Combigan, 2 mg/ml en 5 mg/ml, oogdruppels, oplossing

Combigan is een oogdruppel welke wordt gebruikt ter behandeling van groene staar (glaucoma). Het bevat twee verschillende medicijnen (brimonidine en timolol) die allebei de functie hebben om hoge druk in het oog te verlagen. Brimonidine behoort tot de groep medicijnen die als alfa-2-agonisten bekend staat. Timolol behoort tot de groep medicijnen die bètablokkers wordt genoemd. Combigan wordt voorgeschreven ter vermindering van hoge druk in het oog als oogdruppels die alleen bètablokkers bevatten niet toereikend zijn.

Uw ogen bevatten een heldere, waterige vloeistof die de binnenkant van uw ogen voedt. Er wordt constant vloeistof uit het oog afgevoerd en nieuwe vloeistof ter vervanging toegevoerd. Als de vloeistof niet snel genoeg kan worden afgevoerd, zal de druk in het oog toenemen en dit kan uiteindelijk tot aantasting van het gezichtsvermogen leiden. De werking van Combigan berust op een vermindering van de aanmaak van vloeistof en een verhoging van de hoeveelheid vloeistof die wordt afgevoerd. Hierdoor wordt de druk in het oog verminderd, terwijl het oog toch wordt gevoed.

Gebruik Combigan niet

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor brimonidinetartraat, timolol of voor één van de andere bestanddelen van Combigan. Symptomen van een allergische reactie kunnen zijn zwelling van het gezicht, lippen en keel, kortademigheid, flauwvallen, jeuk of roodheid rond de ogen.
• als u aandoeningen aan de luchtwegen heeft, zoals astma of een voorgeschiedenis van astma, of ernstige chronische obstruerende longaandoeningen.
• als u hartproblemen heeft, zoals hartritmestoornissen (tenzij gecontroleerd door een pacemaker) of een zwak hart.
• als u monoamine-oxidase (MAO) remmers of bepaalde andere antidepressiva neemt.

Combigan mag niet gebruikt worden bij kinderen jonger dan 2 jaar en mag doorgaans niet gebruikt worden bij kinderen met een leeftijd van 2 tot 17 jaar.

Als u denkt dat een van de bovenstaande punten voor u geldt, dient u Combigan niet meer te gebruiken voordat u met uw arts heeft gesproken.

Wees extra voorzichtig met Combigan

Voordat u dit geneesmiddel gebruikt, dient u uw arts ervan op de hoogte te brengen

• als u nu last heeft van of in het verleden last heeft gehad van o depressie of andere psychische problemen o hart- of bloeddrukproblemen o verminderde of gewijzigde bloedtoevoer naar de hersenen, benen of armen o diabetes of lage bloedsuikerspiegels (hypoglykemie) o overactiviteit van de schildklier o nier- of leverproblemen o bijniertumor o oogoperatie om de druk in het oog te verlagen
• als u lijdt of heeft geleden aan een allergie (bijv. hooikoorts, eczeem) of een ernstige allergische reactie. U wordt erop gewezen dat de gebruikelijke dosis adrenaline die wordt toegediend ter behandeling van een ernstige reactie eventueel verhoogd dient te worden.
• als u een algemene verdoving (anaestheticum) krijgt, vertel uw arts of tandarts dat u Combigan gebruikt.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Er zijn een aantal geneesmiddelen die een interactie hebben met Combigan, daarom is het vooral belangrijk om uw arts te vertellen als u de volgende middelen gebruikt:

• pijnstillers
• middelen die helpen bij het slapen of tegen angst
• middelen voor de behandeling van hoge bloeddruk (hypertensie)
• middelen voor hartaandoeningen (bijvoorbeeld een abnormale hartslag), zoals bètablokkers of digoxine
• andere oogdruppel voor verlaging van de hoge druk in het oog (glaucoom)
• middelen tegen neerslachtigheid (antidepressiva)

• middelen voor de behandeling van ernstige allergische reacties
• middelen die aangrijpen op enkele hormonen in het lichaam, zoals adrenaline en dopamine
• middelen die aangrijpen op de spieren in de bloedvaten
• middelen voor de behandeling van diabetes of hoge bloedsuikerspiegel
• middelen voor de behandeling van brandend maagzuur of maagzweren

Vertel uw arts als de dosering van één van uw huidige geneesmiddelen is aangepast of als u regelmatig alcohol drinkt.

Als u een verdoving krijgt, vertel uw arts of tandarts dat u Combigan gebruikt.

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Vertel uw arts als u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden.

Combigan dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij uw arts het specifiek aanbeveelt.

Combigan dient niet te worden gebruikt indien u borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Combigan kan bij sommige patiënten sufheid, vermoeidheid of een wazig zicht veroorzaken. Bestuur geen voertuig of gebruik geen gereedschap en/of bedien geen machines totdat de symptomen verdwenen zijn. Neem contact op met uw arts als zich problemen voordoen.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Combigan

Contactlenzen

• Gebruik Combigan niet terwijl u uw contactlenzen draagt. Wacht tenminste 15 minuten na gebruik van Combigan voordat u uw lenzen weer in doet.
• Een conserveermiddel in Combigan (benzalkoniumchloride) kan oogirritatie veroorzaken en hiervan is ook bekend dat het zachte contactlenzen verkleurt.

Volg bij het gebruik van Combigan nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Combigan niet gebruiken bij baby’s tot 2 jaar. Combigan wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten (van 2 tot 17 jaar).

De gebruikelijke dosering is tweemaal daags één druppel Combigan met een tussenperiode van ongeveer 12 uur. Wijzig de dosis of staak gebruik van het middel pas nadat u met uw arts heeft gesproken.

Als u Combigan samen met andere oogdruppels gebruikt, dient u na het aanbrengen van Combigan minstens vijf minuten te wachten voordat u de andere druppels gebruikt.

Instructies voor gebruik

U mag het middel niet gebruiken wanneer de verzegeling om de hals van het flesje al verbroken is voordat u het middel voor het eerst gaat gebruiken.

Was uw handen voordat u het flesje opent. Houd uw hoofd achterover en kijk naar het plafond.

1. Trek het onderste ooglid voorzichtig omlaag tot er een zakje ontstaat.
2. Keer de fles om, knijp erin en laat één druppel in elk te behandelen oog vallen.
3. Laat het onderste ooglid los en houd uw oog dicht.
4. Houdt het oog gesloten en druk met uw vinger tegen de ooghoek (aan de zijde van de neus) gedurende één minuut.

Probeer het opnieuw als een druppel uw oog mist.

Laat de opening van het flesje niet in contact komen met uw oog of iets anders om infecties te vermijden. Doe de dop terug op de fles en sluit de fles direct na gebruik.

Wat u moet doen als u meer van Combigan heeft gebruikt dan u zou mogen

Volwassenen

Als u meer Combigan heeft gebruikt dan u zou mogen, is het niet waarschijnlijk dat er schadelijke gevolgen zullen optreden. Breng de volgende druppel op het voorgeschreven tijdstip aan. Als u zich zorgen maakt, bespreek deze dan met uw arts of apotheker.

Baby’s en kinderen

Diverse gevallen zijn gemeld van overdosering bij baby’s en kinderen die brimonidine (één van de bestanddelen van Combigan) kregen als onderdeel van de glaucoombehandeling. Symptomen waren slaperigheid, hangerigheid, lage lichaamstemperatuur en ademhalingsproblemen. Indien dit gebeurt moet u direct een arts waarschuwen.

Volwassenen en kinderen

Wanneer Combigan per ongeluk is ingeslikt moet u onmiddellijk uw arts raadplegen.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Combigan te gebruiken

Als u Combigan vergeet te gebruiken, breng dan een enkele druppel aan zodra u eraan denkt en volg daarna uw gebruikelijke schema. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van Combigan

Om goed werkzaam te zijn moet Combigan elke dag gebruikt worden.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Combigan bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Wanneer bij u een van de volgende bijwerkingen optreedt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts:

• Hartfalen (bijv. pijn op de borst) of onregelmatige hartslag
• Verhoogde of verlaagde hartslag of lage bloeddruk

De kans op het krijgen van een bijwerking is beschreven in de volgende categorieën:

Zeer vaak: Komt voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten

Vaak: Komt voor bij meer dan 1 op de 100 en bij minder dan 1 op de 10 patiënten Soms: Komt voor bij meer dan 1 op de 1.000 en bij minder dan 1 op de 100 patiënten

De volgende bijwerkingen kunnen bij Combigan voorkomen.

Zeer vaak: rode ogen of brandend gevoel.

Vaak: prikkende ogen, een allergische reactie in het oog of aan de huid rondom het oog, kleine scheurtjes in het oogoppervlak (met of zonder ontsteking), hoge bloeddruk, gezwollen en rode oogleden, irritatie of het gevoel dat er iets in het oog zit, depressie, hoofdpijn, jeuk aan het oog en ooglid, wazig zien, slaperigheid, droge mond, algemene zwakheid of een verhoging in de bloedtestresultaten die aangeven hoe uw lever werkt.

Soms: Hartfalen, onregelmatige hartfrequentie, licht gevoel in het hoofd, droge neus, smaakstoornissen, witte vlekken onder het ooglid of gevoeligheid voor licht.

Niet bekend: Verhoogde of verlaagde hartslag of lage bloeddruk.

Sommige van deze bijwerkingen kunnen het gevolg zijn van een allergie voor één van de bestanddelen.

De volgende bijwerkingen zijn gesignaleerd bij brimonidine of timolol en kunnen daarom eventueel ook optreden bij gebruik van Combigan: pijn op de borst, gevolgen voor het hartritme, kortademigheid, algemene allergische reacties, hoesten, ontsteking van de iris, verkleinde pupillen, verminderd gevoel in het oog, hangend ooglid, slapeloosheid, op verkoudheid lijkende symptomen, misselijkheid, diarree, zuurbranden, huiduitslag, haaruitval, nachtmerries, verminderde libido, geheugenverlies, oorsuizen en een verslechtering van myasthenia gravis (verhoogde spierzwakte)

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.

Het flesje in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Gebruik slechts één flesje tegelijk.

Gebruik Combigan niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket van het flesje en van de kartonnen verpakking “niet te gebruiken na”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

U dient het flesje uiterlijk vier weken na openen weg te gooien, zelfs als er nog enige druppels over zijn. Dit in verband met het voorkomen van infecties. Als geheugensteuntje kunt u de datum waarop u het flesje heeft opengemaakt op de hiervoor voorziene plek op de kartonnen verpakking noteren.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of het huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

• Het werkzame bestanddeel is brimonidinetartraat en timolol.
• Eén ml oplossing bevat 2 mg brimonidinetartraat en timololmaleaat overeenkomend met 5 mg timolol.
• De andere bestanddelen zijn benzalkoniumchloride (een conserveermiddel), dinatriumwaterstoffosfaat en natriumdiwaterstoffosfaat en gezuiverd water. Kleine hoeveelheden zoutzuur of natriumhydroxide kunnen zijn toegevoegd om de pH-waarde (een graadmeter voor de zuurgraad van de oplossing) juist in te stellen.

Hoe ziet Combigan er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Combigan is een heldere, groenig-gele oogdruppeloplossing in een kunststof flacon met een schroefdop. Elke flacon is ongeveer halfvol en bevat 5 ml oplossing.

Combigan is beschikbaar in verpakking van 1 flacon.

Registratiehouder/ompakker

Medcor Pharmaceuticals B.V.

Ketelmeerstraat 140-144

8226 JX Lelystad

In het register ingeschreven onder

Combigan, oogdruppels, oplossing 2 mg/ml en 5 mg/ml

RVG 100501//32744 L.v.H: Italië

Combigan, 2 mg/ml + 5 mg/ml, oogdruppels, oplossing

RVG 109833//32744 L.v.H: Polen

Fabrikant:

Allergan Pharmaceuticals Ireland, Castlebar Road, Westport, Co. Mayo, Ierland

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in mei 2011 (versie 04)