ter vernietiging afgeven.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in mei 2011